Huimaus! - Nouse ylös ja mene! Vestibulaariimplantilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarinen aistielin on välttämätön tasapainon ja kuvan vakauttamiseksi. Potilailla, joilla on vakava molempien vestibulaarielinten toimintahäiriö, esiintyy vakavia päivittäisiä vammoja, kuten voimakkaita tasapainohäiriöitä, korkeampi kaatumisriski, näköoireet (oskillopsia) ja autonomian menetys. Tähän mennessä näille potilaille ei ole saatavilla tehokasta hoitoa vestibulaarisen toiminnan palauttamiseksi. Viime vuosina ihmisen vestibulaarihermon kokeellinen sähköstimulaatio VI:n avulla on osoittanut pystyvän osittain palauttamaan tasapainon ja katseen toimivuuden testitilanteissa.
Sekä vestibulaarisen elimen että simpukan yhdistettyä pitkittyneen stimulaation arvioimiseksi osallistujille implantoidaan CVI. Tämä modifioitu CI koostuu myös kolmesta vestibulaarielektrodista, joista jokainen on sijoitettu yksittäisiin elektrodijohtimiin kolmeen puoliympyrän muotoiseen kanavaan viemistä varten. Siksi CVI pystyy stimuloimaan sekä sisäkorva- että vestibulaarisia hermoja. Kuulon kuntoutus laitteen CI-osalla noudattaa tavallista kliinistä protokollaa, ja osallistuja käyttää tavallista CI-prosessoria. Pitkäaikaisen yhdistetyn vestibulaarisen ja sisäkorvan stimulaation toimivuutta arvioidaan tutkimusprosessorilla 3 viikon (3x4 päivää, +- 8 tuntia päivässä) pitkittyneen stimulaation aikana valvonnassa sairaalaympäristön turvallisuudessa.
Jokaisen identtisen 4 päivän ajanjakson aikana vestibulaarista stimulaatiota varten käytetään erilaista stimulaatioalgoritmia, jolloin järjestys on satunnaistettu ja yksisokkoutettu. Käytettävät stimulaatioalgoritmit ovat (1) perusstimulaatio ilman liikemodulaatiota, (2) perusviivastimulaatio liikemodulaatiolla ja (3) alennettu perusstimulaatio liikemodulaatiolla. Kolmen viikon pitkittyneen stimulaation lisäksi osallistuja vierailee klinikallamme vuosittain jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen arvioidakseen pitkäaikaista vastetta akuuttiin vestibulaaristimulaatioon ja yleistä CI-suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen vestibulaarinen oireyhtymä, joka ilmenee asennon epätasapainon ja/tai heikentyneen kuvanvakauksen oireina (esim. oscillopsia)
Vähentynyt tai puuttuva kahdenvälinen VOR-toiminto, joka perustuu vähintään yhteen alla olevista testeistä, jotka täyttävät kriteerit A, ja muut testit täyttävät kriteerit B:
Kriteerit A: Kalorivaste: Kumpikin puoli ≤6°/s, vHIT-vahvistus: Bilateral vaakasuuntainen SCC ≤ 0,6 JA Bilateral pystysuora SCC <0,7, Pyörivän tuolin vahvistus: ≤ 0,1 (0,1 Hz)
Kriteeri B: Kalorivaste: Kumpikin puoli <10°/s, vHIT-vahvistus: 2 Bilateral SCC <0,7, Pyörivän tuolin vahvistus: ≤ 0,2 (0,1 Hz)
- Kahdenvälinen vestibulaarisen menetys alkaa 2 vuoden iän jälkeen
- Vestibulaarisen toimintahäiriö perifeerisestä alkuperästä tai idiopaattisesta BV:stä
- Patentti vestibulaarinen pääteelin (arvioitu CT:llä)
- Vestibulaarinen toiminta ja oireet eivät ole parantuneet sisällyttämiskriteerien yli 6 kuukauden kuluessa oireiden alkamisesta, mukaan lukien 3 kuukauden kuntoutusohjelma, joka ei sisällä vestibulaarista suppressanttia
- CI-ehdokkuuden täyttäminen korvassa CVI:n implantoimiseksi
- Sopinut vastaanottavansa MED-EL CVI-istutteen MED-EL-ääniprosessorilla
- Toimintakykyiset aikuiset ≥ 18 vuotta
- Hollannin kielen taitava puhuja
- CVI-leikkaukselle ei ole vasta-aiheita
- Aktiivinen osallistuminen kokeeseen liittyviin toimenpiteisiin, kuten säännöllisiin testauksiin, VI-sovitusjaksoon, perustestauspäivään ja kolmen viikon intensiiviseen VI-kuntoutukseen ja testaukseen tutkimuskeskuksessa (MUMC+), mukaan lukien harjoitusohjelma
- Sopivat, ettet ui tai käytä tai käytä ajoneuvoja, raskaita koneita, sähkötyökaluja tai muita laitteita, jotka voivat aiheuttaa uhan osallistujalle, muille tai omaisuudelle VI:n aktivoinnin aikana ja vähintään 1 päivään VI:n deaktivoinnin jälkeen
Huomautus: Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan säännöllistä CI:tä osana tavanomaista kliinistä hoitoa, ovat etuoikeutetussa asemassa osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä vestibulaarisen/sisäkorvan toimintahäiriöstä tai rakenteellisesta vestibulaari-/sisäkorvahermon patologiasta (fyysisen tutkimuksen / MRI:n perusteella arvioituna)
- Selkeitä merkkejä rakenteellisesta hermopatologiasta tai merkkejä väärin toimivista vestibulaarisista/sisäkorvaisista hermoista
- Vaatimus CI-osan sähköakustiselle aktivoinnille (esim. "hybridiprosessori") ennen pidennetyn VI-stimulaatiojakson päättymistä
- Kun olet saanut sisäkorvaistutteen aikaisemmin implantin puolelle (esim. eksplantaatio/uudelleenistutus)
- Jos olet saanut sisäkorvaistutteen toiselta merkiltä kuin MED-EL:ltä toiseen korvaan (kahdenvälistä implantaatiota eri merkkien kanssa ei tueta)
- Haluttomuus lopettaa sellaisten antihistamiinien käyttöä, jotka saattavat tukahduttaa VOR-vasteita (esim. cinnaritsiini) 1 kuukauden aikana ennen kutakin mittauspistettä sen jälkeen.
- Ennen kielenkäyttöä alkava molemminpuolinen syvä kuurous (alle 4-vuotiaana)
- Aktiivinen osallistuminen toiseen mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus tai suunnittelet raskautta kuvantamisen tai VI-tutkimuksen aikana
- Ortopediset, okulaariset, neurologiset tai muut ei-vestibulaariset patologiset tilat, jotka ovat riittävän vakavia häiritsemään tutkimuksessa käytetyt vestibulaariset toimintatestit
- Nykyiset psyykkiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat merkittävästi häiritä VI-stimulaation käyttöä tai arviointia
- Fyysiset tai ei-fyysiset vasta-aiheet MRI- tai CT-kuvaukselle ennen leikkausta
- VOR-vasteita hillitsevien psykiatristen lääkkeiden jatkuva käyttö (esim. SSRI:t, bentsodiatsepiinit)
- Merkittäviä hammaslääketieteellisiä ongelmia, jotka estävät "purentangon" vakaan käytön (käytetään kalibrointireferenssinä CVI:n gyroskooppitoiminnalle)
- Mikä tahansa tutkimusryhmän arvioima lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkijan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ABC
Sairaalavaihe A = Perusstimulaatio, ilman modulaatiota B = Perusstimulaatio, modulaatiostimulaatio C = Vähennetty perusstimulaatio, modulaatiostimulaatio |
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: ACB
Sairaalaosuus A = Perusstimulaatio, ilman modulaatiota C = Vähennetty perusstimulaatio, modulaatiostimulaatio B = Perusstimulaatio, modulaatiostimulaatio |
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: BAC
Sairaalassa tapahtuva osa B = Perustason stimulaatio, modulaatiostimulaatio A = Perustason stimulaatio, ei modulaatiota C = Vähennetty perustason stimulaatio, modulaatiostimulaatio |
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: BCA
Sairaalassa toteutettu osa B = Perustason stimulaatio, modulaatiostimulaatio C = Vähennetty perustason stimulaatio, modulaatiostimulaatio A = Perustason stimulaatio, ei modulaatiota |
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: CAB
Sisäosastolla C = Vähennetty perusärsytys, modulaatioärsytys A = Perusärsytys, ei modulaatiota B = Perusärsytys, modulaatioärsytys |
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: CBA
Sisäosio C = Vähennetty perusärsytys, modulaatioärsytys B = Perusärsytys, modulaatioärsytys A = Perusärsytys, ei modulaatiota |
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: 1122
Kotikäyttöosa, mieltymysvaihe
|
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: 1212
Kotikäyttöosa, mieltymysvaihe
|
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: 1221
Kotikäyttöosuus, mieltymysvaihe
|
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: 2211
Kotikäyttöosa, mieltymysvaihe
|
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: 2121
Kotikäyttöosa, mieltymysvaihe
|
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
|
Muut: 2112
Kotikäyttöosa, mieltymysvaihe
|
Cochlearis-vestibulaari-implantti (CVI) on muokattu cochlea-implantti (CI), joka sisältää myös vestibulaarikomponentin (VI) sekä kuulon että tasapainotoiminnon palauttamiseksi. Sairaalaosuuden aikana kolmea vestibulaaristimulaatioalgoritmia verrataan satunnaisessa järjestyksessä (3 hoitoa x 3 jaksoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatioalgoritmit ovat:
Kotikäyttöosuuden aikana sisällytetään mieltymysvaihe "kontrollin" vaikutusten arvioimiseksi. Osallistujat saavat kaksi tutkimusprosessoria, joista kummassakin on eri vestibulaaristimulaatiotila. Nämä tilat satunnaistetaan 4 viikon ajan, kukin esiintyen kahdesti (2 hoitoa esiintyy kumpikin kahdesti x 4 viikkoa = 6 haaraa). Nämä stimulaatiotilat ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarisen stimulaation turvallisuus CVI:n kautta
Aikaikkuna: Täyden koeajan läpi, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
(S)AE:iden määrä implantoinnin jälkeen laitteen turvallisuuden määrittämiseksi
|
Täyden koeajan läpi, jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vestibulaaristimulaation toteutettavuus parantaa dynaamista näkötarkkuutta passiivisten pään liikkeiden aikana
Aikaikkuna: Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
Vestibulo-okulaarisen refleksin palautumisen kvantifiointi toiminnallisella tasolla arvioimalla vestibulaarisen stimulaation kykyä (CVI:n kautta) parantaa dynaamista näöntarkkuutta nopeiden passiivisten pään liikkeiden aikana mitattuna toiminnallisella pään impulssitestillä.
Sopeutuminen stimulaatioon arvioidaan jokaisen 4 päivän stimulaatiojakson aikana, ja jokainen stimulaatioalgoritmi arvioidaan erikseen.
|
Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
|
Vestibulaarisen stimulaation toteutettavuus palauttaa korkeataajuinen vestibulo-okulaarinen refleksi
Aikaikkuna: Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
Arvioidaan vestibulaarisen stimulaation kykyä (CVI:n kautta) lisätä vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistusta nopeiden passiivisten pään liikkeiden aikana LHRH-, RALP- ja LARP-tasoilla mitattuna videopään impulssitestillä.
Sopeutuminen stimulaatioon arvioidaan jokaisen 4 päivän stimulaatiojakson aikana, ja jokainen stimulaatioalgoritmi arvioidaan erikseen.
|
Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
|
Vestibulaarisen stimulaation toteutettavuus palauttaa matalataajuinen vestibulo-okulaarinen refleksi
Aikaikkuna: Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
Arvioidaan vestibulaarisen stimulaation kykyä (CVI:n kautta) lisätä vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistusta hitaiden, passiivisten, koko kehon pyörimisten aikana mitattuna Torsion Swing -testillä.
Sopeutuminen stimulaatioon arvioidaan jokaisen 4 päivän stimulaatiojakson aikana, ja jokainen stimulaatioalgoritmi arvioidaan erikseen.
|
Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
|
Vestibulaaristimulaation toteutettavuus parantaa itseliikkeen havaitsemista pimeässä
Aikaikkuna: Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
Arvioidaan, voiko vestibulaaristimulaatio (CVI:n kautta) parantaa oman liikkeen havaitsemista mitattuna liikkuvan alustan tuottamilla ohjatuilla liikeärsykkeillä.
Sopeutuminen stimulaatioon arvioidaan jokaisen 4 päivän stimulaatiojakson aikana, ja jokainen stimulaatioalgoritmi arvioidaan erikseen.
|
Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
|
Tasapainoa parantavan vestibulaaristimulaation toteutettavuus kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
Kliininen arvio vestibulaarisen stimulaation vaikutuksesta (CVI:n kautta) MiniBESTestillä mitattuun tasapainoon.
Sopeutuminen stimulaatioon arvioidaan jokaisen 4 päivän stimulaatiojakson aikana, ja jokainen stimulaatioalgoritmi arvioidaan erikseen.
|
Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
|
Puheen havaitseminen CVI:llä hiljaisessa ilman samanaikaista vestibulaarista stimulaatiota
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kuulon suorituskyvyn arviointi CVI:llä perustuen puheen havaitsemiseen hiljaisuudessa mitattuna avustetulla konsonantti-ydin-konsonanttisanatestillä ilman samanaikaista vestibulaarista stimulaatiota
|
Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vestibulaarisen ja sisäkorvan stimulaation välinen vuorovaikutus puheen havaitsemisessa hiljaisuudessa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
Kuulon suorituskyvyn arviointi CVI:n avulla hiljaisen puheen havaitsemisen perusteella ja samalla vestibulaaristimulaatio, mitattuna avustetulla konsonantti-ydin-konsonanttisanatestillä.
Kunkin vestibulaarisen stimulaatioalgoritmin vaikutus arvioidaan erikseen.
|
Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
|
Puheen havaitseminen CVI:n kanssa melussa ilman samanaikaista vestibulaarista stimulaatiota
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kuulon suorituskyvyn arviointi CVI:llä perustuen puhehavaintoon kohinassa lausepuheella mitattuna Melutestissä ilman samanaikaista vestibulaaristimulaatiota
|
Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos otoliitin toiminnassa CVI-implantaation vuoksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan CVI-implantaation vaikutusta otoliitin toimintaan cVEMP- ja oVEMP-vasteiden perusteella leikkauksen jälkeen, verrattuna leikkausta edeltävään tilanteeseen.
|
ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Vestibulaari- ja sisäkorvaelektrodien sijainti
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
CVI:n vestibulaari- ja sisäkorvaelektrodien sijainnin ja mahdollisen siirtymisen arvioiminen rintarauhasen kartio-CT-kuvauksilla.
|
Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vestibulaarisen stimulaation mahdollisuudet parantaa dynaamista näöntarkkuutta kävellessä
Aikaikkuna: Kaikkien stimulaatiojaksojen aikana, 5 vuoden kuluessa implantin asentamisesta
|
Vestibulo-okulaarisen refleksin palautumisen mittaaminen toiminnallisella tasolla arvioimalla vestibulaarisen stimulaation (CVI:n kautta) kykyä parantaa dynaamista näöntarkkuutta kävellessä.
Sopeutumista vestibulaariseen stimulaatioon arvioidaan sairaalan sisäisten ja kotikäyttöön tarkoitettujen osien kautta.
|
Kaikkien stimulaatiojaksojen aikana, 5 vuoden kuluessa implantin asentamisesta
|
|
Vestibulaarisen stimulaation toteutettavuus kävelyn vakauttamiseksi ja tasapainon parantamiseksi liikekaappausaineiston perusteella juoksumatolla
Aikaikkuna: Jokaisen 4 päivän VI-stimulaation aikana, 2 vuoden kuluessa implantointi jälkeen
|
Arvioidaan vestibulaarisen stimulaation (CVI:n kautta) vaikutusta kävelykulkuihin ja tasapainoon liikkeenkaappausdatan perusteella.
Stimulaatioon sopeutumista arvioidaan kunkin 4 päivän stimulaatiojakson aikana, ja kutakin stimulaatioalgoritmia arvioidaan erikseen.
|
Jokaisen 4 päivän VI-stimulaation aikana, 2 vuoden kuluessa implantointi jälkeen
|
|
Tasapainoaistimusten käytettävyys kävelyn vakauttamiseksi ja tasapainon parantamiseksi liikkeenkaappausdatan perusteella maanpinnalla
Aikaikkuna: Läpi jokaisen kotikäyttövaiheen, 5 vuoden sisällä implantointia seuranneina
|
Tasapainoaistimusten (CVI:n kautta) vaikutuksen arvioiminen kävelykuvioihin ja vakautuuteen liikkeenkaappausdatan perusteella.
Sopeutumista tasapainoaistimukseen arvioidaan jokaisessa vaiheessa tutkimuksen kotikäyttöosassa.
|
Läpi jokaisen kotikäyttövaiheen, 5 vuoden sisällä implantointia seuranneina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspopulaation karakterisointi havaitun huimauksen perusteella
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja välittömästi ennen VI-stimulaatiojakson alkua
|
Tutkimuspopulaation karakterisointi sen koetun huimauksen ja siihen liittyvän vamman perusteella, joka on mitattu huimausvammainventaariolla.
|
Mitattu ennen leikkausta ja välittömästi ennen VI-stimulaatiojakson alkua
|
|
Tutkimuspopulaation karakterisointi havaitun kaatumisriskin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja välittömästi ennen VI-stimulaatiojakson alkua
|
Tutkimuspopulaation karakterisointi perustuen heidän havaittuun putoamisriskiin mitattuna Falls Efficacy Scale-Internationalilla
|
Mitattu ennen leikkausta ja välittömästi ennen VI-stimulaatiojakson alkua
|
|
Tutkimuspopulaation karakterisointi oscillopsian havaitun vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja välittömästi ennen VI-stimulaatiojakson alkua
|
Tutkimuspopulaation karakterisointi perustuen heidän havaittuun oscillopsian vakavuusasteeseen mitattuna Oscillopsia Severity Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Mitattu ennen leikkausta ja välittömästi ennen VI-stimulaatiojakson alkua
|
|
CVI:n subjektiivinen kuulokyky
Aikaikkuna: Vuosittainen arviointi koko koeajan ajan, 5 vuotta implantaation jälkeen
|
CVI:n subjektiivisen kuulotehokkuuden arvioiminen kuulon puhe- ja tilalaadut asteikolla 12
|
Vuosittainen arviointi koko koeajan ajan, 5 vuotta implantaation jälkeen
|
|
CVI-istutuksen vaikutus tinnitustaakkaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan CVI-istutuksen vaikutusta tinnituksen subjektiiviseen vakavuuteen ja rasitukseen Tinnitus-kyselylomakkeella mitattuna
|
Ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkimusväestön karakterisointi koetun terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta ja välittömästi ennen VI-stimulaatiojakson alkua
|
Tutkimusjoukon karakterisointi perustuen heidän kokemaansa terveyteen liittyvään elämänlaatuun terveyshyötyindeksillä mitattuna - 3
|
Mitattu ennen leikkausta ja välittömästi ennen VI-stimulaatiojakson alkua
|
|
Arvioidaan CVI:n saamisen ja käytön vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Arvioidaan CVI:n saamisen ja käytön eri vaiheiden vaikutusta elämänlaatuun EuroQOL 5 Dimensional -kyselylomakkeella.
Tarkoituksena on erottaa pelkkä CI-käyttö ja täysi CVI-käyttö koko kokeen ajan, jotta saadaan tarkka arvio vestibulo-sisäkorkeuden sähköstimulaation (CVI:n kautta) vaikutuksesta elämänlaatuun
|
Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Arvioidaan CVI:n vastaanottamisen ja käytön vaikutusta kykyihin elämässä
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Arvioidaan CVI:n vastaanottamisen ja käytön eri vaiheiden vaikutusta kykyihin elämässä mitattuna ICEPOP Capability -mittarilla aikuisille.
Tarkoituksena on erottaa vain CI-käyttö ja täysi CVI-käyttö koko kokeen ajan, jotta saadaan tarkka arvio vestibulo-cochleaarisen sähköstimulaation (CVI:n kautta) vaikutuksesta elämänlaatuun.
|
Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Arvioidaan CVI:n saamisen ja käytön vaikutusta ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Arvioidaan CVI:n saamisen ja käytön eri vaiheiden vaikutusta ahdistuneisuuteen ja masennukseen sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
Tarkoituksena on erottaa pelkkä CI-käyttö ja täysi CVI-käyttö koko kokeen ajan, jotta saadaan tarkka arvio vestibulo-cochleaarisen sähköstimulaation (CVI:n kautta) vaikutuksesta näihin näkökohtiin.
|
Koko koeajan ajan, 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vestibulaarisen stimulaation päivittäisen kokemuksen arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
Itse kehitetty visuaalis-analoginen asteikkopohjainen kysymysluettelo, jonka avulla voidaan arvioida osallistujan päivittäistä kokemusta CVI:stä pitkittyneen stimulaatiojakson aikana.
|
Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
|
Osallistujan kokemus vestibulaaristimulaatiosta
Aikaikkuna: Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
Puolistandardisoidut haastattelut osallistujan kokemuksen vestibulaaristimulaatiosta (CVI:n kautta) syvälliseen kvalitatiiviseen analyysiin
|
Jokaisen 4 päivän VI-stimulaatiojakson aikana 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Nguyen TA, Ranieri M, DiGiovanna J, Peter O, Genovese V, Perez Fornos A, Micera S. A real-time research platform to study vestibular implants with gyroscopic inputs in vestibular deficient subjects. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2014 Aug;8(4):474-84. doi: 10.1109/TBCAS.2013.2290089.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, van Tilburg M, Kingma H. Bilateral Vestibular Hypofunction: Challenges in Establishing the Diagnosis in Adults. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):197-218. doi: 10.1159/000433549. Epub 2015 Sep 15.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, van de Berg R, Ranieri M, Cavuscens S, DiGiovanna J, Nguyen TA, Micera S, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Vestibular implants: Hope for improving the quality of life of patients with bilateral vestibular loss. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7192-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320051.
- Nguyen TA, DiGiovanna J, Cavuscens S, Ranieri M, Guinand N, van de Berg R, Carpaneto J, Kingma H, Guyot JP, Micera S, Fornos AP. Characterization of pulse amplitude and pulse rate modulation for a human vestibular implant during acute electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Aug;13(4):046023. doi: 10.1088/1741-2560/13/4/046023. Epub 2016 Jul 11.
- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
- Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- van de Berg R, Lucieer F, Guinand N, van Tongeren J, George E, Guyot JP, Kingma H, van Hoof M, Temel Y, van Overbeeke J, Perez-Fornos A, Stokroos R. The Vestibular Implant: Hearing Preservation during Intralabyrinthine Electrode Insertion-A Case Report. Front Neurol. 2017 Apr 10;8:137. doi: 10.3389/fneur.2017.00137. eCollection 2017.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
- Vermorken BL, van Boxel SCJ, Volpe B, Guinand N, Perez Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Rapid acclimatization to baseline stimulation with a multi-canal vestibulocochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jun;282(6):2991-3003. doi: 10.1007/s00405-024-09184-w. Epub 2025 Jan 30.
- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73492.068.20
- METC20-087 (Muu tunniste: METC azM/UM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .