Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatdatabas för att prospektivt bedöma det föränderliga terapilandskapet vid njurcellscancer (ODYSSEY RCC)

16 april 2024 uppdaterad av: Duke University

Resultatdatabas för att prospektivt bedöma det förändrade terapilandskapet vid njurcellscancer (ODYSSEY RCC)

ODYSSEY RCC är en prospektiv, observerande fas IV-studie för att förstå cancerhanteringen och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med mRCC i rutinmässig verklig klinisk praxis i USA, inklusive både samhälleliga och akademiska behandlingsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, observerande fas IV-studie för att förstå cancerhanteringen och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med mRCC i rutinmässig verklig klinisk praxis i USA, inklusive både samhälleliga och akademiska behandlingsmiljöer. I första hand kommer studien att utvärdera patientupplevelse genom insamling av patientrapporterade resultat (PRO). Studien kommer också att samla in och utvärdera information om de terapier som används, såsom val av förstahandsbehandling, behandlingssekvens och behandlingslängd, drivkrafterna för läkarens val av särskilda medel och avbrytande av behandlingar.

Det primära målet är att fastställa distinkta mönster av förändringar i livskvalitet och symtombörda hos mRCC-patienter som får terapi.

Patienterna kommer att identifieras och genomgå samtycke och baslinjebedömningar, inklusive blodinsamling och bearbetning av forskningsblod, av studieplatsens team, detta baslinjebesök kommer att vara deras enda klinikbesök enligt protokoll. Alla andra besök är standardvårdsbesök och ligger utanför studiens ram.

Efterföljande uppföljning ska koordineras centralt av DCRI. Ytterligare klinikdata kommer att erhållas via PCORnet data pull och Medicare-anspråk. Patientrapporterade resultat, livskvalitet och medicindata kommer att erhållas via DCRI Call Center genom uppföljande telefonintervjuer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • State University of Iowa
        • Huvudutredare:
          • Yousef Zakharia, MD
        • Kontakt:
          • Francesca Nugent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Jane Ledesma
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth M Wulff-Burchfield, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Ardit Feinaj
        • Huvudutredare:
          • Yasser Ged, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • The Regents of the University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Ajjai Alva, MD
        • Kontakt:
          • Ishita Narula
        • Kontakt:
          • Yue Cheng
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Noah Uhlenkamp
        • Huvudutredare:
          • Brian Costello, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Michael Harrison, MD
        • Kontakt:
          • Brea Whittenton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Clinic
        • Kontakt:
          • Penny Gingrich
        • Huvudutredare:
          • Sorab Gupta, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jeremy Stromoski
        • Huvudutredare:
          • Risa L Wong, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Charles-Michael Uzuegbunam
        • Huvudutredare:
          • Tian Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Amy Rowell
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Heather Anderson
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Maughan, MD, PharmD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
          • Kailie Rothe
        • Huvudutredare:
          • Deepak Kilari, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad njurcellscancer (mRCC) kommer att identifieras och genomgå samtycke och baslinjebedömningar, inklusive blodinsamling och behandling av forskningsblod. Patientrapporterade resultat kommer att samlas in vid baslinjen (förbehandling) var 3:e månad i 2 år, och sedan var 6:e ​​månad fram till slutet av uppföljningen (med en minsta uppföljning på 18 månader och en maximal uppföljningsperiod på 36 månader ytterligare uppföljning kommer att erhållas baserat på kontinuerlig finansiering).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.

  • Diagnos av metastaserad njurcellscancer (mRCC) utan föregående systemisk terapi för mRCC.

    1. Föregående operation och strålbehandling är tillåtna.
    2. Tidigare neoadjuvant och adjuvant behandling för icke-metastaserande njurcellscancer är tillåtna.
    3. Patienter som för närvarande inte behandlas och observeras är tillåtna.
  • Bevis på undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Förmåga att följa slutförandet av PRO

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas för andra aktiva maligniteter än mRCC är exkluderade, såvida inte all systemisk behandling avslutades minst 3 månader före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med metastaserad njurcellscancer (mRCC) utan tidigare systemisk terapi för mRCC
Detta är en observationskohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medicinadherens mätt enligt patientrapporten.
Tidsram: baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader
Patienterna rapporterar sin medicin vid varje studiebesök.
baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader
Förändring i livskvalitet hos mRCC-patienter som får terapi mätt med FKSI-19
Tidsram: baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader
FKSI-19 är ett frågeformulär om de sjukdomsrelaterade symtomen - fysiska, sjukdomsrelaterade symtom - känslomässiga, behandlingsbiverkningar och funktion/välbefinnande.
baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader
Förändring i symtombördan hos mRCC-patienter som får terapi mätt med FKSI-19
Tidsram: baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader
FKSI-19 är ett frågeformulär om de sjukdomsrelaterade symtomen - fysiska, sjukdomsrelaterade symtom - känslomässiga, behandlingsbiverkningar och funktion/välbefinnande.
baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader
Förändring i livskvalitet hos mRCC-patienter som får terapi mätt med FACT-G
Tidsram: baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader
FACT-G är ett frågeformulär om fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader
Förändring i symtombördan hos mRCC-patienter som får terapi mätt med FACT-G
Tidsram: baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader
FACT-G är ett frågeformulär om fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
baslinje, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första linjens ledningsval
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av REDCap-datainmatning av webbplatser, PCORnet-datauppdrag, Medicare-datauppdrag, läkarefrågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data om linjeledningsval.
Upp till 36 månader
Efterföljande linjeledningsval
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av REDCap-datainmatning av webbplatser, PCORnet-datauppdrag, Medicare-datauppdrag, läkarefrågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data om linjeledningsval.
Upp till 36 månader
Dosering (startdos, dosintensitet, slutdos)
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av REDCap-datainmatning av webbplatser, PCORnet-datauppdrag, Medicare-datauppdrag, läkarefrågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data om dosering.
Upp till 36 månader
Dosuppehåll och dosavbrott
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av PCORnet data pull, Medicare data pull, läkare frågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data om doseringsstopp och avbrott.
Upp till 36 månader
Tid för behandling
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av REDCap-datainmatning av webbplatser, PCORnet-datauppdrag, Medicare-datauppdrag, läkarefrågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data i tid om behandling.
Upp till 36 månader
Dags till nästa behandling
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av PCORnet data pull, Medicare data pull, läkare frågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data i tid till nästa behandling.
Upp till 36 månader
Tidig utsättning av ett läkemedel i en kombination
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av PCORnet data pull, Medicare data pull, läkare frågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data om tidigt utsättande av ett läkemedel i en kombination.
Upp till 36 månader
Samtidig användning av glukokortikoider
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av PCORnet data pull, Medicare data pull, läkare frågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data om samtidig användning av glukokortikoider.
Upp till 36 månader
Work Productivity and Activity Impairment (WAPI) frågeformulär
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av REDCap-datainmatning av webbplatser, PCORnet-datapull, Medicare-datapull, läkarefrågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data om WAPI-frågeformuläret.
Upp till 36 månader
Resursutnyttjande av hälso- och sjukvård (inklusive sjukhusvistelser)
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av PCORnet data pull, Medicare data pull, läkare frågeformulär och patientuppföljningsintervjuer kommer att användas för att få data om sjukvårdens resursanvändning.
Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) av mRCC-patienter
Tidsram: Upp till 36 månader
En sammansättning av olika startpunkter (tidpunkt för diagnos av metastaserande sjukdom, tidpunkt för studiestart och tidpunkt för start av systemisk terapi) för att undvika ledtidsbias.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Duke Clinical Research Institute
Exelixis

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel George, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00107408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera