Lutetium 177Lu-edotreotidi verrattuna parhaaseen hoitotasoon hyvin eriytyneissä aggressiivisissa 2. ja 3. asteen gastroenteropankreaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa (GEP-NET) - COMPOSE (COMPOSE)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: ITM Solucin GmbH
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus 177Lu-edotreotidilla suoritetun peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) tehon, turvallisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi verrattuna parhaaseen hoitotasoon potilailla, joilla on hyvin erilainen aste A2 ja luokka 3, somatostatiinireseptoripositiiviset (SSTR+), maha-suoli- tai haimaperäiset neuroendokriiniset kasvaimet
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia, kun 177Lu-Edotreotidi on 1. tai 2. hoitolinja verrattuna parhaaseen hoitotasoon potilailla, joilla on hyvin erilainen aggressiivinen aste. 2 ja luokka 3, somatostatiinireseptoripositiiviset (SSTR+), maha-suoli- tai haimaperäiset neuroendokriiniset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
-
Barcelona, Espanja, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
-
Madrid, Espanja, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Valencia, Espanja, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Rome, Italia, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuxi, Kiina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Ranska, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
-
Essen, Saksa, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisista, hyvin erilaistetuista GastroEnteroPancreatic Neuroendokriinisuumoreista (GEP-NET). mitattavissa oleva sairauskohta RECIST v1.1:n mukaan (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) käyttämällä kontrastitietokonetomografiaa (CT) / magneettikuvausta (MRI).
- Somatostatiinireseptoripositiivinen (SSTR+) sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys lutetium 177Lu:lle, edotreotidille, DOTA:lle (dodekaanitetraetikkahapolle), jollekin vertailuaineelle tai jollekin apuaineelle tai johdannaiselle (esim. rapamysiini).
- Aikaisempi (peptidireseptoriradionuklidihoito) PRRT.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa.
- Hoito tutkimusyhdisteellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella 30 päivän tai 7 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus.
- Munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hematologisen elimen toimintahäiriö, joka saattaa häiritä koehoitojen turvallisuutta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta omasta tai muusta haavoittuvaisesta väestöstä siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peptidireseptorin radionuklidihoidon (PRRT) varsi
|
Peptidireseptoriradionuklidihoitoa (PRRT) annetaan 177Lu-edotreotidia käyttäen tietyllä jaksomäärällä.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytettävä Amino-Acid Solution (AAS) sisältää lysiinin ja arginiinin seoksen laimennettuna elektrolyyttiliuokseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CAPTEM (kapesitabiini-temotsolomidi), everolimuusi, FOLFOX (foliinihappo + fluorourasiili + oksaliplatiini)
|
Hoidon paras taso (tutkijan valinta [tutkimussuunnitelman vertailuluettelosta]) yksilöllisen riski-hyötyarvioinnin, laitoksen protokollien, paikallisten lääkemääräystietojen, paikallisten määräysten tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Hoidon paras taso (tutkijan valinta [tutkimussuunnitelman vertailuluettelosta]) yksilöllisen riski-hyötyarvioinnin, laitoksen protokollien, paikallisten lääkemääräystietojen, paikallisten määräysten tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Hoidon paras taso (tutkijan valinta [tutkimussuunnitelman vertailuluettelosta]) yksilöllisen riski-hyötyarvioinnin, laitoksen protokollien, paikallisten lääkemääräystietojen, paikallisten määräysten tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka 12 viikko satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tarvittaessa tarkkailemaan 148 etenemisvapaa eloonjäämistapahtumaa (PFS).
|
PFS (etenemisvapaa eloonjääminen), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes se on dokumentoitu RECIST V1.1 (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) eteneminen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Joka 12 viikko satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tarvittaessa tarkkailemaan 148 etenemisvapaa eloonjäämistapahtumaa (PFS).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta sairauden etenemisen jälkeen tai enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
OS (yleinen eloonjääminen), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan;
|
Jopa 3 vuotta sairauden etenemisen jälkeen tai enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Gastro-enteropancreatic neuroendokriininen kasvain
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Deoksihiobonukleosidit
- Sirolimuusi
- Temotsolomidi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Everolimus
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Folfox -protokolla
- aminohappo-, glukoosi- ja elektrolyyttiliuos
- 177LU-OCTREOTIDE, DOTA (0) -TYR (3)-
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP-1111-02CT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .