フレイルの治療における間葉系幹細胞/間質細胞療法
2025年8月12日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
フレイルにおける間葉系幹細胞/間質細胞療法の臨床研究: 治療およびメカニズム調査のための提案された実験計画
この試験は、ベトナムにおける標準的な虚弱治療と組み合わせた臍帯由来MSC（UC-MSC）の同種異系投与の安全性と潜在的な治療効果を調査することです
調査の概要
詳細な説明
脆弱性は、高齢者の加齢に伴う脆弱性の増加と一般的な健康状態の低下の特定の状態であり、臨床診療と公衆衛生に大きな影響を与える新たな世界的な負担となっています。
標準化された定義と病気の治療の欠如により、虚弱と診断された高齢者の数が増加しました。
最近、前臨床および臨床研究は、フレイルの治療における間葉系幹細胞/間質細胞 (MSC) の安全性を支持しています。
ただし、虚弱状態と MSC ベースの治療の効果との相互関係にアクセスするための包括的な研究は実施されていません。
この知識のギャップを埋めるために、この試験の目的は、ベトナムにおける標準的な虚弱治療と組み合わせた臍帯由来 MSC (UC-MSC) の同種異系投与の安全性と潜在的な治療効果を調査することです。
さらに、この研究では、幹細胞研究と臨床研究で現在採用されている理論的根拠、研究デザイン、方法論、および分析戦略について説明します。
このランダム化症例対照第 I/II 相試験は、2021 年 7 月から 2022 年 11 月まで、ベトナムのハノイにある Vinmec Times City International Hospital で実施されます。
この試験では、44 人の患者が登録され、UC-MSC 投与群と対照群に無作為に割り付けられます。
どちらのグループも、標準的な虚弱治療と補助薬を受け取ります。
UC-MSC グループは、解凍した UC-MSC 製品を 1.5x10^6 細胞/kg 患者体重で 2 回投与し、介入間隔は 3 か月です。
主要な結果の測定には、事前に指定された投与関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率が含まれます。
潜在的な有効性は、虚弱状態の改善に基づいて評価されます（身体検査、患者報告の結果、生活の質、虚弱の免疫マーカー、代謝分析、および患者の血漿からのサイトカインマーカーを含む）。
臨床評価は、ベースラインと、介入後1、3、6、および9か月で実施されます。
さまざまな時点での患者のサンプリングに関連するこの臨床試験および幹細胞分析は、幹細胞の品質、UC-MSC のサイトカイン/成長因子分泌プロファイル、細胞老化、および患者の CD3+ 細胞の代謝分析。
この研究の最終的な結果は、フレイルの治療におけるUC-MSC療法の有用性と、これらの効果の根底にあるメカニズムを評価するために不可欠であり、将来の研究の研究戦略を設計および実施するための基本的な知識を提供します
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Fried Phenotype Scaleを使用して虚弱スコア> = 3で研究者によって評価された、付随する状態とは別に虚弱の兆候を示す必要があります。
- 彼らは、健康老化に関するカナダの研究で示されているように、付随する状態を除いて、3から6の間のスコアで、医師の評価に基づいて虚弱の兆候を示しました.
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 20 以下
- 任意の臓器の移植に関するアクティブなリスト (または将来のリストの予定)。
- -臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値、以下を含むがこれらに限定されない：ヘモグロビン<8 g / dl、白血球数<3000 / mm3、血小板<80,000 / mm3、アルカリホスファターゼ>正常上限の3倍、総ビリルビン> 1.5 mg/dl。
- -研究者の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性のある重篤な併存疾患。 HIV、進行した肝不全または腎不全、クラス II/III/IV のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、過去 6 か月以内の心臓血行再建術、重度の閉塞性人工呼吸器欠損症、GOLD D を伴う COPD、 NIHSS <5 の虚血性脳卒中、HbA1C >8.5% の II 型糖尿病
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性があるその他の状態。
- 臓器移植のレシピエントになる。
- -5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前の悪性腫瘍の患者は5年間無病である必要があります）ただし、治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫、または再発が発生した場合の子宮頸癌。
- -寿命を1年未満に制限する非肺疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（UC-MSC移植）
体重 1 kg あたり 1.5 x 10^6 の臍帯間葉系幹細胞がベースラインで静脈内移植され、2 回目の移植は最初の移植の 3 か月後に行われ、標準的な虚弱治療および補助薬との併用が行われます。
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UC-MSC投与グループに割り当てられた患者は、3か月の間隔でIV経路を介して、患者の体重1kgあたり150万個の細胞の用量で2回の投与を受けます。
Hightamine (Hankook Korus Pharm、韓国)、総カルシウム (Nugale Pharmaceutical、カナダ)、Bioflex (Ausbiomed、オーストラリア)
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他の：コントロールアーム
標準的な虚弱治療と補助薬
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Hightamine (Hankook Korus Pharm、韓国)、総カルシウム (Nugale Pharmaceutical、カナダ)、Bioflex (Ausbiomed、オーストラリア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：治療後9ヶ月まで
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安全性を評価するために、退院後1か月、3か月、6か月、および9か月での幹細胞投与中（72時間）のAEまたはSAEの数が評価されます
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治療後9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減少した活動
時間枠：治療後9ヶ月まで
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高齢者地域健康活動モデルプログラムアンケートによる活動削減
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治療後9ヶ月まで
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移動速度の低下
時間枠：治療後9ヶ月まで
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6 分間歩行テストを使用したモビリティの低下
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治療後9ヶ月まで
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握力の低下
時間枠：治療後9ヶ月まで
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ダイナモメーターを使用した握力の減少
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治療後9ヶ月まで
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疲労困憊
時間枠：治療後9ヶ月まで
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多次元疲労インベントリアンケートを使用した疲労
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治療後9ヶ月まで
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膝の痛みのレベル
時間枠：治療後9ヶ月まで
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数を使用した膝の痛みのレベル
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治療後9ヶ月まで
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呼吸機能
時間枠：治療後9ヶ月まで
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FEV1/FVCを用いた呼吸機能
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治療後9ヶ月まで
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患者の炎症
時間枠：治療後9ヶ月まで
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臍帯由来間葉系幹細胞/間質細胞投与に対する患者の炎症反応に関する情報
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治療後9ヶ月まで
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患者の免疫
時間枠：治療後9ヶ月まで
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臍帯由来間葉系幹細胞/間質細胞投与に対する患者の免疫反応に関する情報
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治療後9ヶ月まで
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臍帯由来間葉系幹/間質細胞の免疫調節特性
時間枠：治療後9ヶ月まで
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臍帯由来間葉系幹細胞・間質細胞の免疫調節特性の評価
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治療後9ヶ月まで
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細胞老化
時間枠：治療後9ヶ月まで
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細胞老化を示す特定のバイオマーカーであるサイクリン依存性キナーゼ阻害剤 2A (CDKN2A) 遺伝子の発現にアクセスするために、qPCR を使用した細胞老化の測定が CD3+ 細胞集団で行われます。
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治療後9ヶ月まで
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CD3+ 細胞の代謝プロファイル
時間枠：治療後9ヶ月まで
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Seahorse XF Cell Mito Stress Test Kit および Seahorse XF Cell Glycolysis Stress Test Kit (Agilent Technologies) による CD3+ 細胞の代謝プロファイル
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治療後9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liem Thanh Thanh, Prof、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoang DM, Nguyen KT, Hoang VT, Dao LTM, Bui HT, Ho TTK, Nguyen TTP, Ngo ATL, Nguyen HK, Thanh LN. Clinical Study of Mesenchymal Stem/Stromal Cell Therapy for the Treatment of Frailty: A Proposed Experimental Design for Therapeutic and Mechanistic Investigation. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jul 5;77(7):1287-1291. doi: 10.1093/gerona/glab326.
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Golpanian S, DiFede DL, Pujol MV, Lowery MH, Levis-Dusseau S, Goldstein BJ, Schulman IH, Longsomboon B, Wolf A, Khan A, Heldman AW, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Rationale and design of the allogeneiC human mesenchymal stem cells (hMSC) in patients with aging fRAilTy via intravenoUS delivery (CRATUS) study: A phase I/II, randomized, blinded and placebo controlled trial to evaluate the safety and potential efficacy of allogeneic human mesenchymal stem cell infusion in patients with aging frailty. Oncotarget. 2016 Mar 15;7(11):11899-912. doi: 10.18632/oncotarget.7727.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。