転移性腎細胞がんの臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

転移性腎細胞がん

詳細な説明

この試験は、地域および学術的治療環境の両方を含む、米国で日常的に行われている現実世界の臨床診療における mRCC 患者の癌管理と健康関連の生活の質を理解することを目的とした前向き観察第 IV 相試験です。主に、この研究では、患者報告アウトカム (PRO) の収集を通じて患者の経験を評価します。この研究では、一次治療の選択、治療の順序と期間、医師が特定の薬剤を選択する要因、治療の中止など、使用された治療法に関する情報も収集および評価します。

主な目的は、治療を受けているmRCC患者の生活の質と症状の負担の変化の明確なパターンを特定することです。

患者は、研究サイトチームによって特定され、研究血液の収集と処理を含む同意とベースライン評価を受けます。このベースライン訪問は、プロトコルごとの唯一のクリニック訪問になります。他のすべての訪問は標準的なケアの訪問であり、研究の範囲外です。

その後のフォローアップは、DCRI によって一元的に調整されます。追加の診療所データは、PCORnet データプルとメディケアの請求を通じて取得されます。患者から報告された転帰、生活の質、投薬データは、フォローアップの電話インタビューを通じて DCRI コールセンターから取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

468

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - State University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation d/b/a Ochsner Health
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - The Johns Hopkins University
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - The Regents of the University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Clinic
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
    - University of Pittsburgh
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - The University of Texas Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - The Medical College of Wisconsin, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

転移性腎細胞がん（mRCC）の患者が特定され、研究採血と処理を含む同意とベースライン評価を受けます。患者から報告された転帰は、ベースライン（治療前）で 2 年間 3 か月ごとに収集され、その後、追跡調査が終了するまで 6 か月ごとに収集されます（追跡調査の最小期間は 18 か月、追跡調査の最大期間は 36 か月です）。 ; 継続的な資金提供に基づいて、追加のフォローアップが得られます)。

説明

包含基準:

-インフォームドコンセントの時点で19歳以上。
転移性腎細胞がん (mRCC) の診断で、mRCC に対する全身療法の前歴がない。
1. 以前の手術と放射線療法は許可されています。
2. -非転移性腎細胞癌に対する以前のネオアジュバントおよびアジュバント療法は許可されています。
3. 現在治療を受けておらず、観察されている患者は許可されます。
-患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
PRO の完了に準拠する能力

除外基準:

-mRCC以外の活動性悪性腫瘍の治療を受けている患者は、登録の少なくとも3か月前にすべての全身療法が完了していない限り、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
1Lまたは2Lの全身療法の3月以下のMRCCの患者これは観察コホートです。 MRCC =転移性腎細胞癌 1L =ファーストラインの全身療法 2L =セカンドラインの全身療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者レポートによって測定される服薬アドヒアランスの変化。時間枠：ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月	患者は、各研究訪問時に投薬を報告します。	ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月
FKSI-19 によって測定される、治療を受けている mRCC 患者の生活の質の変化時間枠：ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月	FKSI-19 は、疾患関連の症状 (身体的、疾患関連の症状、感情、治療の副作用、および機能/幸福) に関するアンケートです。	ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月
FKSI-19 によって測定される、治療を受けている mRCC 患者の症状負荷の変化時間枠：ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月	FKSI-19 は、疾患関連の症状 (身体的、疾患関連の症状、感情、治療の副作用、および機能/幸福) に関するアンケートです。	ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月
FACT-G で測定した、治療を受けている mRCC 患者の生活の質の変化時間枠：ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月	FACT-G は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、および機能的幸福に関するアンケートです。	ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月
FACT-G で測定した、治療を受けている mRCC 患者の症状負荷の変化時間枠：ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月	FACT-G は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、および機能的幸福に関するアンケートです。	ベースライン、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに最大 36 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最前線の管理者の選択肢時間枠：36ヶ月まで	サイトごとの REDCap データ入力、PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師のアンケート、および患者のフォローアップインタビューを組み合わせて、ライン管理の選択に関するデータを取得します。	36ヶ月まで
その後のライン管理の選択肢時間枠：36ヶ月まで	サイトごとの REDCap データ入力、PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師のアンケート、および患者のフォローアップインタビューを組み合わせて、ライン管理の選択に関するデータを取得します。	36ヶ月まで
投薬（開始用量、用量強度、終了用量）時間枠：36ヶ月まで	施設ごとの REDCap データ入力、PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師のアンケート、および患者のフォローアップインタビューの複合体を使用して、投薬に関するデータを取得します。	36ヶ月まで
投与保留と投与中断時間枠：36ヶ月まで	PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師のアンケート、および患者のフォローアップインタビューを組み合わせて、投薬の保留と中断に関するデータを取得します。	36ヶ月まで
治療時間時間枠：36ヶ月まで	施設ごとの REDCap データ入力、PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師の質問票、および患者のフォローアップインタビューの複合体を使用して、治療に関する時間通りのデータを取得します。	36ヶ月まで
次の治療までの時間時間枠：36ヶ月まで	PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師のアンケート、および患者のフォローアップインタビューを組み合わせて、次の治療までの時間に関するデータを取得します。	36ヶ月まで
併用薬の 1 剤の早期中止時間枠：36ヶ月まで	PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師へのアンケート、および患者のフォローアップインタビューを組み合わせて、組み合わせの 1 つの薬剤の早期中止に関するデータを取得します。	36ヶ月まで
グルココルチコイドの併用時間枠：36ヶ月まで	PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師アンケート、および患者のフォローアップインタビューを組み合わせて、グルココルチコイドの併用に関するデータを取得します。	36ヶ月まで
仕事の生産性と活動障害 (WAPI) アンケート時間枠：36ヶ月まで	施設ごとの REDCap データ入力、PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師アンケート、および患者のフォローアップインタビューの複合体を使用して、WAPI アンケートに関するデータを取得します。	36ヶ月まで
医療資源の活用（入院を含む）時間枠：36ヶ月まで	PCORnet データプル、メディケアデータプル、医師へのアンケート、および患者のフォローアップインタビューを組み合わせて、医療リソースの利用に関するデータを取得します。	36ヶ月まで
MRCC 患者の全生存期間 (OS) 時間枠：36ヶ月まで	リードタイムの偏りを避けるためのさまざまな開始点（転移性疾患の診断時、研究への登録時、全身療法の開始時）の複合。	36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Bristol-Myers Squibb

Merck Sharp & Dohme LLC

Pfizer

Duke Clinical Research Institute

Exelixis

捜査官

主任研究者：Daniel George, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Pro00107408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの変化する治療状況を前向きに評価するための結果データベース (ODYSSEY RCC)

腎細胞がんの変化する治療環境を前向きに評価するアウトカム データベース (ODYSSEY RCC)