Resultatendatabase om prospectief het veranderende therapielandschap bij niercelcarcinoom te BEOORDELEN (ODYSSEY RCC)
16 april 2024 bijgewerkt door: Duke University
Resultatendatabase om prospectief het veranderende therapielandschap bij niercelcarcinoom te BEOORDELEN (ODYSSEY RCC)
ODYSSEY RCC is een prospectieve, observationele fase IV-studie om inzicht te krijgen in de kankerbehandeling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met mRCC in de dagelijkse praktijk in de praktijk in de Verenigde Staten, zowel in de gemeenschap als in de academische wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele fase IV-studie om inzicht te krijgen in de behandeling van kanker en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met mRCC in de dagelijkse klinische praktijk in de Verenigde Staten, zowel in de gemeenschap als in de academische wereld. In de eerste plaats zal het onderzoek de ervaring van de patiënt evalueren door middel van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's). De studie zal ook informatie verzamelen en beoordelen over de gebruikte therapieën, zoals de selectie van eerstelijnsbehandelingen, de volgorde en duur van de behandeling, de drijfveren voor de selectie door artsen van bepaalde middelen en het staken van therapieën.
Het primaire doel is om duidelijke patronen van verandering in de kwaliteit van leven en de symptoomlast vast te stellen bij mRCC-patiënten die therapie krijgen.
Patiënten zullen worden geïdentificeerd en toestemmings- en basislijnbeoordelingen ondergaan, inclusief onderzoeksbloedverzameling en -verwerking, door het team van de onderzoekslocatie. Dit basisbezoek zal hun enige kliniekbezoek volgens protocol zijn. Alle andere bezoeken zijn standaardbezoeken en vallen buiten de reikwijdte van het onderzoek.
De daaropvolgende follow-up wordt centraal gecoördineerd door DCRI. Aanvullende kliniekgegevens zullen worden verkregen via PCORnet-gegevensverzameling en Medicare-claims. Door de patiënt gerapporteerde resultaten, kwaliteit van leven en medicatiegegevens zullen worden verkregen via het DCRI-callcenter door middel van telefonische vervolginterviews.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberly Ward
- Telefoonnummer: +19196606409
- E-mail: kimberly.t.ward@duke.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- State University of Iowa
-
Hoofdonderzoeker:
- Yousef Zakharia, MD
-
Contact:
- Francesca Nugent
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Jane Ledesma
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth M Wulff-Burchfield, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- The Johns Hopkins University
-
Contact:
- Ardit Feinaj
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasser Ged, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- The Regents of the University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajjai Alva, MD
-
Contact:
- Ishita Narula
-
Contact:
- Yue Cheng
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Noah Uhlenkamp
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Costello, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Harrison, MD
-
Contact:
- Brea Whittenton
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Werving
- Geisinger Clinic
-
Contact:
- Penny Gingrich
-
Hoofdonderzoeker:
- Sorab Gupta, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Jeremy Stromoski
-
Hoofdonderzoeker:
- Risa L Wong, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Charles-Michael Uzuegbunam
-
Hoofdonderzoeker:
- Tian Zhang, MD
-
Contact:
- Amy Rowell
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Heather Anderson
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Maughan, MD, PharmD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Contact:
- Kailie Rothe
-
Hoofdonderzoeker:
- Deepak Kilari, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) zullen worden geïdentificeerd en toestemmings- en basislijnbeoordelingen ondergaan, inclusief het verzamelen en verwerken van onderzoeksbloed.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen bij baseline (vóór de behandeling) elke 3 maanden gedurende 2 jaar worden verzameld, en vervolgens elke 6 maanden tot het einde van de follow-up (met een minimale follow-up van 18 maanden en een maximale follow-upperiode van 36 maanden ; aanvullende follow-up zal worden verkregen op basis van doorlopende financiering).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
Diagnose van gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) zonder voorafgaande systemische therapie voor mRCC.
- Voorafgaande chirurgie en radiotherapie zijn toegestaan.
- Voorafgaande neoadjuvante en adjuvante therapie voor niet-gemetastaseerd niercelcarcinoom is toegestaan.
- Patiënten die momenteel niet in therapie zijn en worden geobserveerd, zijn toegestaan.
- Bewijs van ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de voltooiing van PRO's
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld voor andere actieve maligniteiten dan mRCC worden uitgesloten, tenzij alle systemische therapie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) zonder voorafgaande systemische therapie voor mRCC
Dit is een observatiecohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw zoals gemeten door patiëntrapportage.
Tijdsspanne: basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
Patiënten melden hun medicatie bij elk studiebezoek.
|
basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij mRCC-patiënten die therapie krijgen zoals gemeten met FKSI-19
Tijdsspanne: basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
De FKSI-19 is een vragenlijst over de ziektegerelateerde symptomen - fysieke, ziektegerelateerde symptomen - emotionele, behandelingsbijwerkingen en functioneren/welbevinden.
|
basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
|
Verandering in symptoomlast bij mRCC-patiënten die therapie krijgen zoals gemeten met FKSI-19
Tijdsspanne: basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
De FKSI-19 is een vragenlijst over de ziektegerelateerde symptomen - fysieke, ziektegerelateerde symptomen - emotionele, behandelingsbijwerkingen en functioneren/welbevinden.
|
basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij mRCC-patiënten die therapie krijgen zoals gemeten met FACT-G
Tijdsspanne: basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
De FACT-G is een vragenlijst over fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.
|
basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
|
Verandering in symptoomlast bij mRCC-patiënten die therapie krijgen zoals gemeten met FACT-G
Tijdsspanne: basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
De FACT-G is een vragenlijst over fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.
|
basislijn, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerstelijns managementkeuze(s)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van REDCap-gegevensinvoer per locatie, PCORnet-gegevensverzameling, Medicare-gegevensverzameling, artsenvragenlijst en follow-up-interviews met patiënten zal worden gebruikt om gegevens over lijnmanagementkeuze(s) te verkrijgen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Latere lijnmanagementkeuze(s)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van REDCap-gegevensinvoer per locatie, PCORnet-gegevensverzameling, Medicare-gegevensverzameling, artsenvragenlijst en follow-up-interviews met patiënten zal worden gebruikt om gegevens over lijnmanagementkeuze(s) te verkrijgen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Dosering (startdosis, dosisintensiteit, einddosis)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van REDCap-gegevensinvoer per locatie, PCORnet-gegevensverzameling, Medicare-gegevensverzameling, artsenvragenlijst en follow-up-interviews met patiënten zal worden gebruikt om gegevens over de dosering te verkrijgen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Dosisonderbrekingen en dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van PCORnet data pull, Medicare data pull, artsenvragenlijst en follow-up interviews met patiënten zal worden gebruikt om gegevens te krijgen over doseringsstops en onderbrekingen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van REDCap-gegevensinvoer per locatie, PCORnet-gegevensverzameling, Medicare-gegevensverzameling, artsenvragenlijst en follow-up-interviews met patiënten zal worden gebruikt om op tijd gegevens over de behandeling te krijgen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van PCORnet data pull, Medicare data pull, artsenvragenlijst en follow-up interviews met patiënten zal worden gebruikt om gegevens op tijd te krijgen voor de volgende behandeling.
|
Tot 36 maanden
|
|
Voortijdige stopzetting van één middel van een combinatie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van PCORnet data pull, Medicare data pull, artsenvragenlijst en follow-up interviews met patiënten zal worden gebruikt om gegevens te verkrijgen over vroegtijdige stopzetting van één middel van een combinatie.
|
Tot 36 maanden
|
|
Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van PCORnet data pull, Medicare data pull, artsenvragenlijst en follow-up interviews met patiënten zal worden gebruikt om gegevens te verkrijgen over gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden.
|
Tot 36 maanden
|
|
Vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment (WAPI).
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van REDCap-gegevensinvoer per locatie, PCORnet-gegevensverzameling, Medicare-gegevensverzameling, artsenvragenlijst en follow-up-interviews met patiënten zal worden gebruikt om gegevens over de WAPI-vragenlijst te verkrijgen.
|
Tot 36 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (inclusief ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van PCORnet data pull, Medicare data pull, artsenvragenlijst en patiënt follow-up interviews zal worden gebruikt om gegevens te krijgen over het gebruik van middelen in de gezondheidszorg.
|
Tot 36 maanden
|
|
Totale overleving (OS) van mRCC-patiënten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Een samenstelling van verschillende startpunten (tijdstip van diagnose van gemetastaseerde ziekte, tijdstip van aanvang van de studie en tijdstip van starten van systemische therapie) om vertekening van de doorlooptijd te voorkomen.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel George, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .