Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av deksametason og bupivakain smertekontroll i reduksjon av mammaplastikk

8. oktober 2023 oppdatert av: Temple University

Forbedret smertekontroll etter reduksjon Mammaplastikk med bupivikain og deksametason regional blokkering: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Tilsetning av deksametason til ikke-liposomal bupivakain i perineurale blokker har vist seg å forbedre smertekontroll og forlenge tiden til første forespørsel om postoperative narkotiske midler innen ortopedisk, thorax og gynekologisk kirurgi. Dette er ikke undersøkt i noen typer brystkirurgi. Etterforskerne vurderte om kombinasjonen av deksametason og bupivakain i den preoperative feltblokken før bilateral brystreduksjonskirurgi resulterte i forbedret smertekontroll i forhold til bupivakain alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne gjennomførte en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å avgjøre om tillegg av deksametason til bupivakain i en preoperativ Pecs II-blokk resulterte i forbedret smertekontroll, i forhold til bupivakain alene, hos pasienter som gjennomgikk bilateral reduksjon i mammaplastikk.

Ved å bruke en forhåndstildelt randomiseringsliste ble pasientene randomisert til eksperimentelle og kontrollgrupper i forholdet 1:1 ved innrullering. Begge gruppene fikk PECS II bupivakain feltblokker i det preoperative holdeområdet, utført av en akutt smertefellesskapsutdannet anestesilege. Eksperimentgruppen fikk 29 ml 0,5 % bupivakain blandet med 1 ml 4 mg/ml deksametason per side. Kontrollgruppen fikk 29 ml 0,5 % bupivakain blandet med 1 ml 0,9 saltvannsløsning per side. For å opprettholde det blindede aspektet av studien, ble anestesilegene gitt forhåndsblandede hetteglass merket jevnt for forsøket, uavhengig av pasientens behandlingsarm.

Pasientene gjennomgikk alle bilateral brystreduksjon med en enkelt kirurg. Postoperative smerteregimer ble standardisert. Subjektive smerteskårer, narkotiske forbruk, 4-timers intervall vitale tegn, bruk av antiemetika og postoperativ livskvalitet via et sf-36 spørreskjema ble alle registrert per pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18-80
  • Bilateral reduksjon mammaplastikk
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1, 2 eller 3
  • Må velge å motta preoperativ nerveblokk som en del av smertebehandlingsstrategien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot deksametason eller bupivakain
  • Anamnese med postoperativ kvalme og oppkast etter anestesi
  • Historie om kroniske smertetilstander
  • Historie om narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Historie med kronisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppepasienter fikk 29 ml bupivakain pluss 1 ml 0,9 % saltvann. I likhet med forsøksgruppen ble 20 ml av blandingen injisert inn i fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler på nivå med tredje ribben, mens de resterende 10 ml av blandingen deretter ble injisert i fascieplanet mellom pectoralis major. og pectoralis minor muskler under samme nålestikk.
Legemiddel: Saltvann
Kontrollgruppen mottok 1 ml 0,9 % saltvann tilsatt bupivakainblokken preoperativt like før bilateral reduksjon av mammaplastikk.
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentelle gruppepasienter fikk 29 ml bupivakain pluss 1 ml 4 mg/ml deksametason. I likhet med kontrollgruppen ble 20 ml av blandingen injisert inn i fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler på nivå med tredje ribben, mens de resterende 10 ml av blandingen deretter ble injisert i fascieplanet mellom pectoralis major. og pectoralis minor muskler under samme nålestikk.
Legemiddel: Deksametason 4mg
Eksperimentgruppen mottok 4 mg deksametason tilsatt bupivakainblokken preoperativt like før bilateral reduksjon av mammaplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initial Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Registrert umiddelbart ved ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Pasientrapporterte smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den høyeste smertemengden)
Registrert umiddelbart ved ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
4-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Registrert 4 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Pasientrapporterte smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den høyeste smertemengden)
Registrert 4 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
8-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Registrert 8 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Pasientrapporterte smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den høyeste smertemengden)
Registrert 8 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
12-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Registrert 12 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Pasientrapporterte smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den høyeste smertemengden)
Registrert 12 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
16-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Registrert 16 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Pasientrapporterte smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den høyeste smertemengden)
Registrert 16 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
20-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Registrert 20 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Pasientrapporterte smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den høyeste smertemengden)
Registrert 20 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
24-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Registrert 24 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Pasientrapporterte smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den høyeste smertemengden)
Registrert 24 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Narkotikaforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig narkotika brukt av hver pasient mens han er på sykehuset under den 24-timers sykehusinnleggelsen
Inntil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende blodtrykk
Tidsramme: Registrert umiddelbart ved ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtrykk
Registrert umiddelbart ved ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
4-timers blodtrykk
Tidsramme: Registrert 4 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtrykk
Registrert 4 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
8-timers blodtrykk
Tidsramme: Registrert 8 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtrykk
Registrert 8 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
12-timers blodtrykk
Tidsramme: Registrert 12 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtrykk
Registrert 12 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
16-timers blodtrykk
Tidsramme: Registrert 16 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtrykk
Registrert 16 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
20-timers blodtrykk
Tidsramme: Registrert 20 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtrykk
Registrert 20 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Registrert 24 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtrykk
Registrert 24 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Innledende oksygenmetning
Tidsramme: Registrert umiddelbart ved ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
SpO2 målt ved pulsoksymetri
Registrert umiddelbart ved ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
4-timers oksygenmetning
Tidsramme: Registrert 4 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
SpO2 målt ved pulsoksymetri
Registrert 4 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
8-timers oksygenmetning
Tidsramme: Registrert 8 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
SpO2 målt ved pulsoksymetri
Registrert 8 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
12-timers oksygenmetning
Tidsramme: Registrert 12 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
SpO2 målt ved pulsoksymetri
Registrert 12 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
16-timers oksygenmetning
Tidsramme: Registrert 16 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
SpO2 målt ved pulsoksymetri
Registrert 16 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
20-timers oksygenmetning
Tidsramme: Registrert 20 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
SpO2 målt ved pulsoksymetri
Registrert 20 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
24-timers oksygenmetning
Tidsramme: Registrert 24 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
SpO2 målt ved pulsoksymetri
Registrert 24 timer etter ankomst til post-anestesi recovery unit (PACU)
Antall pasienter som får antiemetika med 4-timers intervaller
Tidsramme: Innledende, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer
Hyppighet av antiemetika administrert for klager på kvalme eller oppkast med 4-timers intervaller
Innledende, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer
Kortform 36-element (Sf-36) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 1 uke til 2 måneder postoperativt
Samlede resultater av sf-36 livskvalitetsvurdering. Dette ble gitt én gang til hver pasient, så tidlig som ved første postoperative besøk eller når som helst deretter inntil 2 måneder postoperativt. Denne vurderingen har blitt validert for å måle 8 kategorier relatert til livskvalitet: fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysisk helse, begrensninger på grunn av emosjonell helse, opplevd nivå av energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generelt generelt. Helse. Svarene på de 36 spørsmålene er tabellert og hver kategori gis en poengsum fra 1-100 for hver enkelt pasient. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet for den kategorien. Radene/dataene nedenfor rapporterer gjennomsnittet og standardavviket for de innsamlede skårene i hver kategori.
1 uke til 2 måneder postoperativt
Hyppighet av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke til 2 måneder postoperativt
Vurdering av sårkomplikasjoner ved ethvert postoperativt klinikkbesøk
1 uke til 2 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere om nødvendig

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter eventuelle potensielle publikasjoner fra denne studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere