Klinická studie na Metastatický renální buněčný karcinom - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Metastatický renální buněčný karcinom

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační studií fáze IV, jejímž cílem je porozumět léčbě rakoviny a kvalitě života související se zdravím u pacientů s mRCC v běžné klinické praxi v reálném světě ve Spojených státech, včetně komunitních i akademických léčebných prostředí. Studie bude primárně hodnotit zkušenosti pacientů prostřednictvím sběru pacientem hlášených výsledků (PRO). Studie bude také shromažďovat a vyhodnocovat informace o používaných terapiích, jako je výběr léčby první linie, sekvence a trvání léčby, hnací síly výběru konkrétních látek lékařem a přerušení terapií.

Primárním cílem je určit zřetelné vzorce změn v kvalitě života a symptomatologické zátěži u pacientů s mRCC, kteří dostávají terapii.

Pacienti budou identifikováni a podstoupí souhlas a základní hodnocení, včetně odběru a zpracování krve pro výzkum týmem místa studie, tato základní návštěva bude jejich jedinou klinickou návštěvou podle protokolu. Všechny ostatní návštěvy jsou návštěvami standardní péče a mimo rámec studie.

Následné sledování bude centrálně koordinovat DCRI. Další klinická data budou získána prostřednictvím PCORnet data pull a Medicare Claims. Výsledky hlášené pacienty, kvalita života a údaje o lécích budou získány prostřednictvím call centra DCRI prostřednictvím následných telefonických rozhovorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

468

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - State University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation d/b/a Ochsner Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - The Johns Hopkins University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - The Regents of the University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
    - University of Pittsburgh
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - The University of Texas Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem ledvinových buněk (mRCC) budou identifikováni a podstoupí souhlas a základní hodnocení, včetně výzkumu odběru a zpracování krve. Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány na začátku (před léčbou) každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do konce sledování (s minimální dobou sledování 18 měsíců a maximální dobou sledování 36 měsíců ; další následná opatření budou získána na základě průběžného financování).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 19 nebo více let v době informovaného souhlasu.
Diagnóza metastatického karcinomu ledviny (mRCC) bez předchozí systémové léčby mRCC.
1. Předchozí operace a radiační terapie jsou povoleny.
2. Předchozí neoadjuvantní a adjuvantní léčba nemetastatického renálního karcinomu je povolena.
3. Pacienti, kteří v současné době nejsou léčeni a jsou sledováni, jsou povoleni.
Důkaz podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Schopnost dodržovat dokončení PRO

Kritéria vyloučení:

Pacienti léčení pro aktivní malignity jiné než mRCC jsou vyloučeni, pokud veškerá systémová léčba nebyla dokončena alespoň 3 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

1

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s MRCC s ≤ 3 mos 1L nebo 2L systémové terapie Toto je observační kohorta. MRCC = metastatický rakovina ledvin 1L = systémová terapie první linie 2L = systémová terapie druhé linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna adherence k lékům měřená zprávou pacienta. Časové okno: výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců	Pacient hlásí svou medikaci při každé studijní návštěvě.	výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců
Změna kvality života u pacientů s mRCC, kteří dostávají terapii, měřená pomocí FKSI-19 Časové okno: výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců	FKSI-19 je dotazník o symptomech souvisejících s nemocí - fyzické, symptomy související s nemocí - emocionální, vedlejší účinky léčby a funkce/pohoda.	výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců
Změna zátěže symptomů u pacientů s mRCC, kteří dostávají terapii, měřeno pomocí FKSI-19 Časové okno: výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců	FKSI-19 je dotazník o symptomech souvisejících s nemocí - fyzické, symptomy související s nemocí - emocionální, vedlejší účinky léčby a funkce/pohoda.	výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců
Změna kvality života u pacientů s mRCC, kteří dostávají terapii, měřená pomocí FACT-G Časové okno: výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců	FACT-G je dotazník o fyzické pohodě, sociální/rodinné pohodě, emocionální pohodě a funkční pohodě.	výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců
Změna zátěže symptomů u pacientů s mRCC, kteří dostávají terapii, měřená pomocí FACT-G Časové okno: výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců	FACT-G je dotazník o fyzické pohodě, sociální/rodinné pohodě, emocionální pohodě a funkční pohodě.	výchozí, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Možnosti správy první linie Časové okno: Až 36 měsíců	K získání údajů o volbě (volbách vedení) linií bude použito složené ze zadávání dat REDCap podle pracovišť, stahování dat PCORnet, stahování dat Medicare, dotazník pro lékaře a následné rozhovory s pacienty.	Až 36 měsíců
Následné volby vedení linky Časové okno: Až 36 měsíců	K získání údajů o volbě (volbách vedení) linií bude použito složené ze zadávání dat REDCap podle pracovišť, stahování dat PCORnet, stahování dat Medicare, dotazník pro lékaře a následné rozhovory s pacienty.	Až 36 měsíců
Dávkování (počáteční dávka, intenzita dávky, konečná dávka) Časové okno: Až 36 měsíců	K získání údajů o dávkování bude použito složení dat REDCap zadávaných místy, PCORnet data pull, Medicare data pull, lékařský dotazník a následné rozhovory s pacienty.	Až 36 měsíců
Zastavení dávky a přerušení dávkování Časové okno: Až 36 měsíců	K získání údajů o pozastaveních a přerušeních dávkování bude použito spojení dat PCORnet, Medicare, dotazníku pro lékaře a následných rozhovorů s pacienty.	Až 36 měsíců
Čas na léčbu Časové okno: Až 36 měsíců	K získání údajů o čase léčby bude použito složené ze zadávání dat REDCap podle míst, stahování dat PCORnet, stahování dat Medicare, dotazník pro lékaře a následné rozhovory s pacienty.	Až 36 měsíců
Čas na další léčbu Časové okno: Až 36 měsíců	K získání údajů o čase do další léčby bude použito spojení dat PCORnet, Medicare, dotazníku pro lékaře a následných rozhovorů s pacienty.	Až 36 měsíců
Předčasné vysazení jednoho přípravku z kombinace Časové okno: Až 36 měsíců	K získání dat o předčasném vysazení jednoho přípravku z kombinace bude použito spojení dat PCORnet, Medicare, dotazníku pro lékaře a následných rozhovorů s pacienty.	Až 36 měsíců
Současné užívání glukokortikoidů Časové okno: Až 36 měsíců	K získání údajů o současném užívání glukokortikoidů bude použito spojení dat PCORnet, Medicare, dotazníku pro lékaře a následných rozhovorů s pacienty.	Až 36 měsíců
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení činnosti (WAPI). Časové okno: Až 36 měsíců	K získání údajů o dotazníku WAPI bude použito složené ze zadávání dat REDCap místy, stahování dat PCORnet, stahování dat Medicare, dotazník pro lékaře a následné rozhovory s pacienty.	Až 36 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (včetně hospitalizací) Časové okno: Až 36 měsíců	K získání dat o využití zdrojů zdravotní péče bude použita kombinace dat PCORnet, Medicare, dotazníku pro lékaře a následných rozhovorů s pacienty.	Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS) pacientů s mRCC Časové okno: Až 36 měsíců	Kombinace různých výchozích bodů (čas diagnózy metastatického onemocnění, čas vstupu do studie a čas zahájení systémové terapie), aby se předešlo zkreslení předstihu.	Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Merck Sharp & Dohme LLC

Pfizer

Duke Clinical Research Institute

Exelixis

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Daniel George, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Pro00107408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Databáze výsledků pro prospektivní hodnocení SSE měnící se terapeutická krajina u renálního karcinomu (ODYSSEY RCC)

Databáze výsledků k prospektivnímu posouzení měnící se terapeutické krajiny u renálního karcinomu (ODYSSEY RCC)