Svimmelhed! - Rejs dig og GÅ! Med det vestibulære implantat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vestibulære sanseorgan er afgørende for balance og billedstabilisering. Patienter med alvorligt funktionstab af begge vestibulære organer præsenterer sig selv for alvorlige daglige handicap såsom stærke balanceforstyrrelser, højere risiko for at falde, synssymptomer (oscillopsi) og tab af autonomi. Indtil nu er der ingen effektiv behandling tilgængelig for disse patienter for at genoprette vestibulær funktion. I de seneste år har eksperimentel elektrisk stimulering af den vestibulære nerve hos mennesker ved hjælp af en VI vist sig delvist at kunne genoprette balance og blikfunktionalitet i testsituationer.
For at evaluere kombineret forlænget stimulation af både det vestibulære organ og cochlea vil deltagerne blive implanteret med en CVI. Denne modificerede CI består også af 3 vestibulære elektroder, hver placeret i individuelle elektrodeledninger til indsættelse i de tre halvcirkelformede kanaler. Derfor er CVI i stand til at stimulere både cochlear- og vestibulære nerver. Hørehabilitering med CI-delen af enheden vil følge den kliniske standardprotokol, hvor deltageren bruger en standard CI-processor. Funktionaliteten af langvarig kombineret vestibulær og cochlear stimulation vil blive vurderet ved hjælp af en forskningsprocessor i løbet af 3 uger (3x4 dage, +- 8 timer om dagen) med forlænget stimulering under supervision i sikkerheden i et hospitalsmiljø.
I løbet af hver identisk periode på 4 dage vil en anden stimulationsalgoritme blive brugt til vestibulær stimulering, hvor rækkefølgen er randomiseret og enkeltblindet. Stimuleringsalgoritmerne, som vil blive brugt, er (1) basislinjestimulering uden bevægelsesmodulation, (2) basislinjestimulering med bevægelsesmodulation og (3) reduceret basislinjestimulering med bevægelsesmodulation. Sideløbende med de 3 ugers forlænget stimulering vil deltageren aflægge årlige besøg på vores klinik op til 5 år efter implantation for evaluering af langsigtet respons på akut vestibulær stimulation og generel CI ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk vestibulært syndrom præsenteres ved invaliderende symptomer på postural ubalance og/eller nedsat billedstabilisering (f. oscillopsi)
Reduceret eller fraværende bilateral VOR-funktion baseret på mindst én af testene nedenfor, der opfylder kriterierne A, mens de andre tests opfylder kriterierne B:
Kriterium A: Kalorisk respons: Hver side ≤6°/sek., vHIT-forstærkning: Bilateral vandret SCC ≤ 0,6 OG Bilateral vertikal SCC <0,7, Roterende stolforstærkning: ≤ 0,1 (0,1 Hz)
Kriterier B: Kalorisk respons: Hver side <10°/sek., vHIT-forstærkning: 2 Bilateral SCC <0,7, Rotatorisk stolforstærkning: ≤ 0,2 (0,1 Hz)
- Begyndelse af bilateralt vestibulært tab efter 2 års alderen
- Vestibulær dysfunktion fra en perifer oprindelse eller idiopatisk BV
- Patent vestibulært endeorgan (bedømt ved CT)
- Vestibulær funktion og symptomer er ikke kommet sig ud over inklusionskriterierne inden for 6 måneder efter symptomernes begyndelse, inklusive et 3 måneders rehabiliteringsprogram uden vestibulær suppressiv medicin
- Møde CI-kandidatur i øre til implantat med CVI
- Aftalt at modtage et MED-EL CVI implantat med MED-EL lydprocessor
- Kapaciterede voksne ≥ 18 år
- Dygtig taler af det hollandske sprog
- Ingen kontraindikationer for CVI-kirurgi
- Aktiv deltagelse i de forsøgsrelaterede procedurer såsom regelmæssig testning, VI-tilpasningsperioden, baseline-testdagen og tre ugers intensiv VI-rehabilitering og test i studiecentret (MUMC+) inklusive et træningsregime
- Aftalt ikke at svømme eller bruge eller betjene køretøjer, tunge maskiner, elektriske værktøjer eller andre enheder, der kan udgøre en trussel for deltageren, andre eller ejendom i hele perioden med VI-aktivering og indtil mindst 1 dag efter VI-deaktivering
Bemærkning: Patienter, der kvalificerer sig til at modtage en almindelig CI som en del af standard klinisk behandling, vil have en fortrinsstilling til at blive inkluderet i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på central vestibulær/cochleær dysfunktion eller strukturel vestibulær/cochleær nervepatologi (bedømt ved fysisk undersøgelse/MRI)
- Tydelige tegn på strukturel nervepatologi eller indikationer på ukorrekt fungerende vestibulære/cochleære nerver
- Krav til elektrisk-akustisk aktivering af CI-delen (f.eks. "hybrid" processor) før afslutningen af den forlængede VI-stimuleringsperiode
- Efter at have modtaget et cochleaimplantat tidligere på den side, der skal implanteres (f. eksplantation/genimplantation)
- At have modtaget et cochleaimplantat fra et andet mærke end MED-EL i det andet øre (bilateral implantation med forskellige mærker understøttes ikke)
- Uvilje til at stoppe brugen af antihistaminer, som kan undertrykke VOR-reaktioner (f. cinnarizin) i perioden 1 måned før til efter hvert målepunkt.
- Præ-lingual begyndelse af bilateral dyb døvhed (< 4 år)
- Aktiv deltagelse i et andet prospektivt klinisk forsøg
- Graviditet eller planer om at blive gravid på billeddannelsestidspunktet eller under VI-forsøget
- Ortopædiske, okulære, neurologiske eller andre ikke-vestibulære patologiske tilstande af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forvirre vestibulære funktionstest anvendt i undersøgelsen
- Aktuelle psykologiske eller psykiatriske lidelser, der væsentligt kan forstyrre brugen eller evalueringen af VI-stimulering
- Fysiske eller ikke-fysiske kontraindikationer for MR- eller CT-billeddannelse før operation
- At gøre kronisk brug af psykiatrisk medicin, som undertrykker VOR-reaktioner (f. SSRI'er, benzodiazepiner)
- Betydelige tandproblemer, som forhindrer stabil brug af en 'bidestang' (bruges som kalibreringsreference for gyroskopfunktionaliteten af CVI)
- Enhver medicinsk tilstand, vurderet af forskerholdet, der sandsynligvis vil forstyrre en studiekandidats deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ABC
Indenfor hospitalet del A = Baseline-stimulation, ingen modulation B = Baseline-stimulation, modulationsstimulation C = Reduceret baseline-stimulation, modulationsstimulation |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: ACB
Inden for hospitalet A = Baseline-stimulation, ingen modulation C = Reduceret baseline-stimulation, modulationsstimulation B = Baseline-stimulation, modulationsstimulation |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: BAC
Inden for hospitalet del B = Baseline-stimulation, modulationsstimulation A = Baseline-stimulation, ingen modulation C = Reduceret baseline-stimulation, modulationsstimulation |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: BCA
Indenfor hospitalet del B = Baseline-stimulation, modulationsstimulation C = Reduceret baseline-stimulation, modulationsstimulation A = Baseline-stimulation, ingen modulation |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: CAB
I-hospital del C = Reduceret basisstimulation, modulationsstimulation A = Basisstimulation, ingen modulation B = Basisstimulation, modulationsstimulation |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: CBA
Inden for hospitalet del C = Reduceret basissstimulation, modulationsstimulation B = Basissstimulation, modulationsstimulation A = Basissstimulation, ingen modulation |
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: 1122
Brugsdel til hjemmebrug, præferencefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: 1212
Hjemmebrugsdel, præferencefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: 1221
Hjemmebrugsdel, præferencefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: 2211
Hjemmebrugsdel, præferencefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: 2121
Hjemmebrugsdel, præferencefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
|
Andet: 2112
Bruger-delen af forsøget, præferencefase
|
Cochlear Vestibular Implant (CVI) er en modificeret cochlear implant (CI), som også inkluderer en vestibular komponent (VI) for at genskabe både hørelse og vestibular funktion. Under den indlagte del vil tre vestibular stimuleringsalgoritmer blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge (3 behandlinger x 3 perioder, = 6 arme). Disse stimuleringsalgoritmer er:
Under hjemmebrugsdelen vil en præferencefase blive inkluderet for at vurdere effekterne af en "kontrol". Deltagere vil modtage to forskningsprocessorer, hver med en forskellig vestibular stimuleringsmetode. Disse metoder vil blive randomiseret over en 4-ugers periode, hvor hver optræder to gange (2 behandlinger, der optræder to gange hver x 4 uger = 6 arme). Disse stimuleringsmetoder er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved vestibulær stimulation via CVI
Tidsramme: Gennem fuld prøveperiode, op til 5 år postoperativt
|
Mængden af (S)AE'er efter implantation for at bestemme sikkerheden af enheden
|
Gennem fuld prøveperiode, op til 5 år postoperativt
|
|
Muligheden for vestibulær stimulering, der forbedrer den dynamiske synsstyrke under passive hovedbevægelser
Tidsramme: Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
Kvantificering af vestibulo-okulær refleksrestaurering på et funktionelt niveau ved at evaluere kapaciteten af vestibulær stimulation (via CVI) til at forbedre dynamisk synsstyrke under hurtige passive hovedbevægelser målt med den funktionelle hovedimpulstest.
Tilpasning til stimulering vil blive evalueret gennem hver 4-dages stimuleringsperiode, hvor hver stimuleringsalgoritme evalueres separat.
|
Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
|
Muligheden for vestibulær stimulation, der genopretter den højfrekvente vestibulo-okulære refleks
Tidsramme: Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
Evaluering af kapaciteten af vestibulær stimulation (via CVI) til at øge vestibulo-okulær refleksforstærkning under hurtige passive hovedbevægelser i LHRH-, RALP- og LARP-planerne målt med video Head Impulse Test.
Tilpasning til stimulering vil blive evalueret gennem hver 4-dages stimuleringsperiode, hvor hver stimuleringsalgoritme evalueres separat.
|
Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
|
Muligheden for vestibulær stimulation, der genopretter den lavfrekvente vestibulo-okulære refleks
Tidsramme: Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
Evaluering af kapaciteten af vestibulær stimulation (via CVI) til at øge vestibulo-okulær refleksforstærkning under langsomme, passive helkropsrotationer målt med Torsion Swing-testen.
Tilpasning til stimulering vil blive evalueret gennem hver 4-dages stimuleringsperiode, hvor hver stimuleringsalgoritme evalueres separat.
|
Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
|
Muligheden for vestibulær stimulering, der forbedrer opfattelsen af selvbevægelse i mørke
Tidsramme: Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
Evaluering af, om vestibulær stimulation (via CVI) kan forbedre selvbevægelsesopfattelsen målt ved kontrollerede bevægelsesstimuli leveret af en bevægelig platform.
Tilpasning til stimulering vil blive evalueret gennem hver 4-dages stimuleringsperiode, hvor hver stimuleringsalgoritme evalueres separat.
|
Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
|
Muligheden for vestibulær stimulering, der forbedrer balancen baseret på klinisk evaluering
Tidsramme: Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
Klinisk evaluering af indflydelsen af vestibulær stimulation (via CVI) på balancen målt med MiniBESTest.
Tilpasning til stimulering vil blive evalueret gennem hver 4-dages stimuleringsperiode, hvor hver stimuleringsalgoritme evalueres separat.
|
Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
|
Taleopfattelse med CVI i ro uden samtidig vestibulær stimulation
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
Evaluering af hørepræstation med CVI baseret på taleopfattelse i stilhed målt med en assisteret konsonant-kerne-konsonant ordtest uden samtidig vestibulær stimulation
|
Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
|
Interaktion mellem vestibulær og cochleær stimulation på taleopfattelse i ro
Tidsramme: Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
Evaluering af hørepræstation med CVI baseret på taleopfattelse i stilhed, mens den samtidig giver vestibulær stimulation, målt med en assisteret konsonant-kerne-konsonant ordtest.
Påvirkningen af hver vestibulær stimuleringsalgoritme vil blive evalueret separat.
|
Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
|
Taleopfattelse med CVI i støj uden samtidig vestibulær stimulering
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
Evaluering af hørepræstation med CVI baseret på taleopfattelse i støj målt med en sætning tale I støjtest, uden samtidig vestibulær stimulation
|
Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
|
Ændring i otolith funktion på grund af CVI implantation
Tidsramme: præoperativt og 1 måned postoperativt
|
Evaluering af indflydelsen af CVI-implantation på otolith-funktionen baseret på cVEMP- og oVEMP-responser postoperativt, sammenlignet med den præoperative situation.
|
præoperativt og 1 måned postoperativt
|
|
Vestibulær og cochleær elektrodeplacering
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
Evaluering af placeringen og den potentielle migration af de vestibulære og cochleære elektroder af CVI med keglestråle-CT-scanninger af mastoid.
|
Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
|
Muligheden for at vestibular stimulation forbedrer dynamisk synsskarphed under gang
Tidsramme: Gennem alle stimuleringsperioder, inden for 5 år efter implantation
|
Kvantificering af genoprettelse af vestibulo-okulære refleks på et funktionelt niveau ved evaluering af kapaciteten for vestibular stimulering (via CVI) til at forbedre dynamisk synsskarphed under gang.
Adaptation til vestibular stimulering vil blive evalueret gennem delene for hospitals- og hjemmebrug. |
Gennem alle stimuleringsperioder, inden for 5 år efter implantation
|
|
Muligheden for, at vestibular stimulation kan forbedre gangstabilitet og balance baseret på bevægelsesfangstdata på et løbebånd
Tidsramme: Gennem hver 4-dages VI-stimulationsperiode, inden for 2 år efter implantation
|
Evaluering af påvirkningen af vestibular stimulation (via CVI) på gangmønstre og stabilitet baseret på motion capture-data.
Tilpasning til stimulation vil blive evalueret gennem hver 4-dages stimulationsperiode, hvor hver stimulationsalgoritme evalueres separat.
|
Gennem hver 4-dages VI-stimulationsperiode, inden for 2 år efter implantation
|
|
Gennemførligheden af vestibular stimulering til forbedring af gangstabilitet og balance baseret på motion capture-data over jorden
Tidsramme: Gennem hver hjemmebrugsfase, inden for 5 år efter implantation
|
Evaluering af indflydelsen af vestibular stimulation (via CVI) på gangmønstre og stabilitet baseret på motion capture-data.
Tilpasning til vestibular stimulation vil blive evalueret gennem hver fase under hjemmebrugen af forsøget.
|
Gennem hver hjemmebrugsfase, inden for 5 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af undersøgelsespopulation på opfattet svimmelhed
Tidsramme: Målt præoperativt og direkte før starten af VI-stimuleringsperioden
|
Karakterisering af undersøgelsespopulationen baseret på deres opfattede svimmelhed og det relaterede handicap målt med Dizziness Handicap Inventory.
|
Målt præoperativt og direkte før starten af VI-stimuleringsperioden
|
|
Karakterisering af undersøgelsespopulation på opfattet risiko for at falde
Tidsramme: Målt præoperativt og direkte før starten af VI-stimuleringsperioden
|
Karakterisering af undersøgelsespopulationen baseret på deres opfattede risiko for at falde målt med Falls Efficacy Scale-International
|
Målt præoperativt og direkte før starten af VI-stimuleringsperioden
|
|
Karakterisering af undersøgelsespopulation på opfattet sværhedsgrad af oscillopsi
Tidsramme: Målt præoperativt og direkte før starten af VI-stimuleringsperioden
|
Karakterisering af undersøgelsespopulationen baseret på deres opfattede sværhedsgrad af oscillopsi målt med Oscillopsia Severity Questionnaire
|
Målt præoperativt og direkte før starten af VI-stimuleringsperioden
|
|
Subjektiv høreydelse af CVI
Tidsramme: Årlig evaluering gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
Evaluering af den subjektive høreevne af CVI målt med tale- og rumlige kvaliteter af hørelse-12
|
Årlig evaluering gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
|
Effekt af CVI-implantation på tinnitusbyrde
Tidsramme: Præ-operativt og 1 måned postoperativt
|
Evaluering af indflydelsen af CVI-implantation på den subjektive sværhedsgrad og byrde af tinnitus målt med Tinnitus-spørgeskemaet
|
Præ-operativt og 1 måned postoperativt
|
|
Karakterisering af undersøgelsespopulation på opfattet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt præoperativt og direkte før starten af VI-stimuleringsperioden
|
Karakterisering af undersøgelsespopulationen baseret på deres opfattede sundhedsrelaterede livskvalitet målt med Health Utility Index - 3
|
Målt præoperativt og direkte før starten af VI-stimuleringsperioden
|
|
Evaluering af indflydelsen af at modtage og bruge et CVI på livskvalitet
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
Evaluering af indflydelsen af de forskellige stadier af modtagelse og brug af et CVI på livskvalitet målt med EuroQOL 5 Dimensional spørgeskemaet.
Sigter på at adskille CI-kun brug og fuld CVI-brug gennem hele forsøget for at få en præcis vurdering af den indflydelse vestibulo-cochlear elektrisk stimulation (via CVI) kan have på livskvaliteten
|
Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
|
Evaluering af indflydelsen af at modtage og bruge et CVI på evner i livet
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
Evaluering af indflydelsen af de forskellige stadier af modtagelse og brug af et CVI på kapaciteter i livet målt med ICEPOP Capability-målet for voksne.
Sigter på at adskille CI-kun brug og fuld CVI-brug gennem hele forsøget for at få en præcis vurdering af den indflydelse vestibulo-cochlear elektrisk stimulation (via CVI) kan have på livskvaliteten.
|
Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
|
Evaluering af indflydelsen af at modtage og bruge en CVI på angst og depression
Tidsramme: Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
Evaluering af indflydelsen af de forskellige stadier af modtagelse og brug af et CVI på angst og depression målt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Sigter på at adskille CI-kun brug og fuld CVI-brug gennem hele forsøget for at få en nøjagtig vurdering af den indflydelse vestibulo-cochlear elektrisk stimulering (via CVI) kan have på disse aspekter.
|
Gennem hele forsøgsperioden, indtil 5 år efter implantation
|
|
Evaluering af den daglige oplevelse med vestibulær stimulation
Tidsramme: Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
En selvudviklet visuel-analog skala-baseret liste med spørgsmål til evaluering af deltagerens oplevelse med CVI på daglig basis under den forlængede stimulationsperiode.
|
Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
|
Karakterisering af deltagerens oplevelse med vestibulær stimulation
Tidsramme: Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
Semi-standardiserede interviews til dybdegående kvalitativ analyse af deltagerens oplevelse med at modtage vestibulær stimulation (via CVI)
|
Gennem hver 4-dages VI-stimuleringsperiode inden for 2 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Nguyen TA, Ranieri M, DiGiovanna J, Peter O, Genovese V, Perez Fornos A, Micera S. A real-time research platform to study vestibular implants with gyroscopic inputs in vestibular deficient subjects. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2014 Aug;8(4):474-84. doi: 10.1109/TBCAS.2013.2290089.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, van Tilburg M, Kingma H. Bilateral Vestibular Hypofunction: Challenges in Establishing the Diagnosis in Adults. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):197-218. doi: 10.1159/000433549. Epub 2015 Sep 15.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, van de Berg R, Ranieri M, Cavuscens S, DiGiovanna J, Nguyen TA, Micera S, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Vestibular implants: Hope for improving the quality of life of patients with bilateral vestibular loss. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7192-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320051.
- Nguyen TA, DiGiovanna J, Cavuscens S, Ranieri M, Guinand N, van de Berg R, Carpaneto J, Kingma H, Guyot JP, Micera S, Fornos AP. Characterization of pulse amplitude and pulse rate modulation for a human vestibular implant during acute electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Aug;13(4):046023. doi: 10.1088/1741-2560/13/4/046023. Epub 2016 Jul 11.
- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
- Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- van de Berg R, Lucieer F, Guinand N, van Tongeren J, George E, Guyot JP, Kingma H, van Hoof M, Temel Y, van Overbeeke J, Perez-Fornos A, Stokroos R. The Vestibular Implant: Hearing Preservation during Intralabyrinthine Electrode Insertion-A Case Report. Front Neurol. 2017 Apr 10;8:137. doi: 10.3389/fneur.2017.00137. eCollection 2017.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
- Vermorken BL, van Boxel SCJ, Volpe B, Guinand N, Perez Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Rapid acclimatization to baseline stimulation with a multi-canal vestibulocochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jun;282(6):2991-3003. doi: 10.1007/s00405-024-09184-w. Epub 2025 Jan 30.
- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL73492.068.20
- METC20-087 (Anden identifikator: METC azM/UM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .