Lutetium 177Lu-Edotreotid Versus Best Standard of Care i godt differensierte aggressive grad-2 og grad-3 gastroEnteroPankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) - COMPOSE (COMPOSE)
3. september 2025 oppdatert av: ITM Solucin GmbH
En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og pasientrapporterte resultater av peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-Edotreotid sammenlignet med beste omsorgsstandard hos pasienter med godt differensiert aggressiv grad 2 og grad 3, somatostatinreseptorpositiv (SSTR+), nevroendokrine svulster av gastroenterisk eller pankreatisk opprinnelse
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og pasientrapporterte resultater av peptidreseptor radionuklidbehandling (PRRT) med 177Lu-Edotreotid som 1. eller 2. behandlingslinje sammenlignet med beste behandlingsstandard hos pasienter med godt differensiert aggressiv grad 2 og grad 3, somatostatinreseptorpositive (SSTR+), nevroendokrine svulster av gastroenterisk eller pankreas opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrike, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Rome, Italia, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuxi, Kina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
-
Barcelona, Spania, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
-
Madrid, Spania, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
-
Oviedo, Spania, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Valencia, Spania, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av uoperable, godt differensierte GastroEnteroPancreatic NeuroEndocrine Tumors (GEP-NETs). målbart sykdomssted per RECIST v1.1 (Responsevalueringskriterier i solide svulster) ved bruk av kontrastdatatomografi (CT) / magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Somatostatinreseptorpositiv (SSTR+) sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor Lutetium 177Lu, edotreotid, DOTA (dodekantetraeddiksyre), noen av komparatorene, eller ethvert hjelpestoff eller derivat (f.eks. rapamycin).
- Tidligere (Peptide Reseptor Radionuclid Therapy) PRRT.
- Enhver større operasjon innen 4 uker før randomisering i forsøket.
- Behandling med en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller 7 halveringstider (den som er lengst) før randomisering.
- Andre kjente maligniteter.
- Alvorlig ikke-malign sykdom.
- Nyre-, lever-, kardiovaskulær eller hematologisk organdysfunksjon, som potensielt kan forstyrre sikkerheten til prøvebehandlingene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som ikke er i stand til å erklære meningsfullt informert samtykke på egen hånd eller noen annen sårbar befolkning til dette.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) Arm
|
Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) ved bruk av 177Lu-edotreotid med et definert antall sykluser vil bli administrert.
Andre navn:
Aminosyreløsningen (AAS) som skal brukes i denne studien vil inneholde en blanding av lysin og arginin fortynnet i en elektrolyttløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CAPTEM(Capecitabin-Temozolomide), Everolimus, FOLFOX(Folinsyre + Fluorouracil + Oksaliplatin)
|
Beste behandlingsstandard (etterforskerens valg [fra protokollsammenligningslisten]) i henhold til individuell risiko-nyttevurdering, institusjonsprotokoller, lokal forskrivningsinformasjon, lokale forskrifter eller lokale retningslinjer.
Beste behandlingsstandard (etterforskerens valg [fra protokollsammenligningslisten]) i henhold til individuell risiko-nyttevurdering, institusjonsprotokoller, lokal forskrivningsinformasjon, lokale forskrifter eller lokale retningslinjer.
Beste behandlingsstandard (etterforskerens valg [fra protokollsammenligningslisten]) i henhold til individuell risiko-nyttevurdering, institusjonsprotokoller, lokal forskrivningsinformasjon, lokale forskrifter eller lokale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uke fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som oppstår tidligere, i løpet av den tiden som er nødvendig for å observere 148 progresjonsfri overlevelse (PFS) hendelser.
|
PFS (progresjonsfri overlevelse), definert som tiden fra randomisering inntil dokumenterte RECIST V1.1 (responsevalueringskriterier i faste svulster) progresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Hver 12. uke fra randomisering inntil sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som oppstår tidligere, i løpet av den tiden som er nødvendig for å observere 148 progresjonsfri overlevelse (PFS) hendelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil 3 år etter sykdomsutvikling, eller maksimalt 5 år etter randomisering
|
OS (total overlevelse), definert som tiden fra randomisering til død;
|
Opptil 3 år etter sykdomsutvikling, eller maksimalt 5 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Gastro-enteropancreatic nevroendokrin tumor
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoles
- Enzymer og koenzymer
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Makrolider
- Laktoner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Deoxyribonucleosides
- Sirolimus
- Temozolomid
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Everolimus
- Fluorouracil
- Leucovorin
- FOLFOX -protokoll
- aminosyre, glukose og elektrolyttløsning
- 177LU-OCTREOTID, DOTA (0) -Tyr (3)-
Andre studie-ID-numre
- DP-1111-02CT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .