Deksametasonin ja bupivakaiinin yhdistelmä kivunhallintaa vähentävässä mammaplastiassa
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Temple University
Parannettu kivunhallinta vähentävän mammaplastian jälkeen bupivikaiinilla ja deksametasonilla alueellinen esto: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Deksametasonin lisäämisen ei-liposomaaliseen bupivakaiiniin perineuraalisissa lohkoissa on osoitettu parantavan kivunhallintaa ja pidentävän aikaa ensimmäiseen postoperatiivisten huumausaineiden pyyntöön ortopedisen, rintakehän ja gynekologisen kirurgian aloilla.
Tätä ei ole tutkittu missään rintaleikkauksessa.
Tutkijat arvioivat, johtiko deksametasonin ja bupivakaiinin yhdistelmä leikkausta edeltävässä kenttälohkossa ennen kahdenvälistä rintojen pienennysleikkausta parempaan kivunhallintaan verrattuna pelkkään bupivakaiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen, johtiko deksametasonin lisääminen bupivakaiiniin ennen leikkausta Pecs II -salpauksessa parempaan kivunhallintaan verrattuna pelkkään bupivakaiiniin potilailla, joille tehtiin kahdenvälinen nisäkäsleikkaus.
Käyttämällä ennalta määrättyä satunnaistuslistaa potilaat satunnaistettiin koe- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1 ilmoittautumisen yhteydessä. Molemmat ryhmät saivat PECS II -bupivakaiinikenttälohkoja ennen leikkausta pidätysalueella, jonka suoritti akuutin kivun stipendiaattikoulutettu anestesiologi. Koeryhmä sai 29 ml 0,5 % bupivakaiinia sekoitettuna 1 ml:aan 4 mg/ml deksametasonia per puoli. Kontrolliryhmä sai 29 ml 0,5 % bupivakaiinia sekoitettuna 1 ml 0,9 suolaliuosta per puoli. Tutkimuksen sokeutetun näkökohdan säilyttämiseksi anestesiologeille annettiin valmiiksi sekoitettuja injektiopulloja, jotka oli merkitty yhtenäisesti koetta varten, riippumatta potilaan hoitohaarasta.
Kaikille potilaille tehtiin kahdenvälinen rintojen pienennys yhdellä kirurgilla. Leikkauksen jälkeiset kipu-ohjelmat standardisoitiin. Subjektiiviset kipupisteet, huumeiden käyttö, 4 tunnin elintoiminnot, antiemeettien käyttö ja leikkauksen jälkeinen elämänlaatu sf-36-kyselylomakkeella kirjattiin kaikki potilasta kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-80
- Kahdenvälinen nisäkäsplastia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1, 2 tai 3
- On valittava saada ennen leikkausta hermosalpaus osana kivunhallintastrategiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia deksametasonille tai bupivakaiinille
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu anestesian jälkeen
- Kroonisten kiputilojen historia
- Huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden historia
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Krooninen maksasairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saivat 29 ml bupivakaiinia plus 1 ml 0,9 % suolaliuosta.
Kuten koeryhmä, 20 ml seosta injektoitiin faskitasoon rintalihaksen ja serratus anterior -lihasten välillä kolmannen kylkiluun tasolle, kun taas loput 10 ml seosta injektoitiin sitten faskitasoon suuren rintalihaksen välillä. ja pienet rintalihakset saman neulanpiston aikana.
|
Kontrolliryhmä sai 1 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka lisättiin bupivakaiiniblokkiinsa ennen leikkausta juuri ennen kahdenvälistä nisäkäsplastiaa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmän potilaat saivat 29 ml bupivakaiinia plus 1 ml 4 mg/ml deksametasonia.
Kuten kontrolliryhmä, 20 ml seosta injektoitiin faskitasoon rintalihaksen ja serratus anterior -lihasten välillä kolmannen kylkiluun tasolla, kun taas loput 10 ml seosta injektoitiin sitten faskitasoon suuren rintalihaksen välillä. ja pienet rintalihakset saman neulanpiston aikana.
|
Koeryhmä sai 4 mg deksametasonia lisättynä heidän bupivakaiinisalpaukseensa ennen leikkausta juuri ennen kahdenvälistä nisäkäsplastiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäiset Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Tallennetaan heti saavuttuaan anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU)
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet asteikolla 1-10 (1 on vähäistä tai ei kipua ja 10 on suurin kivun määrä)
|
Tallennetaan heti saavuttuaan anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU)
|
|
4 tunnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Talletettu 4 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet asteikolla 1-10 (1 on vähäistä tai ei kipua ja 10 on suurin kivun määrä)
|
Talletettu 4 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
8 tunnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Tallennettiin 8 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet asteikolla 1-10 (1 on vähäistä tai ei kipua ja 10 on suurin kivun määrä)
|
Tallennettiin 8 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
12 tunnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Tallennettiin 12 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet asteikolla 1-10 (1 on vähäistä tai ei kipua ja 10 on suurin kivun määrä)
|
Tallennettiin 12 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
16 tunnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Talletettu 16 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet asteikolla 1-10 (1 on vähäistä tai ei kipua ja 10 on suurin kivun määrä)
|
Talletettu 16 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
20 tunnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Talletettu 20 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet asteikolla 1-10 (1 on vähäistä tai ei kipua ja 10 on suurin kivun määrä)
|
Talletettu 20 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
24 tunnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Talletettu 24 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet asteikolla 1-10 (1 on vähäistä tai ei kipua ja 10 on suurin kivun määrä)
|
Talletettu 24 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset huumeet, joita jokainen potilas käyttää sairaalassa 24 tunnin sairaalahoidon aikana
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen verenpaine
Aikaikkuna: Tallennetaan heti saavuttuaan anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU)
|
Systolinen verenpaine
|
Tallennetaan heti saavuttuaan anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU)
|
|
4 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Talletettu 4 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Talletettu 4 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
8 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Tallennettiin 8 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Tallennettiin 8 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
12 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Tallennettiin 12 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Tallennettiin 12 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
16 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Talletettu 16 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Talletettu 16 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
20 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Talletettu 20 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Talletettu 20 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Talletettu 24 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Talletettu 24 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
Alkuperäinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Tallennetaan heti saavuttuaan anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU)
|
SpO2 pulssioksimetrialla mitattuna
|
Tallennetaan heti saavuttuaan anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU)
|
|
4 tunnin happisaturaatio
Aikaikkuna: Talletettu 4 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
SpO2 pulssioksimetrialla mitattuna
|
Talletettu 4 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
8 tunnin happisaturaatio
Aikaikkuna: Tallennettiin 8 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
SpO2 pulssioksimetrialla mitattuna
|
Tallennettiin 8 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
12 tunnin happisaturaatio
Aikaikkuna: Tallennettiin 12 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
SpO2 pulssioksimetrialla mitattuna
|
Tallennettiin 12 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
16 tunnin happisaturaatio
Aikaikkuna: Talletettu 16 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
SpO2 pulssioksimetrialla mitattuna
|
Talletettu 16 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
20 tunnin happisaturaatio
Aikaikkuna: Talletettu 20 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
SpO2 pulssioksimetrialla mitattuna
|
Talletettu 20 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
24 tunnin happisaturaatio
Aikaikkuna: Talletettu 24 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
SpO2 pulssioksimetrialla mitattuna
|
Talletettu 24 tuntia anestesian jälkeiseen palautusyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joille on annettu antiemeettejä 4 tunnin välein
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia
|
Pahoinvointi- tai oksenteluvalituksiin annettujen antiemeettien tiheys 4 tunnin välein
|
Ensimmäinen, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia
|
|
Lyhytmuotoinen 36 kohdan (Sf-36) elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 1 viikosta 2 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Sf-36 elämänlaadun arvioinnin kokonaistulokset.
Tämä annettiin kerran kullekin potilaalle, jo ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä tai milloin tahansa sen jälkeen enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä arvio on validoitu mittaamaan 8 elämänlaatuun liittyvää luokkaa: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat rajoitukset, henkisestä terveydestä johtuvat rajoitukset, koettu energiataso/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen yleinen terveys.
Vastaukset 36 kysymykseen on taulukoitu, ja jokaiselle kategorialle annetaan pisteet 1-100 kullekin yksittäiselle potilaalle.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kyseisessä kategoriassa.
Alla olevat rivit/tiedot ilmoittavat kerättyjen pisteiden keskiarvon ja keskihajonnan kussakin luokassa.
|
1 viikosta 2 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikosta 2 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Haavan komplikaatioiden arviointi minkä tahansa postoperatiivisen klinikkakäynnin aikana
|
1 viikosta 2 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot toimitetaan tarvittaessa muiden tutkijoiden käyttöön
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tämän tutkimuksen mahdollisista julkaisuista
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .