Lutet 177Lu-edotreotyd w porównaniu z najlepszym standardem opieki w dobrze zróżnicowanych, agresywnych guzach neuroendokrynnych żołądka i jelit trzustki stopnia 2. i 3. (GEP-NET) - COMPOSE (COMPOSE)
3 września 2025 zaktualizowane przez: ITM Solucin GmbH
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) z zastosowaniem 177Lu-edotreotydu w porównaniu z najlepszym standardem leczenia u pacjentów z dobrze zróżnicowanym, agresywnym stopniem 2 i stopień 3, receptory dla somatostatyny (SSTR+), guzy neuroendokrynne pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników terapii radionuklidami receptora peptydowego (PRRT) z użyciem 177Lu-Edotreotydu jako pierwszej lub drugiej linii leczenia w porównaniu z najlepszym standardem leczenia u pacjentów z dobrze zróżnicowanym stopniem agresji 2. i 3. stopnia, receptor somatostatynowy dodatni (SSTR+), guzy neuroendokrynne pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuxi, Chiny, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
-
Toulouse, Francja, 31059
- IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francja, 33604
- Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
-
-
Cedex
-
Nantes, Cedex, Francja, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
-
Barcelona, Hiszpania, 199-203
- ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081-HV
- VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- HCG Cancer Centre, Medical Oncology
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
-
Rome, Włochy, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnych, dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET). mierzalne miejsce choroby zgodnie z RECIST v1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) przy użyciu kontrastowej tomografii komputerowej (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI).
- Choroba z dodatnim receptorem dla somatostatyny (SSTR+).
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na lutet 177Lu, edotreotyd, DOTA (kwas dodekanotetraoctowy), którykolwiek z leków porównawczych lub jakąkolwiek substancję pomocniczą lub pochodną (np. rapamycyna).
- Wcześniej (terapia radionuklidem receptora peptydowego) PRRT.
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania.
- Terapia badanym związkiem i/lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
- Inne znane nowotwory.
- Poważna niezłośliwa choroba.
- Zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub hematologicznego, potencjalnie zakłócające bezpieczeństwo leczenia próbnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zadeklarować znaczącej, świadomej zgody na to sami lub jakakolwiek inna wrażliwa populacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) Ramię
|
Zostanie zastosowana Terapia Radionuklidem Receptora Peptydowego (PRRT) z użyciem 177Lu-edotreotydu w określonej liczbie cykli.
Inne nazwy:
Roztwór aminokwasów (AAS), który ma być użyty w tym badaniu, będzie zawierał mieszaninę lizyny i argininy rozcieńczoną w roztworze elektrolitu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CAPTEM (kapecytabina-temozolomid), ewerolimus, FOLFOX (kwas folinowy + fluorouracyl + oksaliplatyna)
|
Najlepszy standard leczenia (wybór badacza [z listy porównawczej protokołów]) zgodnie z indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, protokołami instytucji, lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, lokalnymi przepisami lub lokalnymi wytycznymi.
Najlepszy standard leczenia (wybór badacza [z listy porównawczej protokołów]) zgodnie z indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, protokołami instytucji, lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, lokalnymi przepisami lub lokalnymi wytycznymi.
Najlepszy standard leczenia (wybór badacza [z listy porównawczej protokołów]) zgodnie z indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, protokołami instytucji, lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, lokalnymi przepisami lub lokalnymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od randomizacji aż do postępu choroby lub śmierci nastąpi wcześniej, w czasie niezbędnym do obserwowania 148 zdarzeń przeżycia wolnego od postępu (PFS).
|
PFS (przeżycie wolne od progresji), zdefiniowane jako czas od randomizacji, dopóki nie udokumentowano recist v1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) postęp lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Co 12 tygodni od randomizacji aż do postępu choroby lub śmierci nastąpi wcześniej, w czasie niezbędnym do obserwowania 148 zdarzeń przeżycia wolnego od postępu (PFS).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 3 lat po progresji choroby lub maksymalnie 5 lat po randomizacji
|
OS (całkowite przeżycie), zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci;
|
Do 3 lat po progresji choroby lub maksymalnie 5 lat po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Neuroendokrynny guz nerwiakodokrynowy guzów żołądkowo-jelit
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Enzymy i koenzymy
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Macrolides
- Laktony
- Nukleozydy
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Deoksyrybonukleozydy
- Sirolimus
- Temozolomid
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Ewerolimus
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Protokół folfox
- Roztwór aminokwasowy, glukozy i elektrolitu
- 177LU-oktreotyd, Dota (0) -Tyr (3)-
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP-1111-02CT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .