Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatdatabase til prospektivt at vurdere det skiftende terapilandskab i nyrecellekarcinom (ODYSSEY RCC)

16. april 2024 opdateret af: Duke University

Resultatdatabase til prospektivt at vurdere det skiftende terapilandskab i nyrecellekarcinom (ODYSSEY RCC)

ODYSSEY RCC er et prospektivt, observationelt fase IV-studie, der skal forstå kræftbehandlingen og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med mRCC i rutinemæssig klinisk praksis i den virkelige verden i USA, inklusive både lokale og akademiske behandlingsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, observationelt fase IV-studie, der skal forstå kræftbehandlingen og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med mRCC i rutinemæssig klinisk praksis i den virkelige verden i USA, herunder både lokale og akademiske behandlingsmiljøer. Primært vil undersøgelsen evaluere patientoplevelse gennem indsamling af patientrapporterede resultater (PRO'er). Undersøgelsen vil også indsamle og vurdere information om de anvendte terapier, såsom valg af førstelinjebehandling, behandlingssekvens og -varighed, driverne for lægeudvælgelse af bestemte midler og seponering af terapier.

Det primære formål er at bestemme distinkte mønstre for ændringer i livskvalitet og symptombyrde hos mRCC-patienter, der modtager terapi.

Patienter vil blive identificeret og gennemgå samtykke- og baselinevurderinger, inklusive forskningsblodopsamling og -behandling, af undersøgelsesstedets team. Dette baselinebesøg vil være deres eneste klinikbesøg i henhold til protokol. Alle andre besøg er standardplejebesøg og uden for undersøgelsens rammer.

Efterfølgende opfølgning koordineres centralt af DCRI. Yderligere klinikdata vil blive indhentet via PCORnet data pull og Medicare-krav. Patientrapporterede resultater, livskvalitet og medicindata vil blive indhentet via DCRI Call Center gennem opfølgende telefoninterviews.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • State University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Yousef Zakharia, MD
        • Kontakt:
          • Francesca Nugent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Jane Ledesma
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth M Wulff-Burchfield, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Ardit Feinaj
        • Ledende efterforsker:
          • Yasser Ged, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Ajjai Alva, MD
        • Kontakt:
          • Ishita Narula
        • Kontakt:
          • Yue Cheng
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Noah Uhlenkamp
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Costello, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Harrison, MD
        • Kontakt:
          • Brea Whittenton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Clinic
        • Kontakt:
          • Penny Gingrich
        • Ledende efterforsker:
          • Sorab Gupta, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Jeremy Stromoski
        • Ledende efterforsker:
          • Risa L Wong, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Charles-Michael Uzuegbunam
        • Ledende efterforsker:
          • Tian Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Amy Rowell
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Heather Anderson
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Maughan, MD, PharmD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:
          • Kailie Rothe
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Kilari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk nyrecellekræft (mRCC) vil blive identificeret og gennemgå samtykke og baseline vurderinger, herunder forskningsblodindsamling og -behandling. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved baseline (forbehandling) hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil afslutningen af ​​opfølgningen (med en minimumsopfølgning på 18 måneder og en maksimal opfølgningsperiode på 36 måneder yderligere opfølgning vil blive opnået baseret på løbende finansiering).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 eller derover på tidspunktet for informeret samtykke.

  • Diagnose af metastatisk nyrecellekræft (mRCC) uden forudgående systemisk terapi for mRCC.

    1. Forudgående operation og strålebehandling er tilladt.
    2. Forudgående neoadjuverende og adjuverende behandling for ikke-metastatisk nyrecellekarcinom er tilladt.
    3. Patienter, der i øjeblikket ikke er i behandling og bliver observeret, er tilladt.
  • Bevis på underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Evne til at overholde færdiggørelsen af ​​PRO'er

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles for andre aktive maligniteter end mRCC, er udelukket, medmindre al systemisk behandling blev afsluttet mindst 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med metastatisk nyrecellekræft (mRCC) uden forudgående systemisk behandling for mRCC
Dette er en observationskohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens målt ved patientrapport.
Tidsramme: baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder
Patienterne rapporterer deres medicin ved hvert studiebesøg.
baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder
Ændring i livskvalitet hos mRCC-patienter, der modtager terapi målt ved FKSI-19
Tidsramme: baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder
FKSI-19 er et spørgeskema om de sygdomsrelaterede symptomer - fysiske, sygdomsrelaterede symptomer - følelsesmæssige, behandlingsmæssige bivirkninger og funktion/velvære.
baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder
Ændring i symptombyrde hos mRCC-patienter, der modtager terapi, målt ved FKSI-19
Tidsramme: baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder
FKSI-19 er et spørgeskema om de sygdomsrelaterede symptomer - fysiske, sygdomsrelaterede symptomer - følelsesmæssige, behandlingsmæssige bivirkninger og funktion/velvære.
baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder
Ændring i livskvalitet hos mRCC-patienter, der modtager terapi målt ved FACT-G
Tidsramme: baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder
FACT-G er et spørgeskema om det fysiske velbefindende, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velbefindende og funktionelt velbefindende.
baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder
Ændring i symptombyrde hos mRCC-patienter, der modtager terapi, målt ved FACT-G
Tidsramme: baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder
FACT-G er et spørgeskema om det fysiske velbefindende, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velbefindende og funktionelt velbefindende.
baseline, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første linje ledelsesvalg
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af REDCap-dataindtastning af websteder, PCORnet-dataudtrækning, Medicare-dataudtrækning, lægespørgeskema og patientopfølgningsinterviews vil blive brugt til at få data om linjeledelsesvalg.
Op til 36 måneder
Efterfølgende linjestyringsvalg
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af REDCap-dataindtastning af websteder, PCORnet-dataudtrækning, Medicare-dataudtrækning, lægespørgeskema og patientopfølgningsinterviews vil blive brugt til at få data om linjeledelsesvalg.
Op til 36 måneder
Dosering (startdosis, dosisintensitet, slutdosis)
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af REDCap dataindtastning af websteder, PCORnet data pull, Medicare data pull, læge spørgeskema og patientopfølgningsinterviews vil blive brugt til at få data om dosering.
Op til 36 måneder
Dosishold og dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af PCORnet-datatræk, Medicare-datatræk, lægespørgeskema og patientopfølgningsinterviews vil blive brugt til at få data om doseringsophold og -afbrydelser.
Op til 36 måneder
Tid til behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af REDCap dataindtastning af websteder, PCORnet data pull, Medicare data pull, læge spørgeskema og patientopfølgningsinterviews vil blive brugt til at få data til tiden om behandling.
Op til 36 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af PCORnet data pull, Medicare data pull, læge spørgeskema og patientopfølgningsinterviews vil blive brugt til at få data til tiden til næste behandling.
Op til 36 måneder
Tidlig seponering af et middel i en kombination
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af PCORnet data pull, Medicare data pull, lægespørgeskema og patientopfølgningsinterviews vil blive brugt til at få data om tidlig seponering af ét middel i en kombination.
Op til 36 måneder
Samtidig brug af glukokortikoid
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af PCORnet data pull, Medicare data pull, læge spørgeskema og patientopfølgningsinterview vil blive brugt til at få data om samtidig brug af glukokortikoid.
Op til 36 måneder
Work Productivity and Activity Impairment (WAPI) spørgeskema
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af REDCap-dataindtastning af websteder, PCORnet-dataudtrækning, Medicare-dataudtrækning, lægespørgeskema og patientopfølgningsinterviews vil blive brugt til at få data om WAPI-spørgeskemaet.
Op til 36 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (inklusive indlæggelser)
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af PCORnet-datatræk, Medicare-datatræk, lægespørgeskema og patientopfølgningsinterview vil blive brugt til at få data om ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) af mRCC-patienter
Tidsramme: Op til 36 måneder
En sammensætning af forskellige udgangspunkter (tidspunkt for diagnosticering af metastatisk sygdom, tidspunkt for studiestart og tidspunkt for start af systemisk terapi) for at undgå bias i ledetid.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Duke Clinical Research Institute
Exelixis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel George, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner