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Database dei risultati per valutare in modo prospettico il cambiamento del panorama terapeutico nel carcinoma a cellule renali (ODYSSEY RCC)

3 agosto 2026 aggiornato da: Duke University

Database dei risultati per valutare in modo prospettico il cambiamento del panorama terapeutico nel carcinoma a cellule renali (ODYSSEY RCC)

ODYSSEY RCC è uno studio prospettico osservazionale di fase IV volto a comprendere la gestione del cancro e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con mRCC nella pratica clinica di routine nel mondo reale negli Stati Uniti, comprese le impostazioni di trattamento sia della comunità che accademiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di fase IV volto a comprendere la gestione del cancro e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con mRCC nella pratica clinica di routine nel mondo reale negli Stati Uniti, comprese le impostazioni di trattamento sia della comunità che accademiche. In primo luogo, lo studio valuterà l'esperienza del paziente attraverso la raccolta di risultati riportati dal paziente (PRO). Lo studio raccoglierà e valuterà anche informazioni sulle terapie utilizzate come la selezione del trattamento di prima linea, la sequenza e la durata del trattamento, i driver della selezione del medico di particolari agenti e l'interruzione delle terapie.

L'obiettivo primario è determinare modelli distinti di cambiamento nella qualità della vita e nel carico dei sintomi nei pazienti affetti da mRCC che ricevono la terapia.

I pazienti saranno identificati e sottoposti a consenso e valutazioni di base, inclusa la raccolta e l'elaborazione del sangue di ricerca, da parte del team del sito di studio, questa visita di base sarà la loro unica visita clinica per protocollo. Tutte le altre visite sono visite standard di cura e al di fuori dell'ambito dello studio.

Il follow-up successivo sarà coordinato a livello centrale dal DCRI. Ulteriori dati clinici saranno ottenuti tramite PCORnet data pull e reclami Medicare. Gli esiti riferiti dai pazienti, la qualità della vita e i dati sui farmaci saranno ottenuti tramite il Call Center DCRI attraverso interviste telefoniche di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

468

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • State University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation d/b/a Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC) saranno identificati e sottoposti a valutazioni di consenso e di base, inclusa la raccolta e l'elaborazione del sangue di ricerca. Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti al basale (pre-trattamento) ogni 3 mesi per 2 anni, e successivamente ogni 6 mesi fino alla fine del follow-up (con un follow-up minimo di 18 mesi e un periodo massimo di follow-up di 36 mesi ; ulteriore follow-up sarà ottenuto sulla base di finanziamenti continui).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 o più al momento del consenso informato.

  • Diagnosi di carcinoma renale metastatico (mRCC) senza precedente terapia sistemica per mRCC.

    1. Sono consentiti precedenti interventi chirurgici e radioterapia.
    2. È consentita una precedente terapia neoadiuvante e adiuvante per il carcinoma a cellule renali non metastatico.
    3. Sono ammessi i pazienti attualmente non in terapia e in osservazione.
  • Evidenza del documento di consenso informato firmato e datato che indica che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Capacità di rispettare il completamento dei PRO

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in trattamento per tumori maligni attivi diversi da mRCC sono esclusi, a meno che tutta la terapia sistemica non sia stata completata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con MRCC con ≤ 3 MOS di 1L o 2L di terapia sistemica

Questa è una coorte osservazionale.

  • MRCC = cancro a cellule renali metastatiche
  • 1L = terapia sistemica di prima linea
  • 2L = terapia sistemica di seconda linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci misurata dal referto del paziente.
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Il paziente riferisce i propri farmaci ad ogni visita di studio.
basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Cambiamento nella qualità della vita nei pazienti con mRCC che ricevono la terapia misurata da FKSI-19
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi
L'FKSI-19 è un questionario sui sintomi correlati alla malattia - fisici, sintomi correlati alla malattia - emotivi, effetti collaterali del trattamento e funzionalità/benessere.
basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Variazione del carico dei sintomi nei pazienti con mRCC sottoposti a terapia misurata da FKSI-19
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi
L'FKSI-19 è un questionario sui sintomi correlati alla malattia - fisici, sintomi correlati alla malattia - emotivi, effetti collaterali del trattamento e funzionalità/benessere.
basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Cambiamento nella qualità della vita nei pazienti con mRCC che ricevono la terapia misurata da FACT-G
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Il FACT-G è un questionario sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Variazione del carico dei sintomi nei pazienti con mRCC sottoposti a terapia misurata da FACT-G
Lasso di tempo: basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Il FACT-G è un questionario sul benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
basale, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelte manageriali di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà utilizzato un composito di inserimento dati REDCap per siti, estrazione dati PCORnet, estrazione dati Medicare, questionario medico e interviste di follow-up del paziente per ottenere dati sulle scelte di gestione della linea.
Fino a 36 mesi
Scelte successive del management di linea
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà utilizzato un composito di inserimento dati REDCap per siti, estrazione dati PCORnet, estrazione dati Medicare, questionario medico e interviste di follow-up del paziente per ottenere dati sulle scelte di gestione della linea.
Fino a 36 mesi
Dosaggio (dose iniziale, intensità della dose, dose finale)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per ottenere dati sul dosaggio verrà utilizzato un insieme di immissione di dati REDCap per siti, pull di dati PCORnet, pull di dati Medicare, questionario medico e interviste di follow-up del paziente.
Fino a 36 mesi
Sospensioni della dose e interruzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà utilizzato un insieme di estrazione di dati PCORnet, estrazione di dati Medicare, questionario medico e interviste di follow-up dei pazienti per ottenere dati sulle sospensioni della somministrazione e sulle interruzioni.
Fino a 36 mesi
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà utilizzato un composito di inserimento dati REDCap per siti, estrazione dati PCORnet, estrazione dati Medicare, questionario medico e interviste di follow-up dei pazienti per ottenere dati puntuali sul trattamento.
Fino a 36 mesi
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà utilizzato un insieme di dati PCORnet, dati Medicare, questionari medici e interviste di follow-up dei pazienti per ottenere i dati in tempo per il trattamento successivo.
Fino a 36 mesi
Interruzione anticipata di un agente di una combinazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà utilizzato un insieme di dati PCORnet, dati Medicare, questionari medici e interviste di follow-up dei pazienti per ottenere dati sull'interruzione anticipata di un agente di una combinazione.
Fino a 36 mesi
Uso concomitante di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per ottenere dati sull'uso concomitante di glucocorticoidi verrà utilizzato un insieme di dati PCORnet, dati Medicare, questionario medico e interviste di follow-up dei pazienti.
Fino a 36 mesi
Questionario WAPI (Work Productivity and Activity Impairment).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per ottenere dati sul questionario WAPI verrà utilizzato un composito di inserimento dati REDCap per siti, pull di dati PCORnet, pull di dati Medicare, questionario medico e interviste di follow-up del paziente.
Fino a 36 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (compresi i ricoveri)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà utilizzato un insieme di dati PCORnet, dati Medicare, questionari medici e interviste di follow-up dei pazienti per ottenere dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti affetti da mRCC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un composito di vari punti di partenza (tempo della diagnosi della malattia metastatica, tempo di ingresso nello studio e tempo di inizio della terapia sistemica) per evitare bias di lead-time.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Duke Clinical Research Institute
Exelixis

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel George, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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