루테튬 177Lu-Edotreotide 대 잘 분화된 공격적인 2등급 및 3등급 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NET)에서 최상의 치료 기준 비교 - 구성 (COMPOSE)
2025년 9월 3일 업데이트: ITM Solucin GmbH
177Lu-Edotreotide를 사용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)의 효능, 안전성 및 환자가 보고한 결과를 잘 분화된 공격적인 2등급 환자의 최상의 치료 표준과 비교하여 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 연구 및 3등급, 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+), 위장관 또는 췌장 기원의 신경내분비 종양
이 연구의 목적은 177Lu-Edotreotide를 1차 또는 2차 치료로 사용하는 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)의 효능, 안전성 및 환자가 보고한 결과를 잘 구분된 공격적 등급의 환자에서 최상의 표준 치료와 비교하여 평가하는 것입니다. 2등급 및 3등급, 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+), 위장관 또는 췌장 기원의 신경내분비 종양.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
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Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
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Essen, 독일, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
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Barcelona, 스페인, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
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Madrid, 스페인, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
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Oviedo, 스페인, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
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Valencia, 스페인, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Messina, 이탈리아, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Rome, 이탈리아, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
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Mumbai, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
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Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuxi, 중국, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Lyon, 프랑스, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, 프랑스, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
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Cedex
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Nantes, Cedex, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- 절제 불가능하고 잘 분화된 GastroEnteroPancreatic NeuroEndocrine Tumors(GEP-NETs)의 조직학적으로 확인된 진단. 조영제 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병 부위.
- 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 질환.
제외 기준:
- Lutetium 177Lu, edotreotide, DOTA(dodecane tetraacetic acid), 비교 물질 또는 부형제 또는 유도체(예: 라파마이신).
- 사전(펩티드 수용체 방사성 핵종 요법) PRRT.
- 시험에서 무작위 배정 전 4주 이내의 모든 대수술.
- 무작위 배정 전 30일 또는 7 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 화합물 및/또는 의료 기기를 사용한 치료.
- 기타 알려진 악성 종양.
- 심각한 비악성 질환.
- 신장, 간, 심혈관 또는 혈액 기관 기능 장애로 시험 치료의 안전성을 잠재적으로 방해합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 환자는 스스로 또는 다른 취약한 집단에 대해 의미 있는 정보에 입각한 동의를 선언할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT) 팔
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정의된 주기 수로 177Lu-edotreotide를 사용하는 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)가 시행됩니다.
다른 이름들:
본 연구에 사용될 아미노산 용액(AAS)은 전해질 용액에 희석된 라이신과 아르기닌의 혼합물을 함유할 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CAPTEM(카페시타빈-테모졸로마이드), 에베로리무스, FOLFOX(폴린산 + 플루오로우라실 + 옥살리플라틴)
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개별 위험-이득 평가, 기관 프로토콜, 현지 처방 정보, 현지 규정 또는 현지 가이드라인에 따른 최상의 치료 표준([프로토콜 비교자 목록에서] 연구자의 선택).
개별 위험-이득 평가, 기관 프로토콜, 현지 처방 정보, 현지 규정 또는 현지 가이드라인에 따른 최상의 치료 표준([프로토콜 비교자 목록에서] 연구자의 선택).
개별 위험-이득 평가, 기관 프로토콜, 현지 처방 정보, 현지 규정 또는 현지 가이드라인에 따른 최상의 치료 표준([프로토콜 비교자 목록에서] 연구자의 선택).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 12 주마다 148 개의 진행이없는 생존 (PFS) 사건을 관찰하는 데 필요한 시간 동안.
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무작위 배정에서 문서화 된 RECIST v1.1 (고형 종양에서의 반응 평가 기준) 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의 된 PFS (무 진행 생존).
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지 12 주마다 148 개의 진행이없는 생존 (PFS) 사건을 관찰하는 데 필요한 시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 질병 진행 후 최대 3 년 또는 무작위 배정 후 최대 5 년
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OS (전체 생존), 무작위 화에서 사망까지의 시간으로 정의;
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질병 진행 후 최대 3 년 또는 무작위 배정 후 최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경내분비종양
- 위 증기 낭성 신경 내분비 종양
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 다 카르 바진
- 트리아 젠
- 이미 다졸
- 효소 및 코엔자임
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 마크로 라이드
- 락톤
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 시 롤리 무스
- 테모졸로마이드
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 에베로리무스
- 플루오로우라실
- 류코보린
- Folfox 프로토콜
- 아미노산, 포도당 및 전해질 용액
- 177lu-octreotide, dota (0) -tyr (3)-
기타 연구 ID 번호
- DP-1111-02CT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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