Мезенхимальная стволовая/стромальная клеточная терапия в лечении слабости

Слабость, специфическое состояние повышенной уязвимости и ухудшения общего состояния здоровья, связанное со старением у пожилых людей, представляет собой возникающее глобальное бремя, требующее серьезных последствий для клинической практики и общественного здравоохранения. Отсутствие стандартизированного определения и лечения заболевания привело к увеличению числа пожилых людей с диагнозом слабости. Недавние доклинические и клинические исследования подтверждают безопасность мезенхимальных стволовых/стромальных клеток (МСК) при лечении слабости. Тем не менее, не было проведено ни одного всеобъемлющего исследования, чтобы установить взаимосвязь между состояниями слабости и эффектами терапии на основе МСК. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, целью исследования является изучение безопасности и потенциальной терапевтической эффективности аллогенного введения МСК, полученных из пуповины (UC-MSC), в сочетании со стандартным лечением слабости во Вьетнаме. Кроме того, в этом исследовании описывается обоснование, дизайн исследования, методологии и стратегия анализа, используемые в настоящее время в исследованиях стволовых клеток и клинических исследованиях. Это рандомизированное исследование фазы I/II по типу «случай-контроль» проводится в международной больнице Vinmec Times City, Ханой, Вьетнам, с июля 2021 года по ноябрь 2022 года. В этом испытании 44 пациента будут включены и рандомизированы в группу введения UC-MSC и контрольную группу. Обе группы получат стандартное лечение слабости и дополнительные лекарства. Группа UC-MSC получит две дозы размороженного продукта UC-MSC из расчета 1,5x10^6 клеток/кг массы тела пациента с интервалом вмешательства в три месяца. Первичные показатели исхода будут включать частоту заранее определенных нежелательных явлений (НЯ), связанных с введением препарата, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Потенциальная эффективность будет оцениваться на основе улучшения состояния слабости (включая физикальное обследование, результаты, о которых сообщают пациенты, качество жизни, иммунные маркеры слабости, анализ метаболизма и маркеры цитокинов из плазмы пациента). Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства. Это клиническое исследование и анализ стволовых клеток, связанный с отбором образцов пациентов в разные моменты времени, направлены на выявление и характеристику потенциального воздействия МСК ЯК на уменьшение слабости на основе качества стволовых клеток, профилей секреции цитокинов/факторов роста МСК ЯК, клеточных старение и метаболический анализ CD3+ клеток пациента. Окончательные результаты исследования будут иметь важное значение для оценки полезности терапии UC-MSC для лечения слабости и механизма, лежащего в основе этих эффектов, предоставляя фундаментальные знания для разработки и реализации исследовательской стратегии будущих исследований.