Závrať! - Vstaň a jdi! S vestibulárním implantátem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vestibulární smyslový orgán je nezbytný pro rovnováhu a stabilizaci obrazu. Pacienti se závažnou ztrátou funkce obou vestibulárních orgánů mají vážná každodenní postižení, jako jsou silné poruchy rovnováhy, vyšší riziko pádu, zrakové příznaky (oscillopsie) a ztráta autonomie. Až dosud není pro tyto pacienty k dispozici žádná účinná léčba k obnovení vestibulární funkce. V posledních letech experimentální elektrická stimulace vestibulárního nervu u lidí pomocí VI prokázala, že je schopna částečně obnovit rovnováhu a funkčnost pohledu v testovacích situacích.
K vyhodnocení kombinované prodloužené stimulace vestibulárního orgánu i kochley bude účastníkům implantován CVI. Tato modifikovaná CI se také skládá ze 3 vestibulárních elektrod, z nichž každá je umístěna v samostatných elektrodových svodech pro vložení do tří polokruhových kanálků. Proto je CVI schopen stimulovat kochleární i vestibulární nervy. Rehabilitace sluchu s CI částí přístroje se bude řídit standardním klinickým protokolem, přičemž účastník použije standardní CI procesor. Funkčnost prodloužené kombinované vestibulární a kochleární stimulace bude hodnocena pomocí výzkumného procesoru po dobu 3 týdnů (3x4 dny, +- 8 hodin denně) prodloužené stimulace pod dohledem v bezpečí nemocničního prostředí.
Během každého identického období 4 dnů bude pro vestibulární stimulaci použit jiný stimulační algoritmus, přičemž pořadí bude randomizované a jednoduše zaslepené. Stimulační algoritmy, které budou použity, jsou (1) základní stimulace bez modulace pohybu, (2) základní stimulace s modulací pohybu a (3) snížená základní stimulace s modulací pohybu. Kromě 3 týdnů prodloužené stimulace bude účastník každoročně navštěvovat naši kliniku až 5 let po implantaci za účelem hodnocení dlouhodobé odpovědi na akutní vestibulární stimulaci a celkový výkon CI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický vestibulární syndrom projevující se invalidizujícími příznaky posturální nerovnováhy a/nebo zhoršenou stabilizací obrazu (např. oscilopsie)
Snížená nebo chybějící bilaterální funkce VOR na základě alespoň jednoho z níže uvedených testů splňujících kritéria A, přičemž ostatní testy splňují kritéria B:
Kritérium A: Kalorická odezva: Každá strana ≤6°/s, zisk vHIT: Bilaterální horizontální SCC ≤ 0,6 A Bilaterální vertikální SCC <0.7, Zisk rotační židle: ≤ 0.1 (0.1 Hz)
Kritérium B: Kalorická odezva: Každá strana <10°/s, zisk vHIT: 2 bilaterální SCC <0,7, zisk rotační židle: ≤ 0,2 (0,1 Hz)
- Nástup bilaterální vestibulární ztráty po 2 letech
- Vestibulární dysfunkce periferního původu nebo idiopatická BV
- Patentovaný vestibulární koncový orgán (posuzováno podle CT)
- Vestibulární funkce a symptomy se neobnovily nad rámec kritérií pro zařazení do 6 měsíců od nástupu symptomů, včetně 3měsíčního rehabilitačního programu bez vestibulárních supresivních léků
- Setkání s kandidaturou CI v uchu k implantaci s CVI
- Souhlasíte s přijetím implantátu MED-EL CVI se zvukovým procesorem MED-EL
- Zpsobilí dospělí ≥ 18 let
- Zkušený mluvčí nizozemského jazyka
- Žádné kontraindikace pro operaci CVI
- Aktivní účast na postupech souvisejících se studiem, jako je pravidelné testování, období přizpůsobení VI, den základního testování a tři týdny intenzivní rehabilitace a testování VI ve studijním centru (MUMC+) včetně cvičebního režimu
- Souhlasíte s tím, že po dobu aktivace VI a nejméně 1 den po deaktivaci VI nebudete plavat ani používat či obsluhovat vozidla, těžké stroje, elektrické nářadí nebo jiná zařízení, která by mohla představovat hrozbu pro účastníka, ostatní nebo majetek.
Poznámka: Pacienti, kteří se kvalifikují pro získání pravidelné CI jako součást standardní klinické péče, budou mít přednostní pozici pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Známky centrální vestibulární/kochleární dysfunkce nebo strukturální patologie vestibulárního/kochleárního nervu (posuzováno podle fyzikálního vyšetření / MRI)
- Jasné známky strukturální nervové patologie nebo známky nesprávně fungujících vestibulárních/kochleárních nervů
- Požadavek na elektroakustickou aktivaci CI části (např. "hybridní" procesor) před dokončením prodloužené VI stimulační periody
- Po dřívějším přijetí kochleárního implantátu na straně k implantaci (např. explantace/reimplantace)
- Po obdržení kochleárního implantátu jiné značky než MED-EL do druhého ucha (oboustranná implantace u jiných značek není podporována)
- Neochota přestat užívat antihistaminika, která by mohla potlačit reakce VOR (např. cinnarizin) v období 1 měsíce před a po každém bodu měření.
- Prelingvální nástup oboustranné hluboké hluchoty (< 4 roky věku)
- Aktivní účast v další prospektivní klinické studii
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v době zobrazování nebo během studie VI
- Ortopedické, oční, neurologické nebo jiné nevestibulární patologické stavy dostatečně závažné pro zkreslení vestibulárních funkčních testů použitých ve studii
- Současné psychické nebo psychiatrické poruchy, které by mohly významně narušovat použití nebo hodnocení stimulace VI
- Fyzické nebo nefyzické kontraindikace pro zobrazení MRI nebo CT před operací
- Chronické užívání psychiatrických léků, které potlačují VOR reakce (např. SSRI, benzodiazepiny)
- Závažné problémy se zuby, které znemožňují stabilní používání „skusové tyče“ (používá se jako kalibrační reference pro funkci gyroskopu CVI)
- Jakýkoli zdravotní stav, posouzený výzkumným týmem, který pravděpodobně naruší účast kandidáta studie ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ABC
Nemocniční část A = Bazální stimulace, žádná modulace B = Bazální stimulace, modulační stimulace C = Snížená bazální stimulace, modulační stimulace |
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: ACB
Lůžková část A = Základní stimulace, žádná modulace C = Snížená základní stimulace, modulační stimulace B = Základní stimulace, modulační stimulace |
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: BAC
Nemocniční část B = Základní stimulace, modulační stimulace A = Základní stimulace, bez modulace C = Snížená základní stimulace, modulační stimulace |
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: BCA
Nemocniční část B = Bazální stimulace, modulační stimulace C = Snížená bazální stimulace, modulační stimulace A = Bazální stimulace, bez modulace |
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: KAB
Část v nemocnici C = Snížená bazální stimulace, modulační stimulace A = Bazální stimulace, bez modulace B = Bazální stimulace, modulační stimulace |
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: CBA
Nemocniční část C = Redukovaná bazální stimulace, modulační stimulace B = Bazální stimulace, modulační stimulace A = Bazální stimulace, bez modulace |
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: 1122
Část pro domácí použití, fáze preference
|
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: 1212
Část pro domácí použití, fáze preference
|
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: 1221
Domácí část, fáze preference
|
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: 2211
Domácí část, fáze preferencí
|
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: 2121
Domácí část, fáze preference
|
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
|
Jiný: 2112
Část pro domácí použití, fáze preferencí
|
Kochleární vestibulární implantát (CVI) je upravený kochleární implantát (CI), který zahrnuje také vestibulární složku (VI) za účelem obnovení sluchu i vestibulární funkce. Během nemocniční části budou v náhodném pořadí porovnány tři algoritmy vestibulární stimulace (3 léčby × 3 období = 6 ramen). Tyto stimulační algoritmy jsou:
Během domácí části bude zařazena preferenční fáze k vyhodnocení účinků „kontroly“. Účastníci obdrží dva výzkumné procesory, každý s jiným režimem vestibulární stimulace. Tyto režimy budou randomizovány po dobu 4 týdnů, přičemž každý se objeví dvakrát (2 léčby se objeví dvakrát každá × 4 týdny = 6 ramen). Tyto stimulační režimy jsou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost vestibulární stimulace prostřednictvím CVI
Časové okno: Během plného zkušebního období až 5 let po operaci
|
Množství (S)AE po implantaci k určení bezpečnosti zařízení
|
Během plného zkušebního období až 5 let po operaci
|
|
Proveditelnost vestibulární stimulace zlepšuje dynamickou zrakovou ostrost při pasivních pohybech hlavy
Časové okno: Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
Kvantifikace obnovení vestibulo-okulárního reflexu na funkční úrovni vyhodnocením kapacity vestibulární stimulace (prostřednictvím CVI) ke zlepšení dynamické zrakové ostrosti během rychlých pasivních pohybů hlavy měřených funkčním Head Impulse Testem.
Adaptace na stimulaci bude hodnocena během každého 4denního stimulačního období, přičemž každý stimulační algoritmus bude hodnocen samostatně.
|
Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
|
Proveditelnost vestibulární stimulace obnovující vysokofrekvenční vestibulo-okulární reflex
Časové okno: Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
Hodnocení kapacity vestibulární stimulace (prostřednictvím CVI) ke zvýšení zisku vestibulo-okulárního reflexu při rychlých pasivních pohybech hlavy v rovinách LHRH, RALP a LARP měřeno videotestem Head Impulse Test.
Adaptace na stimulaci bude hodnocena během každého 4denního stimulačního období, přičemž každý stimulační algoritmus bude hodnocen samostatně.
|
Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
|
Proveditelnost vestibulární stimulace obnovující nízkofrekvenční vestibulo-okulární reflex
Časové okno: Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
Hodnocení kapacity vestibulární stimulace (prostřednictvím CVI) ke zvýšení zisku vestibulo-okulárního reflexu během pomalých pasivních rotací celého těla měřeno testem Torsion Swing.
Adaptace na stimulaci bude hodnocena během každého 4denního stimulačního období, přičemž každý stimulační algoritmus bude hodnocen samostatně.
|
Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
|
Proveditelnost vestibulární stimulace zlepšující vnímání vlastního pohybu ve tmě
Časové okno: Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
Hodnocení, zda vestibulární stimulace (prostřednictvím CVI) může zlepšit vnímání vlastního pohybu měřené řízenými pohybovými podněty dodávanými pohyblivou platformou.
Adaptace na stimulaci bude hodnocena během každého 4denního stimulačního období, přičemž každý stimulační algoritmus bude hodnocen samostatně.
|
Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
|
Proveditelnost vestibulární stimulace zlepšující rovnováhu na základě klinického hodnocení
Časové okno: Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
Klinické hodnocení vlivu vestibulární stimulace (přes CVI) na rovnováhu měřené pomocí MiniBESTest.
Adaptace na stimulaci bude hodnocena během každého 4denního stimulačního období, přičemž každý stimulační algoritmus bude hodnocen samostatně.
|
Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
|
Vnímání řeči s CVI v klidu bez současné vestibulární stimulace
Časové okno: Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
Hodnocení sluchového výkonu pomocí CVI na základě vnímání řeči v tichu měřené pomocí testu souhlásky-jádro-souhláska, bez současné vestibulární stimulace
|
Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
|
Interakce mezi vestibulární a kochleární stimulací na vnímání řeči v klidu
Časové okno: Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
Hodnocení sluchového výkonu pomocí CVI na základě vnímání řeči v tichu při současném poskytování vestibulární stimulace, měřeno pomocí testu souhláska-jádro-souhláska.
Vliv každého algoritmu vestibulární stimulace bude hodnocen samostatně.
|
Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
|
Vnímání řeči s CVI v hluku bez současné vestibulární stimulace
Časové okno: Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
Hodnocení sluchového výkonu pomocí CVI na základě vnímání řeči v hluku měřené pomocí testu řeči ve větě v hluku, bez současné vestibulární stimulace
|
Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
|
Změna funkce otolitu v důsledku implantace CVI
Časové okno: předoperačně a 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení vlivu implantace CVI na funkci otolitu na základě pooperačních odpovědí cVEMP a oVEMP ve srovnání s předoperační situací.
|
předoperačně a 1 měsíc po operaci
|
|
Umístění vestibulární a kochleární elektrody
Časové okno: Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
Hodnocení umístění a potenciální migrace vestibulárních a kochleárních elektrod CVI pomocí CT skenů s kuželovým svazkem mastoidu.
|
Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
|
Proveditelnost vestibulární stimulace zlepšující dynamickou zrakovou ostrost během chůze
Časové okno: Po celou dobu stimulace, do 5 let po implantaci
|
Kvantifikace obnovy vestibulo-okulárního reflexu na funkční úrovni vyhodnocením schopnosti vestibulární stimulace (prostřednictvím CVI) zlepšit dynamickou zrakovou ostrost při chůzi.
Adaptace na vestibulární stimulaci bude hodnocena prostřednictvím nemocniční a domácí části. |
Po celou dobu stimulace, do 5 let po implantaci
|
|
Proveditelnost vestibulární stimulace zlepšující stabilitu chůze a rovnováhu na základě dat snímání pohybu na běžeckém pásu
Časové okno: Během každého 4denního období VI stimulace, do 2 let po implantaci
|
Hodnocení vlivu vestibulární stimulace (pomocí CVI) na chůzové vzorce a stabilitu na základě údajů z motion capture.
Adaptace na stimulaci bude hodnocena v každém 4denním stimulačním období, přičemž každý stimulační algoritmus bude hodnocen samostatně.
|
Během každého 4denního období VI stimulace, do 2 let po implantaci
|
|
Proveditelnost vestibulární stimulace zlepšující stabilitu chůze a rovnováhu na základě dat zachycených pohybu na pevném povrchu
Časové okno: Během každé fáze domácího použití, do 5 let po implantaci
|
Vyhodnocení vlivu vestibulární stimulace (prostřednictvím CVI) na vzorce chůze a stabilitu na základě dat z motion capture.
Adaptace na vestibulární stimulace bude vyhodnocována v každé fázi během domácího používání v rámci studie.
|
Během každé fáze domácího použití, do 5 let po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace studované populace na základě vnímané závratě
Časové okno: Měřeno před operací a přímo před začátkem období stimulace VI
|
Charakterizace studované populace na základě jejich vnímané závratě a souvisejícího handicapu měřeného pomocí Dizziness Handicap Inventory.
|
Měřeno před operací a přímo před začátkem období stimulace VI
|
|
Charakterizace studované populace na vnímané riziko pádu
Časové okno: Měřeno před operací a přímo před začátkem období stimulace VI
|
Charakterizace studované populace na základě jejich vnímaného rizika pádu měřeného pomocí Falls Efficacy Scale-International
|
Měřeno před operací a přímo před začátkem období stimulace VI
|
|
Charakterizace studované populace na základě vnímané závažnosti oscillopsie
Časové okno: Měřeno před operací a přímo před začátkem období stimulace VI
|
Charakterizace studované populace na základě jejich vnímané závažnosti oscilopsie měřené pomocí dotazníku Oscillopsia Severity Questionnaire
|
Měřeno před operací a přímo před začátkem období stimulace VI
|
|
Subjektivní sluchový výkon CVI
Časové okno: Každoroční hodnocení během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
Hodnocení subjektivního sluchového výkonu CVI měřeného pomocí stupnice řečových a prostorových kvalit sluchu-12
|
Každoroční hodnocení během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
|
Vliv implantace CVI na zátěž tinnitem
Časové okno: Před operací a 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení vlivu implantace CVI na subjektivní závažnost a zátěž tinnitem měřené pomocí Tinnitus Questionnaire
|
Před operací a 1 měsíc po operaci
|
|
Charakterizace studované populace na vnímání kvality života související se zdravím
Časové okno: Měřeno před operací a přímo před začátkem období stimulace VI
|
Charakterizace studované populace na základě jejich vnímané kvality života související se zdravím měřené pomocí indexu zdravotní užitkovosti – 3
|
Měřeno před operací a přímo před začátkem období stimulace VI
|
|
Hodnocení vlivu přijímání a používání CVI na kvalitu života
Časové okno: Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
Hodnocení vlivu různých fází přijímání a používání CVI na kvalitu života měřenou dotazníkem EuroQOL 5 Dimensional.
Zaměřeno na oddělení použití pouze CI a plného použití CVI v průběhu studie, aby se získalo přesné posouzení vlivu vestibulo-kochleární elektrické stimulace (prostřednictvím CVI) na kvalitu života
|
Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
|
Hodnocení vlivu přijímání a používání CVI na schopnosti v životě
Časové okno: Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
Hodnocení vlivu různých fází přijímání a používání CVI na schopnosti v životě měřené pomocí měření ICEPOP Capability pro dospělé.
Zaměřeno na oddělení použití pouze CI a plného použití CVI v průběhu studie, aby se získalo přesné posouzení vlivu vestibulo-kochleární elektrické stimulace (prostřednictvím CVI) na kvalitu života.
|
Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
|
Hodnocení vlivu přijímání a používání CVI na úzkost a depresi
Časové okno: Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
Hodnocení vlivu různých fází přijímání a používání CVI na úzkost a depresi měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zaměřeno na oddělení použití pouze CI a plného použití CVI v průběhu studie, aby se získalo přesné posouzení vlivu vestibulo-kochleární elektrické stimulace (prostřednictvím CVI) na tyto aspekty.
|
Během celého zkušebního období až do 5 let po implantaci
|
|
Hodnocení každodenních zkušeností s vestibulární stimulací
Časové okno: Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
Samostatně vyvinutý seznam otázek založený na vizuálně-analogové škále pro vyhodnocení zkušeností účastníka s CVI na denní bázi během prodlouženého období stimulace.
|
Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
|
Charakterizace zkušeností účastníka s vestibulární stimulací
Časové okno: Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
Polostandardizované rozhovory pro hloubkovou kvalitativní analýzu zkušenosti účastníka s přijímáním vestibulární stimulace (prostřednictvím CVI)
|
Během každého 4denního VI stimulačního období do 2 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Nguyen TA, Ranieri M, DiGiovanna J, Peter O, Genovese V, Perez Fornos A, Micera S. A real-time research platform to study vestibular implants with gyroscopic inputs in vestibular deficient subjects. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2014 Aug;8(4):474-84. doi: 10.1109/TBCAS.2013.2290089.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, van Tilburg M, Kingma H. Bilateral Vestibular Hypofunction: Challenges in Establishing the Diagnosis in Adults. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):197-218. doi: 10.1159/000433549. Epub 2015 Sep 15.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, van de Berg R, Ranieri M, Cavuscens S, DiGiovanna J, Nguyen TA, Micera S, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Vestibular implants: Hope for improving the quality of life of patients with bilateral vestibular loss. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7192-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320051.
- Nguyen TA, DiGiovanna J, Cavuscens S, Ranieri M, Guinand N, van de Berg R, Carpaneto J, Kingma H, Guyot JP, Micera S, Fornos AP. Characterization of pulse amplitude and pulse rate modulation for a human vestibular implant during acute electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Aug;13(4):046023. doi: 10.1088/1741-2560/13/4/046023. Epub 2016 Jul 11.
- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
- Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- van de Berg R, Lucieer F, Guinand N, van Tongeren J, George E, Guyot JP, Kingma H, van Hoof M, Temel Y, van Overbeeke J, Perez-Fornos A, Stokroos R. The Vestibular Implant: Hearing Preservation during Intralabyrinthine Electrode Insertion-A Case Report. Front Neurol. 2017 Apr 10;8:137. doi: 10.3389/fneur.2017.00137. eCollection 2017.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
- Vermorken BL, van Boxel SCJ, Volpe B, Guinand N, Perez Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Rapid acclimatization to baseline stimulation with a multi-canal vestibulocochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jun;282(6):2991-3003. doi: 10.1007/s00405-024-09184-w. Epub 2025 Jan 30.
- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL73492.068.20
- METC20-087 (Jiný identifikátor: METC azM/UM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .