Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja kontroli bólu deksametazonu i bupiwakainy w redukcyjnej plastyce piersi

8 października 2023 zaktualizowane przez: Temple University

Lepsza kontrola bólu po redukcji mammaplastyki z bupiwakainą i blokadą regionalną deksametazonu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że dodanie deksametazonu do nieliposomalnej bupiwakainy w blokadach okołonerwowych poprawia kontrolę bólu i wydłuża czas do pierwszego zapotrzebowania na pooperacyjne środki odurzające w dziedzinie chirurgii ortopedycznej, klatki piersiowej i ginekologicznej. Nie badano tego w żadnym typie operacji piersi. Badacze ocenili, czy połączenie deksametazonu z bupiwakainą w bloku przedoperacyjnym przed operacją obustronnego zmniejszenia piersi spowodowało poprawę kontroli bólu w porównaniu z samą bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ustalić, czy dodanie deksametazonu do bupiwakainy w przedoperacyjnym bloku Pecs II spowodowało poprawę kontroli bólu w porównaniu z samą bupiwakainą u pacjentek poddawanych obustronnej plastyce piersi.

Korzystając z wcześniej przypisanej listy randomizacji, pacjentów przydzielono losowo do grup eksperymentalnych i kontrolnych w stosunku 1: 1 po włączeniu. Obie grupy otrzymały bloki polowe PECS II z bupiwakainą w przedoperacyjnym obszarze trzymania, wykonane przez anestezjologa przeszkolonego w zakresie ostrego bólu. Grupa eksperymentalna otrzymywała 29 ml 0,5% bupiwakainy zmieszanej z 1 ml 4 mg/ml deksametazonu na stronę. Grupa kontrolna otrzymywała 29 ml 0,5% bupiwakainy zmieszanej z 1 ml 0,9 roztworu soli fizjologicznej na stronę. Aby zachować zaślepiony aspekt badania, anestezjolodzy otrzymywali wstępnie zmieszane fiolki oznakowane jednakowo dla badania, niezależnie od ramienia leczenia pacjenta.

Wszystkie pacjentki przeszły obustronną redukcję piersi u jednego chirurga. Schematy leczenia bólu pooperacyjnego zostały wystandaryzowane. Subiektywne oceny bólu, spożycie narkotyków, parametry życiowe w odstępie 4-godzinnym, stosowanie leków przeciwwymiotnych i pooperacyjna jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36 rejestrowano dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-80 lat
  • Obustronna mammoplastyka redukcyjna
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3
  • Musi zdecydować się na otrzymanie przedoperacyjnej blokady nerwu w ramach strategii leczenia bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksametazon lub bupiwakainę
  • Historia pooperacyjnych nudności i wymiotów po znieczuleniu
  • Historia przewlekłych stanów bólowych
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Historia przewlekłej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali 29 ml bupiwakainy plus 1 ml 0,9% soli fizjologicznej. Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, 20 ml mieszaniny wstrzyknięto w płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniami zębatymi przednimi na poziomie trzeciego żebra, podczas gdy pozostałe 10 ml mieszaniny wstrzyknięto następnie w płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym większym i mięśnia piersiowego mniejszego podczas tego samego ukłucia igłą.
Lek: Solankowy
Grupa kontrolna otrzymała 1 ml 0,9% soli fizjologicznej dodanej do bloku z bupiwakainą przed operacją tuż przed obustronną plastyką piersi.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali 29 ml bupiwakainy plus 1 ml deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml. Podobnie jak w grupie kontrolnej, 20 ml mieszaniny wstrzyknięto w płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim na poziomie trzeciego żebra, podczas gdy pozostałe 10 ml mieszaniny wstrzyknięto następnie w płaszczyznę powięziową między mięśniem piersiowym większym i mięśnia piersiowego mniejszego podczas tego samego ukłucia igłą.
Lek: Deksametazon 4mg
Grupa eksperymentalna otrzymywała 4 mg deksametazonu dodane do bloku bupiwakainy przed operacją tuż przed obustronną plastyką piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Rejestrowane natychmiast po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu w skali 1-10 (1 oznacza niski ból lub brak bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu)
Rejestrowane natychmiast po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
4-godzinna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zarejestrowano 4 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu w skali 1-10 (1 oznacza niski ból lub brak bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu)
Zarejestrowano 4 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
8-godzinna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zarejestrowano 8 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu w skali 1-10 (1 oznacza niski ból lub brak bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu)
Zarejestrowano 8 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
12-godzinna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zarejestrowano 12 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu w skali 1-10 (1 oznacza niski ból lub brak bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu)
Zarejestrowano 12 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
16-godzinna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zarejestrowano 16 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu w skali 1-10 (1 oznacza niski ból lub brak bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu)
Zarejestrowano 16 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
20-godzinna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zarejestrowano 20 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu w skali 1-10 (1 oznacza niski ból lub brak bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu)
Zarejestrowano 20 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
24-godzinna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zarejestrowano 24 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu w skali 1-10 (1 oznacza niski ból lub brak bólu, a 10 to najwyższy poziom bólu)
Zarejestrowano 24 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Średnie środki odurzające stosowane przez każdego pacjenta podczas pobytu w szpitalu w ciągu 24-godzinnej hospitalizacji
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane natychmiast po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
Ciśnienie skurczowe
Rejestrowane natychmiast po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
4-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zarejestrowano 4 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Ciśnienie skurczowe
Zarejestrowano 4 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
8-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zarejestrowano 8 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Ciśnienie skurczowe
Zarejestrowano 8 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
12-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zarejestrowano 12 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Ciśnienie skurczowe
Zarejestrowano 12 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
16-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zarejestrowano 16 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Ciśnienie skurczowe
Zarejestrowano 16 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
20-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zarejestrowano 20 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Ciśnienie skurczowe
Zarejestrowano 20 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zarejestrowano 24 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Ciśnienie skurczowe
Zarejestrowano 24 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Początkowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Rejestrowane natychmiast po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Rejestrowane natychmiast po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
4-godzinne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zarejestrowano 4 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Zarejestrowano 4 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
8-godzinne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zarejestrowano 8 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Zarejestrowano 8 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
12-godzinne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zarejestrowano 12 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Zarejestrowano 12 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
16-godzinne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zarejestrowano 16 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Zarejestrowano 16 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
20-godzinne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zarejestrowano 20 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Zarejestrowano 20 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
24-godzinne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zarejestrowano 24 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Zarejestrowano 24 godziny po przybyciu na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Liczba pacjentów, którym podawano leki przeciwwymiotne w odstępach 4-godzinnych
Ramy czasowe: Początkowe, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny
Częstotliwość podawania leków przeciwwymiotnych w przypadku dolegliwości związanych z nudnościami lub wymiotami w odstępach 4-godzinnych
Początkowe, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny
Skrócony kwestionariusz jakości życia składający się z 36 pozycji (Sf-36).
Ramy czasowe: 1 tydzień do 2 miesięcy po zabiegu
Zbiorcze wyniki oceny jakości życia sf-36. Udzielano jej jednorazowo każdemu pacjentowi, już podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej lub w dowolnym momencie do 2 miesięcy po operacji. Ta ocena została zatwierdzona do pomiaru 8 kategorii związanych z jakością życia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia wynikające ze stanu zdrowia fizycznego, ograniczenia związane ze zdrowiem emocjonalnym, postrzegany poziom energii/zmęczenia, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólne ogólne zdrowie. Odpowiedzi na 36 pytań są zestawione w tabeli, a każdej kategorii przyznawana jest ocena od 1 do 100 dla każdego indywidualnego pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w tej kategorii. Poniższe wiersze/dane przedstawiają średnie i odchylenia standardowe zebranych wyników w każdej kategorii.
1 tydzień do 2 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: 1 tydzień do 2 miesięcy po zabiegu
Ocena powikłań rany podczas każdej wizyty w poradni pooperacyjnej
1 tydzień do 2 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W razie potrzeby dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po wszelkich potencjalnych publikacjach z tego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj