Lutezio 177Lu-Edotreotide rispetto al miglior standard di cura nei tumori neuroendocrini aggressivi ben differenziati di grado 2 e di grado 3 (GEP-NET) - COMPOSE (COMPOSE)
3 settembre 2025 aggiornato da: ITM Solucin GmbH
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti della terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) con 177Lu-edotreotide rispetto al miglior standard di cura nei pazienti con grado di aggressività ben differenziato 2 e grado 3, positivi al recettore della somatostatina (SSTR+), tumori neuroendocrini di origine gastroenterica o pancreatica
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente della terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT) con 177Lu-Edotreotide come 1a o 2a linea di trattamento rispetto al miglior standard di cura in pazienti con grado aggressivo ben differenziato 2 e grado 3, positivi al recettore della somatostatina (SSTR+), tumori neuroendocrini di origine gastroenterica o pancreatica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Shanghai, Cina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuxi, Cina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
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Toulouse, Francia, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
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Cedex
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Nantes, Cedex, Francia, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Berlin, Germania, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
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Erlangen, Germania, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
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Essen, Germania, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
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Mumbai, India, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
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Messina, Italia, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Rome, Italia, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
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Amsterdam, Olanda, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
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Barcelona, Spagna, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
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Madrid, Spagna, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Spagna, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
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Oviedo, Spagna, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
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Valencia, Spagna, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi istologicamente confermata di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici non resecabili e ben differenziati (GEP-NET). sito misurabile della malattia secondo RECIST v1.1 (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) mediante tomografia computerizzata con contrasto (TC)/risonanza magnetica (MRI).
- Malattia positiva al recettore della somatostatina (SSTR+).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al lutezio 177Lu, all'edotreotide, al DOTA (acido dodecano tetraacetico), a uno qualsiasi dei comparatori o a qualsiasi eccipiente o derivato (ad es. rapamicina).
- PRRT precedente (terapia con radionuclidi del recettore peptidico).
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della randomizzazione nello studio.
- Terapia con un composto sperimentale e/o dispositivo medico entro 30 giorni o 7 periodi di emivita (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione.
- Altre neoplasie note.
- Malattia grave non maligna.
- Disfunzione d'organo renale, epatica, cardiovascolare o ematologica, potenzialmente interferente con la sicurezza dei trattamenti sperimentali.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti non in grado di dichiarare un consenso informato significativo da soli o qualsiasi altra popolazione vulnerabile a ciò.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT).
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Verrà somministrata la terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) utilizzando 177Lu-edotreotide con un numero definito di cicli.
Altri nomi:
La soluzione di aminoacidi (AAS) da utilizzare in questo studio conterrà una miscela di lisina e arginina diluita in una soluzione elettrolitica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CAPTEM(Capecitabina-Temozolomide), Everolimus, FOLFOX(Acido folinico + Fluorouracile + Oxaliplatino)
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Miglior standard di trattamento terapeutico (scelta del ricercatore [dall'elenco di confronto del protocollo]) in base alla valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio, ai protocolli istituzionali, alle informazioni prescrittive locali, alle normative locali o alle linee guida locali.
Miglior standard di trattamento terapeutico (scelta del ricercatore [dall'elenco di confronto del protocollo]) in base alla valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio, ai protocolli istituzionali, alle informazioni prescrittive locali, alle normative locali o alle linee guida locali.
Miglior standard di trattamento terapeutico (scelta del ricercatore [dall'elenco di confronto del protocollo]) in base alla valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio, ai protocolli istituzionali, alle informazioni prescrittive locali, alle normative locali o alle linee guida locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia che si verifica prima, durante il tempo necessario per osservare 148 eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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PFS (sopravvivenza libera da progressione), definita come il tempo dalla randomizzazione fino a quando è stato documentato RECIST V1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) Progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima.
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Ogni 12 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia che si verifica prima, durante il tempo necessario per osservare 148 eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la progressione della malattia o fino a un massimo di 5 anni dopo la randomizzazione
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OS (sopravvivenza globale), definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte;
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Fino a 3 anni dopo la progressione della malattia o fino a un massimo di 5 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Tumore neuroendocrino gastroopancreatico
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoli
- Enzimi e coenzimi
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Macrolidi
- Lattoni
- Nucleosidi
- Formyltetraidrofolates
- Tetraidrofolati
- Acido folico
- Pterins
- Pteridine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Coenzimi
- Deossiribonucleosidi
- Sirolimus
- Temozolomide
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Everolimo
- Fluorouracile
- Leucovorina
- Protocollo Folfox
- soluzione di aminoacido, glucosio ed elettroliti
- 177LU-Occtreotide, Dota (0) -Tyr (3)-
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP-1111-02CT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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