Lutetium 177Lu-Edotreotid im Vergleich zum besten Behandlungsstandard bei gut differenzierten aggressiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren Grad 2 und Grad 3 (GEP-NETs) – COMPOSE (COMPOSE)
3. September 2025 aktualisiert von: ITM Solucin GmbH
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnisse der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotid im Vergleich zum besten Behandlungsstandard bei Patienten mit gut differenzierter Aggressivität Grad 2 und Grad 3, Somatostatinrezeptor-positiv (SSTR+), neuroendokrine Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnisse der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotid als Erst- oder Zweitlinienbehandlung im Vergleich zum besten Behandlungsstandard bei Patienten mit gut differenziertem Aggressivitätsgrad 2 und Grad 3, Somatostatin-Rezeptor-positiv (SSTR+), neuroendokrine Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
259
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuxi, China, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
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Bonn, Deutschland, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
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Erlangen, Deutschland, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
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Essen, Deutschland, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
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Lyon, Frankreich, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
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Toulouse, Frankreich, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Frankreich, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
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Cedex
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Nantes, Cedex, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
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Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
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Messina, Italien, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
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Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
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Rome, Italien, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
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Amsterdam, Niederlande, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
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Barcelona, Spanien, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
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Madrid, Spanien, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Spanien, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
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Oviedo, Spanien, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
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Valencia, Spanien, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Histologisch bestätigte Diagnose von inoperablen, gut differenzierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs). messbarer Krankheitsort gemäß RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mittels Kontrast-Computertomographie (CT) / Magnetresonanztomographie (MRT).
- Somatostatinrezeptor-positive (SSTR+) Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lutetium 177Lu, Edotreotid, DOTA (Dodecantetraessigsäure), einen der Vergleichsstoffe oder einen Hilfsstoff oder ein Derivat (z. Rapamycin).
- Vorherige (Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie) PRRT.
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung in der Studie.
- Therapie mit einem Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung.
- Andere bekannte bösartige Erkrankungen.
- Schwere nicht bösartige Erkrankung.
- Nieren-, Leber-, kardiovaskuläre oder hämatologische Organfunktionsstörungen, die möglicherweise die Sicherheit der Studienbehandlungen beeinträchtigen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst oder eine andere gefährdete Bevölkerungsgruppe eine aussagekräftige Einwilligung nach Aufklärung zu erklären.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT).
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Es wird eine Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) unter Verwendung von 177Lu-Edotreotid mit einer definierten Anzahl von Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Die in dieser Studie zu verwendende Aminosäurelösung (AAS) enthält eine Mischung aus Lysin und Arginin, verdünnt in einer Elektrolytlösung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CAPTEM (Capecitabin-Temozolomid), Everolimus, FOLFOX (Folinsäure + Fluorouracil + Oxaliplatin)
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Bester Behandlungsstandard (Wahl des Prüfarztes [aus der Protokollvergleichsliste]) gemäß individueller Risiko-Nutzen-Bewertung, institutionellen Protokollen, den lokalen Verschreibungsinformationen, lokalen Vorschriften oder den lokalen Richtlinien.
Bester Behandlungsstandard (Wahl des Prüfarztes [aus der Protokollvergleichsliste]) gemäß individueller Risiko-Nutzen-Bewertung, institutionellen Protokollen, den lokalen Verschreibungsinformationen, lokalen Vorschriften oder den lokalen Richtlinien.
Bester Behandlungsstandard (Wahl des Prüfarztes [aus der Protokollvergleichsliste]) gemäß individueller Risiko-Nutzen-Bewertung, institutionellen Protokollen, den lokalen Verschreibungsinformationen, lokalen Vorschriften oder den lokalen Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 12 Wochen nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten oder zum Tod, je nachdem, was auch immer früher auftritt, während der Zeit, die erforderlich ist, um 148 Ereignisse des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu beobachten.
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PFS (progressionsfreies Überleben), definiert als die Zeit aus der Randomisierung bis zum dokumentierten Recist V1.1 (Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren) Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Alle 12 Wochen nach der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten oder zum Tod, je nachdem, was auch immer früher auftritt, während der Zeit, die erforderlich ist, um 148 Ereignisse des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu beobachten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Fortschreiten der Krankheit oder bis zu maximal 5 Jahre nach der Randomisierung
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OS (Gesamtüberleben), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod;
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Bis zu 3 Jahre nach dem Fortschreiten der Krankheit oder bis zu maximal 5 Jahre nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Gastro-uneropankreatischer neuroendokriner Tumor
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Dacarbazin
- Triazenes
- Imidazoles
- Enzyme und Coenzyme
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Makroliden
- Laktone
- Nukleoside
- Formyltetrahydrofolate
- Tetrahydrofolate
- Folsäure
- Pterins
- Pteridine
- Uracil
- Pyrimidinone
- Coenzyme
- Desoxyribonukleoside
- Sirolimus
- Temozolomid
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Everolimus
- Fluoruracil
- Leucovorin
- FOLFOX -Protokoll
- Aminosäure-, Glukose- und Elektrolytlösung
- 177LU-Octreotid, Dota (0) -Tyr (3)-
Andere Studien-ID-Nummern
- DP-1111-02CT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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