Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация дексаметазона и бупивакаина для обезболивания при редукционной маммопластике

8 октября 2023 г. обновлено: Temple University

Улучшенный контроль боли после редукционной маммопластики с региональной блокадой бупивакаином и дексаметазоном: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Было показано, что добавление дексаметазона к нелипосомальному бупивакаину при периневральной блокаде улучшает контроль боли и продлевает время до первой потребности в послеоперационных наркотических средствах в области ортопедической, торакальной и гинекологической хирургии. Это не исследовалось ни при каких видах хирургии груди. Исследователи оценили, приводит ли комбинация дексаметазона к бупивакаину в предоперационной блокаде перед двусторонней операцией по уменьшению груди к улучшению контроля боли по сравнению с применением только бупивакаина.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, приводит ли добавление дексаметазона к бупивакаину в предоперационной блокаде Pecs II к улучшению контроля боли по сравнению с применением только бупивакаина у пациенток, перенесших двустороннюю редукционную маммопластику.

При помощи заранее составленного списка рандомизации пациенты были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1 при включении в исследование. Обе группы получили полевые блокады бупивакаином по шкале PECS II в предоперационной зоне ожидания, выполненные анестезиологом, прошедшим стажировку по лечению острых болей. Экспериментальная группа получала 29 мл 0,5% бупивакаина, смешанного с 1 мл 4 мг/мл дексаметазона на каждую сторону. Контрольная группа получала 29 мл 0,5% бупивакаина, смешанного с 1 мл 0,9 солевого раствора на каждую сторону. Чтобы сохранить слепой аспект исследования, анестезиологам были предоставлены предварительно смешанные флаконы, маркированные одинаково для исследования, независимо от лечебной группы пациента.

Всем пациенткам было выполнено двустороннее уменьшение груди одним хирургом. Послеоперационные болевые режимы были стандартизированы. Субъективные оценки боли, потребление наркотиков, показатели жизненно важных функций с 4-часовым интервалом, использование противорвотных средств и послеоперационное качество жизни с помощью опросника sf-36 регистрировались для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 18-80 лет
  • Двусторонняя редукционная маммопластика
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
  • Должен выбрать предоперационную блокаду нерва как часть стратегии обезболивания.

Критерий исключения:

  • Аллергия на дексаметазон или бупивакаин
  • История послеоперационной тошноты и рвоты после анестезии
  • История хронических болевых состояний
  • История злоупотребления наркотиками или зависимости
  • Хроническая болезнь почек в анамнезе
  • Хронические заболевания печени в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты контрольной группы получали 29 мл бупивакаина плюс 1 мл 0,9% физиологического раствора. Как и в экспериментальной группе, 20 мл смеси вводили в фасциальную плоскость между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами на уровне третьего ребра, а оставшиеся 10 мл смеси затем вводили в фасциальную плоскость между большой грудной мышцей. и малой грудной мышцы во время одного и того же укола иглой.
Контрольная группа получала 1 мл 0,9% физиологического раствора, добавленного к бупивакаиновой блокаде перед операцией непосредственно перед билатеральной редукционной маммопластикой.
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты экспериментальной группы получали 29 мл бупивакаина плюс 1 мл 4 мг/мл дексаметазона. Как и в контрольной группе, 20 мл смеси вводили в фасциальную плоскость между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами на уровне третьего ребра, а оставшиеся 10 мл смеси затем вводили в фасциальную плоскость между большой грудной мышцей. и малой грудной мышцы во время одного и того же укола иглой.
Экспериментальная группа получала 4 мг дексаметазона, добавленного к бупивакаиновой блокаде перед операцией, непосредственно перед двусторонней редукционной маммопластикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начальные баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за 4 часа
Временное ограничение: Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за 8 часов
Временное ограничение: Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
12-часовые оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
16-часовые оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
20-часовая оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценка боли по 24-часовой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Употребление наркотиков
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Среднее количество наркотиков, употребленных каждым пациентом в больнице в течение 24-часовой госпитализации
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное кровяное давление
Временное ограничение: Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Систолическое артериальное давление
Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
4-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Систолическое артериальное давление
Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
8-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Систолическое артериальное давление
Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
12-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Систолическое артериальное давление
Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
16-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Систолическое артериальное давление
Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
20-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Систолическое артериальное давление
Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Систолическое артериальное давление
Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Исходное насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Насыщение кислородом за 4 часа
Временное ограничение: Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
8-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
12-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
16-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
20-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
24-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
Количество пациентов, которым вводили противорвотные средства с 4-часовым интервалом
Временное ограничение: Исходный, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа
Частота применения противорвотных средств при жалобах на тошноту или рвоту с 4-часовыми интервалами
Исходный, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа
Краткий опросник качества жизни из 36 пунктов (Sf-36)
Временное ограничение: От 1 недели до 2 месяцев после операции
Сводные результаты оценки качества жизни с помощью SF-36. Это предоставлялось однократно каждому пациенту, уже при первом послеоперационном посещении или в любое время после этого до 2 месяцев после операции. Эта оценка была подтверждена для измерения 8 категорий, связанных с качеством жизни: физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим здоровьем, ограничения, связанные с эмоциональным здоровьем, воспринимаемый уровень энергии/усталости, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее общее состояние. здоровье. Ответы на 36 вопросов сводятся в таблицу, и каждой категории присваивается балл от 1 до 100 для каждого отдельного пациента. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни для этой категории. В приведенных ниже строках/данных представлены средние значения и стандартные отклонения собранных баллов в каждой категории.
От 1 недели до 2 месяцев после операции
Частота осложнений ран
Временное ограничение: От 1 недели до 2 месяцев после операции
Оценка раневых осложнений во время любого послеоперационного визита в клинику
От 1 недели до 2 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

При необходимости обезличенные данные будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после любых потенциальных публикаций этого исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться