Lutécio 177Lu-Edotreotido Versus Melhor Padrão de Tratamento em Tumores Neuroendócrinos GastroEnteroPancreáticos (GEP-NETs) Agressivos Bem Diferenciados - COMPOSE (COMPOSE)
3 de setembro de 2025 atualizado por: ITM Solucin GmbH
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia, a segurança e os resultados relatados pelo paciente da terapia com radionuclídeos receptores peptídicos (PRRT) com 177Lu-Edotreotide em comparação com o melhor padrão de atendimento em pacientes com grau 2 agressivo bem diferenciado e Grau 3, Positivo para Receptor de Somatostatina (SSTR+), Tumores Neuroendócrinos de Origem Gastroentérica ou Pancreática
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, a segurança e os resultados relatados pelo paciente da terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) com 177Lu-Edotreotide como 1ª ou 2ª linha de tratamento em comparação com o melhor padrão de tratamento em pacientes com grau agressivo bem diferenciado 2 e grau 3, receptor de somatostatina positivo (SSTR+), tumores neuroendócrinos de origem gastroentérica ou pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
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Essen, Alemanha, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuxi, China, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
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Barcelona, Espanha, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
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Madrid, Espanha, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
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Oviedo, Espanha, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
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Valencia, Espanha, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Lyon, França, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
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Toulouse, França, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, França, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
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Cedex
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Nantes, Cedex, França, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Messina, Itália, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Rome, Itália, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Mumbai, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) bem diferenciados e irressecáveis. local mensurável da doença por RECIST v1.1 (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos) usando tomografia computadorizada (TC) de contraste/ressonância magnética (MRI).
- Doença receptora de somatostatina positiva (SSTR+).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao Lutécio 177Lu, edotreotide, DOTA (ácido dodecano tetraacético), qualquer um dos comparadores ou qualquer excipiente ou derivado (p. rapamicina).
- Prévio (Terapia Peptídica com Radionuclídeo Receptor) PRRT.
- Qualquer grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização no estudo.
- Terapia com um composto experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias ou 7 períodos de meia-vida (o que for mais longo) antes da randomização.
- Outras neoplasias conhecidas.
- Doença não maligna grave.
- Disfunção de órgãos renais, hepáticos, cardiovasculares ou hematológicos, interferindo potencialmente na segurança dos tratamentos em estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes incapazes de declarar consentimento informado significativo por conta própria ou qualquer outra população vulnerável a isso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Terapia de Radionuclídeos Receptores Peptídicos (PRRT)
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Será administrada terapia com radionuclídeo receptor peptídico (PRRT) usando 177Lu-edotreotida com um número definido de ciclos.
Outros nomes:
A Solução de Aminoácidos (EAA) a ser utilizada neste estudo conterá uma mistura de lisina e arginina diluída em uma solução eletrolítica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CAPTEM(Capecitabina-Temozolomida), Everolimo, FOLFOX(Ácido folínico + Fluorouracil + Oxaliplatina)
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Melhor padrão de tratamento de cuidados (escolha do investigador [da lista de comparação de protocolos]) de acordo com a avaliação risco-benefício individual, protocolos institucionais, informações de prescrição locais, regulamentos locais ou diretrizes locais.
Melhor padrão de tratamento de cuidados (escolha do investigador [da lista de comparação de protocolos]) de acordo com a avaliação risco-benefício individual, protocolos institucionais, informações de prescrição locais, regulamentos locais ou diretrizes locais.
Melhor padrão de tratamento de cuidados (escolha do investigador [da lista de comparação de protocolos]) de acordo com a avaliação risco-benefício individual, protocolos institucionais, informações de prescrição locais, regulamentos locais ou diretrizes locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 12 semanas, da randomização até a progressão da doença ou a morte, o que ocorrer anteriormente, durante o tempo necessário para observar 148 eventos de sobrevivência livre de progressão (PFS).
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PFS (sobrevivência livre de progressão), definida como o tempo da randomização até o RECIST documentado v1.1 (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos) progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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A cada 12 semanas, da randomização até a progressão da doença ou a morte, o que ocorrer anteriormente, durante o tempo necessário para observar 148 eventos de sobrevivência livre de progressão (PFS).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos após a progressão da doença, ou no máximo 5 anos após a randomização
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OS (sobrevivência geral), definido como o tempo da randomização até a morte;
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Até 3 anos após a progressão da doença, ou no máximo 5 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Tumor neuroendócrino gastro-eropancreático
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Dacarbazina
- Triazenos
- Imidazoles
- Enzimas e coenzimas
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Macrolídeos
- Lactonas
- Nucleosídeos
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleosídeos
- Sirolimus
- Temozolomida
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Everolimo
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Protocolo Folfox
- Solução de aminoácidos, glicose e eletrólito
- 177LU-OCTREOTIDE, DOTA (0) -TYR (3)-
Outros números de identificação do estudo
- DP-1111-02CT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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