Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lutetium 177Lu-edotreotide versus beste zorgstandaard bij goed gedifferentieerde agressieve graad 2 en graad 3 gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) - SAMENSTELLEN (COMPOSE)

3 september 2025 bijgewerkt door: ITM Solucin GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) met 177Lu-edotreotide te evalueren in vergelijking met de beste zorgstandaard bij patiënten met goed gedifferentieerde agressieve graad 2 en graad 3, somatostatinereceptorpositief (SSTR+), neuro-endocriene tumoren van gastro-enterische of pancreasoorsprong

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met 177Lu-edotreotide als 1e of 2e behandelingslijn in vergelijking met de beste zorgstandaard bij patiënten met goed gedifferentieerde agressieve graad 2 en graad 3, somatostatinereceptor-positief (SSTR+), neuro-endocriene tumoren van gastro-endocriene of pancreasoorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuxi, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • HCG Cancer Centre, Medical Oncology
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
  • Italië
      • Messina, Italië, 98125
        • University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
      • Rome, Italië, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081-HV
        • VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
      • Barcelona, Spanje, 199-203
        • ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanje, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigde diagnose van inoperabele, goed gedifferentieerde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's). meetbare plaats van de ziekte volgens RECIST v1.1 (Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren) met behulp van contrastcomputertomografie (CT) / magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Somatostatinereceptorpositieve (SSTR+) ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor lutetium 177Lu, edotreotide, DOTA (dodecaantetraazijnzuur), een van de comparatoren of een hulpstof of derivaat (bijv. rapamycine).
  • Voorafgaande (Peptide Receptor Radionuclide Therapie) PRRT.
  • Elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  • Therapie met een onderzoeksmiddel en/of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
  • Andere bekende maligniteiten.
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte.
  • Nier-, lever-, cardiovasculaire of hematologische orgaandisfunctie, die mogelijk de veiligheid van de proefbehandelingen verstoort.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die geen zinvolle geïnformeerde toestemming kunnen geven aan hun eigen of een andere kwetsbare bevolkingsgroep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) Arm
Geneesmiddel: 177Lu-Edotreotide (Peptide Receptor Radionuclide Therapie) PRRT
Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) met 177Lu-edotreotide met een bepaald aantal cycli zal worden toegediend.
Andere namen:
  • 177Lu-DOTATOC 177Lu-Edo
Ander: Aminozuur oplossing
De aminozuuroplossing (AAS) die in dit onderzoek zal worden gebruikt, bevat een mengsel van lysine en arginine verdund in een elektrolytoplossing.
Andere namen:
  • Arginine-Lysine-oplossing
Actieve vergelijker: CAPTEM(Capecitabine-Temozolomide), Everolimus, FOLFOX(Folinezuur + Fluorouracil + Oxaliplatin)
Geneesmiddel: CAPTEM (capecitabine en temozolomide)
Beste standaardbehandeling (keuze van de onderzoeker [uit de protocolvergelijkingslijst]) volgens individuele risico-batenanalyse, instellingsprotocollen, de lokale voorschrijfinformatie, lokale regelgeving of de lokale richtlijnen.
Geneesmiddel: Everolimus
Beste standaardbehandeling (keuze van de onderzoeker [uit de protocolvergelijkingslijst]) volgens individuele risico-batenanalyse, instellingsprotocollen, de lokale voorschrijfinformatie, lokale regelgeving of de lokale richtlijnen.
Geneesmiddel: FOLFOX (Folinezuur + Fluorouracil + Oxaliplatine)
Beste standaardbehandeling (keuze van de onderzoeker [uit de protocolvergelijkingslijst]) volgens individuele risico-batenanalyse, instellingsprotocollen, de lokale voorschrijfinformatie, lokale regelgeving of de lokale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Om de 12 weken van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden wat zich eerder voordoet, gedurende de tijd die nodig is om 148 progressievrije overlevingsgebeurtenissen (PFS) te observeren.
PFS (progressievrije overleving), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot gedocumenteerde RECIST v1.1 (responsevaluatiecriteria in solide tumoren) progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Om de 12 weken van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden wat zich eerder voordoet, gedurende de tijd die nodig is om 148 progressievrije overlevingsgebeurtenissen (PFS) te observeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na ziekteprogressie, of maximaal 5 jaar na randomisatie
OS (algehele overleving), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood;
Tot 3 jaar na ziekteprogressie, of maximaal 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-1111-02CT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren