Головокружение! - Встань и иди! С вестибулярным имплантатом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вестибулярный орган чувств необходим для баланса и стабилизации изображения. Пациенты с тяжелой потерей функции обоих вестибулярных органов проявляют себя с серьезными повседневными нарушениями, такими как сильные нарушения равновесия, повышенный риск падения, зрительные симптомы (осциллопсия) и потеря самостоятельности. До сих пор не существует эффективного лечения этих пациентов для восстановления вестибулярной функции. В последние годы экспериментальная электрическая стимуляция вестибулярного нерва у человека с помощью ВИ показала способность частично восстанавливать равновесие и функциональность взгляда в тестовых ситуациях.
Чтобы оценить комбинированную длительную стимуляцию как вестибулярного органа, так и улитки, участникам будет имплантирован CVI. Этот модифицированный КИ также состоит из 3 вестибулярных электродов, каждый из которых помещен в отдельные электроды для введения в три полукружных канала. Следовательно, CVI способен стимулировать как кохлеарный, так и вестибулярный нервы. Реабилитация слуха с помощью части устройства CI будет следовать стандартному клиническому протоколу, при этом участник использует стандартный процессор CI. Функциональность длительной комбинированной вестибулярной и кохлеарной стимуляции будет оцениваться с помощью исследовательского процессора в течение 3 недель (3x4 дня, +- 8 часов в день) длительной стимуляции под наблюдением в безопасных условиях больницы.
В течение каждого идентичного периода в 4 дня для вестибулярной стимуляции будет использоваться другой алгоритм стимуляции, причем порядок будет рандомизированным и слепым. Используемые алгоритмы стимуляции: (1) базовая стимуляция без модуляции движения, (2) базовая стимуляция с модуляцией движения и (3) уменьшенная базовая стимуляция с модуляцией движения. Наряду с 3-недельной продолжительной стимуляцией участник будет ежегодно посещать нашу клинику в течение 5 лет после имплантации для оценки долгосрочного ответа на острую вестибулярную стимуляцию и общей производительности КИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический вестибулярный синдром проявляется инвалидизирующими симптомами постурального дисбаланса и/или нарушением стабилизации изображения (например, осциллопсия)
Сниженная или отсутствующая двусторонняя функция VOR на основании, по крайней мере, одного из тестов, соответствующих критериям A, при этом другие тесты соответствуют критериям B:
Критерий A: Калорическая реакция: Каждая сторона ≤6°/сек, прирост vHIT: Двусторонний горизонтальный SCC ≤ 0,6 И Двусторонний вертикальный SCC <0,7, Прирост вращательного кресла: ≤ 0,1 (0,1 Гц)
Критерии B: Калорическая реакция: Каждая сторона <10°/сек, прирост vHIT: 2 Двусторонний SCC <0,7, прирост вращательного стула: ≤ 0,2 (0,1 Гц)
- Начало двусторонней вестибулярной недостаточности после 2 лет
- Вестибулярная дисфункция периферического происхождения или идиопатический БВ
- Открытый вестибулярный концевой орган (судя по КТ)
- Вестибулярная функция и симптомы не восстановились сверх критериев включения в течение 6 месяцев с момента появления симптомов, включая 3-месячную реабилитационную программу без вестибулярных супрессантов.
- Встреча CI-кандидата в ухе для имплантации с CVI
- Согласен на имплантацию MED-EL CVI со звуковым процессором MED-EL
- Дееспособные взрослые ≥ 18 лет
- Свободный носитель голландского языка
- Нет противопоказаний к операции ХВН
- Активное участие в процедурах, связанных с испытанием, таких как регулярное тестирование, период настройки ВИ, день базового тестирования и три недели интенсивной реабилитации и тестирования ВИ в исследовательском центре (MUMC+), включая режим упражнений
- Согласен не плавать, не использовать и не эксплуатировать транспортные средства, тяжелую технику, электроинструменты или другие устройства, которые могут представлять угрозу для участника, других лиц или имущества в течение всего периода активации ВИ и в течение как минимум 1 дня после деактивации ВИ
Примечание. Пациенты, которые имеют право на получение регулярного КИ в рамках стандартной клинической помощи, будут иметь преимущественное положение для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Признаки центральной вестибулярной/кохлеарной дисфункции или структурной патологии вестибулярного/кохлеарного нерва (на основании физического осмотра/МРТ)
- Явные признаки структурной патологии нервов или признаки неправильного функционирования вестибулярных/улитковых нервов
- Требование электроакустической активации части CI (например, «гибридный» процессор) до завершения длительного периода стимуляции VI
- Получив ранее кохлеарный имплант на стороне имплантации (например, эксплантация/реимплантация)
- Наличие кохлеарного импланта другой марки, отличной от MED-EL, в другое ухо (двусторонняя имплантация других марок не поддерживается)
- Нежелание прекратить прием антигистаминных препаратов, которые могут подавить реакцию VOR (например, циннаризина) в течение 1 месяца до и после каждой точки измерения.
- Прелингвальное начало двусторонней глубокой глухоты (в возрасте < 4 лет)
- Активное участие в другом проспективном клиническом исследовании
- Беременность или планы забеременеть во время визуализации или во время исследования ВИ.
- Ортопедические, глазные, неврологические или другие невестибулярные патологические состояния достаточной тяжести, чтобы исказить тесты вестибулярной функции, использованные в исследовании.
- Текущие психологические или психические расстройства, которые могут существенно помешать использованию или оценке стимуляции VI
- Физические или нефизические противопоказания для МРТ или КТ перед операцией
- Постоянное использование психиатрических препаратов, которые подавляют реакции VOR (например, СИОЗС, бензодиазепины)
- Значительные проблемы с зубами, которые препятствуют стабильному использованию «прикусной пластины» (используется в качестве эталона калибровки для функций гироскопа CVI)
- Любое заболевание, по оценке исследовательской группы, которое может помешать участию кандидата в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АБЦ
Внутрибольничная часть A = Базовая стимуляция, без модуляции B = Базовая стимуляция, модуляционная стимуляция C = Сниженная базовая стимуляция, модуляционная стимуляция |
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: АКБ
Госпитальный этап A = Базовая стимуляция, без модуляции C = Сниженная базовая стимуляция, модуляционная стимуляция B = Базовая стимуляция, модуляционная стимуляция |
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: БАК
Внутрибольничная часть B = Исходная стимуляция, модуляционная стимуляция A = Исходная стимуляция, без модуляции C = Сниженная исходная стимуляция, модуляционная стимуляция |
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: БЦА
Госпитальная часть B = Исходная стимуляция, модуляционная стимуляция C = Сниженная исходная стимуляция, модуляционная стимуляция A = Исходная стимуляция, без модуляции |
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: КАБ
Госпитальная часть C = Сниженная базовая стимуляция, модуляционная стимуляция A = Базовая стимуляция, без модуляции B = Базовая стимуляция, модуляционная стимуляция |
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: КБА
Стационарная часть C = Сниженная базовая стимуляция, модуляционная стимуляция B = Базовая стимуляция, модуляционная стимуляция A = Базовая стимуляция, без модуляции |
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: 1122
Домашняя часть исследования, фаза предпочтения
|
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: 1212
Часть для домашнего использования, фаза предпочтения
|
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: 1221
Домашняя часть использования, фаза предпочтения
|
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: 2211
Часть для домашнего использования, фаза предпочтения
|
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: 2121
Домашняя часть использования, фаза предпочтения
|
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
|
Другой: 2112
Домашняя часть использования, фаза предпочтения
|
Кохлеарный вестибулярный имплантат (CVI) представляет собой модифицированный кохлеарный имплантат (CI), который также включает вестибулярный компонент (VI) для восстановления как слуха, так и вестибулярной функции. Во время стационарной части три алгоритма вестибулярной стимуляции будут сравниваться в рандомизированном порядке (3 обработки × 3 периода = 6 групп). Эти алгоритмы стимуляции:
Во время домашней части будет включена фаза предпочтения для оценки эффектов "контроля". Участники получат два исследовательских процессора, каждый с разным режимом вестибулярной стимуляции. Эти режимы будут рандомизированы в течение 4-недельного периода, каждый появляясь дважды (2 обработки, каждая появляется дважды × 4 недели = 6 групп). Эти режимы стимуляции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вестибулярной стимуляции через CVI
Временное ограничение: Через полный испытательный период, до 5 лет после операции
|
Количество (S)AE после имплантации для определения безопасности устройства
|
Через полный испытательный период, до 5 лет после операции
|
|
Возможность вестибулярной стимуляции для улучшения динамической остроты зрения при пассивных движениях головы
Временное ограничение: Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
Количественная оценка восстановления вестибулярно-окулярного рефлекса на функциональном уровне путем оценки способности вестибулярной стимуляции (через CVI) улучшать динамическую остроту зрения во время быстрых пассивных движений головы, измеренную с помощью функционального теста на головной импульс.
Адаптация к стимуляции будет оцениваться в течение каждого 4-дневного периода стимуляции, при этом каждый алгоритм стимуляции оценивается отдельно.
|
Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
|
Текст научной работы на тему «Возможность вестибулярной стимуляции, восстанавливающей высокочастотный вестибулоокулярный рефлекс»
Временное ограничение: Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
Оценка способности вестибулярной стимуляции (через CVI) увеличивать усиление вестибуло-окулярных рефлексов во время быстрых пассивных движений головы в плоскостях LHRH, RALP и LARP, измеренных с помощью видеотеста Head Impulse Test.
Адаптация к стимуляции будет оцениваться в течение каждого 4-дневного периода стимуляции, при этом каждый алгоритм стимуляции оценивается отдельно.
|
Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
|
Текст научной работы на тему «Возможность вестибулярной стимуляции, восстанавливающей низкочастотный вестибулоокулярный рефлекс»
Временное ограничение: Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
Оценка способности вестибулярной стимуляции (через CVI) увеличивать усиление вестибуло-окулярных рефлексов во время медленных, пассивных полных вращений тела, измеренных с помощью теста Torsion Swing.
Адаптация к стимуляции будет оцениваться в течение каждого 4-дневного периода стимуляции, при этом каждый алгоритм стимуляции оценивается отдельно.
|
Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
|
Возможности вестибулярной стимуляции для улучшения восприятия собственного движения в темноте
Временное ограничение: Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
Оценка того, может ли вестибулярная стимуляция (через CVI) улучшить восприятие собственного движения, измеренное с помощью стимулов контролируемого движения, доставляемых движущейся платформой.
Адаптация к стимуляции будет оцениваться в течение каждого 4-дневного периода стимуляции, при этом каждый алгоритм стимуляции оценивается отдельно.
|
Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
|
Возможность вестибулярной стимуляции для улучшения баланса на основе клинической оценки
Временное ограничение: Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
Клиническая оценка влияния вестибулярной стимуляции (через CVI) на баланс, измеренная с помощью MiniBESTest.
Адаптация к стимуляции будет оцениваться в течение каждого 4-дневного периода стимуляции, при этом каждый алгоритм стимуляции оценивается отдельно.
|
Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
|
Восприятие речи при ХВН в тишине без одновременной вестибулярной стимуляции
Временное ограничение: В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
Оценка слуховых характеристик с помощью CVI на основе восприятия речи в тишине, измеренной с помощью вспомогательного теста на согласные-ядра-согласные слова, без одновременной вестибулярной стимуляции
|
В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
|
Взаимодействие вестибулярной и кохлеарной стимуляции на восприятие речи в тишине
Временное ограничение: Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
Оценка слуховых характеристик с помощью CVI на основе восприятия речи в тишине при одновременном обеспечении вестибулярной стимуляции, измеренной с помощью вспомогательного теста на согласные-ядра-согласные слова.
Влияние каждого алгоритма вестибулярной стимуляции будет оцениваться отдельно.
|
Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
|
Восприятие речи при ХВН в шуме без одновременной вестибулярной стимуляции
Временное ограничение: В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
Оценка характеристик слуха с помощью CVI на основе восприятия речи в шуме, измеренного с помощью тестовой речи в шумовом тесте, без одновременной вестибулярной стимуляции
|
В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
|
Изменение функции отолитов вследствие имплантации CVI
Временное ограничение: до операции и через 1 месяц после операции
|
Оценка влияния имплантации CVI на функцию отолитов на основе ответов cVEMP и oVEMP после операции по сравнению с дооперационной ситуацией.
|
до операции и через 1 месяц после операции
|
|
Расположение вестибулярных и кохлеарных электродов
Временное ограничение: В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
Оценка расположения и потенциальной миграции вестибулярных и кохлеарных электродов ХВН с помощью конусно-лучевой КТ сосцевидного отростка.
|
В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
|
Возможность улучшения динамической остроты зрения при ходьбе с помощью вестибулярной стимуляции
Временное ограничение: Во все периоды стимуляции, в течение 5 лет после имплантации
|
Количественная оценка восстановления вестибуло-окулярного рефлекса на функциональном уровне путем определения способности вестибулярной стимуляции (через CVI) улучшать динамическую остроту зрения при ходьбе.
Адаптация к вестибулярной стимуляции будет оцениваться в ходе стационарного и домашнего этапов.
|
Во все периоды стимуляции, в течение 5 лет после имплантации
|
|
Возможность улучшения устойчивости походки и равновесия с помощью вестибулярной стимуляции на основе данных захвата движения на беговой дорожке
Временное ограничение: В течение каждого 4-дневного периода ВИ стимуляции, в течение 2 лет после имплантации
|
Оценка влияния вестибулярной стимуляции (через CVI) на паттерны ходьбы и устойчивость на основе данных захвата движения.
Адаптация к стимуляции будет оцениваться в течение каждого 4-дневного периода стимуляции, при этом каждый алгоритм стимуляции оценивается отдельно.
|
В течение каждого 4-дневного периода ВИ стимуляции, в течение 2 лет после имплантации
|
|
Возможность улучшения устойчивости походки и равновесия с помощью вестибулярной стимуляции на основе данных захвата движения по поверхности
Временное ограничение: В течение каждого этапа домашнего использования, в течение 5 лет после имплантации
|
Оценка влияния вестибулярной стимуляции (посредством CVI) на паттерны ходьбы и устойчивость на основе данных захвата движения.
Адаптация к вестибулярной стимуляции будет оцениваться на каждом этапе в ходе домашней части исследования.
|
В течение каждого этапа домашнего использования, в течение 5 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика исследуемой популяции по воспринимаемому головокружению
Временное ограничение: Измерено до операции и непосредственно перед началом периода стимуляции VI
|
Характеристика исследуемой популяции на основе их воспринимаемого головокружения и связанного с этим недостатка, измеренного с помощью Инвентаря гандикапа головокружения.
|
Измерено до операции и непосредственно перед началом периода стимуляции VI
|
|
Характеристика исследуемой популяции по воспринимаемому риску падения
Временное ограничение: Измерено до операции и непосредственно перед началом периода стимуляции VI
|
Характеристика исследуемой популяции на основе их предполагаемого риска падения, измеренного с помощью Международной шкалы эффективности падения.
|
Измерено до операции и непосредственно перед началом периода стимуляции VI
|
|
Характеристика исследуемой популяции по воспринимаемой тяжести осциллопсии
Временное ограничение: Измерено до операции и непосредственно перед началом периода стимуляции VI
|
Характеристика исследуемой популяции на основе их предполагаемой тяжести осциллопсии, измеренной с помощью Опросника тяжести осциллопсии
|
Измерено до операции и непосредственно перед началом периода стимуляции VI
|
|
Субъективная слуховая характеристика CVI
Временное ограничение: Ежегодная оценка в течение всего испытательного периода до 5 лет после имплантации
|
Оценка субъективных слуховых характеристик CVI, измеренных по шкале речевых и пространственных качеств слуха-12
|
Ежегодная оценка в течение всего испытательного периода до 5 лет после имплантации
|
|
Влияние имплантации CVI на шум в ушах
Временное ограничение: До операции и через 1 месяц после операции
|
Оценка влияния имплантации CVI на субъективную тяжесть и бремя шума в ушах, измеренное с помощью опросника по тиннитусу
|
До операции и через 1 месяц после операции
|
|
Характеристика исследуемой популяции по воспринимаемому связанному со здоровьем качеству жизни
Временное ограничение: Измерено до операции и непосредственно перед началом периода стимуляции VI
|
Характеристика исследуемой популяции на основе воспринимаемого ими качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемого с помощью Индекса полезности для здоровья - 3
|
Измерено до операции и непосредственно перед началом периода стимуляции VI
|
|
Оценка влияния получения и использования ХВН на качество жизни
Временное ограничение: В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
Оценка влияния различных этапов получения и использования CVI на качество жизни, измеренное с помощью 5-мерного опросника EuroQOL.
Направлен на разделение использования только КИ и полного использования CVI на протяжении всего испытания, чтобы получить точную оценку влияния вестибуло-кохлеарной электростимуляции (через CVI) на качество жизни.
|
В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
|
Оценка влияния получения и использования CVI на жизненные способности
Временное ограничение: В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
Оценка влияния различных этапов получения и использования CVI на жизненные способности, измеряемые с помощью показателя ICEPOP Capability для взрослых.
Направлен на разделение использования только КИ и полного использования CVI на протяжении всего испытания, чтобы получить точную оценку влияния вестибуло-кохлеарной электростимуляции (через CVI) на качество жизни.
|
В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
|
Оценка влияния приема и использования CVI на тревожность и депрессию
Временное ограничение: В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
Оценка влияния различных этапов получения и использования CVI на тревогу и депрессию, измеряемую с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Направлено на разделение использования только КИ и полного использования CVI на протяжении всего испытания, чтобы получить точную оценку влияния вестибуло-кохлеарной электростимуляции (через CVI) на эти аспекты.
|
В течение всего испытательного периода, до 5 лет после имплантации
|
|
Оценка ежедневного опыта вестибулярной стимуляции
Временное ограничение: Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
Самостоятельно разработанный список вопросов на основе визуально-аналоговой шкалы для оценки опыта участника с CVI на ежедневной основе в течение длительного периода стимуляции.
|
Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
|
Характеристика опыта участника с вестибулярной стимуляцией
Временное ограничение: Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
Полустандартизированные интервью для углубленного качественного анализа опыта участника при получении вестибулярной стимуляции (через CVI)
|
Через каждый 4-дневный период ВИ стимуляции в течение 2 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Nguyen TA, Ranieri M, DiGiovanna J, Peter O, Genovese V, Perez Fornos A, Micera S. A real-time research platform to study vestibular implants with gyroscopic inputs in vestibular deficient subjects. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2014 Aug;8(4):474-84. doi: 10.1109/TBCAS.2013.2290089.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, van Tilburg M, Kingma H. Bilateral Vestibular Hypofunction: Challenges in Establishing the Diagnosis in Adults. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):197-218. doi: 10.1159/000433549. Epub 2015 Sep 15.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, van de Berg R, Ranieri M, Cavuscens S, DiGiovanna J, Nguyen TA, Micera S, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Vestibular implants: Hope for improving the quality of life of patients with bilateral vestibular loss. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7192-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320051.
- Nguyen TA, DiGiovanna J, Cavuscens S, Ranieri M, Guinand N, van de Berg R, Carpaneto J, Kingma H, Guyot JP, Micera S, Fornos AP. Characterization of pulse amplitude and pulse rate modulation for a human vestibular implant during acute electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Aug;13(4):046023. doi: 10.1088/1741-2560/13/4/046023. Epub 2016 Jul 11.
- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
- Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- van de Berg R, Lucieer F, Guinand N, van Tongeren J, George E, Guyot JP, Kingma H, van Hoof M, Temel Y, van Overbeeke J, Perez-Fornos A, Stokroos R. The Vestibular Implant: Hearing Preservation during Intralabyrinthine Electrode Insertion-A Case Report. Front Neurol. 2017 Apr 10;8:137. doi: 10.3389/fneur.2017.00137. eCollection 2017.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
- Vermorken BL, van Boxel SCJ, Volpe B, Guinand N, Perez Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Rapid acclimatization to baseline stimulation with a multi-canal vestibulocochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jun;282(6):2991-3003. doi: 10.1007/s00405-024-09184-w. Epub 2025 Jan 30.
- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73492.068.20
- METC20-087 (Другой идентификатор: METC azM/UM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .