Kliininen tutkimus Metastaattinen munuaissolusyöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Metastaattinen munuaissolusyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen vaiheen IV tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää syövän hallintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on mRCC, rutiininomaisessa todellisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa, mukaan lukien sekä yhteisölliset että akateemiset hoitotilat. Ensisijaisesti tutkimuksessa arvioidaan potilaiden kokemuksia keräämällä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t). Tutkimuksessa kerätään ja arvioidaan myös tietoa käytettävistä hoidoista, kuten ensilinjan hoidon valinnasta, hoidon jaksosta ja kestosta, tiettyjen aineiden lääkärin valinnan tekijöistä ja terapioiden keskeyttämisestä.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää selkeät muutokset elämänlaadussa ja oireiden rasituksessa hoitoa saavilla mRCC-potilailla.

Tutkimuspaikan tiimi tunnistaa potilaat, ja heille suoritetaan suostumus- ja lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien tutkimusveren kerääminen ja käsittely. Tämä lähtötilanteen käynti on heidän ainoat klinikkakäynnit protokollaa kohti. Kaikki muut käynnit ovat tavallisia hoitokäyntejä ja eivät kuulu tutkimuksen piiriin.

Myöhempi seuranta koordinoidaan keskitetysti DCRI:n toimesta. Klinikan lisätiedot saadaan PCORnet-tietojen keräämisen ja Medicare-vaatimusten avulla. Potilaiden raportoimat tulokset, elämänlaatu ja lääkitystiedot saadaan DCRI Call Centerin kautta puhelinhaastattelujen kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - State University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation d/b/a Ochsner Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - The Johns Hopkins University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - The Regents of the University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
    - University of Pittsburgh
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - The University of Texas Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - The Medical College of Wisconsin, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC), tunnistetaan ja heille suoritetaan suostumus- ja lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien tutkimusveren kerääminen ja käsittely. Potilaan raportoimat tulokset kerätään lähtötilanteessa (esihoito) 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seurannan loppuun asti (minimi seuranta 18 kuukautta ja enimmäisseurantajakso 36 kuukautta ; lisäseurantaa hankitaan jatkuvan rahoituksen perusteella).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

19 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Metastaattisen munuaissolusyövän (mRCC) diagnoosi ilman aikaisempaa systeemistä mRCC-hoitoa.
1. Aiempi leikkaus ja sädehoito ovat sallittuja.
2. Aiempi neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito ei-metastaattisen munuaissyövän hoidossa on sallittu.
3. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole terapiassa ja joita tarkkaillaan, ovat sallittuja.
Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Kyky noudattaa PRO:iden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joita hoidetaan muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten kuin mRCC:n vuoksi, suljetaan pois, ellei kaikkea systeemistä hoitoa ole saatu päätökseen vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

1

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on MRCC, jolla on ≤ 3 MOS 1L tai 2L systeemistä terapiaa Tämä on havainnollinen kohortti. MRCC = metastaattinen munuaissyöpä 1L = ensimmäisen linjan systeeminen terapia 2L = toisen linjan systeeminen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lääkityksen noudattamisessa potilasraportin mukaan mitattuna. Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan	Potilas raportoi lääkkeestään jokaisella tutkimuskäynnillä.	lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan
Hoitoa saavien mRCC-potilaiden elämänlaadun muutos mitattuna FKSI-19:llä Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan	FKSI-19 on kysely sairauksiin liittyvistä oireista - fyysisistä, sairauteen liittyvistä oireista - emotionaalisista, hoidon sivuvaikutuksista ja toiminnasta/hyvinvointista.	lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan
Muutos oireiden rasituksessa hoitoa saavilla mRCC-potilailla mitattuna FKSI-19:llä Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan	FKSI-19 on kysely sairauksiin liittyvistä oireista - fyysisistä, sairauteen liittyvistä oireista - emotionaalisista, hoidon sivuvaikutuksista ja toiminnasta/hyvinvointista.	lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan
Hoitoa saavien mRCC-potilaiden elämänlaadun muutos mitattuna FACT-G:llä Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan	FACT-G on kyselylomake fyysisestä hyvinvoinnista, sosiaalisesta/perheen hyvinvoinnista, emotionaalisesta hyvinvoinnista ja toiminnallisesta hyvinvoinnista.	lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan
Muutos oireiden rasituksessa hoitoa saavilla mRCC-potilailla mitattuna FACT-G:llä Aikaikkuna: lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan	FACT-G on kyselylomake fyysisestä hyvinvoinnista, sosiaalisesta/perheen hyvinvoinnista, emotionaalisesta hyvinvoinnista ja toiminnallisesta hyvinvoinnista.	lähtötasolla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensimmäisen linjan johdon valinnat Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Tietojen saamiseksi linjajohdon valinnoista käytetään yhdistelmää REDCap-tietojen syöttämisestä kohteittain, PCORnet-tietojen haulle, Medicare-tietojen haulle, lääkärin kyselylle ja potilaiden seurantahaastatteluille.	Jopa 36 kuukautta
Myöhemmät linjajohdon valinnat Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Tietojen saamiseksi linjajohdon valinnoista käytetään yhdistelmää REDCap-tietojen syöttämisestä kohteittain, PCORnet-tietojen haulle, Medicare-tietojen haulle, lääkärin kyselylle ja potilaiden seurantahaastatteluille.	Jopa 36 kuukautta
Annostus (aloitusannos, annoksen intensiteetti, loppuannos) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Annostelutietojen saamiseksi käytetään yhdistelmää REDCap-tietojen syöttämisestä kohteittain, PCORnet-tietojen keräämisestä, Medicare-tietojen keräämisestä, lääkärin kyselystä ja potilaiden seurantahaastatteluista.	Jopa 36 kuukautta
Annoksen pito ja annoksen keskeytykset Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Tietojen saamiseksi annostelun keskeytyksistä ja keskeytyksistä käytetään PCORnet-tietojen keräämistä, Medicare-tietojen keräämistä, lääkärin kyselylomaketta ja potilaiden seurantahaastatteluja.	Jopa 36 kuukautta
Hoidon aika Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Kohdekohtaisen REDCap-tietojen syöttämisen, PCORnet-tietojen haun, Medicare-tietojen haun, lääkärin kyselyn ja potilaiden seurantahaastattelujen yhdistelmää käytetään tietojen saamiseksi ajoissa hoidosta.	Jopa 36 kuukautta
Seuraavan hoidon aika Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	PCORnet-tietojen keräämisen, Medicare-tietojen haun, lääkärin kyselyn ja potilaiden seurantahaastattelujen yhdistelmää käytetään tietojen saamiseksi ajoissa seuraavaan hoitoon.	Jopa 36 kuukautta
Yhdistelmän yhden aineen käytön varhainen lopettaminen Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Yhdistelmä PCORnet data pull, Medicare data pull, Physician kyselylomake ja potilaiden seurantahaastattelut käytetään saada tietoa varhaisesta lopettamisesta yhden aineen yhdistelmä.	Jopa 36 kuukautta
Samanaikainen glukokortikoidien käyttö Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Tietojen saamiseksi samanaikaisesta glukokortikoidien käytöstä käytetään PCORnet-tietojen keräämistä, Medicare-tietojen keräämistä, lääkärin kyselyä ja potilaiden seurantahaastatteluja.	Jopa 36 kuukautta
Work Productivity and Activity Impairment (WAPI) -kyselylomake Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	WAPI-kyselylomakkeen tietojen saamiseksi käytetään yhdistelmää REDCap-tietojen syöttämisestä sivustoittain, PCORnet-tietojen nouto-, Medicare-tietojen keräämisestä, lääkärikyselystä ja potilaiden seurantahaastatteluista.	Jopa 36 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö (mukaan lukien sairaalahoidot) Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskevien tietojen saamiseksi käytetään PCORnet-tiedonhaku-, Medicare-datahaku-, lääkärikysely- ja potilaiden seurantahaastattelujen yhdistelmää.	Jopa 36 kuukautta
MRCC-potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS). Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta	Yhdistelmä eri aloituspisteistä (metastaattisen taudin diagnoosiaika, tutkimukseen aloitusaika ja systeemisen hoidon aloitusaika) läpimenoajan vääristymisen välttämiseksi.	Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Merck Sharp & Dohme LLC

Pfizer

Duke Clinical Research Institute

Exelixis

Tutkijat

Päätutkija: Daniel George, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Pro00107408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulostietokanta munuaissolukarsinooman muuttuvan terapiamaiseman tulevaa arviointia varten (ODYSSEY RCC)

Tulostietokanta munuaissolukarsinooman (ODYSSEY RCC) muuttuvan terapiamaiseman ennakoivaa arviointia varten