Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalna terapia komórkami macierzystymi/zrębowymi w leczeniu słabości

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Badanie kliniczne mezenchymalnej terapii komórkami macierzystymi / zrębowymi w zespole słabości: proponowany projekt eksperymentalny do badania terapeutycznego i mechanizmu

Ta próba ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapeutycznej allogenicznego podawania MSC pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w połączeniu ze standardowym leczeniem osłabienia w Wietnamie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osłabienie, specyficzny stan zwiększonej wrażliwości i pogorszenia ogólnego stanu zdrowia związanego ze starzeniem się osób starszych, jest pojawiającym się globalnym obciążeniem wymagającym poważnych implikacji dla praktyki klinicznej i zdrowia publicznego. Brak ustandaryzowanej definicji i leczenia choroby spowodował, że coraz więcej osób starszych ma zdiagnozowaną słabość. Ostatnio badania przedkliniczne i kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębu (MSC) w leczeniu osłabienia. Jednak nie przeprowadzono kompleksowych badań, aby uzyskać dostęp do współzależności między stanami słabości a efektami terapii opartej na MSC. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapeutycznej allogenicznego podawania MSC pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w połączeniu ze standardowym leczeniem osłabienia w Wietnamie. Ponadto niniejsze badanie opisuje uzasadnienie, projekt badania, metodologie i strategię analizy obecnie stosowane w badaniach nad komórkami macierzystymi i badaniach klinicznych. To randomizowane badanie kliniczno-kontrolne fazy I/II jest prowadzone w Vinmec Times City International Hospital w Hanoi w Wietnamie w okresie od lipca 2021 r. do listopada 2022 r. W tym badaniu 44 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej UC-MSC i grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie słabości i dodatkowe leki. Grupa UC-MSC otrzyma dwie dawki rozmrożonego produktu UC-MSC w ilości 1,5x10^6 komórek/kg masy ciała pacjenta w odstępie trzech miesięcy. Podstawowe pomiary wyników będą obejmować częstość występowania wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Potencjalna skuteczność zostanie oceniona na podstawie poprawy stanu osłabienia (w tym badania fizykalnego, wyników zgłaszanych przez pacjentów, jakości życia, immunologicznych markerów osłabienia, analizy metabolizmu i markerów cytokin w osoczu pacjenta). Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania oraz 1, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji. To badanie kliniczne i analiza komórek macierzystych związana z pobieraniem próbek od pacjentów w różnych punktach czasowych ma na celu zidentyfikowanie i scharakteryzowanie potencjalnego wpływu UC-MSC na poprawę osłabienia w oparciu o jakość komórek macierzystych, profile wydzielania cytokin/czynników wzrostu UC-MSC, komórkowe starzenie i analiza metaboliczna komórek CD3+ pacjenta. Ostateczne wyniki badania będą miały kluczowe znaczenie dla oceny przydatności terapii UC-MSC w leczeniu osłabienia oraz mechanizmu leżącego u podstaw tych efektów, dostarczając fundamentalnej wiedzy do projektowania i wdrażania strategii badawczej przyszłych badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wykazywać oznaki osłabienia poza współistniejącym stanem, ocenionym przez badacza z oceną osłabienia >=3 przy użyciu Skali Fenotypu Frieda.
  • Wykazali oznaki osłabienia na podstawie oceny lekarza, poza współistniejącym stanem, na podstawie wyniku od 3 do 6, jak określono w kanadyjskim badaniu dotyczącym starzenia się w zdrowiu.
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik mniejszy lub równy 20 w Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Aktualna lista (lub spodziewana lista w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, w tym między innymi: hemoglobina <8 g/dl, liczba białych krwinek <3000/mm3, płytki krwi <80 000/mm3, fosfataza zasadowa >3 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita >1,5 mg/dl.
  • Poważna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania. W tym między innymi HIV, zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca klasy II/III/IV, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub rewaskularyzacja serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub ciężka obturacyjna wada wentylacji, POChP ze ZŁOTEM D, udar niedokrwienny z NIHSS <5, cukrzyca typu II z HbA1C >8,5%
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  • Być biorcą przeszczepu narządu.
  • mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy, jeśli wystąpi nawrót.
  • Mieć chorobę inną niż płucna, która ogranicza długość życia do < 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (transplatacja UC-MSC)
1,5 x 10^6 mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na kg ciała zostanie przeszczepione drogą dożylną na początku badania, a drugi przeszczep zostanie przeprowadzony 3 miesiące po pierwszym przeszczepie i w połączeniu ze standardowym leczeniem osłabienia i dodatkowymi lekami
Biologiczny: Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Pacjenci przydzieleni do grup, w których podawano UC-MSC, otrzymają dwa podania w dawce 1,5 miliona komórek/kg masy ciała pacjenta drogą dożylną z 3-miesięczną przerwą
Lek: standardowe leczenie osłabienia i leki uzupełniające
Hightamine (Hankook Korus Pharm, Korea), Całkowity wapń (Nugale Pharmaceutical, Kanada), Bioflex (Ausbiomed, Australia)
Inny: ramię kontrolne
standardowe leczenie osłabienia i leki uzupełniające
Lek: standardowe leczenie osłabienia i leki uzupełniające
Hightamine (Hankook Korus Pharm, Korea), Całkowity wapń (Nugale Pharmaceutical, Kanada), Bioflex (Ausbiomed, Australia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić bezpieczeństwo, oceniona zostanie liczba AE lub SAE podczas podawania komórek macierzystych (72 h) po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach po wypisie
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczona aktywność
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ograniczona aktywność z wykorzystaniem kwestionariusza Społecznościowego Modelowego Programu Zdrowych Aktywności dla Seniorów
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Spowolnienie ruchliwości
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
spowolnienie ruchliwości za pomocą 6-minutowego testu marszu
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
zmniejszenie siły chwytu
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
redukcja siły chwytu za pomocą dynamometru
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
wyczerpanie
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
wyczerpania za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza inwentaryzacji zmęczenia
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
poziom bólu w kolanie
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
poziomu bólu w kolanie za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
funkcja oddechowa
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
funkcji oddechowej za pomocą FEV1/FVC
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
zapalenie pacjentów
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
informacje na temat odpowiedzi zapalnej pacjentów na podanie mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych pochodzących z pępowiny
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
odporność pacjentów
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
informacje na temat odpowiedzi immunologicznej pacjentów na podanie mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych pochodzących z pępowiny
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
właściwości immunoregulacyjne mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębu pochodzących z pępowiny
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena właściwości immunoregulacyjnych mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych pochodzących z pępowiny
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Starzenie komórkowe
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pomiar starzenia komórkowego za pomocą qPCR zostanie przeprowadzony w populacji komórek CD3+ w celu uzyskania dostępu do ekspresji genu inhibitora kinazy cyklinozależnej 2A (CDKN2A), specyficznego biomarkera wskazującego na starzenie komórkowe
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
profile metaboliczne komórek CD3+
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
profile metaboliczne komórek CD3+ za pomocą zestawu Seahorse XF Cell Mito Stress Test Kit i Seahorse XF Cell Glycolysis Stress Test Kit (Agilent Technologies)
do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Liem Thanh Thanh, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VinmecISC2111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj