¡Vértigo! - ¡Levántate y ve! Con el Implante Vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El órgano sensorial vestibular es esencial para el equilibrio y la estabilización de la imagen. Los pacientes con pérdida severa de la función de ambos órganos vestibulares presentan discapacidades graves en el día a día, como fuertes alteraciones del equilibrio, mayor riesgo de caídas, síntomas visuales (oscilopsia) y pérdida de autonomía. Hasta el momento no se dispone de un tratamiento eficaz para que estos pacientes recuperen la función vestibular. En los últimos años, la estimulación eléctrica experimental del nervio vestibular en humanos por medio de un VI ha demostrado ser capaz de restaurar parcialmente el equilibrio y la funcionalidad de la mirada en situaciones de prueba.
Para evaluar la estimulación prolongada combinada del órgano vestibular y la cóclea, se implantará a los participantes un CVI. Este IC modificado también consta de 3 electrodos vestibulares, cada uno colocado en cables de electrodos individuales para su inserción en los tres canales semicirculares. Por lo tanto, el CVI es capaz de estimular tanto el nervio coclear como el vestibular. La rehabilitación auditiva con la parte CI del dispositivo seguirá el protocolo clínico estándar, y el participante utilizará un procesador CI estándar. La funcionalidad de la estimulación vestibular y coclear combinada prolongada se evaluará utilizando un procesador de investigación durante 3 semanas (3x4 días, +- 8 horas al día) de estimulación prolongada bajo supervisión en la seguridad de un entorno hospitalario.
Durante cada período idéntico de 4 días se utilizará un algoritmo de estimulación diferente para la estimulación vestibular, siendo el orden aleatorio y simple ciego. Los algoritmos de estimulación que se utilizarán son (1) estimulación de línea de base sin modulación de movimiento, (2) estimulación de línea de base con modulación de movimiento y (3) estimulación de línea de base reducida con modulación de movimiento. Además de las 3 semanas de estimulación prolongada, el participante realizará visitas anuales a nuestra clínica hasta 5 años después de la implantación para evaluar la respuesta a largo plazo a la estimulación vestibular aguda y el rendimiento general del IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome vestibular crónico que se presenta por síntomas incapacitantes de desequilibrio postural y/o alteración de la estabilización de la imagen (p. oscilopsia)
Función VOR bilateral reducida o ausente basada en al menos una de las siguientes pruebas que cumplen el criterio A, y las otras pruebas cumplen el criterio B:
Criterio A: Respuesta calórica: cada lado ≤6°/seg, ganancia de vHIT: SCC horizontal bilateral ≤ 0,6 Y SCC vertical bilateral <0,7, ganancia de silla giratoria: ≤ 0,1 (0,1 Hz)
Criterio B: Respuesta calórica: cada lado <10°/seg, ganancia de vHIT: 2 SCC bilateral <0,7, ganancia de silla rotatoria: ≤ 0,2 (0,1 Hz)
- Inicio de la pérdida vestibular bilateral después de los 2 años
- Disfunción vestibular de origen periférico o VB idiopática
- Órgano terminal vestibular permeable (a juzgar por TC)
- La función vestibular y los síntomas no se han recuperado más allá de los criterios de inclusión dentro de los 6 meses desde el inicio de los síntomas, incluido un programa de rehabilitación de 3 meses sin medicamentos supresores vestibulares
- Reunión CI-candidatura en oído para implante con CVI
- Aceptó recibir un implante MED-EL CVI con procesador de sonido MED-EL
- Adultos capacitados ≥ 18 años
- Hablante competente del idioma holandés
- Sin contraindicaciones para la cirugía de CVI
- Participación activa en los procedimientos relacionados con el ensayo, como las pruebas periódicas, el período de ajuste de VI, el día de la prueba inicial y tres semanas de rehabilitación y pruebas intensivas de VI en el centro de estudio (MUMC+), incluido un régimen de ejercicios.
- Acordó no nadar ni usar u operar vehículos, maquinaria pesada, herramientas eléctricas u otros dispositivos que puedan representar una amenaza para el participante, para otros o para la propiedad durante el período de activación de VI y hasta al menos 1 día después de la desactivación de VI
Observación: Los pacientes que califiquen para recibir un IC regular como parte de la atención clínica estándar tendrán una posición preferencial para ser incluidos en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Signos de disfunción central vestibular/coclear o patología estructural del nervio vestibular/coclear (a juzgar por el examen físico/resonancia magnética)
- Signos claros de patología nerviosa estructural o indicaciones de funcionamiento inadecuado de los nervios vestibular/coclear
- Requisito para la activación electroacústica de la parte CI (p. procesador "híbrido") antes de completar el período prolongado de estimulación VI
- Haber recibido un implante coclear anteriormente en el lado del implante (p. explantación/reimplantación)
- Haber recibido un implante coclear de otra marca que no sea MED-EL en el otro oído (no se admite el implante bilateral con marcas diferentes)
- Falta de voluntad para suspender el uso de antihistamínicos que podrían suprimir las respuestas de VOR (p. cinarizina) en el período de 1 mes antes hasta después de cada punto de medición.
- Inicio prelingual de sordera profunda bilateral (< 4 años de edad)
- Participación activa en otro ensayo clínico prospectivo
- Embarazo o tener planes de quedar embarazada en el momento de la obtención de imágenes o durante el ensayo VI
- Condiciones patológicas ortopédicas, oculares, neurológicas u otras no vestibulares de suficiente gravedad para confundir las pruebas de función vestibular utilizadas en el estudio
- Trastornos psicológicos o psiquiátricos actuales que podrían interferir significativamente con el uso o la evaluación de la estimulación VI
- Contraindicaciones físicas o no físicas para la resonancia magnética o la tomografía computarizada antes de la cirugía
- Hacer uso crónico de medicación psiquiátrica que suprime las respuestas VOR (p. ISRS, benzodiazepinas)
- Problemas dentales significativos que prohíben el uso estable de una 'barra de mordida' (utilizada como referencia de calibración para la funcionalidad del giroscopio del CVI)
- Cualquier condición médica, juzgada por el equipo de investigación, que probablemente interfiera con la participación de un candidato en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ABC
Parte intrahospitalaria A = Estimulación basal, sin modulación B = Estimulación basal, estimulación de modulación C = Estimulación basal reducida, estimulación de modulación |
El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: ACB
Parte intrahospitalaria A = Estimulación basal, sin modulación C = Estimulación basal reducida, estimulación de modulación B = Estimulación basal, estimulación de modulación |
El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: BAC
Parte intrahospitalaria B = Estimulación basal, estimulación de modulación A = Estimulación basal, sin modulación C = Estimulación basal reducida, estimulación de modulación |
El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: BCA
Parte intrahospitalaria B = Estimulación basal, estimulación de modulación C = Estimulación basal reducida, estimulación de modulación A = Estimulación basal, sin modulación |
El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: CAB
Parte intrahospitalaria C = Estimulación basal reducida, estimulación de modulación A = Estimulación basal, sin modulación B = Estimulación basal, estimulación de modulación |
El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: CBA
Parte intrahospitalaria C = Estimulación basal reducida, estimulación de modulación B = Estimulación basal, estimulación de modulación A = Estimulación basal, sin modulación |
El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: 1122
Parte de uso doméstico, fase de preferencia
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El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: 1212
Parte de uso doméstico, fase de preferencia
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El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: 1221
Fase de uso en el hogar, fase de preferencia
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El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: 2211
Parte de uso en el hogar, fase de preferencia
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El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: 2121
Parte de uso doméstico, fase de preferencia
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El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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Otro: 2112
Parte de uso doméstico, fase de preferencia
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El Implante Vestibular Coclear (CVI) es un implante coclear (IC) modificado que también incorpora un componente vestibular (VI) para restaurar tanto la audición como la función vestibular. Durante la parte hospitalaria, se compararán tres algoritmos de estimulación vestibular en un orden aleatorio (3 tratamientos x 3 períodos = 6 ramas). Estos algoritmos de estimulación son:
Durante la parte de uso domiciliario, se incluirá una fase de preferencia para evaluar los efectos de un "control". Los participantes recibirán dos procesadores de investigación, cada uno con un modo de estimulación vestibular diferente. Estos modos se aleatorizarán durante un período de 4 semanas, apareciendo cada uno dos veces (2 tratamientos que aparecen dos veces cada uno x 4 semanas = 6 ramas). Estos modos de estimulación son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la estimulación vestibular a través del CVI
Periodo de tiempo: A través del período de prueba completo, hasta 5 años después de la operación
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Cantidad de (S)AE después de la implantación para determinar la seguridad del dispositivo
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A través del período de prueba completo, hasta 5 años después de la operación
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La viabilidad de la estimulación vestibular mejorando la Agudeza Visual Dinámica durante los movimientos pasivos de la cabeza
Periodo de tiempo: A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Cuantificar la restauración del reflejo vestíbulo-ocular a nivel funcional mediante la evaluación de la capacidad de la estimulación vestibular (a través del CVI) para mejorar la agudeza visual dinámica durante los movimientos pasivos rápidos de la cabeza medidos con la prueba de impulso de cabeza funcional.
La adaptación a la estimulación se evaluará durante cada período de estimulación de 4 días y cada algoritmo de estimulación se evaluará por separado.
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A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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La viabilidad de la estimulación vestibular que restaura el reflejo vestíbulo-ocular de alta frecuencia
Periodo de tiempo: A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Evaluación de la capacidad de la estimulación vestibular (a través del CVI) para aumentar la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular durante movimientos pasivos rápidos de la cabeza en los planos LHRH, RALP y LARP medidos con el video Head Impulse Test.
La adaptación a la estimulación se evaluará durante cada período de estimulación de 4 días y cada algoritmo de estimulación se evaluará por separado.
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A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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La viabilidad de la estimulación vestibular que restaura el reflejo vestíbulo-ocular de baja frecuencia
Periodo de tiempo: A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Evaluación de la capacidad de la estimulación vestibular (a través del CVI) para aumentar la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular durante rotaciones lentas, pasivas y de todo el cuerpo medidas con la prueba Torsion Swing.
La adaptación a la estimulación se evaluará durante cada período de estimulación de 4 días y cada algoritmo de estimulación se evaluará por separado.
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A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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La viabilidad de la estimulación vestibular mejorando la percepción del movimiento propio en la oscuridad.
Periodo de tiempo: A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Evaluar si la estimulación vestibular (a través del CVI) puede mejorar la percepción del movimiento propio medida por estímulos de movimiento controlado entregados por una plataforma móvil.
La adaptación a la estimulación se evaluará durante cada período de estimulación de 4 días y cada algoritmo de estimulación se evaluará por separado.
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A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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La viabilidad de la estimulación vestibular para mejorar el equilibrio basada en la evaluación clínica
Periodo de tiempo: A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Evaluación clínica de la influencia de la estimulación vestibular (a través del CVI) en el equilibrio medido con el MiniBESTest.
La adaptación a la estimulación se evaluará durante cada período de estimulación de 4 días y cada algoritmo de estimulación se evaluará por separado.
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A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Percepción del habla con CVI en silencio sin estimulación vestibular simultánea
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluación del rendimiento auditivo con el CVI basado en la percepción del habla en silencio medida con una prueba asistida de palabra consonante-núcleo-consonante, sin estimulación vestibular simultánea
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Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Interacción entre la estimulación vestibular y coclear en la percepción del habla en silencio
Periodo de tiempo: A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Evaluar el rendimiento auditivo con el CVI basado en la percepción del habla en silencio mientras se proporciona simultáneamente estimulación vestibular, medida con una prueba asistida de palabra consonante-núcleo-consonante.
La influencia de cada algoritmo de estimulación vestibular se evaluará por separado.
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A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Percepción del habla con CVI en ruido sin estimulación vestibular simultánea
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluación del rendimiento auditivo con el CVI basado en la percepción del habla en ruido medida con una prueba de oración en ruido, sin estimulación vestibular simultánea
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Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Cambio en la función del otolito debido a la implantación de CVI
Periodo de tiempo: antes de la operación y 1 mes después de la operación
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Evaluación de la influencia de la implantación de CVI en la función de los otolitos en función de las respuestas de cVEMP y oVEMP después de la operación, en comparación con la situación preoperatoria.
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antes de la operación y 1 mes después de la operación
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Ubicación de electrodos vestibulares y cocleares
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluación de la ubicación y migración potencial de los electrodos vestibulares y cocleares del CVI con tomografías computarizadas de haz cónico de la mastoides.
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Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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La viabilidad de la estimulación vestibular para mejorar la agudeza visual dinámica durante la marcha
Periodo de tiempo: Durante todos los períodos de estimulación, dentro de los 5 años posteriores a la implantación
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Cuantificación de la restauración del reflejo vestíbulo-ocular a nivel funcional evaluando la capacidad de la estimulación vestibular (mediante el CVI) para mejorar la agudeza visual dinámica durante la marcha.
La adaptación a la estimulación vestibular se evaluará a través de las partes de uso hospitalario y domiciliario.
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Durante todos los períodos de estimulación, dentro de los 5 años posteriores a la implantación
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La viabilidad de la estimulación vestibular para mejorar la estabilidad de la marcha y el equilibrio basada en datos de captura de movimiento en una cinta de correr
Periodo de tiempo: Durante cada período de estimulación de 4 días con VI, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Evaluación de la influencia de la estimulación vestibular (mediante el CVI) en los patrones de marcha y la estabilidad basándose en datos de captura de movimiento.
La adaptación a la estimulación se evaluará a lo largo de cada período de estimulación de 4 días, evaluándose cada algoritmo de estimulación por separado.
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Durante cada período de estimulación de 4 días con VI, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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La viabilidad de la estimulación vestibular para mejorar la estabilidad de la marcha y el equilibrio basada en datos de captura de movimiento en superficie
Periodo de tiempo: Durante cada fase de uso doméstico, dentro de los 5 años posteriores a la implantación
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Evaluación de la influencia de la estimulación vestibular (mediante el CVI) en los patrones de marcha y la estabilidad basada en datos de captura de movimiento.
La adaptación a la estimulación vestibular se evaluará a través de cada fase durante la parte de uso domiciliario del ensayo.
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Durante cada fase de uso doméstico, dentro de los 5 años posteriores a la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la población de estudio sobre el mareo percibido
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y directamente antes del inicio del período de estimulación VI
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Caracterización de la población de estudio en función de su percepción de mareo y la discapacidad relacionada medida con el Dizziness Handicap Inventory.
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Medido antes de la operación y directamente antes del inicio del período de estimulación VI
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Caracterización de la población de estudio sobre el riesgo percibido de caída
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y directamente antes del inicio del período de estimulación VI
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Caracterización de la población de estudio en función de su riesgo percibido de caída medido con la Falls Efficacy Scale-International
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Medido antes de la operación y directamente antes del inicio del período de estimulación VI
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Caracterización de la población de estudio sobre la gravedad percibida de la oscilopsia
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y directamente antes del inicio del período de estimulación VI
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Caracterización de la población de estudio en función de la gravedad percibida de la oscilopsia medida con el Cuestionario de gravedad de la oscilopsia
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Medido antes de la operación y directamente antes del inicio del período de estimulación VI
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Rendimiento auditivo subjetivo del CVI
Periodo de tiempo: Evaluación anual durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluación del rendimiento auditivo subjetivo del CVI medido con la escala de Cualidades del habla y espaciales de la audición-12
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Evaluación anual durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Efecto de la implantación de CVI en la carga de tinnitus
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 mes después de la operación
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Evaluación de la influencia de la implantación de CVI en la gravedad subjetiva y la carga del tinnitus medido con el Cuestionario de Tinnitus
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Antes de la operación y 1 mes después de la operación
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Caracterización de la población de estudio sobre la calidad de vida relacionada con la salud percibida
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación y directamente antes del inicio del período de estimulación VI
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Caracterización de la población de estudio en función de su calidad de vida relacionada con la salud percibida medida con el Índice de Utilidad de la Salud - 3
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Medido antes de la operación y directamente antes del inicio del período de estimulación VI
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Evaluación de la influencia de recibir y usar un CVI en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluar la influencia de las diferentes etapas de recepción y uso de un CVI en la calidad de vida medida con el cuestionario EuroQOL 5 Dimensional.
Dirigido a separar el uso de IC solo y el uso completo de CVI a lo largo del ensayo para obtener una evaluación precisa de la influencia que la estimulación eléctrica vestíbulo-coclear (a través de CVI) puede tener en la calidad de vida.
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Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluación de la influencia de recibir y usar un CVI en las capacidades en la vida
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluar la influencia de las diferentes etapas de recepción y uso de un CVI sobre las capacidades en la vida medidas con la medida de Capacidad ICEPOP para adultos.
Dirigido a separar el uso de IC solo y el uso completo de CVI a lo largo del ensayo para obtener una evaluación precisa de la influencia que la estimulación eléctrica vestíbulo-coclear (a través del CVI) puede tener en la calidad de vida.
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Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluación de la influencia de recibir y usar un CVI en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluar la influencia de las diferentes etapas de recepción y uso de un CVI sobre la ansiedad y depresión medida con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Dirigido a separar el uso de CI solo y el uso completo de CVI a lo largo del ensayo para obtener una evaluación precisa de la influencia que la estimulación eléctrica vestíbulo-coclear (a través de CVI) puede tener en estos aspectos.
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Durante todo el período de prueba, hasta 5 años después de la implantación
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Evaluación de la experiencia diaria con la estimulación vestibular
Periodo de tiempo: A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Una lista de preguntas basada en una escala analógica visual de desarrollo propio para evaluar la experiencia del participante con el CVI diariamente durante el período prolongado de estimulación.
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A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Caracterización de la experiencia del participante con la estimulación vestibular
Periodo de tiempo: A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Entrevistas semiestandarizadas para un análisis cualitativo en profundidad de la experiencia del participante al recibir estimulación vestibular (a través del CVI)
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A través de cada período de estimulación VI de 4 días, dentro de los 2 años posteriores a la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
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