Banco de dados de resultados para avaliar prospectivamente o cenário terapêutico em mudança no carcinoma de células renais (ODYSSEY RCC)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University
Banco de dados de resultados para avaliar prospectivamente o cenário terapêutico em mudança no carcinoma de células renais (ODYSSEY RCC)
O ODYSSEY RCC é um estudo prospectivo e observacional de Fase IV para entender o manejo do câncer e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com mRCC na prática clínica rotineira do mundo real nos Estados Unidos, incluindo configurações de tratamento comunitário e acadêmico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo e observacional de Fase IV para entender o gerenciamento do câncer e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com mRCC na prática clínica rotineira do mundo real nos Estados Unidos, incluindo configurações de tratamento comunitário e acadêmico. Primeiramente, o estudo avaliará a experiência do paciente por meio da coleta de resultados relatados pelo paciente (PROs). O estudo também coletará e avaliará informações sobre as terapias usadas, como seleção de tratamento de primeira linha, sequência e duração do tratamento, os direcionadores da seleção médica de agentes específicos e descontinuação de terapias.
O objetivo principal é determinar padrões distintos de mudança na qualidade de vida e carga de sintomas em pacientes com mRCC recebendo terapia.
Os pacientes serão identificados e submetidos a avaliações de consentimento e linha de base, incluindo coleta e processamento de sangue para pesquisa, pela equipe do centro de estudo, esta visita de linha de base será suas únicas visitas clínicas de acordo com o protocolo. Todas as outras consultas são visitas padrão de atendimento e estão fora do escopo do estudo.
O acompanhamento subsequente será coordenado centralmente pelo DCRI. Dados clínicos adicionais serão obtidos por meio de coleta de dados PCORnet e reivindicações do Medicare. Os resultados relatados pelo paciente, a qualidade de vida e os dados sobre medicamentos serão obtidos por meio do Call Center DCRI por meio de entrevistas telefônicas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
468
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- State University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation d/b/a Ochsner Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The Regents of the University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com câncer metastático de células renais (mRCC) serão identificados e submetidos a consentimento e avaliações iniciais, incluindo coleta e processamento de sangue para pesquisa.
Os resultados relatados pelo paciente serão coletados na linha de base (pré-tratamento) a cada 3 meses por 2 anos e, a seguir, a cada 6 meses até o final do acompanhamento (com um acompanhamento mínimo de 18 meses e um período máximo de acompanhamento de 36 meses ; acompanhamento adicional será obtido com base no financiamento contínuo).
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais no momento do consentimento informado.
Diagnóstico de câncer metastático de células renais (mRCC) sem terapia sistêmica prévia para mRCC.
- Cirurgia prévia e radioterapia são permitidas.
- Terapia neoadjuvante e adjuvante prévia para carcinoma de células renais não metastático são permitidas.
- Pacientes que atualmente não estão em terapia e sendo observados são permitidos.
- Evidência de documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Capacidade de cumprir com a conclusão dos PROs
Critério de exclusão:
- Os pacientes em tratamento para malignidades ativas que não sejam mRCC são excluídos, a menos que toda a terapia sistêmica tenha sido concluída pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com MRCC com ≤ 3 Mos de 1L ou 2L de terapia sistêmica
Esta é uma coorte de observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação medida pelo relato do paciente.
Prazo: linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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O paciente relata sua medicação em cada visita do estudo.
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linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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Mudança na qualidade de vida em pacientes com mRCC recebendo terapia medida pelo FKSI-19
Prazo: linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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O FKSI-19 é um questionário sobre os sintomas relacionados à doença - físicos, sintomas relacionados à doença - emocionais, efeitos colaterais do tratamento e função/bem-estar.
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linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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Mudança na carga de sintomas em pacientes com mRCC recebendo terapia conforme medido pelo FKSI-19
Prazo: linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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O FKSI-19 é um questionário sobre os sintomas relacionados à doença - físicos, sintomas relacionados à doença - emocionais, efeitos colaterais do tratamento e função/bem-estar.
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linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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Mudança na qualidade de vida em pacientes com mRCC recebendo terapia medida pelo FACT-G
Prazo: linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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O FACT-G é um questionário sobre bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
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linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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Mudança na carga de sintomas em pacientes com mRCC recebendo terapia conforme medido pelo FACT-G
Prazo: linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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O FACT-G é um questionário sobre bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
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linha de base, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escolha(s) de gerenciamento de primeira linha
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de entrada de dados REDCap por sites, coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados sobre a(s) escolha(s) de gerenciamento de linha.
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Até 36 meses
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Escolha(s) subsequente(s) de gerenciamento de linha
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de entrada de dados REDCap por sites, coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados sobre a(s) escolha(s) de gerenciamento de linha.
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Até 36 meses
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Dosagem (dose inicial, intensidade da dose, dose final)
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de entrada de dados REDCap por sites, coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados sobre dosagem.
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Até 36 meses
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Suspensões e interrupções de dose
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados sobre retenções e interrupções de dosagem.
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Até 36 meses
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Tempo de tratamento
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de entrada de dados REDCap por sites, coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados sobre o tempo de tratamento.
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Até 36 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados sobre o tempo para o próximo tratamento.
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Até 36 meses
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Descontinuação precoce de um agente de uma combinação
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados sobre a descontinuação precoce de um agente de uma combinação.
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Até 36 meses
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Uso concomitante de glicocorticóide
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados sobre o uso concomitante de glicocorticoides.
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Até 36 meses
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WAPI)
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de entrada de dados REDCap por sites, coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados no questionário WAPI.
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Até 36 meses
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Utilização de recursos de saúde (incluindo hospitalizações)
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de coleta de dados PCORnet, coleta de dados Medicare, questionário médico e entrevistas de acompanhamento do paciente será usado para obter dados sobre a utilização de recursos de saúde.
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Até 36 meses
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Sobrevida global (OS) de pacientes mRCC
Prazo: Até 36 meses
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Um composto de vários pontos de partida (tempo de diagnóstico da doença metastática, tempo de entrada no estudo e tempo de início da terapia sistêmica) para evitar viés de tempo de execução.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel George, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhavsar NA, Harrison MR, Scales CD, Zhang T, Troy J, Ward K, Jabusch SM, Lampron Z, George DJ. Design and Rationale of the Outcomes Database to Prospectively Assess the Changing Therapy Landscape in Renal Cell Carcinoma Registry: A Multi-institutional, Prospective Study of Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 3;66:75-81. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.007. eCollection 2024 Aug.
- Ged Y, Markowski MC, Singla N, Rowe SP. The shifting treatment paradigm of metastatic renal cell carcinoma. Nat Rev Urol. 2022 Nov;19(11):631-632. doi: 10.1038/s41585-022-00651-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .