- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04919317
Combinación de Dexametasona y Bupivacaína Control del Dolor en Mamoplastia de Reducción
Control mejorado del dolor después de la mamoplastía de reducción con bloqueo regional de bupivcaína y dexametasona: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio doble ciego para determinar si la adición de dexametasona a la bupivacaína en un bloqueo preoperatorio de Pecs II resultó en un mejor control del dolor, en relación con la bupivacaína sola, en pacientes que se sometieron a una mamoplastia de reducción bilateral.
Usando una lista de aleatorización preasignada, los pacientes fueron aleatorizados a grupos experimentales y de control en una proporción de 1:1 al momento de la inscripción. Ambos grupos recibieron bloques de campo de bupivacaína PECS II en el área de espera preoperatoria, realizados por un anestesiólogo especializado en dolor agudo. El grupo experimental recibió 29 mL de bupivacaína al 0,5% mezclada con 1 mL de dexametasona 4 mg/mL por lado. El grupo de control recibió 29 ml de bupivacaína al 0,5 % mezclada con 1 ml de solución salina al 0,9 por lado. Para mantener el aspecto ciego del estudio, los anestesiólogos recibieron viales premezclados etiquetados uniformemente para el ensayo, independientemente del brazo de tratamiento del paciente.
Todas las pacientes se sometieron a una reducción mamaria bilateral con un solo cirujano. Se estandarizaron los regímenes de dolor posoperatorio. Las puntuaciones subjetivas de dolor, el consumo de narcóticos, los signos vitales en intervalos de 4 horas, el uso de antieméticos y la calidad de vida posoperatoria a través de un cuestionario sf-36 se registraron por paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-80
- Mamoplastia de reducción bilateral
- Clasificación del estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Debe elegir recibir bloqueo nervioso preoperatorio como parte de la estrategia de manejo del dolor
Criterio de exclusión:
- Alergia a la dexametasona o bupivacaína
- Antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios después de la anestesia.
- Historia de condiciones de dolor crónico
- Antecedentes de abuso o dependencia de narcóticos.
- Antecedentes de enfermedad renal crónica
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes del grupo de control recibieron 29 ml de bupivacaína más 1 ml de solución salina al 0,9 %.
Al igual que el grupo experimental, se inyectaron 20 mL de la mezcla en el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior a nivel de la tercera costilla, mientras que los 10 mL restantes de la mezcla se inyectaron luego en el plano fascial entre el pectoral mayor y pectorales menores durante el mismo pinchazo.
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El grupo de control recibió 1 ml de solución salina al 0,9 % añadida a su bloque de bupivacaína antes de la operación, justo antes de la mamoplastia de reducción bilateral.
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Experimental: Experimental
Los pacientes del grupo experimental recibieron 29 mL de bupivacaína más 1 mL de 4 mg/mL de dexametasona.
Al igual que el grupo de control, se inyectaron 20 mL de la mezcla en el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior a nivel de la tercera costilla, mientras que los 10 mL restantes de la mezcla se inyectaron luego en el plano fascial entre el pectoral mayor y pectorales menores durante el mismo pinchazo.
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El grupo experimental recibió 4 mg de dexametasona agregados a su bloque de bupivacaína antes de la operación, justo antes de la mamoplastia de reducción bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual inicial (VAS)
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
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Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 4 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
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Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 8 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
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Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 12 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
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Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 16 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
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Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 20 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
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Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 24 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
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Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Estupefacientes promedio utilizados por cada paciente mientras estuvo en el hospital durante las 24 horas de hospitalización
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Hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Presión arterial sistólica
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Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Presión arterial de 4 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Presión arterial sistólica
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Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Presión arterial de 8 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Presión arterial sistólica
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Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Presión arterial de 12 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Presión arterial sistólica
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Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Presión arterial de 16 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Presión arterial sistólica
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Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Presión arterial de 20 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Presión arterial sistólica
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Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Presión arterial sistólica
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Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Saturación de oxígeno inicial
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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SpO2 medido por oximetría de pulso
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Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Saturación de oxígeno de 4 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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SpO2 medido por oximetría de pulso
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Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Saturación de oxígeno de 8 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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SpO2 medido por oximetría de pulso
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Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Saturación de oxígeno de 12 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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SpO2 medido por oximetría de pulso
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Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Saturación de oxígeno de 16 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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SpO2 medido por oximetría de pulso
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Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Saturación de oxígeno de 20 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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SpO2 medido por oximetría de pulso
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Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
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Saturación de oxígeno de 24 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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SpO2 medido por oximetría de pulso
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Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
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Número de pacientes a los que se administraron antieméticos a intervalos de 4 horas
Periodo de tiempo: Inicial, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas
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Frecuencia de los antieméticos administrados para quejas de náuseas o vómitos a intervalos de 4 horas
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Inicial, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas
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Cuestionario de calidad de vida abreviado de 36 ítems (Sf-36)
Periodo de tiempo: 1 semana a 2 meses después de la operación
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Resultados agregados de la evaluación de calidad de vida sf-36.
Esto se proporcionó una vez a cada paciente, ya en la primera visita posoperatoria o en cualquier momento posterior hasta 2 meses después de la operación.
Esta evaluación ha sido validada para medir 8 categorías relacionadas con la calidad de vida: funcionamiento físico, limitaciones debidas a la salud física, limitaciones debidas a la salud emocional, nivel percibido de energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y general salud.
Las respuestas a las 36 preguntas se tabulan y cada categoría recibe una puntuación de 1 a 100 para cada paciente individual.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida para esa categoría.
Las filas/datos a continuación informan la media y las desviaciones estándar de las puntuaciones recopiladas en cada categoría.
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1 semana a 2 meses después de la operación
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Tasa de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 1 semana a 2 meses después de la operación
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Evaluación de las complicaciones de la herida durante cualquier visita clínica posoperatoria
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1 semana a 2 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 24361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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