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Base de datos de resultados para evaluar prospectivamente el panorama cambiante de la terapia en el carcinoma de células renales (ODYSSEY RCC)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University

Base de datos de resultados para evaluar prospectivamente el panorama cambiante de la terapia en el carcinoma de células renales (ODYSSEY RCC)

ODYSSEY RCC es un estudio prospectivo observacional de fase IV para comprender el manejo del cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con mRCC en la práctica clínica rutinaria del mundo real en los Estados Unidos, incluidos los entornos de tratamiento comunitario y académico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio prospectivo observacional de fase IV para comprender el tratamiento del cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con mRCC en la práctica clínica habitual del mundo real en los Estados Unidos, incluidos los entornos de tratamiento académico y comunitario. Principalmente, el estudio evaluará la experiencia del paciente a través de la recopilación de resultados informados por el paciente (PRO). El estudio también recopilará y evaluará información sobre las terapias utilizadas, como la selección del tratamiento de primera línea, la secuencia y la duración del tratamiento, los impulsores de la selección de agentes particulares por parte del médico y la interrupción de las terapias.

El objetivo principal es determinar distintos patrones de cambio en la calidad de vida y la carga de síntomas en pacientes con CCRm que reciben terapia.

Los pacientes serán identificados y se someterán a evaluaciones iniciales y de consentimiento, incluida la recolección y el procesamiento de sangre para investigación, por parte del equipo del sitio del estudio; esta visita inicial será su única visita a la clínica según el protocolo. Todas las demás visitas son visitas estándar de atención y están fuera del alcance del estudio.

El seguimiento posterior será coordinado centralmente por DCRI. Se obtendrán datos adicionales de la clínica a través de la extracción de datos de PCORnet y las reclamaciones de Medicare. Los resultados informados por los pacientes, la calidad de vida y los datos de medicamentos se obtendrán a través del centro de llamadas de DCRI a través de entrevistas telefónicas de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

468

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • State University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation d/b/a Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de células renales metastásico (mRCC) serán identificados y se someterán a evaluaciones iniciales y de consentimiento, incluida la recolección y el procesamiento de sangre para investigación. Los resultados informados por los pacientes se recopilarán al inicio (pretratamiento) cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta el final del seguimiento (con un seguimiento mínimo de 18 meses y un período de seguimiento máximo de 36 meses). ; se obtendrá un seguimiento adicional basado en la financiación continua).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más en el momento del consentimiento informado.

  • Diagnóstico de cáncer metastásico de células renales (mRCC) sin tratamiento sistémico previo para mRCC.

    1. Se permite la cirugía previa y la radioterapia.
    2. Se permite la terapia neoadyuvante y adyuvante previa para el carcinoma de células renales no metastásico.
    3. Se permiten pacientes que actualmente no están en terapia y que están siendo observados.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Capacidad para cumplir con la finalización de los PRO

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes tratados por neoplasias malignas activas que no sean mRCC, a menos que se haya completado toda la terapia sistémica al menos 3 meses antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con MRCC con ≤ 3 meses de terapia sistémica 1L o 2L

Esta es una cohorte observacional.

  • MRCC = cáncer de células renales metastásicas
  • 1L = terapia sistémica de primera línea
  • 2L = terapia sistémica de segunda línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación medido por el informe del paciente.
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
Informe del paciente sobre su medicación en cada visita del estudio.
línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
Cambio en la calidad de vida en pacientes con mRCC que reciben terapia según lo medido por FKSI-19
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
El FKSI-19 es un cuestionario sobre los síntomas relacionados con la enfermedad (físicos, síntomas relacionados con la enfermedad, emocionales, efectos secundarios del tratamiento y función/bienestar).
línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
Cambio en la carga de síntomas en pacientes con mRCC que reciben terapia según lo medido por FKSI-19
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
El FKSI-19 es un cuestionario sobre los síntomas relacionados con la enfermedad (físicos, síntomas relacionados con la enfermedad, emocionales, efectos secundarios del tratamiento y función/bienestar).
línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
Cambio en la calidad de vida en pacientes con mRCC que reciben terapia según lo medido por FACT-G
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
El FACT-G es un cuestionario sobre el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional.
línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
Cambio en la carga de síntomas en pacientes con mRCC que reciben terapia según lo medido por FACT-G
Periodo de tiempo: línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses
El FACT-G es un cuestionario sobre el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional.
línea de base, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opciones de gestión de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de entrada de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento de pacientes para obtener datos sobre las opciones de gestión de línea.
Hasta 36 meses
Opciones subsiguientes de gestión de línea
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de entrada de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento de pacientes para obtener datos sobre las opciones de gestión de línea.
Hasta 36 meses
Dosificación (dosis inicial, intensidad de la dosis, dosis final)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de ingreso de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre la dosificación.
Hasta 36 meses
Retenciones de dosis e interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario del médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre suspensiones e interrupciones de dosis.
Hasta 36 meses
Tiempo en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de entrada de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre el tiempo de tratamiento.
Hasta 36 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario del médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos a tiempo para el próximo tratamiento.
Hasta 36 meses
Interrupción temprana de un agente de una combinación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre la interrupción temprana de un agente de una combinación.
Hasta 36 meses
Uso concomitante de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario del médico y entrevistas de seguimiento del paciente para obtener datos sobre el uso concomitante de glucocorticoides.
Hasta 36 meses
Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WAPI)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de entrada de datos de REDCap por sitios, extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento de pacientes para obtener datos en el cuestionario WAPI.
Hasta 36 meses
Utilización de recursos de atención médica (incluidas las hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una combinación de extracción de datos de PCORnet, extracción de datos de Medicare, cuestionario médico y entrevistas de seguimiento de pacientes para obtener datos sobre la utilización de recursos de atención médica.
Hasta 36 meses
Supervivencia general (SG) de pacientes con mRCC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Una combinación de varios puntos de partida (momento del diagnóstico de la enfermedad metastásica, momento del ingreso al estudio y momento del inicio de la terapia sistémica) para evitar el sesgo del tiempo de anticipación.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Duke Clinical Research Institute
Exelixis

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel George, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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