Lutecium 177Lu-Edotreotid versus nejlepší standard péče u dobře diferencovaných agresivních gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů 2. a 3. stupně (GEP-NETs) – SLOŽTE (COMPOSE)
3. září 2025 aktualizováno: ITM Solucin GmbH
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a pacienty hlášených výsledků radionuklidové terapie peptidových receptorů (PRRT) s 177Lu-edotreotidem ve srovnání s nejlepší standardní péčí u pacientů s dobře diferencovaným agresivním stupněm 2 a stupeň 3, pozitivní na somatostatinový receptor (SSTR+), neuroendokrinní nádory gastroenterického nebo pankreatického původu
Účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky radionuklidové terapie peptidovými receptory (PRRT) 177Lu-Edotreotidem jako 1. nebo 2. linie léčby ve srovnání s nejlepším standardem péče u pacientů s dobře diferencovaným agresivním stupněm 2 a grade 3, somatostatin receptor-pozitivní (SSTR+), neuroendokrinní nádory gastroenterického nebo pankreatického původu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
-
Toulouse, Francie, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francie, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Francie, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
-
-
-
-
-
Messina, Itálie, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Rome, Itálie, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
-
Erlangen, Německo, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
-
Essen, Německo, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuxi, Čína, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
-
Barcelona, Španělsko, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
-
Madrid, Španělsko, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Valencia, Španělsko, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilních, dobře diferencovaných gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET). měřitelné místo onemocnění podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT) / zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Onemocnění pozitivní na somatostatinový receptor (SSTR+).
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na Lutecium 177Lu, edotreotid, DOTA (kyselina dodekantetraoctová), na kteroukoli srovnávací látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo derivát (např. rapamycin).
- Předcházející (radionuklidová terapie peptidovým receptorem) PRRT.
- Jakákoli větší operace během 4 týdnů před randomizací ve studii.
- Terapie zkoumanou sloučeninou a/nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů nebo 7 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
- Jiné známé malignity.
- Závažné nezhoubné onemocnění.
- Renální, jaterní, kardiovaskulární nebo hematologické orgánové dysfunkce, které potenciálně interferují s bezpečností zkušební léčby.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti nejsou schopni prohlásit smysluplný informovaný souhlas sami ani od jiné zranitelné populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peptide Receptor Radionuklidová terapie (PRRT) Arm
|
Bude aplikována radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) s použitím 177Lu-edotreotidu s definovaným počtem cyklů.
Ostatní jména:
Aminokyselinový roztok (AAS), který má být použit v této studii, bude obsahovat směs lysinu a argininu zředěnou v roztoku elektrolytu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CAPTEM (kapecitabin-temozolomid), everolimus, FOLFOX (kyselina folinová + fluorouracil + oxaliplatina)
|
Nejlepší standard péče (výběr zkoušejícího [ze seznamu srovnávacích protokolů]) podle individuálního posouzení rizika a přínosu, institucionálních protokolů, místních informací o předepisování, místních předpisů nebo místních pokynů.
Nejlepší standard péče (výběr zkoušejícího [ze seznamu srovnávacích protokolů]) podle individuálního posouzení rizika a přínosu, institucionálních protokolů, místních informací o předepisování, místních předpisů nebo místních pokynů.
Nejlepší standard péče (výběr zkoušejícího [ze seznamu srovnávacích protokolů]) podle individuálního posouzení rizika a přínosu, institucionálních protokolů, místních informací o předepisování, místních předpisů nebo místních pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 12 týdnů od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, které se objeví dříve, v době nezbytné k pozorování 148 událostí bez přežití (PFS).
|
PFS (přežití bez progrese), definované jako čas z randomizace až do zdokumentované recist v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) progresi nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
|
Každých 12 týdnů od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti, které se objeví dříve, v době nezbytné k pozorování 148 událostí bez přežití (PFS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky po progresi onemocnění nebo maximálně 5 let po randomizaci
|
OS (celkové přežití), definovaný jako čas od randomizace do smrti;
|
Až 3 roky po progresi onemocnění nebo maximálně 5 let po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Gastro-enteropancreatický neuroendokrinní nádor
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoly
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Makrolidy
- Laktony
- Nukleosidy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Deoxyribonukleosidy
- Sirolimus
- Temozolomid
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Everolimus
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Protokol FOLFOX
- aminokyselinový, glukóza a elektrolytový roztok
- 177LU-OCTREOTID, DOTA (0) -TYR (3)-
Další identifikační čísla studie
- DP-1111-02CT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .