감소 유방 성형술에서 Dexamethasone과 Bupivacaine의 병용 통증 조절
2023년 10월 8일 업데이트: Temple University
Bupivicaine 및 Dexamethasone 지역 블록을 사용한 감소 유방 성형술 후 향상된 통증 제어: 이중 맹검 무작위 통제 시험
Perineural block에서 non-liposomal bupivacaine에 dexamethasone을 추가하면 정형외과, 흉부외과 및 부인과 수술 분야에서 통증 조절을 강화하고 수술 후 마취제를 처음 요청할 때까지의 시간을 연장하는 것으로 나타났습니다.
이것은 어떤 유형의 유방 수술에서도 조사되지 않았습니다.
연구자들은 양측 유방 축소 수술 전에 부피바카인과 덱사메타손의 조합이 부피바카인 단독에 비해 통증 조절을 향상시키는 결과를 가져왔는지 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
조사자들은 수술 전 Pecs II 블록에서 부피바카인에 덱사메타손을 추가하면 양측 축소 유방 성형술을 받는 환자에서 부피바카인 단독 요법에 비해 통증 조절이 개선되는지 여부를 결정하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험을 실시했습니다.
사전 할당된 무작위 목록을 사용하여 환자는 등록 시 1:1의 비율로 실험군과 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹 모두 수술 전 대기실에서 PECS II 부피바카인 필드 블록을 받았고, 급성 통증 펠로우십 훈련을 받은 마취과 의사가 수행했습니다. 실험군은 한쪽당 4mg/mL 덱사메타손 1mL와 혼합된 0.5% 부피바카인 29mL를 투여받았다. 대조군은 한 면당 1mL 0.9 식염수와 혼합된 29mL 0.5% 부피바카인을 받았습니다. 연구의 눈가림된 측면을 유지하기 위해 마취과 의사는 환자의 치료 부문에 관계없이 시험을 위해 균일하게 레이블이 지정된 미리 혼합된 바이알을 받았습니다.
환자들은 모두 한 명의 외과의사에게 양측 유방축소술을 시행받았다. 수술 후 통증 요법이 표준화되었습니다. sf-36 설문지를 통한 주관적 통증 점수, 마약 섭취, 4시간 간격 활력 징후, 항구토제 사용 및 수술 후 삶의 질이 모두 환자당 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-80세
- 양측 축소 유방 성형술
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1, 2 또는 3
- 통증 관리 전략의 일환으로 수술 전 신경 차단을 선택해야 합니다.
제외 기준:
- 덱사메타손 또는 부피바카인에 대한 알레르기
- 마취 후 수술 후 메스꺼움 및 구토의 병력
- 만성 통증 상태의 병력
- 마약 남용 또는 의존의 역사
- 만성 신장 질환의 병력
- 만성 간 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
대조군 환자는 29mL 부피바카인과 1mL 0.9% 식염수를 받았습니다.
실험군과 마찬가지로 제3늑골 높이에서 소흉근과 전거근 사이 근막면에 20mL를 주입하고, 나머지 10mL는 대흉근 사이 근막면에 주입하였다. 그리고 같은 바늘에 꽂는 동안 소흉근.
|
대조군은 양측 축소 유방 성형술 직전에 부피바카인 블록에 추가된 0.9% 식염수 1mL를 수술 전에 받았습니다.
|
|
실험적: 실험적
실험군 환자는 29mL 부피바카인과 1mL의 4mg/mL 덱사메타손을 받았습니다.
대조군과 마찬가지로 제3늑골 높이에서 소흉근과 전거근 사이 근막면에 20mL를 주입하고, 나머지 10mL는 대흉근 사이 근막면에 주입하였다. 그리고 같은 바늘에 꽂는 동안 소흉근.
|
실험군은 양측 축소 유방 성형술 직전에 부피바카인 블록에 추가된 4mg 덱사메타손을 수술 전에 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 마취후회복실(PACU) 도착 즉시 기록
|
1-10 척도로 환자가 보고한 통증 점수(1은 통증이 적거나 없음, 10은 가장 높은 통증의 양임)
|
마취후회복실(PACU) 도착 즉시 기록
|
|
4시간 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 4시간 경과 후 기록
|
1-10 척도로 환자가 보고한 통증 점수(1은 통증이 적거나 없음, 10은 가장 높은 통증의 양임)
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 4시간 경과 후 기록
|
|
8시간 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 8시간 경과 후 기록
|
1-10 척도로 환자가 보고한 통증 점수(1은 통증이 적거나 없음, 10은 가장 높은 통증의 양임)
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 8시간 경과 후 기록
|
|
12시간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 12시간 경과 시 기록
|
1-10 척도로 환자가 보고한 통증 점수(1은 통증이 적거나 없음, 10은 가장 높은 통증의 양임)
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 12시간 경과 시 기록
|
|
16시간 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 16시간 경과 시 기록
|
1-10 척도로 환자가 보고한 통증 점수(1은 통증이 적거나 없음, 10은 가장 높은 통증의 양임)
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 16시간 경과 시 기록
|
|
20시간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 20시간 경과 후 기록
|
1-10 척도로 환자가 보고한 통증 점수(1은 통증이 적거나 없음, 10은 가장 높은 통증의 양임)
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 20시간 경과 후 기록
|
|
24시간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 24시간 경과 시 기록
|
1-10 척도로 환자가 보고한 통증 점수(1은 통증이 적거나 없음, 10은 가장 높은 통증의 양임)
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 24시간 경과 시 기록
|
|
마약 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
|
24시간 입원기간 동안 입원기간 동안 각 환자가 사용한 평균 마약류
|
수술 후 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 혈압
기간: 마취후회복실(PACU) 도착 즉시 기록
|
수축기 혈압
|
마취후회복실(PACU) 도착 즉시 기록
|
|
4시간 혈압
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 4시간 경과 후 기록
|
수축기 혈압
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 4시간 경과 후 기록
|
|
8시간 혈압
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 8시간 경과 후 기록
|
수축기 혈압
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 8시간 경과 후 기록
|
|
12시간 혈압
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 12시간 경과 시 기록
|
수축기 혈압
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 12시간 경과 시 기록
|
|
16시간 혈압
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 16시간 경과 시 기록
|
수축기 혈압
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 16시간 경과 시 기록
|
|
20시간 혈압
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 20시간 경과 후 기록
|
수축기 혈압
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 20시간 경과 후 기록
|
|
24시간 혈압
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 24시간 경과 시 기록
|
수축기 혈압
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 24시간 경과 시 기록
|
|
초기 산소 포화도
기간: 마취후회복실(PACU) 도착 즉시 기록
|
산소 포화도 측정으로 측정한 SpO2
|
마취후회복실(PACU) 도착 즉시 기록
|
|
4시간 산소 포화도
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 4시간 경과 후 기록
|
산소 포화도 측정으로 측정한 SpO2
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 4시간 경과 후 기록
|
|
8시간 산소 포화도
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 8시간 경과 후 기록
|
산소 포화도 측정으로 측정한 SpO2
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 8시간 경과 후 기록
|
|
12시간 산소 포화도
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 12시간 경과 시 기록
|
산소 포화도 측정으로 측정한 SpO2
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 12시간 경과 시 기록
|
|
16시간 산소 포화도
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 16시간 경과 시 기록
|
산소 포화도 측정으로 측정한 SpO2
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 16시간 경과 시 기록
|
|
20시간 산소 포화도
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 20시간 경과 후 기록
|
산소 포화도 측정으로 측정한 SpO2
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 20시간 경과 후 기록
|
|
24시간 산소 포화도
기간: 마취 후 회복실(PACU) 도착 후 24시간 경과 시 기록
|
산소 포화도 측정으로 측정한 SpO2
|
마취 후 회복실(PACU) 도착 후 24시간 경과 시 기록
|
|
4시간 간격으로 항구토제를 투여한 환자 수
기간: 초기, 4, 8, 12, 16, 20, 24시간
|
4시간 간격으로 메스꺼움 또는 구토를 호소할 때 항구토제를 투여하는 빈도
|
초기, 4, 8, 12, 16, 20, 24시간
|
|
짧은 형식의 36개 항목(Sf-36) 삶의 질 설문지
기간: 수술 후 1주일~2개월
|
SF-36 삶의 질 평가 결과를 집계합니다.
빠르면 수술 후 첫 방문 시 또는 수술 후 최대 2개월까지 각 환자에게 1회씩 제공되었습니다.
이 평가는 삶의 질과 관련된 8가지 범주(신체 기능, 신체 건강으로 인한 제한, 정서적 건강으로 인한 제한, 인지된 에너지/피로 수준, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 전반적인 일반)를 측정하도록 검증되었습니다. 건강.
36개의 질문에 대한 응답이 표로 작성되고 각 범주에는 각 개별 환자에 대해 1-100점의 점수가 부여됩니다.
점수가 높을수록 해당 범주에 대해 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
아래 행/데이터는 각 범주에서 수집된 점수의 평균 및 표준 편차를 보고합니다.
|
수술 후 1주일~2개월
|
|
상처 합병증 비율
기간: 수술 후 1주일~2개월
|
수술 후 클리닉 방문 중 상처 합병증 평가
|
수술 후 1주일~2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 필요한 경우 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 연구에서 잠재적인 출판물이 나온 후 6개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .