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노쇠 치료를 위한 중간엽 줄기/기질 세포 치료

2025년 8월 12일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

취약계층의 간엽줄기/간질세포 치료에 대한 임상 연구: 치료 및 기전 규명을 위한 제안된 실험 설계

이 시험은 베트남에서 표준 허약 치료와 병용하여 제대 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 동종이계 투여의 안전성 및 잠재적 치료 효능을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인의 노화와 관련하여 취약성이 증가하고 전반적인 건강이 감소하는 특정 상태인 허약함은 임상 실습 및 공중 보건에 중요한 영향을 미치는 새로운 글로벌 부담입니다. 질병에 대한 표준화된 정의와 치료가 부족하여 노쇠 진단을 받는 노인의 수가 증가했습니다. 최근 전임상 및 임상 연구는 허약 치료에서 중간엽 줄기/기질 세포(MSC)의 안전성을 뒷받침합니다. 그러나 허약 상태와 MSC 기반 치료 효과 사이의 상호 관계에 접근하기 위한 포괄적인 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 시험의 목적은 베트남에서 표준 허약 치료와 함께 제대 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 동종이형 투여의 안전성과 잠재적 치료 효능을 조사하는 것입니다. 또한, 이 연구는 현재 줄기 세포 연구 및 임상 연구에 사용되는 이론적 근거, 연구 설계, 방법론 및 분석 전략을 설명합니다. 이 무작위 케이스 컨트롤 I/II상 시험은 2021년 7월부터 2022년 11월까지 베트남 하노이의 Vinmec Times City International Hospital에서 실시됩니다. 이 시험에서 44명의 환자가 등록되어 UC-MSC 투여군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 표준 허약 치료와 보조 약물을 받게 됩니다. UC-MSC 그룹은 3개월의 개입 간격으로 환자 체중의 1.5x10^6 세포/kg에서 해동된 UC-MSC 제품을 2회 투여받습니다. 1차 결과 측정에는 사전 지정된 투여 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률이 포함됩니다. 잠재적인 효능은 허약 상태(신체 검사, 환자가 보고한 결과, 삶의 질, 허약의 면역 마커, 대사 분석 및 환자 혈장의 사이토카인 마커 포함)의 개선을 기반으로 평가됩니다. 임상 평가는 기준선 및 개입 후 1, 3, 6 및 9개월에 수행됩니다. 다양한 시점에서 환자의 샘플링과 관련된 이 임상 시험 및 줄기 세포 분석은 줄기 세포 품질, UC-MSC의 사이토카인/성장 인자 분비 프로파일, 세포 노화, 환자의 CD3+ 세포의 대사 분석. 연구의 궁극적인 결과는 향후 연구의 연구 전략을 설계하고 구현하기 위한 기본 지식을 제공하는 이러한 효과의 기저에 있는 메커니즘과 노쇠의 치료를 위한 UC-MSC 요법의 유용성을 평가하는 데 필수적일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Fried Phenotype Scale을 사용하여 노쇠 점수 >=3으로 조사자가 평가한 수반되는 조건과는 별개로 노쇠의 징후를 보여야 합니다.
  • 그들은 건강 노화에 관한 캐나다 연구(Canadian Study on Health Aging)에 의해 표시된 3에서 6 사이의 점수로 수반되는 조건을 제외하고 의사 평가를 기반으로 노쇠의 징후를 보였습니다.
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 20점 이하의 점수
  • 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 이상 스크리닝 실험실 값: 헤모글로빈 <8 g/dl, 백혈구 수 <3000/mm3, 혈소판 <80,000/mm3, 알칼리 포스파타아제 > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환. HIV, 진행성 간 또는 신부전, 클래스 II/III/IV 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심장 혈관재생술, 또는 심각한 폐쇄성 인공호흡기 결함, GOLD D가 있는 COPD를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. NIHSS <5인 허혈성 뇌졸중, HbA1C >8.5%인 II형 당뇨병
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
  • 장기 이식 수혜자가 되십시오.
  • 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 함). 재발이 발생하는 경우 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종은 제외됩니다.
  • 수명이 1년 미만으로 제한되는 비폐 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(UC-MSC 이식)
체중 kg당 1.5 x 10^6개의 제대간엽줄기세포를 기준선에서 정맥주사로 이식하고, 2차 이식은 1차 이식 후 3개월 후 표준 허약 치료 및 보조 약물과 병용하여 시행
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포 이식
UC-MSC 투여군에 배정된 환자는 3개월 간격으로 IV 경로를 통해 환자 체중 kg당 150만 세포의 용량으로 2회 투여를 받게 됩니다.
의약품: 표준 허약 치료 및 보조 약물
Hightamine(한국코러스제약, 한국), Total calcium(Nugale Pharmaceutical, 캐나다), Bioflex(Ausbiomed, 호주)
다른: 컨트롤 암
표준 허약 치료 및 보조 약물
의약품: 표준 허약 치료 및 보조 약물
Hightamine(한국코러스제약, 한국), Total calcium(Nugale Pharmaceutical, 캐나다), Bioflex(Ausbiomed, 호주)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 치료 후 9개월까지
안전성을 평가하기 위해 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월에 줄기세포 투여(72시간) 동안 AE 또는 SAE의 수를 평가합니다.
치료 후 9개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 감소
기간: 치료 후 9개월까지
노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램을 사용한 감소된 활동 설문지
치료 후 9개월까지
이동성 저하
기간: 치료 후 9개월까지
6분 걷기 테스트를 사용한 이동성 둔화
치료 후 9개월까지
손잡이 강도 감소
기간: 치료 후 9개월까지
동력계를 이용한 악력 감소
치료 후 9개월까지
피로
기간: 치료 후 9개월까지
다차원 피로 인벤토리 설문지를 사용한 피로
치료 후 9개월까지
무릎 통증의 정도
기간: 치료 후 9개월까지
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수를 사용한 무릎 통증 수준
치료 후 9개월까지
호흡 기능
기간: 치료 후 9개월까지
FEV1/FVC를 이용한 호흡 기능
치료 후 9개월까지
환자의 염증
기간: 치료 후 9개월까지
제대유래 간엽줄기/기질세포 투여에 대한 환자의 염증반응 정보
치료 후 9개월까지
환자의 면역
기간: 치료 후 9개월까지
제대유래 간엽줄기/기질세포 투여에 대한 환자의 면역반응 정보
치료 후 9개월까지
제대유래 간엽줄기/기질세포의 면역조절 특성
기간: 치료 후 9개월까지
제대유래 간엽줄기/기질세포의 면역조절 특성 평가
치료 후 9개월까지
세포 노화
기간: 치료 후 9개월까지
QPCR을 이용한 세포 노화의 측정은 CDKN2A(cyclin-dependent kinase inhibitor 2A) 유전자의 발현에 접근하기 위해 CD3+ 세포 집단에서 수행될 것이며, 세포 노화를 나타내는 특정 바이오마커입니다.
치료 후 9개월까지
CD3+ 세포의 대사 프로필
기간: 치료 후 9개월까지
Seahorse XF Cell Mito Stress Test Kit 및 Seahorse XF Cell 해당작용 스트레스 테스트 키트(Agilent Technologies)를 통한 CD3+ 세포의 대사 프로필
치료 후 9개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

수사관

  • 수석 연구원: Liem Thanh Thanh, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VinmecISC2111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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