Base de datos de resultados para evaluar prospectivamente el panorama cambiante de la terapia en el carcinoma de células renales (ODYSSEY RCC)
16 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
Base de datos de resultados para evaluar prospectivamente el panorama cambiante de la terapia en el carcinoma de células renales (ODYSSEY RCC)
ODYSSEY RCC es un estudio prospectivo observacional de fase IV para comprender el manejo del cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con mRCC en la práctica clínica rutinaria del mundo real en los Estados Unidos, incluidos los entornos de tratamiento comunitario y académico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio prospectivo observacional de fase IV para comprender el tratamiento del cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con mRCC en la práctica clínica habitual del mundo real en los Estados Unidos, incluidos los entornos de tratamiento académico y comunitario. Principalmente, el estudio evaluará la experiencia del paciente a través de la recopilación de resultados informados por el paciente (PRO). El estudio también recopilará y evaluará información sobre las terapias utilizadas, como la selección del tratamiento de primera línea, la secuencia y la duración del tratamiento, los impulsores de la selección de agentes particulares por parte del médico y la interrupción de las terapias.
El objetivo principal es determinar distintos patrones de cambio en la calidad de vida y la carga de síntomas en pacientes con CCRm que reciben terapia.
Los pacientes serán identificados y se someterán a evaluaciones iniciales y de consentimiento, incluida la recolección y el procesamiento de sangre para investigación, por parte del equipo del sitio del estudio; esta visita inicial será su única visita a la clínica según el protocolo. Todas las demás visitas son visitas estándar de atención y están fuera del alcance del estudio.
El seguimiento posterior será coordinado centralmente por DCRI. Se obtendrán datos adicionales de la clínica a través de la extracción de datos de PCORnet y las reclamaciones de Medicare. Los resultados informados por los pacientes, la calidad de vida y los datos de medicamentos se obtendrán a través del centro de llamadas de DCRI a través de entrevistas telefónicas de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Ward
- Número de teléfono: +19196606409
- Correo electrónico: kimberly.t.ward@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- State University of Iowa
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Investigador principal:
- Yousef Zakharia, MD
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Contacto:
- Francesca Nugent
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Jane Ledesma
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Investigador principal:
- Elizabeth M Wulff-Burchfield, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins University
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Contacto:
- Ardit Feinaj
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Investigador principal:
- Yasser Ged, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- The Regents of the University of Michigan
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Investigador principal:
- Ajjai Alva, MD
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Contacto:
- Ishita Narula
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Contacto:
- Yue Cheng
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Noah Uhlenkamp
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Investigador principal:
- Brian Costello, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Investigador principal:
- Michael Harrison, MD
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Contacto:
- Brea Whittenton
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Geisinger Clinic
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Contacto:
- Penny Gingrich
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Investigador principal:
- Sorab Gupta, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Jeremy Stromoski
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Investigador principal:
- Risa L Wong, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Charles-Michael Uzuegbunam
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Investigador principal:
- Tian Zhang, MD
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Contacto:
- Amy Rowell
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Heather Anderson
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Investigador principal:
- Benjamin Maughan, MD, PharmD
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Contacto:
- Kailie Rothe
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Investigador principal:
- Deepak Kilari, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de células renales metastásico (mRCC) serán identificados y se someterán a evaluaciones iniciales y de consentimiento, incluida la recolección y el procesamiento de sangre para investigación.
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán al inicio (pretratamiento) cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta el final del seguimiento (con un seguimiento mínimo de 18 meses y un período de seguimiento máximo de 36 meses). ; se obtendrá un seguimiento adicional basado en la financiación continua).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más en el momento del consentimiento informado.
Diagnóstico de cáncer metastásico de células renales (mRCC) sin tratamiento sistémico previo para mRCC.
- Se permite la cirugía previa y la radioterapia.
- Se permite la terapia neoadyuvante y adyuvante previa para el carcinoma de células renales no metastásico.
- Se permiten pacientes que actualmente no están en terapia y que están siendo observados.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Capacidad para cumplir con la finalización de los PRO
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes tratados por neoplasias malignas activas que no sean mRCC, a menos que se haya completado toda la terapia sistémica al menos 3 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de células renales metastásico (mRCC) sin tratamiento sistémico previo para mRCC
Esta es una cohorte observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación medido por el informe del paciente.
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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Informe del paciente sobre su medicación en cada visita del estudio.
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línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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Cambio en la calidad de vida en pacientes con mRCC que reciben terapia según lo medido por FKSI-19
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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El FKSI-19 es un cuestionario sobre los síntomas relacionados con la enfermedad (físicos, síntomas relacionados con la enfermedad, emocionales, efectos secundarios del tratamiento y función/bienestar).
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línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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Cambio en la carga de síntomas en pacientes con mRCC que reciben terapia según lo medido por FKSI-19
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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El FKSI-19 es un cuestionario sobre los síntomas relacionados con la enfermedad (físicos, síntomas relacionados con la enfermedad, emocionales, efectos secundarios del tratamiento y función/bienestar).
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línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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Cambio en la calidad de vida en pacientes con mRCC que reciben terapia según lo medido por FACT-G
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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El FACT-G es un cuestionario sobre el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional.
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línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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Cambio en la carga de síntomas en pacientes con mRCC que reciben terapia según lo medido por FACT-G
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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El FACT-G es un cuestionario sobre el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional.
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línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opciones de gestión de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de entrada de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento de pacientes para obtener datos sobre las opciones de gestión de línea.
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Hasta 36 meses
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Opciones subsiguientes de gestión de línea
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de entrada de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento de pacientes para obtener datos sobre las opciones de gestión de línea.
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Hasta 36 meses
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Dosificación (dosis inicial, intensidad de la dosis, dosis final)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de ingreso de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre la dosificación.
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Hasta 36 meses
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Retenciones de dosis e interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario del médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre suspensiones e interrupciones de dosis.
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Hasta 36 meses
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Tiempo en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de entrada de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre el tiempo de tratamiento.
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario del médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos a tiempo para el próximo tratamiento.
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Hasta 36 meses
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Interrupción temprana de un agente de una combinación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre la interrupción temprana de un agente de una combinación.
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Hasta 36 meses
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Uso concomitante de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario del médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre el uso concomitante de glucocorticoides.
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Hasta 36 meses
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WAPI)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de entrada de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento de pacientes para obtener datos en el cuestionario WAPI.
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Hasta 36 meses
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Utilización de recursos de atención médica (incluidas las hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento de pacientes para obtener datos sobre la utilización de recursos de atención médica.
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Hasta 36 meses
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Supervivencia general (SG) de pacientes con mRCC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Una combinación de varios puntos de partida (momento del diagnóstico de la enfermedad metastásica, momento del ingreso al estudio y momento del inicio de la terapia sistémica) para evitar el sesgo del tiempo de anticipación.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel George, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .