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ルテチウム 177Lu-エドトレオチドと高分化型攻撃性グレード 2 およびグレード 3 の消化性腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NETs) における最良の標準治療との比較 - COMPOSE (COMPOSE)

2025年9月3日 更新者：ITM Solucin GmbH

177Lu-エドトレオチドを用いたペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）の有効性、安全性、および患者報告による転帰を評価するための前向き、無作為化、対照、非盲検、多施設共同研究で、高度に分化した攻撃的なグレード 2 の患者を対象とした最良の標準治療と比較およびグレード 3、ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR+)、消化管または膵臓由来の神経内分泌腫瘍

この研究の目的は、177Lu-エドトレオチドを用いたペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) の有効性、安全性、および患者報告による転帰を評価することです。 2 およびグレード 3、ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR+)、胃腸または膵臓由来の神経内分泌腫瘍。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • イタリア
      • Messina、イタリア、98125
        • University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Rome、イタリア、00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
  • インド
      • Mumbai、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560027
        • HCG Cancer Centre, Medical Oncology
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081-HV
        • VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
      • Barcelona、スペイン、199-203
        • ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
      • Madrid、スペイン、28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
      • Valencia、スペイン、46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn、ドイツ、53127
        • University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
    • Bordeaux
      • Pessac、Bordeaux、フランス、33604
        • Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
    • Cedex
      • Nantes、Cedex、フランス、44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
  • 中国
      • Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuxi、中国、214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • -切除不能で高分化型の消化管膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NET）の組織学的に確認された診断。 RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準) による測定可能な疾患部位は、造影コンピュータ断層撮影 (CT) / 磁気共鳴画像法 (MRI) を使用します。
  • ソマトスタチン受容体陽性 (SSTR+) 疾患。

除外基準:

  • -ルテチウム177Lu、エドトレオチド、DOTA（ドデカン四酢酸）、コンパレータのいずれか、または賦形剤または誘導体（例： ラパマイシン）。
  • 事前（ペプチド受容体放射性核種療法）PRRT。
  • -試験での無作為化前の4週間以内の大手術。
  • -無作為化前の30日または7半減期（いずれか長い方）以内の治験化合物および/または医療機器による治療。
  • その他の既知の悪性腫瘍。
  • 重篤な非悪性疾患。
  • -腎臓、肝臓、心臓血管、または血液学的臓器の機能不全、潜在的に干渉する可能性があります 試験治療の安全性.
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 意味のあるインフォームド コンセントを自分自身またはその他の影響を受けやすい集団で宣言できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）アーム
薬：177Lu-エドトレオチド (ペプチド受容体放射性核種療法) PRRT
定義されたサイクル数で 177Lu-edotreotide を使用するペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) が投与されます。
他の名前：
  • 177Lu-DOTATOC 177Lu-Edo
他の：アミノ酸溶液
この研究で使用されるアミノ酸溶液 (AAS) には、電解質溶液で希釈されたリジンとアルギニンの混合物が含まれます。
他の名前：
  • アルギニン-リジン溶液
アクティブコンパレータ：CAPTEM（カペシタビン-テモゾロミド）、エベロリムス、FOLFOX（フォリン酸＋フルオロウラシル＋オキサリプラチン）
薬：CAPTEM（カペシタビンおよびテモゾロミド）
個々のリスクとベネフィットの評価、機関のプロトコル、現地の処方情報、現地の規制、または現地のガイドラインに従った、最良の標準治療（治験責任医師の選択[プロトコルコンパレータリストから]）。
薬：エベロリムス
個々のリスクとベネフィットの評価、機関のプロトコル、現地の処方情報、現地の規制、または現地のガイドラインに従った、最良の標準治療（治験責任医師の選択[プロトコルコンパレータリストから]）。
薬：FOLFOX（フォリン酸＋フルオロウラシル＋オキサリプラチン）
個々のリスクとベネフィットの評価、機関のプロトコル、現地の処方情報、現地の規制、または現地のガイドラインに従った、最良の標準治療（治験責任医師の選択[プロトコルコンパレータリストから]）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：ランダム化から12週間ごとに、148の進行自由生存（PFS）イベントを観察するために必要な時間の間に、早期に発生した場合は病気の進行または死亡まで。
PFS（無増悪生存期間）、ランダム化から文書化されたRecist v1.1（固形腫瘍の反応評価基準）の進行または死亡までの時間として定義されます。
ランダム化から12週間ごとに、148の進行自由生存（PFS）イベントを観察するために必要な時間の間に、早期に発生した場合は病気の進行または死亡まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：疾患の進行から最大3年、またはランダム化から最大5年まで
OS（全生存）、ランダム化から死までの時間として定義されています。
疾患の進行から最大3年、またはランダム化から最大5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月21日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DP-1111-02CT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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