Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalinen kanta/stroomasoluterapia heikkouden hoidossa

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kliininen tutkimus mesenkymaalisesta kanta-/stromasoluterapiasta heikkoudessa: ehdotettu kokeellinen suunnittelu terapeuttista ja mekanismitutkimusta varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia napanuorasta peräisin olevien MSC-solujen (UC-MSC) allogeenisen annon turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista tehoa yhdessä tavanomaisen heikkoushoidon kanssa Vietnamissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauraus, iäkkäiden ihmisten ikääntymiseen liittyvä lisääntyneen haavoittuvuuden ja heikentyneen yleisen terveyden erityinen tila, on nousemassa maailmanlaajuinen taakka, jolla on suuria vaikutuksia kliiniseen käytäntöön ja kansanterveyteen. Taudin standardoidun määritelmän ja hoidon puute johti siihen, että yhä useammat vanhukset saivat diagnoosin heikkoudesta. Viime aikoina prekliiniset ja kliiniset tutkimukset tukevat mesenkymaalisten kanta-/stromaalisolujen (MSC) turvallisuutta heikkouden hoidossa. Kuitenkaan ei ole tehty kattavaa tutkimusta haurauden ja MSC-pohjaisen hoidon vaikutusten välisestä suhteesta. Tämän tiedon puutteen täyttämiseksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia napanuorasta peräisin olevien MSC-solujen (UC-MSC) allogeenisen annon turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista tehoa yhdessä tavanomaisen heikkoushoidon kanssa Vietnamissa. Lisäksi tässä tutkimuksessa kuvataan kantasolututkimuksessa ja kliinisissä tutkimuksissa tällä hetkellä käytettävät perusteet, tutkimuksen suunnittelu, menetelmät ja analyysistrategia. Tämä satunnaistettu tapauskontrollivaiheen I/II tutkimus suoritetaan Vinmec Times City International Hospitalissa, Hanoissa, Vietnamissa heinäkuun 2021 ja marraskuun 2022 välisenä aikana. Tässä tutkimuksessa 44 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan UC-MSC:n antoryhmään ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat normaalin heikkoushoidon ja lisälääkityksen. UC-MSC-ryhmä saa kaksi annosta sulatettua UC-MSC-tuotetta 1,5 x 10^6 solua/kg potilaan painoa kolmen kuukauden interventiovälillä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat ennalta määritettyjen antotapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. Mahdollista tehoa arvioidaan heikkouden tilojen paranemisen perusteella (mukaan lukien fyysinen tutkimus, potilaan raportoimat tulokset, elämänlaatu, immuunivakauden merkkiaineet, aineenvaihdunta-analyysi ja sytokiinimarkkerit potilaan plasmasta). Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta. Tämä kliininen tutkimus ja kantasoluanalyysi, joka liittyy potilaiden näytteenottoon eri ajankohtina, pyrkii tunnistamaan ja karakterisoimaan UC-MSC:iden mahdollisia vaikutuksia haurauden paranemiseen kantasolujen laadun, UC-MSC:n sytokiinien/kasvutekijöiden eritysprofiilien, solujen perusteella. vanheneminen ja potilaan CD3+-solujen metabolinen analyysi. Tutkimuksen lopulliset tulokset ovat välttämättömiä arvioitaessa UC-MSC-hoidon hyödyllisyyttä heikkouden hoidossa ja näiden vaikutusten taustalla olevaa mekanismia, mikä tarjoaa perustiedot tulevien tutkimusten tutkimusstrategian suunnitteluun ja toteuttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on oltava haurauden merkkejä lukuun ottamatta samanaikaista tilaa, jonka tutkija on arvioinut haurauspisteellä >=3 Fried Phenotype Scale -asteikolla.
  • He osoittivat haurauden merkkejä lääkärin arvioinnin perusteella, lukuun ottamatta samanaikaista sairautta, pistemäärällä 3–6, kuten Kanadan terveyden ikääntymistä koskevassa tutkimuksessa on ilmoitettu.
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
  • Aktiivinen listaus (tai odotettu tuleva luettelo) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavien seulontalaboratorioarvot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hemoglobiini <8 g/dl, valkosolujen määrä <3000/mm3, verihiutaleet <80 000/mm3, alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl.
  • Vakava rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta HIV, pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta, luokan II/III/IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen revaskularisaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava ahtauttava ventilaattorivika, COPD GOLD D, iskeeminen aivohalvaus, jossa NIHSS <5, tyypin II diabetes, jossa HbA1C >8,5 %
  • Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai myöntymisen tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Ole elinsiirron saaja.
  • Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 5 vuoden ajan), paitsi hoidetulla tyvisolukarsinoomalla, levyepiteelisyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa, jos uusiutuminen tapahtuu.
  • Sinulla on ei-keuhkosairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (UC-MSC-transplantaatio)
1,5 x 10^6 napanuoran mesenkymaalista kantasolua painokiloa kohden siirretään laskimonsisäisesti lähtötilanteessa, ja toinen siirto suoritetaan 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä siirrosta ja yhdistettynä tavalliseen heikkoushoitoon ja lisälääkitykseen
Biologinen: Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto
UC-MSC-antoryhmiin määritetyt potilaat saavat kaksi antoa annoksella 1,5 miljoonaa solua potilaan painokiloa kohden IV-reitin kautta 3 kuukauden välein
Lääke: tavallinen heikkoushoito ja lisälääkitys
Hightamine (Hankook Korus Pharm, Korea), kokonaiskalsium (Nugale Pharmaceutical, Kanada), Bioflex (Ausbiomed, Australia)
Muut: ohjausvarsi
tavallinen heikkoushoito ja lisälääkitys
Lääke: tavallinen heikkoushoito ja lisälääkitys
Hightamine (Hankook Korus Pharm, Korea), kokonaiskalsium (Nugale Pharmaceutical, Kanada), Bioflex (Ausbiomed, Australia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Turvallisuuden arvioimiseksi arvioidaan AE- tai SAE-tapausten lukumäärä kantasoluannon aikana (72 h) 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennetty toimintaa
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Vähennetty toimintaa yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman eläkeläisille -kyselylomakkeella
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Liikkuvuuden hidastuminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
liikkuvuuden hidastuminen 6 minuutin kävelytestillä
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
kädensijan voiman heikkeneminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
kädensijan voiman vähentäminen dynamometrillä
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
uupumusta
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
uupumus käyttämällä moniulotteista väsymyskartoituskyselyä
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
polven kivun taso
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
polven kivun taso Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin avulla
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
hengitystoiminto
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
hengitystoimintaa käyttämällä FEV1/FVC:tä
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Elämänlaatua käyttämällä Short Form 36 -kohteita
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
potilaiden tulehdus
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
tiedot potilaiden tulehdusvasteesta napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kanta-/stroomasolujen antamiselle
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
potilaiden immuuni
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
tiedot potilaiden immuunivasteesta napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kanta-/stromasolujen antamiselle
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kanta-/stromasolujen immunosäätelyominaisuudet
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kanta-/stromasolujen immunosäätelyominaisuuksien arviointi
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Solujen vanheneminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Solujen vanhenemisen mittaus qPCR:llä suoritetaan CD3+-solupopulaatiossa sykliinistä riippuvaisen kinaasi-inhibiittori 2A (CDKN2A) -geenin ilmentymisen saamiseksi. Spesifinen biomarkkeri osoitti solun vanhenemisen
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
CD3+-solujen metaboliset profiilit
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan hoidon jälkeen
CD3+-solujen metaboliset profiilit Seahorse XF Cell Mito Stress Test Kitin ja Seahorse XF Cell Glycolysis Stress Test Kitin (Agilent Technologies) avulla
9 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Liem Thanh Thanh, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VinmecISC2111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa