Svimmelhet! - Stå opp og gå! Med det vestibulære implantatet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vestibulære sanseorganet er avgjørende for balanse og bildestabilisering. Pasienter med alvorlig funksjonstap av begge vestibulære organer presenterer seg med alvorlige daglige funksjonshemninger som sterke balanseforstyrrelser, høyere risiko for å falle, synssymptomer (oscillopsia) og tap av autonomi. Til nå er ingen effektiv behandling tilgjengelig for disse pasientene for å gjenopprette vestibulær funksjon. De siste årene har eksperimentell elektrisk stimulering av den vestibulære nerven hos mennesker ved hjelp av en VI vist seg å delvis gjenopprette balanse og blikkfunksjonalitet i testsituasjoner.
For å evaluere kombinert langvarig stimulering av både det vestibulære organet og sneglehuset, vil deltakerne bli implantert med en CVI. Denne modifiserte CI består også av 3 vestibulære elektroder, hver plassert i individuelle elektrodeledninger for innføring i de tre halvsirkulære kanalene. Derfor er CVI i stand til å stimulere både cochlea- og vestibulære nerver. Hørselsrehabilitering med CI-delen av enheten vil følge standard klinisk protokoll, hvor deltakeren bruker en standard CI-prosessor. Funksjonaliteten til langvarig kombinert vestibulær og cochlea stimulering vil bli vurdert ved hjelp av en forskningsprosessor i løpet av 3 uker (3x4 dager, +- 8 timer om dagen) med langvarig stimulering under tilsyn i sikkerheten til et sykehusmiljø.
I løpet av hver identisk periode på 4 dager vil en annen stimuleringsalgoritme bli brukt for vestibulær stimulering, med rekkefølgen randomisert og enkeltblindet. Stimuleringsalgoritmene som vil bli brukt er (1) grunnlinjestimulering uten bevegelsesmodulasjon, (2) grunnlinjestimulering med bevegelsesmodulering, og (3) redusert grunnlinjestimulering med bevegelsesmodulering. Ved siden av de 3 ukene med langvarig stimulering, vil deltakeren foreta årlige besøk til vår klinikk opptil 5 år etter implantasjon for evaluering av langsiktig respons på akutt vestibulær stimulering og generell CI-ytelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk vestibulært syndrom som presenteres ved invalidiserende symptomer på postural ubalanse og/eller nedsatt bildestabilisering (f. oscillopsi)
Redusert eller fraværende bilateral VOR-funksjon basert på minst én av testene nedenfor som oppfyller kriteriene A, mens de andre testene oppfyller kriteriene B:
Kriterier A: Kalorisk respons: Hver side ≤6°/sek., vHIT-forsterkning: Bilateral horisontal SCC ≤ 0,6 OG Bilateral vertikal SCC <0,7, Rotatorisk stolforsterkning: ≤ 0,1 (0,1 Hz)
Kriterier B: Kalorisk respons: Hver side <10°/sek., vHIT-forsterkning: 2 Bilateral SCC <0,7, Rotatorisk stolforsterkning: ≤ 0,2 (0,1 Hz)
- Utbruddet av bilateralt vestibulært tap etter fylte 2 år
- Vestibulær dysfunksjon fra en perifer opprinnelse eller idiopatisk BV
- Patent på vestibulært endeorgan (bedømt av CT)
- Vestibulær funksjon og symptomer har ikke kommet seg utover inklusjonskriteriene innen 6 måneder fra symptomdebut, inkludert et 3 måneders rehabiliteringsprogram av vestibulære undertrykkende medisiner
- Møte CI-kandidatur i øre til implantat med CVI
- Godtatt å motta et MED-EL CVI implantat med MED-EL lydprosessor
- Kapasiserte voksne ≥ 18 år
- Dyktig foredragsholder i det nederlandske språket
- Ingen kontraindikasjoner for CVI-kirurgi
- Aktiv deltakelse i utprøvingsrelaterte prosedyrer som regelmessig testing, VI-tilpasningsperioden, baseline-testdagen og tre uker med intensiv VI-rehabilitering og testing i studiesenteret (MUMC+) inkludert et treningsregime
- Avtalt å ikke svømme eller bruke eller betjene kjøretøy, tungt maskineri, motordrevne verktøy eller andre enheter som kan utgjøre en trussel for deltakeren, andre eller eiendom i løpet av VI-aktiveringsperioden og inntil minst 1 dag etter VI-deaktivering
Merknad: Pasienter som kvalifiserer til å motta en vanlig CI som en del av standard klinisk behandling vil ha en fortrinnsstilling for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på sentral vestibulær/cochlea dysfunksjon eller strukturell vestibulær/cochlea nervepatologi (bedømt etter fysisk undersøkelse/MR)
- Tydelige tegn på strukturell nervepatologi eller indikasjoner på feilfungerende vestibulære/cochlea nerver
- Krav til elektrisk-akustisk aktivering av CI-delen (f.eks. "hybrid" prosessor) før fullføring av den forlengede VI-stimuleringsperioden
- Etter å ha mottatt et cochleaimplantat tidligere på siden for å implantere (f.eks. eksplantasjon/reimplantasjon)
- Etter å ha mottatt et cochleaimplantat fra et annet merke enn MED-EL i det andre øret (bilateral implantasjon med forskjellige merker støttes ikke)
- Uvilje til å stoppe bruken av antihistaminer som kan undertrykke VOR-responser (f. cinnarizin) i perioden 1 måned før til etter hvert målepunkt.
- Pre-lingual utbruddet av bilateral dyp døvhet (< 4 år)
- Aktiv deltakelse i en annen prospektiv klinisk studie
- Graviditet eller planer om å bli gravid ved bildediagnostikk eller under VI-studien
- Ortopediske, okulære, nevrologiske eller andre ikke-vestibulære patologiske tilstander av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forvirre vestibulære funksjonstester brukt i studien
- Aktuelle psykologiske eller psykiatriske lidelser som i betydelig grad kan forstyrre bruken eller evalueringen av VI-stimulering
- Fysiske eller ikke-fysiske kontraindikasjoner for MR- eller CT-avbildning før operasjon
- Å bruke kronisk psykiatrisk medisin som undertrykker VOR-responser (f. SSRI, benzodiazepiner)
- Betydelige tannproblemer som forbyr stabil bruk av en "bitestang" (brukt som kalibreringsreferanse for gyroskopfunksjonaliteten til CVI)
- Enhver medisinsk tilstand, bedømt av forskerteamet, som sannsynligvis vil forstyrre en studiekandidats deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ABC
Innenfor sykehusdelen A = Grunnstimulering, ingen modulasjon B = Grunnstimulering, modulasjonsstimulering C = Redusert grunnstimulering, modulasjonsstimulering |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: ACB
Innlagt på sykehus del A = Basisstimulering, ingen modulering C = Redusert basisstimulering, moduleringsstimulering B = Basisstimulering, moduleringsstimulering |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: BAC
Innlagt del B = Basisstimulering, moduleringsstimulering A = Basisstimulering, ingen modulering C = Redusert basisstimulering, moduleringsstimulering |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: BCA
Innleggelsesdel B = Grunnstimulering, modulasjonsstimulering C = Redusert grunnstimulering, modulasjonsstimulering A = Grunnstimulering, ingen modulasjon |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: CAB
Innlagt del C = Redusert basisstimulering, modulasjonsstimulering A = Basisstimulering, ingen modulasjon B = Basisstimulering, modulasjonsstimulering |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: CBA
Innenfor sykehusdelen C = Redusert grunnstimulering, moduleringsstimulering B = Grunnstimulering, moduleringsstimulering A = Grunnstimulering, ingen modulering |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: 1122
Hjemmebruk-del, preferansefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: 1212
Hjemmebruk-delen, preferansefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: 1221
Bruk hjemme-delen, preferansefasen
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: 2211
Hjemmebruk-del, preferansefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: 2121
Hjemmebruk-del, preferansefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
|
Annen: 2112
Hjemmebruk del, preferansefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modifisert cochleaimplantat (CI) som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for å gjenopprette både hørsel og vestibular funksjon. Under innleggelsesdelen vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 armer). Disse stimuleringsalgoritmene er:
Under hjemmebruksdelen vil en preferansefase bli inkludert for å vurdere effektene av en "kontroll". Deltakerne vil motta to forskningsprosessorer, hver med en forskjellig vestibular stimuleringsmodus. Disse modusene vil bli randomisert over en 4-ukers periode, hver vil forekomme to ganger (2 behandlinger som forekommer to ganger hver x 4 uker = 6 armer). Disse stimuleringsmodusene er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved vestibulær stimulering via CVI
Tidsramme: Gjennom full prøveperiode, inntil 5 år postoperativt
|
Mengde (S)AE etter implantasjon for å bestemme sikkerheten til enheten
|
Gjennom full prøveperiode, inntil 5 år postoperativt
|
|
Gjennomførbarheten av vestibulær stimulering som forbedrer dynamisk synsskarphet under passive hodebevegelser
Tidsramme: Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
Kvantifisere vestibulo-okulær refleksgjenoppretting på et funksjonsnivå ved å evaluere kapasiteten til vestibulær stimulering (via CVI) for å forbedre dynamisk synsskarphet under raske passive hodebevegelser målt med den funksjonelle hodeimpulstesten.
Tilpasning til stimulering vil bli evaluert gjennom hver 4-dagers stimuleringsperiode med hver stimuleringsalgoritme som evalueres separat.
|
Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
|
Gjennomførbarheten av vestibulær stimulering som gjenoppretter den høyfrekvente vestibulo-okulære refleksen
Tidsramme: Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
Evaluering av kapasiteten til vestibulær stimulering (via CVI) for å øke vestibulo-okulær refleksforsterkning under raske passive hodebevegelser i LHRH-, RALP- og LARP-planene målt med videohodeimpulstesten.
Tilpasning til stimulering vil bli evaluert gjennom hver 4-dagers stimuleringsperiode med hver stimuleringsalgoritme som evalueres separat.
|
Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
|
Gjennomførbarheten av vestibulær stimulering som gjenoppretter den lavfrekvente vestibulo-okulære refleksen
Tidsramme: Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
Evaluering av kapasiteten til vestibulær stimulering (via CVI) for å øke vestibulo-okulær refleksforsterkning under langsomme, passive helkroppsrotasjoner målt med Torsion Swing-testen.
Tilpasning til stimulering vil bli evaluert gjennom hver 4-dagers stimuleringsperiode med hver stimuleringsalgoritme som evalueres separat.
|
Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
|
Gjennomførbarheten av vestibulær stimulering som forbedrer oppfatningen av selvbevegelse i mørke
Tidsramme: Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
Evaluering av om vestibulær stimulering (via CVI) kan forbedre selvbevegelsesoppfatning målt ved kontrollerte bevegelsesstimuli levert av en bevegelig plattform.
Tilpasning til stimulering vil bli evaluert gjennom hver 4-dagers stimuleringsperiode med hver stimuleringsalgoritme som evalueres separat.
|
Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
|
Gjennomførbarheten av vestibulær stimulering som forbedrer balansen basert på klinisk evaluering
Tidsramme: Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
Klinisk evaluering av påvirkningen av vestibulær stimulering (via CVI) på balansen målt med MiniBESTest.
Tilpasning til stimulering vil bli evaluert gjennom hver 4-dagers stimuleringsperiode med hver stimuleringsalgoritme som evalueres separat.
|
Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
|
Taleoppfatning med CVI i stille uten samtidig vestibulær stimulering
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
Evaluering av hørselsytelse med CVI basert på taleoppfatning i stillhet målt med en assistert konsonant-kjerne-konsonant ordtest, uten samtidig vestibulær stimulering
|
Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
|
Interaksjon mellom vestibulær og cochlea stimulering på taleoppfatning i stillhet
Tidsramme: Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
Evaluering av hørselsytelse med CVI basert på taleoppfatning i stillhet og samtidig gi vestibulær stimulering, målt med en assistert konsonant-kjerne-konsonant ordtest.
Påvirkningen av hver vestibulær stimuleringsalgoritme vil bli evaluert separat.
|
Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
|
Taleoppfatning med CVI i støy uten samtidig vestibulær stimulering
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
Evaluering av hørselsytelse med CVI basert på taleoppfatning i støy målt med en setningstale I støytest, uten samtidig vestibulær stimulering
|
Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
|
Endring i otolittfunksjon på grunn av CVI-implantasjon
Tidsramme: preoperativt og 1 måned postoperativt
|
Evaluering av innflytelsen av CVI-implantasjon på otolittfunksjon basert på cVEMP- og oVEMP-responser postoperativt, sammenlignet med preoperative situasjoner.
|
preoperativt og 1 måned postoperativt
|
|
Vestibulær og cochlea elektrodeplassering
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
Evaluering av plasseringen og potensiell migrasjon av de vestibulære og cochlea-elektrodene til CVI med CT-skanninger med kjeglestråler - av mastoid.
|
Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
|
Gjennomførbarheten av vestibulær stimulering for å forbedre dynamisk synsskarphet under gange
Tidsramme: Gjennom alle stimuleringsperioder, innen 5 år etter implantasjon
|
Kvantifisering av gjenopprettelse av vestibulo-okulær refleks på et funksjonelt nivå ved å evaluere kapasiteten til vestibulær stimulering (via CVI) til å forbedre dynamisk synsskarphet under gang.
Tilpasning til vestibulær stimulering vil bli evaluert gjennom sykehus- og hjemmebruk-deler.
|
Gjennom alle stimuleringsperioder, innen 5 år etter implantasjon
|
|
Muligheten for at vestibulær stimulering kan forbedre gangstabilitet og balanse basert på bevegelsesfangstdata på et løpehjul
Tidsramme: Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
Evaluering av påvirkningen av vestibulær stimulering (via CVI) på gangmønstre og stabilitet basert på bevegelsesfangstdata.
Tilpasning til stimulering vil bli evaluert gjennom hver 4-dagers stimuleringsperiode, hvor hver stimuleringsalgoritme vil bli evaluert separat.
|
Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
|
Gjennomførbarheten av vestibulær stimulering for å forbedre gangstabilitet og balanse basert på bevegelsesfangstdatasett over bakken
Tidsramme: Gjennom hver hjemmebruk-fase, innen 5 år etter implantasjon
|
Vurdering av påvirkningen av vestibular stimulering (via CVI) på gangmønstre og stabilitet basert på bevegelsesfangstdata.
Tilpasning til vestibular stimulering vil bli evaluert gjennom hver fase under hjemmebruk-delen av studien.
|
Gjennom hver hjemmebruk-fase, innen 5 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av studiepopulasjon på opplevd svimmelhet
Tidsramme: Målt preoperativt og rett før starten av VI-stimuleringsperioden
|
Karakterisering av studiepopulasjonen basert på deres opplevde svimmelhet og det relaterte handikappet målt med svimmelhetshandicap-inventaret.
|
Målt preoperativt og rett før starten av VI-stimuleringsperioden
|
|
Karakterisering av studiepopulasjon på opplevd risiko for å falle
Tidsramme: Målt preoperativt og rett før starten av VI-stimuleringsperioden
|
Karakterisering av studiepopulasjonen basert på deres opplevde risiko for å falle målt med Falls Efficacy Scale-International
|
Målt preoperativt og rett før starten av VI-stimuleringsperioden
|
|
Karakterisering av studiepopulasjon på opplevd alvorlighetsgrad av oscillopsi
Tidsramme: Målt preoperativt og rett før starten av VI-stimuleringsperioden
|
Karakterisering av studiepopulasjonen basert på deres opplevde alvorlighetsgrad av oscillopsi målt med Oscillopsia Severity Questionnaire
|
Målt preoperativt og rett før starten av VI-stimuleringsperioden
|
|
Subjektiv hørselsytelse til CVI
Tidsramme: Årlig evaluering gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
Evaluering av den subjektive hørselytelsen til CVI målt med Speech and Spatial Qualities of hearing skala-12
|
Årlig evaluering gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
|
Effekt av CVI-implantasjon på tinnitusbelastning
Tidsramme: Preoperativt og 1 måned postoperativt
|
Evaluering av innflytelsen av CVI-implantasjon på den subjektive alvorlighetsgraden og belastningen av tinnitus målt med Tinnitus-spørreskjemaet
|
Preoperativt og 1 måned postoperativt
|
|
Karakterisering av studiepopulasjon på opplevd helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt preoperativt og rett før starten av VI-stimuleringsperioden
|
Karakterisering av studiepopulasjonen basert på deres opplevde helserelaterte livskvalitet målt med Health Utility Index - 3
|
Målt preoperativt og rett før starten av VI-stimuleringsperioden
|
|
Evaluering av innflytelsen av å motta og bruke en CVI på livskvalitet
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
Evaluering av påvirkningen av de ulike stadiene av å motta og bruke en CVI på livskvalitet målt med EuroQOL 5 Dimensional spørreskjema.
Tar sikte på å skille kun CI-bruk og full CVI-bruk gjennom hele forsøket for å få en nøyaktig vurdering av påvirkningen vestibulo-cochlea elektrisk stimulering (via CVI) kan ha på livskvaliteten
|
Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
|
Evaluering av innflytelsen av å motta og bruke en CVI på evner i livet
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
Evaluering av påvirkningen av de forskjellige stadiene av å motta og bruke en CVI på evner i livet målt med ICEPOP Capability-målet for voksne.
Tar sikte på å skille kun CI-bruk og full CVI-bruk gjennom hele forsøket for å få en nøyaktig vurdering av påvirkningen vestibulo-cochlea elektrisk stimulering (via CVI) kan ha på livskvalitet.
|
Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
|
Evaluering av påvirkningen av å motta og bruke en CVI på angst og depresjon
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
Evaluering av påvirkningen av de ulike stadiene av å motta og bruke en CVI på angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Rettet mot å skille kun CI-bruk og full CVI-bruk gjennom hele forsøket for å få en nøyaktig vurdering av påvirkningen vestibulo-cochlea elektrisk stimulering (via CVI) kan ha på disse aspektene.
|
Gjennom hele prøveperioden, inntil 5 år etter implantasjon
|
|
Evaluering av den daglige erfaringen med vestibulær stimulering
Tidsramme: Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
En egenutviklet visuelt-analog skalabasert liste med spørsmål for å evaluere deltakerens erfaring med CVI på daglig basis under den forlengede stimuleringsperioden.
|
Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
|
Karakterisering av deltakerens opplevelse med vestibulær stimulering
Tidsramme: Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
Semi-standardiserte intervjuer for dybdegående kvalitativ analyse av deltakerens erfaring med å motta vestibulær stimulering (via CVI)
|
Gjennom hver 4-dagers VI-stimuleringsperiode, innen 2 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Nguyen TA, Ranieri M, DiGiovanna J, Peter O, Genovese V, Perez Fornos A, Micera S. A real-time research platform to study vestibular implants with gyroscopic inputs in vestibular deficient subjects. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2014 Aug;8(4):474-84. doi: 10.1109/TBCAS.2013.2290089.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, van Tilburg M, Kingma H. Bilateral Vestibular Hypofunction: Challenges in Establishing the Diagnosis in Adults. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):197-218. doi: 10.1159/000433549. Epub 2015 Sep 15.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, van de Berg R, Ranieri M, Cavuscens S, DiGiovanna J, Nguyen TA, Micera S, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Vestibular implants: Hope for improving the quality of life of patients with bilateral vestibular loss. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7192-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320051.
- Nguyen TA, DiGiovanna J, Cavuscens S, Ranieri M, Guinand N, van de Berg R, Carpaneto J, Kingma H, Guyot JP, Micera S, Fornos AP. Characterization of pulse amplitude and pulse rate modulation for a human vestibular implant during acute electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Aug;13(4):046023. doi: 10.1088/1741-2560/13/4/046023. Epub 2016 Jul 11.
- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
- Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- van de Berg R, Lucieer F, Guinand N, van Tongeren J, George E, Guyot JP, Kingma H, van Hoof M, Temel Y, van Overbeeke J, Perez-Fornos A, Stokroos R. The Vestibular Implant: Hearing Preservation during Intralabyrinthine Electrode Insertion-A Case Report. Front Neurol. 2017 Apr 10;8:137. doi: 10.3389/fneur.2017.00137. eCollection 2017.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
- Vermorken BL, van Boxel SCJ, Volpe B, Guinand N, Perez Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Rapid acclimatization to baseline stimulation with a multi-canal vestibulocochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jun;282(6):2991-3003. doi: 10.1007/s00405-024-09184-w. Epub 2025 Jan 30.
- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73492.068.20
- METC20-087 (Annen identifikator: METC azM/UM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .