- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04919317
Комбинация дексаметазона и бупивакаина для обезболивания при редукционной маммопластике
Улучшенный контроль боли после редукционной маммопластики с региональной блокадой бупивакаином и дексаметазоном: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, приводит ли добавление дексаметазона к бупивакаину в предоперационной блокаде Pecs II к улучшению контроля боли по сравнению с применением только бупивакаина у пациенток, перенесших двустороннюю редукционную маммопластику.
При помощи заранее составленного списка рандомизации пациенты были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1 при включении в исследование. Обе группы получили полевые блокады бупивакаином по шкале PECS II в предоперационной зоне ожидания, выполненные анестезиологом, прошедшим стажировку по лечению острых болей. Экспериментальная группа получала 29 мл 0,5% бупивакаина, смешанного с 1 мл 4 мг/мл дексаметазона на каждую сторону. Контрольная группа получала 29 мл 0,5% бупивакаина, смешанного с 1 мл 0,9 солевого раствора на каждую сторону. Чтобы сохранить слепой аспект исследования, анестезиологам были предоставлены предварительно смешанные флаконы, маркированные одинаково для исследования, независимо от лечебной группы пациента.
Всем пациенткам было выполнено двустороннее уменьшение груди одним хирургом. Послеоперационные болевые режимы были стандартизированы. Субъективные оценки боли, потребление наркотиков, показатели жизненно важных функций с 4-часовым интервалом, использование противорвотных средств и послеоперационное качество жизни с помощью опросника sf-36 регистрировались для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-80 лет
- Двусторонняя редукционная маммопластика
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
- Должен выбрать предоперационную блокаду нерва как часть стратегии обезболивания.
Критерий исключения:
- Аллергия на дексаметазон или бупивакаин
- История послеоперационной тошноты и рвоты после анестезии
- История хронических болевых состояний
- История злоупотребления наркотиками или зависимости
- Хроническая болезнь почек в анамнезе
- Хронические заболевания печени в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты контрольной группы получали 29 мл бупивакаина плюс 1 мл 0,9% физиологического раствора.
Как и в экспериментальной группе, 20 мл смеси вводили в фасциальную плоскость между малой грудной и передней зубчатой мышцами на уровне третьего ребра, а оставшиеся 10 мл смеси затем вводили в фасциальную плоскость между большой грудной мышцей. и малой грудной мышцы во время одного и того же укола иглой.
|
Контрольная группа получала 1 мл 0,9% физиологического раствора, добавленного к бупивакаиновой блокаде перед операцией непосредственно перед билатеральной редукционной маммопластикой.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты экспериментальной группы получали 29 мл бупивакаина плюс 1 мл 4 мг/мл дексаметазона.
Как и в контрольной группе, 20 мл смеси вводили в фасциальную плоскость между малой грудной и передней зубчатой мышцами на уровне третьего ребра, а оставшиеся 10 мл смеси затем вводили в фасциальную плоскость между большой грудной мышцей. и малой грудной мышцы во время одного и того же укола иглой.
|
Экспериментальная группа получала 4 мг дексаметазона, добавленного к бупивакаиновой блокаде перед операцией, непосредственно перед двусторонней редукционной маммопластикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальные баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
|
Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за 4 часа
Временное ограничение: Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
|
Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за 8 часов
Временное ограничение: Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
|
Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
12-часовые оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
|
Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
16-часовые оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
|
Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
20-часовая оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
|
Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
Оценка боли по 24-часовой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Оценки боли по шкале от 1 до 10, сообщаемые пациентом (1 — слабая боль или ее отсутствие, 10 — самая высокая интенсивность боли)
|
Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Среднее количество наркотиков, употребленных каждым пациентом в больнице в течение 24-часовой госпитализации
|
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное кровяное давление
Временное ограничение: Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Систолическое артериальное давление
|
Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
4-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Систолическое артериальное давление
|
Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
8-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Систолическое артериальное давление
|
Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
12-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Систолическое артериальное давление
|
Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
16-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Систолическое артериальное давление
|
Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
20-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Систолическое артериальное давление
|
Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
Систолическое артериальное давление
|
Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
Исходное насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
|
Записано сразу по прибытии в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
Насыщение кислородом за 4 часа
Временное ограничение: Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
|
Записано через 4 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
8-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
|
Записано через 8 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
12-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
|
Записано через 12 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
16-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
|
Записано через 16 часов после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
20-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
|
Записано через 20 часов после прибытия в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
24-часовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
SpO2, измеренный с помощью пульсоксиметрии
|
Записано через 24 часа после поступления в отделение посленаркозного восстановления (PACU).
|
|
Количество пациентов, которым вводили противорвотные средства с 4-часовым интервалом
Временное ограничение: Исходный, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа
|
Частота применения противорвотных средств при жалобах на тошноту или рвоту с 4-часовыми интервалами
|
Исходный, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа
|
|
Краткий опросник качества жизни из 36 пунктов (Sf-36)
Временное ограничение: От 1 недели до 2 месяцев после операции
|
Сводные результаты оценки качества жизни с помощью SF-36.
Это предоставлялось однократно каждому пациенту, уже при первом послеоперационном посещении или в любое время после этого до 2 месяцев после операции.
Эта оценка была подтверждена для измерения 8 категорий, связанных с качеством жизни: физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим здоровьем, ограничения, связанные с эмоциональным здоровьем, воспринимаемый уровень энергии/усталости, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее общее состояние. здоровье.
Ответы на 36 вопросов сводятся в таблицу, и каждой категории присваивается балл от 1 до 100 для каждого отдельного пациента.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни для этой категории.
В приведенных ниже строках/данных представлены средние значения и стандартные отклонения собранных баллов в каждой категории.
|
От 1 недели до 2 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений ран
Временное ограничение: От 1 недели до 2 месяцев после операции
|
Оценка раневых осложнений во время любого послеоперационного визита в клинику
|
От 1 недели до 2 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 24361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .