Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych wyników w celu prospektywnej oceny zmieniającego się krajobrazu terapeutycznego w raku nerkowokomórkowym (ODYSSEY RCC)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Baza danych wyników do prospektywnej oceny zmieniającego się krajobrazu terapeutycznego w raku nerkowokomórkowym (ODYSSEY RCC)

ODYSSEY RCC jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem IV fazy, mającym na celu zrozumienie leczenia raka i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z mRCC w rutynowej, rzeczywistej praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych, obejmującej leczenie zarówno w środowisku lokalnym, jak i akademickim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Ta próba jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem fazy IV, mającym na celu zrozumienie leczenia raka i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z mRCC w rutynowej, rzeczywistej praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych, w tym zarówno w środowisku lokalnym, jak i akademickim. Przede wszystkim badanie będzie oceniać doświadczenia pacjentów poprzez gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). W badaniu zostaną również zebrane i ocenione informacje na temat zastosowanych terapii, takie jak wybór leczenia pierwszego rzutu, kolejność i czas trwania leczenia, przyczyny wyboru przez lekarza poszczególnych środków i przerwania terapii.

Głównym celem jest określenie odrębnych wzorców zmian jakości życia i nasilenia objawów u pacjentów z mRCC otrzymujących terapię.

Pacjenci będą identyfikowani i poddawani ocenie zgody i wyjściowej, w tym pobieraniu i przetwarzaniu krwi badawczej, przez zespół ośrodka badawczego, ta podstawowa wizyta będzie ich jedyną wizytą w klinice zgodnie z protokołem. Wszystkie pozostałe wizyty są standardowymi wizytami pielęgnacyjnymi i nie wchodzą w zakres badania.

Dalsze działania następcze będą koordynowane centralnie przez DCRI. Dodatkowe dane kliniki zostaną uzyskane za pośrednictwem pobierania danych PCORnet i roszczeń Medicare. Zgłaszane przez pacjentów wyniki, jakość życia i dane dotyczące leków będą uzyskiwane za pośrednictwem Centrum Telefonicznego DCRI w ramach dalszych wywiadów telefonicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • State University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation d/b/a Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) zostaną zidentyfikowani i poddani ocenie zgody i ocenie wyjściowej, w tym pobraniu i przetwarzaniu krwi badawczej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane na początku badania (przed leczeniem) co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do końca okresu obserwacji (z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 18 miesięcy i maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 36 miesięcy) ; dodatkowe działania następcze zostaną przeprowadzone w oparciu o ciągłe finansowanie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  • Rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z przerzutami (mRCC) bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej mRCC.

    1. Dozwolona jest wcześniejsza operacja i radioterapia.
    2. Dozwolona jest wcześniejsza terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa raka nerki bez przerzutów.
    3. Dopuszcza się pacjentów aktualnie nie będących w trakcie terapii i będących pod obserwacją.
  • Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Zdolność do wypełnienia PRO

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni z powodu aktywnych nowotworów innych niż mRCC są wykluczeni, chyba że cała terapia systemowa została zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z MRCC z ≤ 3 MO 1L lub 2L terapią ogólnoustrojową

To jest kohorta obserwacyjna.

  • MRCC = przerzutowy rak komórek nerkowych
  • 1L = terapia ogólnoustrojowa pierwszego rzutu
  • 2L = terapia ogólnoustrojowa drugiej linii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich mierzona na podstawie raportu pacjenta.
Ramy czasowe: wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy
Pacjenci zgłaszają przyjmowane leki podczas każdej wizyty studyjnej.
wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy
Zmiana jakości życia pacjentów z mRCC otrzymujących terapię mierzona za pomocą FKSI-19
Ramy czasowe: wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy
FKSI-19 to kwestionariusz dotyczący objawów związanych z chorobą – fizycznych, objawów związanych z chorobą – emocjonalnych, skutków ubocznych leczenia oraz funkcjonowania/dobrego samopoczucia.
wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów u pacjentów z mRCC otrzymujących terapię mierzona za pomocą FKSI-19
Ramy czasowe: wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy
FKSI-19 to kwestionariusz dotyczący objawów związanych z chorobą – fizycznych, objawów związanych z chorobą – emocjonalnych, skutków ubocznych leczenia oraz funkcjonowania/dobrego samopoczucia.
wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy
Zmiana jakości życia pacjentów z mRCC otrzymujących terapię mierzona za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy
FACT-G to kwestionariusz dotyczący dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i samopoczucia funkcjonalnego.
wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów u pacjentów z mRCC otrzymujących terapię, mierzona za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy
FACT-G to kwestionariusz dotyczący dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i samopoczucia funkcjonalnego.
wyjściowo, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór(y) kierownictwa pierwszej linii
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zbiór danych REDCap według ośrodków, pobieranie danych PCORnet, pobieranie danych Medicare, kwestionariusz lekarza i wywiady kontrolne z pacjentami zostaną wykorzystane w celu uzyskania danych na temat wyboru(-ów) kierownictwa liniowego.
Do 36 miesięcy
Kolejne wybory dotyczące kierownictwa liniowego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zbiór danych REDCap według ośrodków, pobieranie danych PCORnet, pobieranie danych Medicare, kwestionariusz lekarza i wywiady kontrolne z pacjentami zostaną wykorzystane w celu uzyskania danych na temat wyboru(-ów) kierownictwa liniowego.
Do 36 miesięcy
Dawkowanie (dawka początkowa, intensywność dawki, dawka końcowa)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
W celu uzyskania danych na temat dawkowania zostanie wykorzystany zbiór danych REDCap wprowadzanych przez strony, pobieranie danych PCORnet, pobieranie danych Medicare, kwestionariusz lekarza i wywiady kontrolne z pacjentami.
Do 36 miesięcy
Wstrzymanie dawki i przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zbiór danych PCORnet, pobieranie danych Medicare, kwestionariusz lekarza i wywiady kontrolne z pacjentami zostaną wykorzystane do uzyskania danych na temat wstrzymania i przerw w dawkowaniu.
Do 36 miesięcy
Czas na leczenie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
W celu uzyskania danych dotyczących czasu leczenia zostanie wykorzystany zbiór danych REDCap wprowadzanych przez strony, pobieranie danych PCORnet, pobieranie danych Medicare, kwestionariusz lekarza i wywiady kontrolne z pacjentami.
Do 36 miesięcy
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Kombinacja zbierania danych PCORnet, pobierania danych Medicare, kwestionariusza lekarza i wywiadów kontrolnych z pacjentami zostanie wykorzystana do uzyskania danych na temat czasu do następnego leczenia.
Do 36 miesięcy
Wczesne odstawienie jednego środka z kombinacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Kombinacja zbierania danych PCORnet, pobierania danych Medicare, kwestionariusza lekarskiego i wywiadów kontrolnych z pacjentami zostanie wykorzystana do uzyskania danych na temat wczesnego odstawienia jednego środka z kombinacji.
Do 36 miesięcy
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
W celu uzyskania danych na temat jednoczesnego stosowania glukokortykoidów zostanie wykorzystany zbiór danych PCORnet, danych Medicare, kwestionariusz lekarski i wywiady kontrolne z pacjentami.
Do 36 miesięcy
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WAPI).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
W celu uzyskania danych do kwestionariusza WAPI zostanie wykorzystany zbiór danych REDCap wprowadzanych przez strony, pobieranie danych PCORnet, pobieranie danych Medicare, kwestionariusz lekarza i wywiady kontrolne z pacjentami.
Do 36 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (w tym hospitalizacje)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zbiór danych PCORnet, pobieranie danych Medicare, kwestionariusz lekarza i wywiady kontrolne z pacjentami zostaną wykorzystane do uzyskania danych na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) pacjentów z mRCC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Połączenie różnych punktów początkowych (czas rozpoznania choroby przerzutowej, czas rozpoczęcia badania i czas rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej) w celu uniknięcia błędu wstępnego.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Duke Clinical Research Institute
Exelixis

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel George, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj