Lutetium 177Lu-Edotreotid Versus Best Standard of Care i Veldifferentieret Aggressive Grade-2 og Grade-3 GastroEnteroPancreatic Neuroendokrine Tumorer (GEP-NETs) - COMPOSE (COMPOSE)
3. september 2025 opdateret af: ITM Solucin GmbH
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og patientrapporterede resultater af peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Edotreotid sammenlignet med bedste plejestandard hos patienter med veldifferentieret aggressiv grad 2 og grad 3, somatostatinreceptorpositiv (SSTR+), neuroendokrine tumorer af gastroenterisk eller pancreatisk oprindelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater af peptidreceptor radionuklidbehandling (PRRT) med 177Lu-Edotreotid som 1. eller 2. behandlingslinje sammenlignet med bedste standard for pleje hos patienter med veldifferentieret aggressiv grad 2 og grad 3, somatostatin receptor-positive (SSTR+), neuroendokrine tumorer af gastroenterisk eller pancreas oprindelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
259
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrig, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Rome, Italien, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuxi, Kina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
-
Barcelona, Spanien, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
-
Madrid, Spanien, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Valencia, Spanien, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet diagnose af uoperable, veldifferentierede GastroEnteroPancreatic NeuroEndocrine Tumors (GEP-NETs). målbart sygdomssted pr. RECIST v1.1 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer) ved hjælp af kontrastcomputertomografi (CT) / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Somatostatin-receptor-positiv (SSTR+) sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for Lutetium 177Lu, edotreotid, DOTA (dodecantetraeddikesyre), et hvilket som helst af komparatorerne eller ethvert hjælpestof eller derivat (f.eks. rapamycin).
- Tidligere (Peptide Receptor Radionuclid Therapy) PRRT.
- Enhver større operation inden for 4 uger før randomisering i forsøget.
- Terapi med et forsøgsstof og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
- Andre kendte maligniteter.
- Alvorlig ikke-malign sygdom.
- Nyre-, lever-, kardiovaskulær eller hæmatologisk organdysfunktion, der potentielt forstyrrer sikkerheden af forsøgsbehandlingerne.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der ikke er i stand til at erklære meningsfuldt informeret samtykke på egen hånd eller nogen anden sårbar befolkning til dette.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) Arm
|
Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-edotreotid med et defineret antal cyklusser vil blive administreret.
Andre navne:
Aminosyreopløsningen (AAS), der skal bruges i denne undersøgelse, vil indeholde en blanding af lysin og arginin fortyndet i en elektrolytopløsning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CAPTEM (Capecitabin-Temozolomide), Everolimus, FOLFOX (Folinsyre + Fluorouracil + Oxaliplatin)
|
Bedste standardbehandlingsbehandling (investigators valg [fra protokolsammenligningslisten]) i henhold til individuel risiko-benefitvurdering, institutionelle protokoller, den lokale ordinationsinformation, lokale regler eller de lokale retningslinjer.
Bedste standardbehandlingsbehandling (investigators valg [fra protokolsammenligningslisten]) i henhold til individuel risiko-benefitvurdering, institutionelle protokoller, den lokale ordinationsinformation, lokale regler eller de lokale retningslinjer.
Bedste standardbehandlingsbehandling (investigators valg [fra protokolsammenligningslisten]) i henhold til individuel risiko-benefitvurdering, institutionelle protokoller, den lokale ordinationsinformation, lokale regler eller de lokale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uge fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, uanset hvad der sker tidligere, i den tid, der er nødvendig for at observere 148 Progression Free Survival (PFS) -begivenheder.
|
PFS (progression-fri overlevelse), defineret som tiden fra randomisering, indtil de dokumenterede RECIST V1.1 (Responsevalueringskriterier i faste tumorer) progression eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Hver 12. uge fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, uanset hvad der sker tidligere, i den tid, der er nødvendig for at observere 148 Progression Free Survival (PFS) -begivenheder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter sygdomsprogression eller maksimalt 5 år efter randomisering
|
OS (samlet overlevelse), defineret som tiden fra randomisering til døden;
|
Op til 3 år efter sygdomsprogression eller maksimalt 5 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Gastro-enteropancreatisk neuroendokrin tumor
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoler
- Enzymer og coenzymer
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Makrolider
- Lactoner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Deoxyribonucleosider
- Sirolimus
- Temozolomid
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Everolimus
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Folfox -protokol
- aminosyre, glukose og elektrolytopløsning
- 177lu-octreotid, dota (0) -tyr (3)-
Andre undersøgelses-id-numre
- DP-1111-02CT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .