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Ergebnisdatenbank zur prospektiven Bewertung der sich ändernden Therapielandschaft beim Nierenzellkarzinom (ODYSSEY RCC)

3. August 2026 aktualisiert von: Duke University

Ergebnisdatenbank zur prospektiven Bewertung der sich ändernden Therapielandschaft beim Nierenzellkarzinom (ODYSSEY RCC)

ODYSSEY RCC ist eine prospektive Phase-IV-Beobachtungsstudie, die das Krebsmanagement und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit mRCC in der klinischen Routinepraxis in den Vereinigten Staaten, einschließlich sowohl ambulanter als auch akademischer Behandlungsumgebungen, verstehen soll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Phase-IV-Beobachtungsstudie, die das Krebsmanagement und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit mRCC in der klinischen Routinepraxis in den Vereinigten Staaten, einschließlich sowohl ambulanter als auch akademischer Behandlungsumgebungen, verstehen soll. In erster Linie wird die Studie die Patientenerfahrung durch die Erhebung von Patientenberichten (PROs) bewerten. Die Studie wird auch Informationen über die verwendeten Therapien sammeln und bewerten, wie z. B. die Auswahl der Erstlinienbehandlung, die Behandlungssequenz und -dauer, die Gründe für die Auswahl bestimmter Wirkstoffe durch den Arzt und das Absetzen von Therapien.

Primäres Ziel ist es, bei mRCC-Patienten, die eine Therapie erhalten, eindeutige Muster der Veränderung der Lebensqualität und der Symptombelastung zu bestimmen.

Die Patienten werden vom Team des Studienzentrums identifiziert und einer Einwilligungs- und Ausgangsbeurteilung unterzogen, einschließlich der Entnahme und Verarbeitung von Forschungsblut. Dieser Ausgangsbesuch ist der einzige Klinikbesuch pro Protokoll. Alle anderen Besuche sind Standardbesuche und liegen außerhalb des Rahmens der Studie.

Die anschließende Nachverfolgung wird zentral von DCRI koordiniert. Zusätzliche klinische Daten werden über PCORnet Data Pull und Medicare Claims erhalten. Von den Patienten gemeldete Ergebnisse, Lebensqualität und Medikationsdaten werden über das DCRI-Callcenter durch telefonische Folgeinterviews eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • State University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation d/b/a Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasierendem Nierenzellkrebs (mRCC) werden identifiziert und einer Zustimmungs- und Basisbewertung unterzogen, einschließlich der Entnahme und Verarbeitung von Forschungsblut. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis zum Ende der Nachbeobachtung erfasst (mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 18 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von maximal 36 Monaten). ; zusätzliches Follow-up wird basierend auf kontinuierlicher Finanzierung eingeholt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

  • Diagnose von metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC) ohne vorherige systemische Therapie für mRCC.

    1. Vorherige Operation und Strahlentherapie sind zulässig.
    2. Eine vorherige neoadjuvante und adjuvante Therapie des nichtmetastasierten Nierenzellkarzinoms ist zulässig.
    3. Patienten, die sich derzeit nicht in Therapie befinden und beobachtet werden, sind zugelassen.
  • Nachweis einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Fähigkeit, den Abschluss von PROs einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen anderer aktiver bösartiger Erkrankungen als mRCC behandelt werden, sind ausgeschlossen, es sei denn, die gesamte systemische Therapie wurde mindestens 3 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit MRCC mit ≤ 3 MOs 1L oder 2L -systemischer Therapie

Dies ist eine Beobachtungskohorte.

  • MRCC = metastatischer Nierenzellkrebs
  • 1L = systemische Therapie der ersten Line
  • 2L = systemische Therapie der zweiten Linie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikationsadhärenz, gemessen anhand des Patientenberichts.
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Die Patienten berichten bei jedem Studienbesuch über ihre Medikation.
Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei mRCC-Patienten, die eine Therapie erhalten, gemessen anhand des FKSI-19
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Der FKSI-19 ist ein Fragebogen zu den krankheitsbedingten Symptomen – körperlich, krankheitsbedingten Symptomen – emotional, Behandlungsnebenwirkungen und Funktion/Wohlbefinden.
Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Änderung der Symptomlast bei mRCC-Patienten, die eine Therapie erhalten, gemessen anhand von FKSI-19
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Der FKSI-19 ist ein Fragebogen zu den krankheitsbedingten Symptomen – körperlich, krankheitsbedingten Symptomen – emotional, Behandlungsnebenwirkungen und Funktion/Wohlbefinden.
Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei mRCC-Patienten, die eine Therapie erhalten, gemessen mit FACT-G
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Der FACT-G ist ein Fragebogen zum körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden.
Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Veränderung der Symptomlast bei mRCC-Patienten, die eine Therapie erhalten, gemessen mit FACT-G
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate
Der FACT-G ist ein Fragebogen zum körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden.
Baseline, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Line-Management-Wahl(en)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Zusammenstellung aus REDCap-Dateneingabe nach Standorten, PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patientennachsorgeinterviews wird verwendet, um Daten zu den Entscheidungen des Linienmanagements zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Nachfolgende Linienmanagement-Wahl(en)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Zusammenstellung aus REDCap-Dateneingabe nach Standorten, PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patientennachsorgeinterviews wird verwendet, um Daten zu den Entscheidungen des Linienmanagements zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Dosierung (Anfangsdosis, Dosisintensität, Enddosis)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Zusammensetzung aus REDCap-Dateneingabe nach Standorten, PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patientennachsorgeinterviews wird verwendet, um Daten zur Dosierung zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Dosishalte und Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Kombination aus PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patientennachsorgeinterviews wird verwendet, um Daten zu Dosierungsunterbrechungen und -unterbrechungen zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Zeit in Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Zusammenstellung aus REDCap-Dateneingabe nach Standorten, PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patienten-Follow-up-Interviews wird verwendet, um Daten rechtzeitig zur Behandlung zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Kombination aus PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patientennachsorgeinterviews wird verwendet, um Daten zum Zeitpunkt der nächsten Behandlung zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Vorzeitiges Absetzen eines Mittels einer Kombination
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Kombination aus PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patientennachsorgeinterviews wird verwendet, um Daten zum vorzeitigen Absetzen eines Wirkstoffs einer Kombination zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Kombination aus PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patientennachsorgeinterviews wird verwendet, um Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Glukokortikoiden zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WAPI).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Zusammenstellung aus REDCap-Dateneingabe nach Standorten, PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patientennachsorgeinterviews wird verwendet, um Daten für den WAPI-Fragebogen zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (einschließlich Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Kombination aus PCORnet-Datenabruf, Medicare-Datenabruf, Arztfragebogen und Patientennachsorgeinterviews wird verwendet, um Daten über die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu erhalten.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) von mRCC-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Zusammenstellung verschiedener Ausgangspunkte (Zeitpunkt der Diagnose der metastasierten Erkrankung, Zeitpunkt des Studieneintritts und Zeitpunkt des Beginns der systemischen Therapie), um Verzerrungen durch die Vorlaufzeit zu vermeiden.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Duke Clinical Research Institute
Exelixis

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel George, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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