Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutetium 177Lu-Edotreotid Versus Best Standard of Care i Veldifferentieret Aggressive Grade-2 og Grade-3 GastroEnteroPancreatic Neuroendokrine Tumorer (GEP-NETs) - COMPOSE (COMPOSE)

5. april 2024 opdateret af: ITM Solucin GmbH

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og patientrapporterede resultater af peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Edotreotid sammenlignet med bedste plejestandard hos patienter med veldifferentieret aggressiv grad 2 og grad 3, somatostatinreceptorpositiv (SSTR+), neuroendokrine tumorer af gastroenterisk eller pancreatisk oprindelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater af peptidreceptor radionuklidbehandling (PRRT) med 177Lu-Edotreotid som 1. eller 2. behandlingslinje sammenlignet med bedste standard for pleje hos patienter med veldifferentieret aggressiv grad 2 og grad 3, somatostatin receptor-positive (SSTR+), neuroendokrine tumorer af gastroenterisk eller pancreas oprindelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Chan
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Michael Michael
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Trukket tilbage
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
          • Carina Aparici
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Wolin
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Heloisa Soares
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Walter
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Kontakt:
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
        • Kontakt:
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Ansquer
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081-HV
        • Rekruttering
        • VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
        • Kontakt:
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HCG Cancer Centre, Medical Oncology
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekruttering
        • University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Kontakt:
      • Naples, Italien, 80131
        • Trukket tilbage
        • University Hospital "Federico II", Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Schinzari
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 199-203
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Vega
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Rocio Garcia Carbonero
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Fonseca
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Pubul
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Trukket tilbage
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Kontakt:
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Essler
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Pavel
        • Kontakt:
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Herrmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af uoperable, veldifferentierede GastroEnteroPancreatic NeuroEndocrine Tumors (GEP-NETs). målbart sygdomssted pr. RECIST v1.1 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer) ved hjælp af kontrastcomputertomografi (CT) / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Somatostatin-receptor-positiv (SSTR+) sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Lutetium 177Lu, edotreotid, DOTA (dodecantetraeddikesyre), et hvilket som helst af komparatorerne eller ethvert hjælpestof eller derivat (f.eks. rapamycin).
  • Tidligere (Peptide Receptor Radionuclid Therapy) PRRT.
  • Enhver større operation inden for 4 uger før randomisering i forsøget.
  • Terapi med et forsøgsstof og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  • Andre kendte maligniteter.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom.
  • Nyre-, lever-, kardiovaskulær eller hæmatologisk organdysfunktion, der potentielt forstyrrer sikkerheden af ​​forsøgsbehandlingerne.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at erklære meningsfuldt informeret samtykke på egen hånd eller nogen anden sårbar befolkning til dette.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) Arm
Medicin: 177Lu-Edotreotid (Peptide Receptor Radionuclid Therapy) PRRT
Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-edotreotid med et defineret antal cyklusser vil blive administreret.
Andre navne:
  • 177Lu-DOTATOC 177Lu-Edo
Andet: Aminosyreopløsning
Aminosyreopløsningen (AAS), der skal bruges i denne undersøgelse, vil indeholde en blanding af lysin og arginin fortyndet i en elektrolytopløsning.
Andre navne:
  • Arginin-lysin opløsning
Aktiv komparator: CAPTEM (Capecitabin-Temozolomide), Everolimus, FOLFOX (Folinsyre + Fluorouracil + Oxaliplatin)
Medicin: CAPTEM (Capecitabin og Temozolomid)
Bedste standardbehandlingsbehandling (investigators valg [fra protokolsammenligningslisten]) i henhold til individuel risiko-benefitvurdering, institutionelle protokoller, den lokale ordinationsinformation, lokale regler eller de lokale retningslinjer.
Medicin: Everolimus
Bedste standardbehandlingsbehandling (investigators valg [fra protokolsammenligningslisten]) i henhold til individuel risiko-benefitvurdering, institutionelle protokoller, den lokale ordinationsinformation, lokale regler eller de lokale retningslinjer.
Medicin: FOLFOX (Folinsyre + Fluorouracil + Oxaliplatin)
Bedste standardbehandlingsbehandling (investigators valg [fra protokolsammenligningslisten]) i henhold til individuel risiko-benefitvurdering, institutionelle protokoller, den lokale ordinationsinformation, lokale regler eller de lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uge fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, i den tid, der er nødvendig for at observere 148 hændelser med progressionsfri overlevelse (PFS).
PFS (Progression-Free Survival), defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret RECIST v1.1 (Responsevalueringskriterier i solide tumorer) progression.
Hver 12. uge fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, i den tid, der er nødvendig for at observere 148 hændelser med progressionsfri overlevelse (PFS).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter sygdomsprogression
OS (Overall Survival), defineret som tiden fra randomisering til død;
Op til 2 år efter sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-1111-02CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 177Lu-Edotreotid (Peptide Receptor Radionuclid Therapy) PRRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner