전이성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

전이성 신장 세포 암종

상세 설명

이 시험은 지역사회 및 학술 치료 설정을 포함하여 미국에서 일상적인 실제 임상 실습에서 mRCC 환자의 암 관리 및 건강 관련 삶의 질을 이해하기 위한 전향적 관찰 4상 연구입니다. 주로 이 연구는 환자가 보고한 결과(PRO) 수집을 통해 환자 경험을 평가합니다. 이 연구는 또한 1차 치료 선택, 치료 순서 및 기간, 의사의 특정 약제 선택 동인, 치료 중단과 같은 사용된 치료법에 대한 정보를 수집하고 평가할 것입니다.

주요 목표는 치료를 받는 mRCC 환자의 삶의 질과 증상 부담의 뚜렷한 변화 패턴을 결정하는 것입니다.

환자는 연구 현장 팀에 의해 식별되고 연구 혈액 수집 및 처리를 포함한 동의 및 기본 평가를 받게 되며, 이 기본 방문은 프로토콜에 따른 유일한 클리닉 방문이 됩니다. 다른 모든 방문은 치료 방문의 표준이며 연구 범위를 벗어납니다.

후속 후속 조치는 DCRI가 중앙에서 조정합니다. 추가 클리닉 데이터는 PCORnet 데이터 풀 및 Medicare 청구를 통해 얻을 수 있습니다. 환자가 보고한 결과, 삶의 질 및 약물 데이터는 후속 전화 인터뷰를 통해 DCRI 콜 센터를 통해 얻을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

468

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - State University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation d/b/a Ochsner Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - The Johns Hopkins University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - The Regents of the University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
    - University of Pittsburgh
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - The University of Texas Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - The Medical College of Wisconsin, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 신세포암(mRCC) 환자를 식별하고 동의 및 연구 혈액 수집 및 처리를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 환자가 보고한 결과는 기준선(치료 전)에서 2년 동안 3개월마다 수집한 다음 후속 조치가 끝날 때까지 6개월마다 수집합니다(최소 추적 조사 기간은 18개월, 최대 추적 조사 기간은 36개월). ; 지속적인 자금 지원을 기반으로 추가 후속 조치가 취해질 예정입니다.)

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의 시점에 19세 이상.
mRCC에 대한 사전 전신 요법이 없는 전이성 신세포암(mRCC)의 진단.
1. 사전 수술 및 방사선 요법이 허용됩니다.
2. 비전이성 신장 세포 암종에 대한 선행 신보강 및 보조 요법이 허용됩니다.
3. 현재 치료를 받고 있지 않고 관찰 중인 환자는 허용됩니다.
환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
PRO 완료 준수 능력

제외 기준:

mRCC 이외의 활동성 악성종양 치료를 받고 있는 환자는 등록 전 최소 3개월 전에 모든 전신 요법이 완료되지 않는 한 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
1L 또는 2L 전신 요법 ≤ 3 개월 ≤ 3 MOS를 가진 MRCC 환자 이것은 관찰 코호트입니다. MRCC = 전이성 신장 세포 암 1L = 일차 전신 치료 2L = 2 차 전신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 보고서로 측정한 복약 순응도의 변화. 기간: 기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다	환자는 각 연구 방문 시 자신의 투약을 보고합니다.	기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다
FKSI-19로 측정한 치료를 받는 mRCC 환자의 삶의 질 변화 기간: 기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다	FKSI-19는 질병관련증상-신체, 질병관련증상-정서, 치료부작용, 기능/웰빙에 대한 설문이다.	기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다
FKSI-19로 측정한 치료를 받는 mRCC 환자의 증상부담 변화 기간: 기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다	FKSI-19는 질병관련증상-신체, 질병관련증상-정서, 치료부작용, 기능/웰빙에 대한 설문이다.	기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다
FACT-G로 측정한 치료를 받는 mRCC 환자의 삶의 질 변화 기간: 기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다	FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙에 대한 설문지입니다.	기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다
FACT-G로 측정한 치료를 받는 mRCC 환자의 증상 부담 변화 기간: 기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다	FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙에 대한 설문지입니다.	기준선, 2년 동안 3개월마다, 최대 36개월 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 관리 선택 기간: 최대 36개월	현장별 REDCap 데이터 입력, PCORnet 데이터 풀, 메디케어 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성물을 사용하여 라인 관리 선택에 대한 데이터를 얻습니다.	최대 36개월
후속 라인 관리 선택 기간: 최대 36개월	현장별 REDCap 데이터 입력, PCORnet 데이터 풀, 메디케어 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성물을 사용하여 라인 관리 선택에 대한 데이터를 얻습니다.	최대 36개월
투약(시작 용량, 용량 강도, 종료 용량) 기간: 최대 36개월	사이트별 REDCap 데이터 입력, PCORnet 데이터 풀, 메디케어 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성은 투약에 대한 데이터를 얻는 데 사용됩니다.	최대 36개월
용량 보류 및 용량 중단 기간: 최대 36개월	PCORnet 데이터 풀, 메디케어 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성물을 사용하여 투약 보류 및 중단에 대한 데이터를 얻을 것입니다.	최대 36개월
치료 시간 기간: 최대 36개월	사이트별 REDCap 데이터 입력, PCORnet 데이터 풀, 메디케어 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성물을 사용하여 치료에 대한 데이터를 적시에 얻습니다.	최대 36개월
다음 치료 시간 기간: 최대 36개월	PCORnet 데이터 풀, Medicare 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성물을 사용하여 다음 치료에 대한 데이터를 얻을 수 있습니다.	최대 36개월
조합의 한 약제의 조기 중단 기간: 최대 36개월	PCORnet 데이터 풀, 메디케어 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성물을 사용하여 조합의 한 제제의 조기 중단에 대한 데이터를 얻을 것입니다.	최대 36개월
동시 글루코 코르티코이드 사용 기간: 최대 36개월	PCORnet 데이터 풀, 메디케어 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성물을 사용하여 동시 글루코코르티코이드 사용에 대한 데이터를 얻을 것입니다.	최대 36개월
업무 생산성 및 활동 장애(WAPI) 설문지 기간: 최대 36개월	사이트별 REDCap 데이터 입력, PCORnet 데이터 풀, 메디케어 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성물을 사용하여 WAPI 설문지에서 데이터를 얻습니다.	최대 36개월
의료 자원 활용(입원 포함) 기간: 최대 36개월	PCORnet 데이터 풀, 메디케어 데이터 풀, 의사 설문지 및 환자 후속 인터뷰의 합성물을 사용하여 의료 자원 활용에 대한 데이터를 얻을 것입니다.	최대 36개월
MRCC 환자의 전체 생존(OS) 기간: 최대 36개월	리드타임 편향을 피하기 위한 다양한 시작점(전이성 질환 진단 시간, 연구 진입 시간 및 전신 요법 시작 시간)의 합성.	최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Bristol-Myers Squibb

Merck Sharp & Dohme LLC

Pfizer

Duke Clinical Research Institute

Exelixis

수사관

수석 연구원: Daniel George, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Pro00107408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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신장 세포 암종의 변화하는 치료 환경을 전향적으로 평가하기 위한 결과 데이터베이스 (ODYSSEY RCC)

신장 세포 암종(ODYSSEY RCC)의 변화하는 치료 환경을 전향적으로 평가하기 위한 결과 데이터베이스