Vertigem! - Levante-se e VAI! Com o Implante Vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O órgão sensorial vestibular é essencial para o equilíbrio e estabilização da imagem. Os doentes com perda grave da função de ambos os órgãos vestibulares apresentam-se com graves incapacidades do dia-a-dia, tais como fortes perturbações do equilíbrio, maior risco de queda, sintomas visuais (oscilopsia) e perda de autonomia. Até o momento, nenhum tratamento eficaz está disponível para esses pacientes para restaurar a função vestibular. Nos últimos anos, a estimulação elétrica experimental do nervo vestibular em humanos por meio de um VI demonstrou ser capaz de restaurar parcialmente o equilíbrio e a funcionalidade do olhar em situações de teste.
Para avaliar a estimulação prolongada combinada do órgão vestibular e da cóclea, os participantes serão implantados com um CVI. Este IC modificado também consiste em 3 eletrodos vestibulares, cada um colocado em condutores de eletrodos individuais para inserção nos três canais semicirculares. Portanto, o CVI é capaz de estimular tanto os nervos cocleares quanto os vestibulares. A reabilitação auditiva com a parte IC do dispositivo seguirá o protocolo clínico padrão, com o participante usando um processador IC padrão. A funcionalidade da estimulação vestibular e coclear combinada prolongada será avaliada usando um processador de pesquisa durante 3 semanas (3x4 dias, +- 8 horas por dia) de estimulação prolongada sob supervisão na segurança de um ambiente hospitalar.
Durante cada período idêntico de 4 dias será utilizado um algoritmo de estimulação diferente para a estimulação vestibular, sendo a ordem randomizada e simples-cega. Os algoritmos de estimulação que serão usados são (1) estimulação de linha de base sem modulação de movimento, (2) estimulação de linha de base com modulação de movimento e (3) estimulação de linha de base reduzida com modulação de movimento. Juntamente com as 3 semanas de estimulação prolongada, o participante fará visitas anuais à nossa clínica até 5 anos após o implante para avaliação da resposta a longo prazo à estimulação vestibular aguda e desempenho geral do IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome vestibular crônica sendo apresentada por sintomas incapacitantes de desequilíbrio postural e/ou estabilização de imagem prejudicada (por exemplo, oscilopsia)
Função VOR bilateral reduzida ou ausente com base em pelo menos um dos testes abaixo do critério A, com os outros testes atendendo ao critério B:
Critério A: Resposta calórica: Cada lado ≤6°/seg, ganho vHIT: SCC horizontal bilateral ≤ 0,6 E SCC vertical bilateral <0,7, ganho de cadeira rotatória: ≤ 0,1 (0,1 Hz)
Critério B: Resposta calórica: Cada lado <10°/seg, ganho vHIT: 2 SCC bilateral <0,7, ganho da cadeira rotatória: ≤ 0,2 (0,1 Hz)
- Início da perda vestibular bilateral após os 2 anos de idade
- Disfunção vestibular de origem periférica ou VB idiopática
- Órgão terminal vestibular patente (julgado por TC)
- A função e os sintomas vestibulares não se recuperaram além dos critérios de inclusão dentro de 6 meses desde o início dos sintomas, incluindo um programa de reabilitação de 3 meses sem medicamentos supressores vestibulares
- Reunião CI-candidatura em ouvido para implante com CVI
- Concordou em receber um implante MED-EL CVI com processador de som MED-EL
- Adultos capacitados ≥ 18 anos
- Falante proficiente da língua holandesa
- Sem contra-indicações para cirurgia de IVC
- Participação ativa nos procedimentos relacionados ao estudo, como testes regulares, período de adaptação do VI, dia do teste de linha de base e três semanas de reabilitação intensiva do VI e testes no centro de estudos (MUMC+), incluindo um regime de exercícios
- Concordou em não nadar ou usar ou operar veículos, máquinas pesadas, ferramentas elétricas ou outros dispositivos que possam representar uma ameaça ao participante, a outras pessoas ou à propriedade durante o período de ativação do VI e até pelo menos 1 dia após a desativação do VI
Observação: Os pacientes qualificados para receber um IC regular como parte do atendimento clínico padrão terão uma posição preferencial para serem incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Sinais de disfunção vestibular/coclear central ou patologia estrutural do nervo vestibular/coclear (julgados por exame físico/ressonância magnética)
- Sinais claros de patologia estrutural do nervo ou indicações de funcionamento inadequado dos nervos vestibulares/cocleares
- Requisito para ativação eletroacústica da parte CI (ex. processador "híbrido") antes da conclusão do período prolongado de estimulação VI
- Tendo recebido um implante coclear anteriormente no lado a ser implantado (por exemplo, explantação/reimplante)
- Ter recebido um implante coclear de outra marca que não a MED-EL na outra orelha (o implante bilateral com marcas diferentes não é suportado)
- Relutância em interromper o uso de anti-histamínicos que podem suprimir as respostas VOR (p. cinarizina) no período de 1 mês antes até depois de cada ponto de medição.
- Início pré-lingual de surdez profunda bilateral (< 4 anos de idade)
- Participação ativa em outro ensaio clínico prospectivo
- Gravidez ou planos de engravidar no momento da imagem ou durante o teste VI
- Condições ortopédicas, oculares, neurológicas ou outras condições patológicas não vestibulares de gravidade suficiente para confundir os testes de função vestibular usados no estudo
- Distúrbios psicológicos ou psiquiátricos atuais que possam interferir significativamente no uso ou avaliação da estimulação VI
- Contraindicações físicas ou não físicas para ressonância magnética ou tomografia computadorizada antes da cirurgia
- Fazendo uso crônico de medicação psiquiátrica que suprime as respostas de VOR (por exemplo, ISRS, benzodiazepínicos)
- Problemas dentários significativos que proíbem o uso estável de uma 'barra de mordida' (usada como referência de calibração para a funcionalidade do giroscópio do CVI)
- Qualquer condição médica, julgada pela equipe de pesquisa, que provavelmente interfira na participação de um candidato ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ABC
Parte intra-hospitalar A = Estimulação basal, sem modulação B = Estimulação basal, com estimulação de modulação C = Estimulação basal reduzida, com estimulação de modulação |
O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: ACB
Parte hospitalar A = Estimulação de linha de base, sem modulação C = Estimulação de linha de base reduzida, estimulação de modulação B = Estimulação de linha de base, estimulação de modulação |
O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: BAC
Parte hospitalar B = Estimulação de base, estimulação de modulação A = Estimulação de base, sem modulação C = Estimulação de base reduzida, estimulação de modulação |
O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: BCA
Parte hospitalar B = Estimulação basal, estimulação de modulação C = Estimulação basal reduzida, estimulação de modulação A = Estimulação basal, sem modulação |
O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: CAB
Parte hospitalar C = Estimulação basal reduzida, estimulação de modulação A = Estimulação basal, sem modulação B = Estimulação basal, estimulação de modulação |
O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: CBA
Parte intra-hospitalar C = Estimulação basal reduzida, estimulação de modulação B = Estimulação basal, estimulação de modulação A = Estimulação basal, sem modulação |
O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: 1122
Parte de uso doméstico, fase de preferência
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O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: 1212
Parte de uso doméstico, fase de preferência
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O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: 1221
Parte de uso doméstico, fase de preferência
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O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: 2211
Parte de uso doméstico, fase de preferência
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O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: 2121
Parte de uso doméstico, fase de preferência
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O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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Outro: 2112
Parte de uso doméstico, fase de preferência
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O Implante Coclear Vestibular (CVI) é um implante coclear (IC) modificado que também incorpora um componente vestibular (VI) para restaurar tanto a audição como a função vestibular. Durante a parte hospitalar, três algoritmos de estimulação vestibular serão comparados numa ordem aleatória (3 tratamentos x 3 períodos = 6 braços). Estes algoritmos de estimulação são:
Durante a parte de uso domiciliário, será incluída uma fase de preferência para avaliar os efeitos de um "controlo". Os participantes receberão dois processadores de investigação, cada um com um modo de estimulação vestibular diferente. Estes modos serão aleatorizados durante um período de 4 semanas, cada um aparecendo duas vezes (2 tratamentos aparecendo cada um duas vezes x 4 semanas = 6 braços). Estes modos de estimulação são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da estimulação vestibular via CVI
Prazo: Durante o período experimental completo, até 5 anos após a cirurgia
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Quantidade de (S)AE após a implantação para determinar a segurança do dispositivo
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Durante o período experimental completo, até 5 anos após a cirurgia
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A viabilidade da estimulação vestibular melhorando a acuidade visual dinâmica durante os movimentos passivos da cabeça
Prazo: Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Quantificar a restauração do reflexo vestíbulo-ocular em um nível funcional, avaliando a capacidade da estimulação vestibular (através do CVI) para melhorar a acuidade visual dinâmica durante movimentos rápidos passivos da cabeça medidos com o Head Impulse Test funcional.
A adaptação à estimulação será avaliada através de cada período de estimulação de 4 dias com cada algoritmo de estimulação sendo avaliado separadamente.
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Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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A viabilidade da estimulação vestibular restaurando o reflexo vestíbulo-ocular de alta frequência
Prazo: Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Avaliar a capacidade da estimulação vestibular (através do CVI) para aumentar o ganho do reflexo vestíbulo-ocular durante os movimentos rápidos da cabeça passiva nos planos LHRH, RALP e LARP medidos com o vídeo Head Impulse Test.
A adaptação à estimulação será avaliada através de cada período de estimulação de 4 dias com cada algoritmo de estimulação sendo avaliado separadamente.
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Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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A viabilidade da estimulação vestibular restaurando o reflexo vestíbulo-ocular de baixa frequência
Prazo: Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Avaliar a capacidade da estimulação vestibular (através do CVI) de aumentar o ganho do reflexo vestíbulo-ocular durante rotações lentas, passivas e completas do corpo medidas com o teste Torsion Swing.
A adaptação à estimulação será avaliada através de cada período de estimulação de 4 dias com cada algoritmo de estimulação sendo avaliado separadamente.
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Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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A viabilidade da estimulação vestibular melhorando a percepção do automovimento no escuro
Prazo: Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Avaliar se a estimulação vestibular (através do CVI) pode melhorar a autopercepção de movimento medida por estímulos de movimento controlado entregues por uma plataforma móvel.
A adaptação à estimulação será avaliada através de cada período de estimulação de 4 dias com cada algoritmo de estimulação sendo avaliado separadamente.
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Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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A viabilidade da estimulação vestibular melhorando o equilíbrio com base na avaliação clínica
Prazo: Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Avaliação clínica da influência da estimulação vestibular (via CVI) no equilíbrio medido com o MiniBESTest.
A adaptação à estimulação será avaliada através de cada período de estimulação de 4 dias com cada algoritmo de estimulação sendo avaliado separadamente.
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Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Percepção de fala com IVC no silêncio sem estimulação vestibular simultânea
Prazo: Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliando o desempenho auditivo com o IVC baseado na percepção da fala no silêncio medida com um teste assistido de consoante-núcleo-palavra consoante, sem estimulação vestibular simultânea
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Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Interação entre a estimulação vestibular e coclear na percepção da fala no silêncio
Prazo: Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Avaliar o desempenho auditivo com o CVI baseado na percepção da fala no silêncio e ao mesmo tempo fornecer estimulação vestibular, medida com um teste de palavra consoante-núcleo-consoante auxiliado.
A influência de cada algoritmo de estimulação vestibular será avaliada separadamente.
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Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Percepção de fala com IVC no ruído sem estimulação vestibular simultânea
Prazo: Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliando o desempenho auditivo com o IVC baseado na percepção de fala no ruído mensurada com uma frase fala no teste de ruído, sem estimulação vestibular simultânea
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Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Alteração na função otolítica devido ao implante de CVI
Prazo: no pré-operatório e 1 mês no pós-operatório
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Avaliar a influência do implante de CVI na função otolítica com base nas respostas cVEMP e oVEMP no pós-operatório, comparando com a situação pré-operatória.
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no pré-operatório e 1 mês no pós-operatório
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Localização dos eletrodos vestibular e coclear
Prazo: Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliar a localização e migração potencial dos eletrodos vestibular e coclear do CVI com tomografia computadorizada de feixe cônico da mastóide.
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Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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A viabilidade da estimulação vestibular melhorar a Acuidade Visual Dinâmica durante a marcha
Prazo: Durante todos os períodos de estimulação, dentro de 5 anos após a implantação
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Quantificar a restauração do reflexo vestíbulo-ocular a um nível funcional, avaliando a capacidade da estimulação vestibular (através do CVI) para melhorar a acuidade visual dinâmica durante a marcha.
A adaptação à estimulação vestibular será avaliada através das partes de uso hospitalar e domiciliário.
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Durante todos os períodos de estimulação, dentro de 5 anos após a implantação
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A viabilidade da estimulação vestibular melhorar a estabilidade da marcha e o equilíbrio com base em dados de captura de movimento numa passadeira
Prazo: Durante cada período de estimulação de 4 dias de VI, no prazo de 2 anos após a implantação
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Avaliar a influência da estimulação vestibular (através do CVI) nos padrões de marcha e na estabilidade com base em dados de captura de movimento.
A adaptação à estimulação será avaliada durante cada período de estimulação de 4 dias, com cada algoritmo de estimulação sendo avaliado separadamente.
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Durante cada período de estimulação de 4 dias de VI, no prazo de 2 anos após a implantação
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A viabilidade da estimulação vestibular melhorar a estabilidade da marcha e o equilíbrio com base em dados de captura de movimento em terreno plano
Prazo: Durante cada fase de uso doméstico, dentro de 5 anos após a implantação
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Avaliar a influência da estimulação vestibular (através do CVI) nos padrões de marcha e na estabilidade com base em dados de captura de movimento.
A adaptação à estimulação vestibular será avaliada em cada fase durante a parte do ensaio de utilização domiciliária.
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Durante cada fase de uso doméstico, dentro de 5 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da população do estudo sobre tontura percebida
Prazo: Medido no pré-operatório e diretamente antes do início do período de estimulação VI
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Caracterizar a população do estudo com base na sensação de tontura e no handicap relacionado medido com o Dizziness Handicap Inventory.
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Medido no pré-operatório e diretamente antes do início do período de estimulação VI
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Caracterização da população do estudo sobre o risco percebido de queda
Prazo: Medido no pré-operatório e diretamente antes do início do período de estimulação VI
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Caracterização da população do estudo com base no risco percebido de queda medido com a Falls Efficacy Scale-International
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Medido no pré-operatório e diretamente antes do início do período de estimulação VI
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Caracterização da população do estudo sobre a gravidade percebida da oscilopsia
Prazo: Medido no pré-operatório e diretamente antes do início do período de estimulação VI
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Caracterizando a população do estudo com base na percepção da gravidade da oscilopsia medida com o Questionário de gravidade da oscilopsia
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Medido no pré-operatório e diretamente antes do início do período de estimulação VI
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Desempenho auditivo subjetivo do CVI
Prazo: Avaliação anual durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliando o desempenho auditivo subjetivo do IVC medido com a Escala de Qualidades Espaciais e de Fala-12
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Avaliação anual durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Efeito da implantação de CVI na carga de zumbido
Prazo: Pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
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Avaliando a influência do implante de CVI na gravidade subjetiva e na carga do zumbido medido com o Tinnitus Questionnaire
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Pré-operatório e 1 mês de pós-operatório
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Caracterização da população do estudo sobre a qualidade de vida relacionada à saúde percebida
Prazo: Medido no pré-operatório e diretamente antes do início do período de estimulação VI
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Caracterização da população do estudo com base em sua qualidade de vida relacionada à saúde medida com o Health Utility Index - 3
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Medido no pré-operatório e diretamente antes do início do período de estimulação VI
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Avaliando a influência de receber e usar um IVC na qualidade de vida
Prazo: Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliar a influência dos diferentes estágios de recebimento e uso do IVC na qualidade de vida medida com o questionário EuroQOL 5 Dimensional.
Destina-se a separar o uso apenas de IC e o uso completo de CVI durante todo o estudo para obter uma avaliação precisa da influência que a estimulação elétrica vestíbulo-coclear (através do CVI) pode ter na qualidade de vida
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Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliando a influência de receber e usar um CVI em capacidades na vida
Prazo: Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliar a influência dos diferentes estágios de recebimento e uso de um CVI em capacidades na vida medidas com a medida de capacidade ICEPOP para adultos.
Destina-se a separar o uso apenas de IC e o uso completo de CVI durante todo o estudo para obter uma avaliação precisa da influência que a estimulação elétrica vestíbulo-coclear (através do CVI) pode ter na qualidade de vida.
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Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliando a influência de receber e usar um CVI na ansiedade e depressão
Prazo: Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliar a influência dos diferentes estágios de recebimento e uso de um IVC na ansiedade e depressão medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Destina-se a separar o uso somente de IC e o uso de CVI completo ao longo do estudo para obter uma avaliação precisa da influência que a estimulação elétrica vestíbulo-coclear (através do CVI) pode ter sobre esses aspectos.
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Durante todo o período experimental, até 5 anos após a implantação
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Avaliando a experiência diária com a estimulação vestibular
Prazo: Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Uma lista de perguntas baseada em escala visual analógica autodesenvolvida para avaliar a experiência do participante com o CVI diariamente durante o período de estimulação prolongada.
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Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Caracterizando a experiência do participante com a estimulação vestibular
Prazo: Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Entrevistas semipadronizadas para análise qualitativa aprofundada da experiência do participante com o recebimento da estimulação vestibular (através do CVI)
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Através de cada período de estimulação VI de 4 dias, dentro de 2 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
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