縮小乳房形成術におけるデキサメタゾンとブピバカインの併用による疼痛管理
2023年10月8日 更新者：Temple University
ブピビカインとデキサメタゾン局所ブロックによる乳房形成術縮小後の疼痛管理の強化：二重盲検無作為対照試験
神経周囲ブロックにおける非リポソーム ブピバカインへのデキサメタゾンの追加は、疼痛管理を強化し、整形外科、胸部、および婦人科手術の分野で術後麻薬の最初の要求までの時間を延長することが示されています。
これは、どの種類の乳房手術でも調査されていません。
研究者らは、両側乳房縮小術前の術前フィールドブロックにおけるブピバカインへのデキサメタゾンの併用が、ブピバカイン単独と比較して疼痛管理の改善をもたらすかどうかを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは二重盲検無作為対照試験を実施し、術前の Pecs II ブロックでブピバカインにデキサメタゾンを追加すると、両側乳房縮小術を受ける患者において、ブピバカイン単独と比較して疼痛管理が改善されるかどうかを判断しました。
事前に割り当てられた無作為化リストを使用して、患者は登録時に 1:1 の比率で実験群と対照群に無作為化されました。 両方のグループは、急性疼痛フェローシップの訓練を受けた麻酔科医によって、術前保持エリアで PECS II ブピバカイン フィールド ブロックを受けました。 実験群は、片面あたり 4mg/mL デキサメタゾン 1mL と混合した 0.5% ブピバカイン 29mL を投与されました。 対照群には、片面あたり 0.9 生理食塩水 1 mL と混合した 0.5% ブピバカイン 29 mL を投与しました。 研究の盲検的な側面を維持するために、麻酔科医は、患者の治療群に関係なく、試験のために均一にラベル付けされた事前混合バイアルを与えられました.
患者は全員、1 人の外科医による両側乳房縮小術を受けました。 術後疼痛レジメンは標準化された。 主観的疼痛スコア、麻薬消費量、4 時間間隔のバイタル サイン、制吐剤の使用、および sf-36 アンケートによる術後の生活の質は、すべて患者ごとに記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18～80歳
- 両側縮小乳房形成術
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1、2、または 3
- 疼痛管理戦略の一環として、術前に神経ブロックを受けることを選択しなければならない
除外基準:
- デキサメタゾンまたはブピバカインに対するアレルギー
- 麻酔後の術後悪心および嘔吐の病歴
- 慢性疼痛状態の病歴
- -麻薬乱用または依存の歴史
- 慢性腎疾患の病歴
- 慢性肝疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の患者には、29mL のブピバカインと 1mL の 0.9% 生理食塩水が投与されました。
実験群と同様に、混合物 20mL を第 3 肋骨レベルの小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に注入し、残りの混合物 10mL を大胸筋の間の筋膜面に注入しました。および同じ針刺し中の小胸筋。
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対照群には、両側乳房縮小術の直前に、術前にブピバカインブロックに追加された 0.9% 生理食塩水 1 mL が投与されました。
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実験的：実験的
実験群の患者には、ブピバカイン 29 mL と 4 mg/mL デキサメタゾン 1 mL が投与されました。
対照群と同様に、混合物 20mL を第 3 肋骨レベルの小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面に注入し、残りの混合物 10mL を大胸筋の間の筋膜面に注入しました。および同じ針刺し中の小胸筋。
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実験群は、両側縮小乳房形成術の直前に、術前にブピバカインブロックに追加された4mgのデキサメタゾンを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：麻酔後回復ユニット (PACU) に到着するとすぐに記録されます。
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患者が報告した 1 ～ 10 段階の痛みのスコア (1 は痛みが少ないかまったくない、10 は痛みが最も強い)
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麻酔後回復ユニット (PACU) に到着するとすぐに記録されます。
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4 時間視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 4 時間後に記録
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患者が報告した 1 ～ 10 段階の痛みのスコア (1 は痛みが少ないかまったくない、10 は痛みが最も強い)
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 4 時間後に記録
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8 時間視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 8 時間後に記録
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患者が報告した 1 ～ 10 段階の痛みのスコア (1 は痛みが少ないかまったくない、10 は痛みが最も強い)
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 8 時間後に記録
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12 時間視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 12 時間後に記録
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患者が報告した 1 ～ 10 段階の痛みのスコア (1 は痛みが少ないかまったくない、10 は痛みが最も強い)
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 12 時間後に記録
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16 時間視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 16 時間後に記録
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患者が報告した 1 ～ 10 段階の痛みのスコア (1 は痛みが少ないかまったくない、10 は痛みが最も強い)
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 16 時間後に記録
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20 時間視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 20 時間後に記録
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患者が報告した 1 ～ 10 段階の痛みのスコア (1 は痛みが少ないかまったくない、10 は痛みが最も強い)
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 20 時間後に記録
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24 時間ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 24 時間後に記録
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患者が報告した 1 ～ 10 段階の痛みのスコア (1 は痛みが少ないかまったくない、10 は痛みが最も強い)
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 24 時間後に記録
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麻薬消費
時間枠：術後24時間まで
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24 時間入院中に各患者が使用した麻薬の平均値
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期血圧
時間枠：麻酔後回復ユニット (PACU) に到着するとすぐに記録されます。
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収縮期血圧
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麻酔後回復ユニット (PACU) に到着するとすぐに記録されます。
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4時間血圧
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 4 時間後に記録
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収縮期血圧
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 4 時間後に記録
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8時間血圧
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 8 時間後に記録
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収縮期血圧
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 8 時間後に記録
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12時間血圧
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 12 時間後に記録
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収縮期血圧
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 12 時間後に記録
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16時間血圧
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 16 時間後に記録
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収縮期血圧
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 16 時間後に記録
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20時間血圧
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 20 時間後に記録
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収縮期血圧
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 20 時間後に記録
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24時間血圧
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 24 時間後に記録
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収縮期血圧
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 24 時間後に記録
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初期酸素飽和度
時間枠：麻酔後回復ユニット (PACU) に到着するとすぐに記録されます。
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パルスオキシメトリーで測定された SpO2
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麻酔後回復ユニット (PACU) に到着するとすぐに記録されます。
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4 時間酸素飽和度
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 4 時間後に記録
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パルスオキシメトリーで測定された SpO2
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 4 時間後に記録
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8 時間酸素飽和度
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 8 時間後に記録
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パルスオキシメトリーで測定された SpO2
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 8 時間後に記録
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12 時間酸素飽和度
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 12 時間後に記録
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パルスオキシメトリーで測定された SpO2
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 12 時間後に記録
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16 時間酸素飽和度
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 16 時間後に記録
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パルスオキシメトリーで測定された SpO2
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 16 時間後に記録
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20 時間酸素飽和度
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 20 時間後に記録
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パルスオキシメトリーで測定された SpO2
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 20 時間後に記録
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24 時間酸素飽和度
時間枠：麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 24 時間後に記録
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パルスオキシメトリーで測定された SpO2
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麻酔後回復室 (PACU) に到着してから 24 時間後に記録
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4時間間隔で制吐剤を投与された患者数
時間枠：初期、4、8、12、16、20、および 24 時間
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吐き気または嘔吐の訴えに対して4時間間隔で投与される制吐薬の頻度
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初期、4、8、12、16、20、および 24 時間
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短い形式の 36 項目 (Sf-36) 生活の質アンケート
時間枠：術後1週間～2ヶ月
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Sf-36 生活の質評価の集計結果。
これは、術後の最初の来院時に、または術後 2 か月までの任意の時点で、各患者に 1 回提供されました。
この評価は、生活の質に関連する 8 つのカテゴリを測定するために検証されています: 身体機能、身体的健康による制限、感情的健康による制限、エネルギー/疲労の知覚レベル、感情的幸福、社会的機能、痛み、および全体的な一般健康。
36 の質問に対する回答が表にまとめられ、各カテゴリには個々の患者ごとに 1 ～ 100 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、そのカテゴリの生活の質が高いことを示します。
以下の行/データは、各カテゴリで収集されたスコアの平均と標準偏差を報告します。
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術後1週間～2ヶ月
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創傷合併症の発生率
時間枠：術後1週間～2ヶ月
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術後の診療所訪問中の創傷合併症の評価
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術後1週間～2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew A Gassman, MD, FACS、Lewis Katz School of Medicine at Temple University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2020年11月7日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、必要に応じて他の研究者が利用できるようになります
IPD 共有時間枠
この研究からの潜在的な出版物の6か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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