Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lutet 177Lu-edotreotyd w porównaniu z najlepszym standardem opieki w dobrze zróżnicowanych, agresywnych guzach neuroendokrynnych żołądka i jelit trzustki stopnia 2. i 3. (GEP-NET) - COMPOSE (COMPOSE)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ITM Solucin GmbH

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników terapii radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) z zastosowaniem 177Lu-edotreotydu w porównaniu z najlepszym standardem leczenia u pacjentów z dobrze zróżnicowanym, agresywnym stopniem 2 i stopień 3, receptory dla somatostatyny (SSTR+), guzy neuroendokrynne pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników terapii radionuklidami receptora peptydowego (PRRT) z użyciem 177Lu-Edotreotydu jako pierwszej lub drugiej linii leczenia w porównaniu z najlepszym standardem leczenia u pacjentów z dobrze zróżnicowanym stopniem agresji 2. i 3. stopnia, receptor somatostatynowy dodatni (SSTR+), guzy neuroendokrynne pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Chan
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Michael Michael
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Edouard Herriot Hospital, Medical Oncology Unit
        • Główny śledczy:
          • Thomas Walter
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • IUCT Oncopole - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Kontakt:
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Haut-Leveque Hospital, Department of Hepatogastroenterology and Digestive Tract Oncology
        • Kontakt:
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
        • Główny śledczy:
          • Catherine Ansquer
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Vall d'Hebron, Department of Medical Oncology
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 199-203
        • Rekrutacyjny
        • ICO Hospitalet, Catalan Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Vega
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Rocio Garcia Carbonero
        • Kontakt:
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Central University Hospital de Asturias (HUCA), IUOPA - Universitary Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Paula Fonseca
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Główny śledczy:
          • Virginia Pubul
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • University and Polytechnic Hospital La Fe, Endocrinology
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081-HV
        • Rekrutacyjny
        • VU Medical Center (VUMC), Department of Medical Oncology
        • Kontakt:
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tata Memorial Hospital, Nuclear Medicine & Molecular Imaging
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • All India Institute Of Medical Sciences, Nuclear Medicine
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HCG Cancer Centre, Medical Oncology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite - University Hospital Berlin
        • Kontakt:
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn, Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Essler
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Erlangen, Department of Internal Medicine I - Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Marianne Pavel
        • Kontakt:
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Clinic for Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ken Herrmann
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
          • Carina Aparici
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital, Nuclear Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester, Department of Oncology
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Alvin J. Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai, Tish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Wolin
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Heloisa Soares
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Wycofane
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Rekrutacyjny
        • University Polyclinic Hospital "G. Martino", Department of Biomedical Sciences, Dentistry and Morphological and Functional Imaging, Complex Operational Unit of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy, 80131
        • Wycofane
        • University Hospital "Federico II", Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS, Complex Operative Unit of Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Schinzari
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Wycofane
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnych, dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET). mierzalne miejsce choroby zgodnie z RECIST v1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) przy użyciu kontrastowej tomografii komputerowej (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Choroba z dodatnim receptorem dla somatostatyny (SSTR+).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na lutet 177Lu, edotreotyd, DOTA (kwas dodekanotetraoctowy), którykolwiek z leków porównawczych lub jakąkolwiek substancję pomocniczą lub pochodną (np. rapamycyna).
  • Wcześniej (terapia radionuklidem receptora peptydowego) PRRT.
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania.
  • Terapia badanym związkiem i/lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Inne znane nowotwory.
  • Poważna niezłośliwa choroba.
  • Zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub hematologicznego, potencjalnie zakłócające bezpieczeństwo leczenia próbnego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zadeklarować znaczącej, świadomej zgody na to sami lub jakakolwiek inna wrażliwa populacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) Ramię
Lek: 177Lu-edotreotyd (terapia radionuklidem receptora peptydowego) PRRT
Zostanie zastosowana Terapia Radionuklidem Receptora Peptydowego (PRRT) z użyciem 177Lu-edotreotydu w określonej liczbie cykli.
Inne nazwy:
  • 177Lu-DOTATOC 177Lu-Edo
Inny: Roztwór aminokwasów
Roztwór aminokwasów (AAS), który ma być użyty w tym badaniu, będzie zawierał mieszaninę lizyny i argininy rozcieńczoną w roztworze elektrolitu.
Inne nazwy:
  • Roztwór Arginina-Lizyna
Aktywny komparator: CAPTEM (kapecytabina-temozolomid), ewerolimus, FOLFOX (kwas folinowy + fluorouracyl + oksaliplatyna)
Lek: CAPTEM (kapecytabina i temozolomid)
Najlepszy standard leczenia (wybór badacza [z listy porównawczej protokołów]) zgodnie z indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, protokołami instytucji, lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, lokalnymi przepisami lub lokalnymi wytycznymi.
Lek: Ewerolimus
Najlepszy standard leczenia (wybór badacza [z listy porównawczej protokołów]) zgodnie z indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, protokołami instytucji, lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, lokalnymi przepisami lub lokalnymi wytycznymi.
Lek: FOLFOX (kwas folinowy + fluorouracyl + oksaliplatyna)
Najlepszy standard leczenia (wybór badacza [z listy porównawczej protokołów]) zgodnie z indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, protokołami instytucji, lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania, lokalnymi przepisami lub lokalnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w czasie niezbędnym do zaobserwowania 148 przypadków przeżycia bez progresji choroby (PFS).
PFS (ang. Progression-Free Survival), zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji RECIST v1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Co 12 tygodni od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w czasie niezbędnym do zaobserwowania 148 przypadków przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po progresji choroby
OS (Overall Survival), zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu;
Do 2 lat po progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITM Solucin GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-1111-02CT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj