선회! - 일어나서 GO! 전정 임플란트
연구 개요
상세 설명
전정 감각 기관은 균형과 이미지 안정화에 필수적입니다. 양쪽 전정 기관의 심각한 기능 상실을 가진 환자는 강한 균형 장애, 더 높은 낙상 위험, 시각 증상(진동증) 및 자율성 상실과 같은 심각한 일상 장애를 나타냅니다. 지금까지 이러한 환자들이 전정 기능을 회복할 수 있는 효과적인 치료법은 없었습니다. 지난 몇 년 동안 VI를 통해 인간의 전정 신경에 대한 실험적 전기 자극은 테스트 상황에서 부분적으로 균형과 시선 기능을 복원할 수 있는 것으로 나타났습니다.
전정 기관과 와우각 모두의 조합된 장기간 자극을 평가하기 위해 참가자에게 CVI를 이식합니다. 이 수정된 CI는 또한 3개의 전정 전극으로 구성되며, 각각은 3개의 반고리관에 삽입하기 위해 개별 전극 리드에 배치됩니다. 따라서 CVI는 달팽이관과 전정 신경 모두를 자극할 수 있습니다. 장치의 CI 부분을 사용한 청력 재활은 참가자가 표준 CI 프로세서를 사용하는 표준 임상 프로토콜을 따릅니다. 연장된 전정 및 달팽이관 자극의 기능은 병원 환경의 안전한 감독 하에 3주(3x4일, 하루 +- 8시간) 동안 연구 프로세서를 사용하여 평가됩니다.
4일이라는 각각의 동일한 기간 동안 다른 자극 알고리즘이 전정 자극에 사용되며 순서는 무작위 및 단일 맹검입니다. 사용될 자극 알고리즘은 (1) 동작 변조가 없는 기본 자극, (2) 동작 변조가 있는 기본 자극 및 (3) 동작 변조가 있는 감소된 기본 자극입니다. 3주간의 장기간 자극과 함께 참가자는 급성 전정 자극에 대한 장기 반응 및 일반적인 CI 성능을 평가하기 위해 이식 후 최대 5년까지 매년 저희 클리닉을 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 전정 증후군은 자세 불균형 및/또는 이미지 안정화 장애(예: 진동증)
기준 A를 충족하는 아래 테스트 중 하나 이상을 기준으로 양측 VOR 기능이 감소하거나 없음, 다른 테스트는 기준 B를 충족:
기준 A: 열량 반응: 각 측면 ≤6°/초, vHIT 이득: 양측 수평 SCC ≤ 0.6 AND 양측 수직 SCC < 0.7, 회전 의자 이득: ≤ 0.1(0.1Hz)
기준 B: 칼로리 반응: 각 측면 <10°/초, vHIT 이득: 2 양측 SCC <0.7, 회전 의자 이득: ≤ 0.2(0.1Hz)
- 2세 이후 양측 전정 상실의 시작
- 말초 기원 또는 특발성 BV로 인한 전정 기능 장애
- 특허 전정 말단 기관 (CT로 판단)
- 전정 기능 및 증상은 전정 억제제 약물을 사용하지 않는 3개월 재활 프로그램을 포함하여 증상이 시작된 후 6개월 이내에 포함 기준 이상으로 회복되지 않았습니다.
- 귀에 CVI로 이식할 CI 후보 충족
- MED-EL 음향 처리기가 장착된 MED-EL CVI 임플란트를 받기로 합의
- 18세 이상의 성인
- 네덜란드어 유창한 구사자
- CVI 수술에 대한 금기 사항 없음
- 정기 검사, VI 피팅 기간, 기준선 검사일, 3주간의 집중 VI 재활 및 운동 요법을 포함하는 연구 센터(MUMC+)에서의 검사와 같은 시험 관련 절차에 적극적으로 참여
- VI 활성화 기간 동안 그리고 VI 비활성화 후 최소 1일까지 참가자, 타인 또는 재산에 위협이 될 수 있는 차량, 중장비, 전동 공구 또는 기타 장치를 수영하거나 사용 또는 작동하지 않기로 동의했습니다.
비고: 표준 임상 치료의 일부로 정규 CI를 받을 자격이 있는 환자는 시험에 포함될 우선 순위를 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 중추 전정/와우 기능 장애 또는 구조적 전정/와우 신경 병리 징후(이학적 검사/MRI로 판단)
- 구조적 신경 병리의 명확한 징후 또는 부적절하게 기능하는 전정/와우 신경의 징후
- CI 부품의 전기 음향 활성화 요구 사항(예: 연장된 VI 자극 기간이 완료되기 전에 "하이브리드" 프로세서)
- 이전에 이식할 쪽에서 인공와우 이식을 받은 경우(예: 이식/재이식)
- 다른 쪽 귀에 MED-EL이 아닌 다른 브랜드의 인공와우를 이식한 경우(다른 브랜드의 양측 이식은 지원하지 않음)
- VOR 반응을 억제할 수 있는 항히스타민제(예: cinnarizine) 1개월 전부터 각 측정 시점 이후까지
- 양측 심도 난청의 사전 언어 발병(< 4세)
- 또 다른 전향적 임상시험에 적극적으로 참여
- 영상 촬영 시 또는 VI 임상시험 중 임신 또는 임신 계획이 있는 경우
- 정형외과, 안구, 신경학적 또는 연구에 사용된 전정 기능 테스트를 혼동하기에 충분한 중증도의 기타 비-전정 병리학적 상태
- VI 자극의 사용 또는 평가를 크게 방해할 수 있는 현재 심리적 또는 정신과적 장애
- 수술 전 MRI 또는 CT 촬영에 대한 신체적 또는 비신체적 금기 사항
- VOR 반응을 억제하는 정신과 약물을 만성적으로 사용(예: SSRI, 벤조디아제핀)
- '바이트 바'(CVI의 자이로스코프 기능에 대한 보정 기준으로 사용)의 안정적인 사용을 금지하는 심각한 치과 문제
- 연구 팀이 판단한 연구 후보의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ABC
병원 내 부분 A = 기준 자극, 변조 없음 B = 기준 자극, 변조 자극 C = 감소된 기준 자극, 변조 자극 |
코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: ACB
병원 내 부분 A = 기준 자극, 변조 없음 C = 감소된 기준 자극, 변조 자극 B = 기준 자극, 변조 자극 |
코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: BAC
병원 내 부분 B = 기준 자극, 변조 자극 A = 기준 자극, 변조 없음 C = 감소된 기준 자극, 변조 자극 |
코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: BCA
병원 내 부분 B = 기준 자극, 변조 자극 C = 감소된 기준 자극, 변조 자극 A = 기준 자극, 변조 없음 |
코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: CAB
병원 내 부분 C = 감소된 기준 자극, 변조 자극 A = 기준 자극, 변조 없음 B = 기준 자극, 변조 자극 |
코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: CBA
병원 내 부분 C = 감소된 기준 자극, 변조 자극 B = 기준 자극, 변조 자극 A = 기준 자극, 변조 없음 |
코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: 1122
가정 사용 부분, 선호도 단계
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코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: 1212
가정용 부분, 선호도 단계
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코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: 1221
가정용 부분, 선호도 단계
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코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: 2211
가정용 부분, 선호도 단계
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코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: 2121
가정 사용 부분, 선호도 단계
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코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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다른: 2112
가정용 부분, 선호도 단계
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코클리어 전정 임플란트(CVI)는 청각과 전정 기능을 모두 회복시키기 위해 전정 구성 요소(VI)도 포함하도록 개조된 인공 와우(CI)입니다. 병원 내 부분 동안, 무작위 순서로 세 가지 전정 자극 알고리즘을 비교합니다(3개 치료 × 3개 기간 = 6개 군). 이러한 자극 알고리즘은 다음과 같습니다:
가정 사용 부분 동안, "대조"의 효과를 평가하기 위해 선호도 단계가 포함됩니다. 참가자는 서로 다른 전정 자극 모드를 가진 두 개의 연구용 프로세서를 받게 됩니다. 이 모드는 4주 동안 무작위화되며, 각각 두 번씩 나타납니다(각각 두 번씩 나타나는 2개 치료 × 4주 = 6개 군). 이러한 자극 모드는 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVI를 통한 전정 자극의 안전성
기간: 전체 시험 기간을 통해 수술 후 최대 5년
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장치의 안전성을 결정하기 위한 이식 후 (S)AE의 양
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전체 시험 기간을 통해 수술 후 최대 5년
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수동적 머리 움직임 중 동적 시력을 향상시키는 전정 자극의 타당성
기간: 매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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기능적 머리 임펄스 테스트로 측정된 빠른 수동적 머리 움직임 동안 동적 시력을 개선하기 위해 (CVI를 통해) 전정 자극의 능력을 평가하여 기능적 수준에서 전정-안구 반사 복원을 정량화합니다.
자극에 대한 적응은 각 자극 알고리즘이 별도로 평가되는 각 4일 자극 기간을 통해 평가됩니다.
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매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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고주파 전정 안구 반사를 회복시키는 전정 자극의 가능성
기간: 매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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비디오 헤드 임펄스 테스트로 측정된 LHRH, RALP 및 LARP 평면에서 빠른 수동 머리 움직임 동안 전정-안구 반사 획득을 증가시키기 위한 전정 자극(CVI를 통한)의 능력을 평가합니다.
자극에 대한 적응은 각 자극 알고리즘이 별도로 평가되는 각 4일 자극 기간을 통해 평가됩니다.
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매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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저주파 전정안반사를 회복시키는 전정자극의 가능성
기간: 매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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비틀림 스윙 테스트로 측정된 느리고 수동적인 전신 회전 동안 전정 안구 반사 획득을 증가시키기 위한 전정 자극(CVI를 통한)의 능력을 평가합니다.
자극에 대한 적응은 각 자극 알고리즘이 별도로 평가되는 각 4일 자극 기간을 통해 평가됩니다.
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매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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어둠 속에서 자기 움직임 지각을 향상시키는 전정 자극의 타당성
기간: 매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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(CVI를 통한) 전정 자극이 움직이는 플랫폼에 의해 전달되는 제어된 동작 자극에 의해 측정된 자기 동작 인식을 개선할 수 있는지 평가합니다.
자극에 대한 적응은 각 자극 알고리즘이 별도로 평가되는 각 4일 자극 기간을 통해 평가됩니다.
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매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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임상적 평가에 근거한 균형감각 향상 전정자극의 타당성
기간: 매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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MiniBESTest로 측정한 균형에 대한 전정 자극(CVI를 통한)의 영향에 대한 임상 평가.
자극에 대한 적응은 각 자극 알고리즘이 별도로 평가되는 각 4일 자극 기간을 통해 평가됩니다.
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매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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동시 전정 자극 없이 조용한 환경에서 CVI로 음성 인식
기간: 전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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동시 전정 자극 없이 보조 자음-핵-자음 단어 테스트로 측정된 조용한 환경에서 어음 인식을 기반으로 CVI로 청력 성능 평가
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전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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조용한 환경에서 어음 인지에 미치는 전정 자극과 와우 자극 간의 상호작용
기간: 매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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보조 자음-핵-자음 단어 테스트로 측정된 전정 자극을 동시에 제공하면서 조용한 상태에서 어음 인식을 기반으로 CVI로 청력 성능을 평가합니다.
각 전정 자극 알고리즘의 영향은 별도로 평가됩니다.
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매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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동시 전정 자극 없이 소음에서 CVI로 음성 인식
기간: 전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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문장 발화로 측정된 소음에서 어음 지각을 기반으로 CVI로 청력 평가 동시 전정 자극 없이 소음 테스트에서
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전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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CVI 이식으로 인한 이석 기능의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1개월
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수술 전 상황과 비교하여 수술 후 cVEMP 및 oVEMP 반응을 기반으로 CVI 이식이 이석 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 전과 수술 후 1개월
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전정 및 달팽이관 전극 위치
기간: 전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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유양 돌기의 콘 빔 CT 스캔으로 CVI의 전정 및 달팽이관 전극의 위치 및 잠재적 이동을 평가합니다.
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전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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보행 중 동적 시력 향상을 위한 전정기관 자극의 실현 가능성
기간: 이식 후 5년 이내의 모든 자극 기간 동안
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보행 중 동적 시력 향상 능력(이를 위해 CVI를 통한 전정 자극 사용)을 평가하여 기능적 수준에서 전정안반사 회복을 정량화합니다.
전정 자극에 대한 적응은 병원 내 및 가정 사용 부분을 통해 평가됩니다.
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이식 후 5년 이내의 모든 자극 기간 동안
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트레드밀에서의 모션 캡처 데이터를 기반으로 한 전정 자극이 보행 안정성과 균형을 개선하는 가능성
기간: 임플란트 시술 후 2년 이내에, 각각의 4일간 VI 자극 기간을 통해
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모션 캡처 데이터를 기반으로 한 전정 자극( CVI를 통한)이 보행 패턴과 안정성에 미치는 영향을 평가합니다.
각 자극 알고리즘을 별도로 평가하면서 4일간의 각 자극 기간을 통해 자극에 대한 적응을 평가할 것입니다.
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임플란트 시술 후 2년 이내에, 각각의 4일간 VI 자극 기간을 통해
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모션 캡처 데이터를 기반으로 한 전정 자극이 보행 안정성과 균형을 개선하는 가능성
기간: 각 가정 사용 단계를 통해, 이식 후 5년 이내에
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모션 캡처 데이터를 기반으로 전정 자극(CVI를 통한)이 보행 패턴과 안정성에 미치는 영향을 평가합니다.
전정 자극에 대한 적응은 시험의 가정 사용 부분 동안 각 단계를 통해 평가될 것입니다.
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각 가정 사용 단계를 통해, 이식 후 5년 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 현기증에 대한 연구 집단의 특성화
기간: 수술 전 및 VI 자극 기간 시작 직전에 측정
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Dizziness Handicap Inventory로 측정된 인지된 어지러움 및 관련 핸디캡을 기반으로 연구 모집단을 특성화합니다.
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수술 전 및 VI 자극 기간 시작 직전에 측정
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인지된 낙상의 위험에 대한 연구 모집단의 특성화
기간: 수술 전 및 VI 자극 기간 시작 직전에 측정
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Falls Efficacy Scale-International로 측정한 인지된 낙상 위험을 기반으로 연구 인구 특성화
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수술 전 및 VI 자극 기간 시작 직전에 측정
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Oscillopsia의 인식 된 심각도에 대한 연구 인구의 특성
기간: 수술 전 및 VI 자극 기간 시작 직전에 측정
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Oscillopsia Severity Questionnaire로 측정된 Oscillopsia의 인지된 심각도를 기반으로 연구 모집단의 특성화
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수술 전 및 VI 자극 기간 시작 직전에 측정
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CVI의 주관적 청력 성능
기간: 전체 시험 기간 동안 매년 평가, 이식 후 5년까지
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청력 척도-12의 어음 및 공간적 특성으로 측정한 CVI의 주관적 청력 평가
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전체 시험 기간 동안 매년 평가, 이식 후 5년까지
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CVI 이식이 이명 부담에 미치는 영향
기간: 수술 전과 수술 후 1개월
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Tinnitus Questionnaire로 측정한 이명의 주관적 중증도 및 부담에 대한 CVI 이식의 영향 평가
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수술 전과 수술 후 1개월
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인지된 건강 관련 삶의 질에 대한 연구 집단의 특성
기간: 수술 전 및 VI 자극 기간 시작 직전에 측정
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Health Utility Index - 3으로 측정된 인지된 건강 관련 삶의 질을 기반으로 연구 인구 특성화
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수술 전 및 VI 자극 기간 시작 직전에 측정
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삶의 질에 대한 CVI 수신 및 사용의 영향 평가
기간: 전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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EuroQOL 5 차원 설문지로 측정된 삶의 질에 대한 CVI 수신 및 사용의 여러 단계의 영향을 평가합니다.
(CVI를 통한) 전정-와우 전기 자극이 삶의 질에 미칠 수 있는 영향에 대한 정확한 평가를 얻기 위해 시험 전반에 걸쳐 CI 전용 사용과 전체 CVI 사용을 분리하는 것을 목표로 합니다.
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전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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CVI를 받고 활용하는 것이 삶의 능력에 미치는 영향 평가
기간: 전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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성인을 위한 ICEPOP 능력 측정으로 측정된 삶의 능력에 대한 CVI를 받고 사용하는 다양한 단계의 영향을 평가합니다.
(CVI를 통한) 전정-와우 전기 자극이 삶의 질에 미칠 수 있는 영향에 대한 정확한 평가를 얻기 위해 임상시험 전반에 걸쳐 CI 전용 사용과 전체 CVI 사용을 분리하는 것을 목표로 합니다.
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전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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불안과 우울증에 대한 CVI 수신 및 사용의 영향 평가
기간: 전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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Hospital Anxiety and Depression Scale로 측정된 불안과 우울증에 대한 CVI를 받고 사용하는 여러 단계의 영향을 평가합니다.
전정-와우 전기 자극(CVI를 통해)이 이러한 측면에 미칠 수 있는 영향을 정확하게 평가하기 위해 임상시험 전반에 걸쳐 CI 전용 사용과 전체 CVI 사용을 분리하는 것을 목표로 합니다.
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전체 시험 기간 동안, 이식 후 5년까지
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전정 자극으로 일상 경험 평가
기간: 매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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연장된 자극 기간 동안 매일 참가자의 CVI 경험을 평가하기 위한 자체 개발한 시각적-아날로그 척도 기반 질문 목록입니다.
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매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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전정 자극에 대한 참가자의 경험 특성화
기간: 매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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(CVI를 통해) 전정 자극을 받은 참여자의 경험에 대한 심층적인 질적 분석을 위한 준표준화 인터뷰
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매 4일의 VI 자극 기간을 통해, 이식 후 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
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- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
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- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
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- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
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- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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