Lutetium 177Lu-Edotreotide versus el mejor estándar de atención en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos agresivos bien diferenciados de grado 2 y grado 3 (GEP-NET) - COMPOSE (COMPOSE)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: ITM Solucin GmbH
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados informados por los pacientes de la terapia con radionúclidos para receptores de péptidos (PRRT) con 177Lu-edotreotida en comparación con el mejor estándar de atención en pacientes con grado 2 agresivo bien diferenciado y Grado 3, Receptor de Somatostatina Positivo (SSTR+), Tumores Neuroendocrinos de Origen Gastroentérico o Pancreático
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados informados por el paciente de la terapia con radionúclidos del receptor de péptidos (PRRT) con 177Lu-Edotreotida como primera o segunda línea de tratamiento en comparación con el mejor estándar de atención en pacientes con grado agresivo bien diferenciado. 2 y grado 3, receptores de somatostatina positivos (SSTR+), tumores neuroendocrinos de origen gastroentérico o pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
-
Erlangen, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
-
Essen, Alemania, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
-
Barcelona, España, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
-
Madrid, España, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
-
Oviedo, España, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Valencia, España, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
-
Toulouse, Francia, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Francia, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Rome, Italia, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuxi, Porcelana, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos bien diferenciados e irresecables (GEP-NET). sitio medible de la enfermedad según RECIST v1.1 (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) mediante tomografía computarizada (TC) de contraste/imágenes por resonancia magnética (IRM).
- Enfermedad con receptor positivo de somatostatina (SSTR+).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Lutetium 177Lu, edotreotide, DOTA (dodecane tetraacetic acid), cualquiera de los comparadores, o cualquier excipiente o derivado (p. rapamicina).
- PRRT anterior (terapia con radionúclidos para receptores de péptidos).
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización en el ensayo.
- Terapia con un compuesto en investigación y/o dispositivo médico dentro de los 30 días o 7 períodos de vida media (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Otras neoplasias malignas conocidas.
- Enfermedad grave no maligna.
- Disfunción orgánica renal, hepática, cardiovascular o hematológica, que podría interferir con la seguridad de los tratamientos del ensayo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que no pueden declarar un consentimiento informado significativo por sí mismos o cualquier otra población vulnerable a eso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de terapia con radionúclidos receptores de péptidos (PRRT)
|
Se administrará terapia con radionúclidos para receptores de péptidos (PRRT) con 177Lu-edotreotida con un número definido de ciclos.
Otros nombres:
La solución de aminoácidos (AAS) que se utilizará en este estudio contendrá una mezcla de lisina y arginina diluida en una solución electrolítica.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CAPTEM(Capecitabina-Temozolomida), Everolimus, FOLFOX(Ácido folínico + Fluorouracilo + Oxaliplatino)
|
El mejor estándar de tratamiento de atención (elección del investigador [de la lista de comparación de protocolos]) de acuerdo con la evaluación de riesgo-beneficio individual, los protocolos institucionales, la información de prescripción local, las reglamentaciones locales o las pautas locales.
El mejor estándar de tratamiento de atención (elección del investigador [de la lista de comparación de protocolos]) de acuerdo con la evaluación de riesgo-beneficio individual, los protocolos institucionales, la información de prescripción local, las reglamentaciones locales o las pautas locales.
El mejor estándar de tratamiento de atención (elección del investigador [de la lista de comparación de protocolos]) de acuerdo con la evaluación de riesgo-beneficio individual, los protocolos institucionales, la información de prescripción local, las reglamentaciones locales o las pautas locales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes, durante el tiempo necesario para observar 148 eventos de supervivencia libre de progresión (PFS).
|
PFS (supervivencia libre de progresión), definida como el tiempo de la aleatorización hasta el documento recist v1.1 (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) progresión o muerte, lo que ocurra primero.
|
Cada 12 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes, durante el tiempo necesario para observar 148 eventos de supervivencia libre de progresión (PFS).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la progresión de la enfermedad, o hasta un máximo de 5 años después de la aleatorización
|
OS (supervivencia general), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte;
|
Hasta 3 años después de la progresión de la enfermedad, o hasta un máximo de 5 años después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Tumor neuroendocrino gastroenteropancreático
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Enzimas y coenzimas
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Macrólidos
- Lactonas
- Nucleósidos
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleósidos
- Sirolimus
- Temozolomida
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Everolimus
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Protocolo de Folfox
- Solución de aminoácidos, glucosa y electrolitos
- 177lu-octreotide, dota (0) -tyr (3)-
Otros números de identificación del estudio
- DP-1111-02CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .