Vertigine! - Alzati e vai! Con l'impianto vestibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'organo sensoriale vestibolare è essenziale per l'equilibrio e la stabilizzazione dell'immagine. I pazienti con grave perdita funzionale di entrambi gli organi vestibolari si presentano con gravi disabilità quotidiane come forti disturbi dell'equilibrio, maggior rischio di cadute, sintomi visivi (oscillopsia) e perdita di autonomia. Fino ad ora non è disponibile alcun trattamento efficace per questi pazienti per ripristinare la funzione vestibolare. Negli ultimi anni la stimolazione elettrica sperimentale del nervo vestibolare nell'uomo per mezzo di un VI ha dimostrato di essere in grado di ripristinare in parte l'equilibrio e la funzionalità dello sguardo in situazioni di prova.
Per valutare la stimolazione prolungata combinata sia dell'organo vestibolare che della coclea, ai partecipanti verrà impiantato un CVI. Questo IC modificato è costituito anche da 3 elettrodi vestibolari, ciascuno posizionato in singoli elettrodi per l'inserimento nei tre canali semicircolari. Pertanto il CVI è in grado di stimolare sia i nervi cocleari che vestibolari. La riabilitazione dell'udito con la parte CI del dispositivo seguirà il protocollo clinico standard, con il partecipante che utilizza un processore CI standard. La funzionalità della stimolazione vestibolare e cocleare combinata prolungata sarà valutata utilizzando un processore di ricerca durante 3 settimane (3x4 giorni, +- 8 ore al giorno) di stimolazione prolungata sotto supervisione nella sicurezza di un ambiente ospedaliero.
Durante ogni periodo identico di 4 giorni verrà utilizzato un diverso algoritmo di stimolazione per la stimolazione vestibolare, con l'ordine randomizzato e in singolo cieco. Gli algoritmi di stimolazione che verranno utilizzati sono (1) stimolazione della linea di base senza modulazione del movimento, (2) stimolazione della linea di base con modulazione del movimento e (3) stimolazione della linea di base ridotta con modulazione del movimento. Oltre alle 3 settimane di stimolazione prolungata, il partecipante effettuerà visite annuali presso la nostra clinica fino a 5 anni dopo l'impianto per valutare la risposta a lungo termine alla stimolazione vestibolare acuta e le prestazioni generali dell'IC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome vestibolare cronica che si presenta con sintomi disabilitanti di squilibrio posturale e/o compromissione della stabilizzazione dell'immagine (ad es. oscillopsia)
Funzione VOR bilaterale ridotta o assente sulla base di almeno uno dei seguenti test che soddisfano i criteri A, con gli altri test che soddisfano i criteri B:
Criterio A: risposta calorica: ciascun lato ≤6°/sec, guadagno vHIT: SCC orizzontale bilaterale ≤ 0,6 E SCC verticale bilaterale <0,7, guadagno della sedia rotatoria: ≤ 0,1 (0,1 Hz)
Criterio B: risposta calorica: ciascun lato <10°/sec, guadagno vHIT: 2 SCC bilaterale <0,7, guadagno della sedia rotatoria: ≤ 0,2 (0,1 Hz)
- Insorgenza di perdita vestibolare bilaterale dopo i 2 anni
- Disfunzione vestibolare di origine periferica o BV idiopatica
- Organo terminale vestibolare pervio (giudicato dalla TC)
- La funzione e i sintomi vestibolari non si sono ripresi oltre i criteri di inclusione entro 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi, incluso un programma di riabilitazione di 3 mesi senza farmaci soppressori vestibolari
- Incontro con CI-candidatura nell'orecchio per impiantare con CVI
- Accettato di ricevere un impianto MED-EL CVI con audioprocessore MED-EL
- Adulti capaci ≥ 18 anni
- Parlante esperto della lingua olandese
- Nessuna controindicazione per la chirurgia CVI
- Partecipazione attiva alle procedure correlate allo studio come test regolari, periodo di adattamento VI, giorno del test di riferimento e tre settimane di riabilitazione VI intensiva e test nel centro studi (MUMC+) incluso un regime di esercizio
- Accettato di non nuotare o utilizzare veicoli, macchinari pesanti, strumenti elettrici o altri dispositivi che potrebbero rappresentare una minaccia per il partecipante, per altri o per la proprietà durante il periodo di attivazione dell'IV e fino ad almeno 1 giorno dopo la disattivazione dell'IV
Nota: i pazienti che si qualificano per ricevere un IC regolare come parte dell'assistenza clinica standard avranno una posizione preferenziale per essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Segni di disfunzione vestibolare/cocleare centrale o patologia strutturale del nervo vestibolare/cocleare (giudicati dall'esame obiettivo/MRI)
- Chiari segni di patologia nervosa strutturale o indicazioni di nervi vestibolari/cocleari funzionanti in modo improprio
- Requisito per l'attivazione elettro-acustica della parte CI (es. processore "ibrido") prima del completamento del periodo prolungato di stimolazione VI
- Avendo ricevuto un impianto cocleare in precedenza sul lato da impiantare (ad es. espianto/reimpianto)
- Aver ricevuto un impianto cocleare di una marca diversa da MED-EL nell'altro orecchio (l'impianto bilaterale con marche diverse non è supportato)
- Riluttanza a interrompere l'uso di antistaminici che potrebbero sopprimere le risposte VOR (ad es. cinnarizina) nel periodo da 1 mese prima fino a dopo ogni punto di misurazione.
- Insorgenza pre-linguale di sordità profonda bilaterale (< 4 anni di età)
- Partecipazione attiva a un altro studio clinico prospettico
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza al momento dell'imaging o durante lo studio VI
- Condizioni patologiche ortopediche, oculari, neurologiche o altre condizioni patologiche non vestibolari di gravità sufficiente per confondere i test di funzionalità vestibolare utilizzati nello studio
- Disturbi psicologici o psichiatrici attuali che potrebbero interferire in modo significativo con l'uso o la valutazione della stimolazione VI
- Controindicazioni fisiche o non fisiche per la risonanza magnetica o la TC prima dell'intervento chirurgico
- Fare uso cronico di farmaci psichiatrici che sopprimono le risposte VOR (ad es. SSRI, benzodiazepine)
- Problemi dentali significativi che vietano l'uso stabile di un 'bite bar' (utilizzato come riferimento di calibrazione per la funzionalità del giroscopio del CVI)
- Qualsiasi condizione medica, giudicata dal gruppo di ricerca, che potrebbe interferire con la partecipazione di un candidato allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ABC
Parte ospedaliera A = Stimolazione basale, nessuna modulazione B = Stimolazione basale, stimolazione di modulazione C = Stimolazione basale ridotta, stimolazione di modulazione |
L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: ACB
Parte ospedaliera A = Stimolazione basale, nessuna modulazione C = Stimolazione basale ridotta, stimolazione di modulazione B = Stimolazione basale, stimolazione di modulazione |
L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: BAC
Parte in ospedale B = Stimolazione basale, stimolazione di modulazione A = Stimolazione basale, nessuna modulazione C = Stimolazione basale ridotta, stimolazione di modulazione |
L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: BCA
Parte ospedaliera B = Stimolazione basale, stimolazione di modulazione C = Stimolazione basale ridotta, stimolazione di modulazione A = Stimolazione basale, nessuna modulazione |
L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: CAB
Parte in ospedale C = Stimolazione basale ridotta, stimolazione di modulazione A = Stimolazione basale, nessuna modulazione B = Stimolazione basale, stimolazione di modulazione |
L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: CBA
Parte ospedaliera C = Stimolazione di base ridotta, stimolazione di modulazione B = Stimolazione di base, stimolazione di modulazione A = Stimolazione di base, nessuna modulazione |
L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: 1122
Parte per uso domestico, fase di preferenza
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L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: 1212
Parte per uso domestico, fase di preferenza
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L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: 1221
Parte per uso domestico, fase di preferenza
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L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: 2211
Parte per uso domestico, fase di preferenza
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L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: 2121
Parte di uso domestico, fase di preferenza
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L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Altro: 2112
Parte per uso domestico, fase di preferenza
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L'impianto cocleare vestibolare (CVI) è un impianto cocleare (CI) modificato che incorpora anche un componente vestibolare (VI) al fine di ripristinare sia l'udito che la funzione vestibolare. Durante la parte ospedaliera, tre algoritmi di stimolazione vestibolare saranno confrontati in ordine randomizzato (3 trattamenti x 3 periodi, = 6 bracci). Questi algoritmi di stimolazione sono:
Durante la parte di utilizzo domiciliare, sarà inclusa una fase di preferenza per valutare gli effetti di un "controllo". I partecipanti riceveranno due processori di ricerca, ciascuno con una modalità di stimolazione vestibolare diversa. Queste modalità saranno randomizzate in un periodo di 4 settimane, ciascuna presente due volte (2 trattamenti presenti due volte ciascuno x 4 settimane = 6 bracci). Queste modalità di stimolazione sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della stimolazione vestibolare tramite il CVI
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova completo, fino a 5 anni dopo l'intervento
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Quantità di (S)AE dopo l'impianto per determinare la sicurezza del dispositivo
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Durante il periodo di prova completo, fino a 5 anni dopo l'intervento
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La fattibilità della stimolazione vestibolare che migliora l'acuità visiva dinamica durante i movimenti passivi della testa
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Quantificare il ripristino del riflesso vestibolo-oculare a livello funzionale valutando la capacità della stimolazione vestibolare (tramite il CVI) di migliorare l'acuità visiva dinamica durante i rapidi movimenti passivi della testa misurati con il funzionale Head Impulse Test.
L'adattamento alla stimolazione sarà valutato durante ogni periodo di stimolazione di 4 giorni con ogni algoritmo di stimolazione valutato separatamente.
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Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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La fattibilità della stimolazione vestibolare che ripristina il riflesso vestibolo-oculare ad alta frequenza
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Valutazione della capacità della stimolazione vestibolare (tramite il CVI) di aumentare il guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante i rapidi movimenti passivi della testa nei piani LHRH, RALP e LARP misurati con il video Head Impulse Test.
L'adattamento alla stimolazione sarà valutato durante ogni periodo di stimolazione di 4 giorni con ogni algoritmo di stimolazione valutato separatamente.
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Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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La fattibilità della stimolazione vestibolare ripristinando il riflesso vestibolo-oculare a bassa frequenza
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Valutazione della capacità della stimolazione vestibolare (tramite il CVI) di aumentare il guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante le rotazioni lente, passive e complete del corpo misurate con il test Torsion Swing.
L'adattamento alla stimolazione sarà valutato durante ogni periodo di stimolazione di 4 giorni con ogni algoritmo di stimolazione valutato separatamente.
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Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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La fattibilità della stimolazione vestibolare che migliora la percezione del proprio movimento al buio
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Valutare se la stimolazione vestibolare (tramite il CVI) può migliorare la percezione del movimento autonomo misurata da stimoli di movimento controllati forniti da una piattaforma mobile.
L'adattamento alla stimolazione sarà valutato durante ogni periodo di stimolazione di 4 giorni con ogni algoritmo di stimolazione valutato separatamente.
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Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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La fattibilità della stimolazione vestibolare che migliora l'equilibrio sulla base della valutazione clinica
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Valutazione clinica dell'influenza della stimolazione vestibolare (tramite CVI) sull'equilibrio misurata con il MiniBESTest.
L'adattamento alla stimolazione sarà valutato durante ogni periodo di stimolazione di 4 giorni con ogni algoritmo di stimolazione valutato separatamente.
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Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Percezione del parlato con CVI in quiete senza stimolazione vestibolare simultanea
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutazione delle prestazioni uditive con il CVI in base alla percezione del parlato nel silenzio misurata con un test di parola consonante-nucleo-consonante assistito, senza stimolazione vestibolare simultanea
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Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Interazione tra stimolazione vestibolare e cocleare sulla percezione del parlato in quiete
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Valutazione delle prestazioni uditive con il CVI in base alla percezione del parlato in silenzio fornendo contemporaneamente stimolazione vestibolare, misurata con un test di parola consonante-nucleo-consonante assistito.
L'influenza di ogni algoritmo di stimolazione vestibolare sarà valutata separatamente.
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Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Percezione del parlato con CVI nel rumore senza stimolazione vestibolare simultanea
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutazione delle prestazioni uditive con il CVI in base alla percezione del parlato nel rumore misurata con una frase vocale Nel test del rumore, senza stimolazione vestibolare simultanea
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Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Modifica della funzione dell'otolite dovuta all'impianto di CVI
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione dell'influenza dell'impianto di CVI sulla funzione dell'otolite sulla base delle risposte cVEMP e oVEMP postoperatorie, confrontandole con la situazione preoperatoria.
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prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Posizione degli elettrodi vestibolari e cocleari
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutazione della posizione e della potenziale migrazione degli elettrodi vestibolari e cocleari del CVI con scansioni TC cone-beam del mastoide.
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Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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La fattibilità della stimolazione vestibolare nel migliorare l'Acuità Visiva Dinamica durante la deambulazione
Lasso di tempo: Per tutti i periodi di stimolazione, entro 5 anni dall'impianto
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Quantificare il ripristino del riflesso vestibolo-oculare a livello funzionale valutando la capacità della stimolazione vestibolare (tramite il CVI) di migliorare l'acuità visiva dinamica durante la deambulazione.
L'adattamento alla stimolazione vestibolare sarà valutato attraverso le parti di utilizzo in ospedale e a domicilio.
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Per tutti i periodi di stimolazione, entro 5 anni dall'impianto
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La fattibilità della stimolazione vestibolare nel migliorare la stabilità dell'andatura e l'equilibrio basata sui dati di motion capture su un tapis roulant
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di stimolazione di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Valutazione dell'influenza della stimolazione vestibolare (tramite il CVI) sui modelli di camminata e sulla stabilità basata sui dati di motion capture.
L'adattamento alla stimolazione sarà valutato durante ogni periodo di stimolazione di 4 giorni, con ciascun algoritmo di stimolazione valutato separatamente.
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Durante ogni periodo di stimolazione di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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La fattibilità della stimolazione vestibolare nel migliorare la stabilità dell'andatura e l'equilibrio basata sui dati di motion capture su terreno
Lasso di tempo: Durante ogni fase di utilizzo domestico, entro 5 anni dall'impianto
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Valutazione dell'influenza della stimolazione vestibolare (tramite il CVI) sui modelli di deambulazione e sulla stabilità basata sui dati di motion capture.
L'adattamento alla stimolazione vestibolare sarà valutato attraverso ciascuna fase durante la parte di utilizzo domiciliare dello studio.
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Durante ogni fase di utilizzo domestico, entro 5 anni dall'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione della popolazione in studio sulle vertigini percepite
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e subito prima dell'inizio del periodo di stimolazione VI
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Caratterizzare la popolazione dello studio in base alle vertigini percepite e al relativo handicap misurato con il Dizziness Handicap Inventory.
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Misurato prima dell'intervento e subito prima dell'inizio del periodo di stimolazione VI
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Caratterizzazione della popolazione in studio sul rischio percepito di caduta
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e subito prima dell'inizio del periodo di stimolazione VI
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Caratterizzazione della popolazione dello studio in base al rischio percepito di caduta misurato con la Falls Efficacy Scale-International
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Misurato prima dell'intervento e subito prima dell'inizio del periodo di stimolazione VI
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Caratterizzazione della popolazione in studio sulla gravità percepita dell'oscillopsia
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e subito prima dell'inizio del periodo di stimolazione VI
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Caratterizzazione della popolazione dello studio in base alla gravità percepita dell'oscillopsia misurata con il questionario sulla gravità dell'oscillopsia
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Misurato prima dell'intervento e subito prima dell'inizio del periodo di stimolazione VI
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Prestazioni uditive soggettive del CVI
Lasso di tempo: Valutazione annuale per l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutazione delle prestazioni uditive soggettive del CVI misurate con le qualità del parlato e dello spazio della scala uditiva-12
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Valutazione annuale per l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Effetto dell'impianto di CVI sul carico dell'acufene
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione dell'influenza dell'impianto di CVI sulla gravità soggettiva e sul peso dell'acufene misurato con il questionario sull'acufene
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Prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Caratterizzazione della popolazione in studio sulla qualità della vita correlata alla salute percepita
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento e subito prima dell'inizio del periodo di stimolazione VI
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Caratterizzazione della popolazione dello studio in base alla qualità della vita correlata alla salute percepita misurata con l'indice di utilità sanitaria - 3
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Misurato prima dell'intervento e subito prima dell'inizio del periodo di stimolazione VI
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Valutare l'influenza della ricezione e dell'utilizzo di un CVI sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutare l'influenza delle diverse fasi di ricezione e utilizzo di un CVI sulla qualità della vita misurata con il questionario EuroQOL 5 Dimensional.
Mirato a separare l'uso del solo CI e l'uso completo del CVI durante lo studio per ottenere una valutazione accurata dell'influenza che la stimolazione elettrica vestibolo-cocleare (tramite il CVI) può avere sulla qualità della vita
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Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutare l'influenza di ricevere e utilizzare un CVI sulle capacità nella vita
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutare l'influenza delle diverse fasi di ricezione e utilizzo di un CVI sulle capacità nella vita misurate con la misura della capacità ICEPOP per gli adulti.
Mirato a separare l'uso del solo CI e l'uso completo del CVI durante lo studio per ottenere una valutazione accurata dell'influenza che la stimolazione elettrica vestibolo-cocleare (tramite il CVI) può avere sulla qualità della vita.
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Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutare l'influenza della ricezione e dell'utilizzo di un CVI su ansia e depressione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutare l'influenza delle diverse fasi di ricezione e utilizzo di un CVI su ansia e depressione misurate con l'Hospital Anxiety and Depression Scale.
Mirato a separare l'uso del solo CI e l'uso completo del CVI durante lo studio per ottenere una valutazione accurata dell'influenza che la stimolazione elettrica vestibolo-cocleare (tramite il CVI) può avere su questi aspetti.
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Durante l'intero periodo di prova, fino a 5 anni dopo l'impianto
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Valutare l'esperienza quotidiana con la stimolazione vestibolare
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Un elenco di domande basato su scala analogica visiva auto-sviluppato per valutare l'esperienza del partecipante con il CVI su base giornaliera durante il periodo di stimolazione prolungato.
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Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Caratterizzare l'esperienza del partecipante con la stimolazione vestibolare
Lasso di tempo: Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Interviste semi-standardizzate per un'analisi qualitativa approfondita dell'esperienza del partecipante con la ricezione della stimolazione vestibolare (tramite il CVI)
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Durante ciascun periodo di stimolazione VI di 4 giorni, entro 2 anni dall'impianto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond van de Berg, MD, PhD, Maastricht UMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wall C 3rd, Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 May;116(5):369-74. doi: 10.1177/000348940711600509.
- van de Berg R, Guinand N, Stokroos RJ, Guyot JP, Kingma H. The vestibular implant: quo vadis? Front Neurol. 2011 Aug 11;2:47. doi: 10.3389/fneur.2011.00047. eCollection 2011.
- Guyot JP, Sigrist A, Pelizzone M, Kos MI. Adaptation to steady-state electrical stimulation of the vestibular system in humans. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2011 Mar;120(3):143-9. doi: 10.1177/000348941112000301.
- van de Berg R, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Stokroos RJ. The modified ampullar approach for vestibular implant surgery: feasibility and its first application in a human with a long-term vestibular loss. Front Neurol. 2012 Feb 20;3:18. doi: 10.3389/fneur.2012.00018. eCollection 2012.
- Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Micera S, Kingma H, Pelizzone M, Guyot JP. Artificial balance: restoration of the vestibulo-ocular reflex in humans with a prototype vestibular neuroprosthesis. Front Neurol. 2014 Apr 29;5:66. doi: 10.3389/fneur.2014.00066. eCollection 2014.
- Nguyen TA, Ranieri M, DiGiovanna J, Peter O, Genovese V, Perez Fornos A, Micera S. A real-time research platform to study vestibular implants with gyroscopic inputs in vestibular deficient subjects. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2014 Aug;8(4):474-84. doi: 10.1109/TBCAS.2013.2290089.
- Pelizzone M, Fornos AP, Guinand N, van de Berg R, Kos I, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP. First functional rehabilitation via vestibular implants. Cochlear Implants Int. 2014 May;15 Suppl 1:S62-4. doi: 10.1179/1467010014Z.000000000165. No abstract available.
- van de Berg R, van Tilburg M, Kingma H. Bilateral Vestibular Hypofunction: Challenges in Establishing the Diagnosis in Adults. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):197-218. doi: 10.1159/000433549. Epub 2015 Sep 15.
- van de Berg R, Guinand N, Nguyen TA, Ranieri M, Cavuscens S, Guyot JP, Stokroos R, Kingma H, Perez-Fornos A. The vestibular implant: frequency-dependency of the electrically evoked vestibulo-ocular reflex in humans. Front Syst Neurosci. 2015 Jan 20;8:255. doi: 10.3389/fnsys.2014.00255. eCollection 2014.
- Guinand N, van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos RJ, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez-Fornos A. Vestibular Implants: 8 Years of Experience with Electrical Stimulation of the Vestibular Nerve in 11 Patients with Bilateral Vestibular Loss. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2015;77(4):227-240. doi: 10.1159/000433554. Epub 2015 Sep 15.
- Guinand N, van de Berg R, Ranieri M, Cavuscens S, DiGiovanna J, Nguyen TA, Micera S, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Vestibular implants: Hope for improving the quality of life of patients with bilateral vestibular loss. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:7192-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7320051.
- Nguyen TA, DiGiovanna J, Cavuscens S, Ranieri M, Guinand N, van de Berg R, Carpaneto J, Kingma H, Guyot JP, Micera S, Fornos AP. Characterization of pulse amplitude and pulse rate modulation for a human vestibular implant during acute electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Aug;13(4):046023. doi: 10.1088/1741-2560/13/4/046023. Epub 2016 Jul 11.
- DiGiovanna J, Nguyen TA, Guinand N, Perez-Fornos A, Micera S. Neural Network Model of Vestibular Nuclei Reaction to Onset of Vestibular Prosthetic Stimulation. Front Bioeng Biotechnol. 2016 Apr 20;4:34. doi: 10.3389/fbioe.2016.00034. eCollection 2016.
- Guyot JP, Perez Fornos A, Guinand N, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H. Vestibular assistance systems: promises and challenges. J Neurol. 2016 Apr;263 Suppl 1:S30-5. doi: 10.1007/s00415-015-7922-1. Epub 2016 Apr 15.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Stokroos R, Ranieri M, Pelizzone M, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. Restoring Visual Acuity in Dynamic Conditions with a Vestibular Implant. Front Neurosci. 2016 Dec 22;10:577. doi: 10.3389/fnins.2016.00577. eCollection 2016.
- Nguyen TAK, Cavuscens S, Ranieri M, Schwarz K, Guinand N, van de Berg R, van den Boogert T, Lucieer F, van Hoof M, Guyot JP, Kingma H, Micera S, Perez Fornos A. Characterization of Cochlear, Vestibular and Cochlear-Vestibular Electrically Evoked Compound Action Potentials in Patients with a Vestibulo-Cochlear Implant. Front Neurosci. 2017 Nov 21;11:645. doi: 10.3389/fnins.2017.00645. eCollection 2017.
- Guinand N, Van de Berg R, Cavuscens S, Ranieri M, Schneider E, Lucieer F, Kingma H, Guyot JP, Perez Fornos A. The Video Head Impulse Test to Assess the Efficacy of Vestibular Implants in Humans. Front Neurol. 2017 Nov 14;8:600. doi: 10.3389/fneur.2017.00600. eCollection 2017.
- van de Berg R, Guinand N, Ranieri M, Cavuscens S, Khoa Nguyen TA, Guyot JP, Lucieer F, Starkov D, Kingma H, van Hoof M, Perez-Fornos A. The Vestibular Implant Input Interacts with Residual Natural Function. Front Neurol. 2017 Dec 14;8:644. doi: 10.3389/fneur.2017.00644. eCollection 2017.
- Perez Fornos A, Cavuscens S, Ranieri M, van de Berg R, Stokroos R, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. The vestibular implant: A probe in orbit around the human balance system. J Vestib Res. 2017;27(1):51-61. doi: 10.3233/VES-170604.
- van de Berg R, Lucieer F, Guinand N, van Tongeren J, George E, Guyot JP, Kingma H, van Hoof M, Temel Y, van Overbeeke J, Perez-Fornos A, Stokroos R. The Vestibular Implant: Hearing Preservation during Intralabyrinthine Electrode Insertion-A Case Report. Front Neurol. 2017 Apr 10;8:137. doi: 10.3389/fneur.2017.00137. eCollection 2017.
- Fornos AP, van de Berg R, Armand S, Cavuscens S, Ranieri M, Cretallaz C, Kingma H, Guyot JP, Guinand N. Cervical myogenic potentials and controlled postural responses elicited by a prototype vestibular implant. J Neurol. 2019 Sep;266(Suppl 1):33-41. doi: 10.1007/s00415-019-09491-x. Epub 2019 Aug 8.
- Guyot JP, Perez Fornos A. Milestones in the development of a vestibular implant. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):145-153. doi: 10.1097/WCO.0000000000000639.
- Starkov D, Guinand N, Lucieer F, Ranieri M, Cavuscens S, Pleshkov M, Guyot JP, Kingma H, Ramat S, Perez-Fornos A, van de Berg R. Restoring the High-Frequency Dynamic Visual Acuity with a Vestibular Implant Prototype in Humans. Audiol Neurootol. 2020;25(1-2):91-95. doi: 10.1159/000503677. Epub 2019 Oct 29.
- Seppen BF, van Hoof M, Stultiens JJA, van den Boogert T, Guinand N, Guyot JP, Kingma H, Fornos AP, Handschuh S, Glueckert R, Jacobi L, Schrott-Fischer A, Johnson Chacko L, van de Berg R. Drafting a Surgical Procedure Using a Computational Anatomy Driven Approach for Precise, Robust, and Safe Vestibular Neuroprosthesis Placement-When One Size Does Not Fit All. Otol Neurotol. 2019 Jun;40(5S Suppl 1):S51-S58. doi: 10.1097/MAO.0000000000002211.
- Stultiens JJA, Postma AA, Guinand N, Perez Fornos A, Kingma H, van de Berg R. Vestibular Implantation and the Feasibility of Fluoroscopy-Guided Electrode Insertion. Otolaryngol Clin North Am. 2020 Feb;53(1):115-126. doi: 10.1016/j.otc.2019.09.006. Epub 2019 Oct 31.
- Cretallaz C, Boutabla A, Cavuscens S, Ranieri M, Nguyen TAK, Kingma H, Van De Berg R, Guinand N, Perez Fornos A. Influence of systematic variations of the stimulation profile on responses evoked with a vestibular implant prototype in humans. J Neural Eng. 2020 Jun 12;17(3):036027. doi: 10.1088/1741-2552/ab8342.
- van de Berg R, Ramos A, van Rompaey V, Bisdorff A, Perez-Fornos A, Rubinstein JT, Phillips JO, Strupp M, Della Santina CC, Guinand N. The vestibular implant: Opinion statement on implantation criteria for research. J Vestib Res. 2020;30(3):213-223. doi: 10.3233/VES-200701.
- van Boxel SCJ, Vermorken BL, Volpe B, Guinand N, Perez-Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Vestibular implant stimulation: pulse amplitude modulation versus combined pulse rate and amplitude modulation. J Neural Eng. 2025 Mar 28;22(2). doi: 10.1088/1741-2552/adc33a.
- Vermorken BL, van Boxel SCJ, Volpe B, Guinand N, Perez Fornos A, Devocht EMJ, van de Berg R. Rapid acclimatization to baseline stimulation with a multi-canal vestibulocochlear implant. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jun;282(6):2991-3003. doi: 10.1007/s00405-024-09184-w. Epub 2025 Jan 30.
- Vermorken BL, Volpe B, van Boxel SCJ, Stultiens JJA, van Hoof M, Marcellis R, Loos E, van Soest A, McCrum C, Meijer K, Guinand N, Perez Fornos A, van Rompaey V, Devocht E, van de Berg R. The VertiGO! Trial protocol: A prospective, single-center, patient-blinded study to evaluate efficacy and safety of prolonged daily stimulation with a multichannel vestibulocochlear implant prototype in bilateral vestibulopathy patients. PLoS One. 2024 Mar 28;19(3):e0301032. doi: 10.1371/journal.pone.0301032. eCollection 2024.
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