Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лютеций 177Lu-Эдотреотид по сравнению с лучшим стандартом лечения высокодифференцированных агрессивных гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей 2 и 3 степени (GEP-NET) - КОМПОЗИЦИЯ (COMPOSE)

3 сентября 2025 г. обновлено: ITM Solucin GmbH

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и сообщаемых пациентами результатов радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRT) с использованием 177Lu-эдотреотида по сравнению с наилучшим стандартом лечения пациентов с хорошо дифференцированной агрессивной стадией 2 и степень 3, соматостатин-рецептор-положительные (SSTR+), нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного или панкреатического происхождения.

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и сообщаемые пациентами результаты радионуклидной терапии пептидных рецепторов (PRRT) с использованием 177Lu-Эдотреотида в качестве 1-й или 2-й линии лечения по сравнению с наилучшим стандартом лечения у пациентов с хорошо дифференцированной агрессивной степенью 2 и 3 степень, соматостатин-рецептор-положительные (SSTR+), нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного или поджелудочного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
      • Essen, Германия, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • HCG Cancer Centre, Medical Oncology
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
      • Barcelona, Испания, 199-203
        • ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Испания, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
      • Valencia, Испания, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
  • Италия
      • Messina, Италия, 98125
        • University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Rome, Италия, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuxi, Китай, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081-HV
        • VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
      • Toulouse, Франция, 31059
        • IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Франция, 33604
        • Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Франция, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельных высокодифференцированных гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (ГЭП-НЭО). измеримое место заболевания в соответствии с RECIST v1.1 (критерии оценки ответа при солидных опухолях) с использованием контрастной компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Болезнь, положительная по рецептору соматостатина (SSTR+).

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к лютецию 177Lu, эдотреотиду, DOTA (додекантетрауксусной кислоте), любому из препаратов сравнения или любому вспомогательному веществу или производному (например, рапамицин).
  • Предшествующая (пептидно-рецепторная радионуклидная терапия) PRRT.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель до рандомизации в исследовании.
  • Терапия исследуемым соединением и/или медицинским изделием в течение 30 дней или 7 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  • Другие известные злокачественные новообразования.
  • Тяжелое незлокачественное заболевание.
  • Почечная, печеночная, сердечно-сосудистая или гематологическая дисфункция органов, потенциально влияющая на безопасность исследуемого лечения.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, которые не могут заявить о значимом информированном согласии сами по себе или любой другой уязвимой группе населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия (ПРРТ) Рука
Лекарство: 177Lu-Эдотреотид (пептидная рецепторная радионуклидная терапия) PRRT
Будет проводиться пептидно-рецепторная радионуклидная терапия (PRRT) с использованием 177Lu-эдотреотида с определенным количеством циклов.
Другие имена:
  • 177Лу-ДОТАТОК 177Лу-Эдо
Другой: Аминокислотный раствор
Аминокислотный раствор (ААС), который будет использоваться в этом исследовании, будет содержать смесь лизина и аргинина, разведенных в растворе электролита.
Другие имена:
  • Аргинин-лизиновый раствор
Активный компаратор: CAPTEM (капецитабин-темозоломид), эверолимус, FOLFOX (фолиевая кислота + фторурацил + оксалиплатин)
Лекарство: CAPTEM (капецитабин и темозоломид)
Наилучший стандарт лечения (по выбору исследователя [из списка сравнения протоколов]) в соответствии с индивидуальной оценкой риска и пользы, протоколами учреждения, местными предписаниями, местными нормативными актами или местными рекомендациями.
Лекарство: Эверолимус
Наилучший стандарт лечения (по выбору исследователя [из списка сравнения протоколов]) в соответствии с индивидуальной оценкой риска и пользы, протоколами учреждения, местными предписаниями, местными нормативными актами или местными рекомендациями.
Лекарство: FOLFOX (Фолиновая кислота + Фторурацил + Оксалиплатин)
Наилучший стандарт лечения (по выбору исследователя [из списка сравнения протоколов]) в соответствии с индивидуальной оценкой риска и пользы, протоколами учреждения, местными предписаниями, местными нормативными актами или местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Каждые 12 недель после рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что происходит раньше, в течение времени, необходимого для наблюдения 148 событий выживания без прогрессирования (PFS).
PFS (выживаемость без прогрессирования), определяемое как время от рандомизации до документированного RECIST V1.1 (Критерии оценки ответа в солидных опухолях) Прогрессирование или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
Каждые 12 недель после рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что происходит раньше, в течение времени, необходимого для наблюдения 148 событий выживания без прогрессирования (PFS).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: До 3 лет после прогрессирования заболевания или до 5 лет после рандомизации
ОС (общая выживаемость), определяется как время от рандомизации до смерти;
До 3 лет после прогрессирования заболевания или до 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITM Solucin GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-1111-02CT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться