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Combinación de Dexametasona y Bupivacaína Control del Dolor en Mamoplastia de Reducción

8 de octubre de 2023 actualizado por: Temple University

Control mejorado del dolor después de la mamoplastía de reducción con bloqueo regional de bupivcaína y dexametasona: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Se ha demostrado que la adición de dexametasona a la bupivacaína no liposomal en los bloqueos perineurales mejora el control del dolor y prolonga el tiempo hasta la primera solicitud de narcóticos posoperatorios en los campos de la cirugía ortopédica, torácica y ginecológica. Esto no se ha investigado en ningún tipo de cirugía mamaria. Los investigadores evaluaron si la combinación de dexametasona con bupivacaína en el bloqueo de campo preoperatorio antes de la cirugía de reducción mamaria bilateral resultó en un mejor control del dolor en relación con la bupivacaína sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio doble ciego para determinar si la adición de dexametasona a la bupivacaína en un bloqueo preoperatorio de Pecs II resultó en un mejor control del dolor, en relación con la bupivacaína sola, en pacientes que se sometieron a una mamoplastia de reducción bilateral.

Usando una lista de aleatorización preasignada, los pacientes fueron aleatorizados a grupos experimentales y de control en una proporción de 1:1 al momento de la inscripción. Ambos grupos recibieron bloques de campo de bupivacaína PECS II en el área de espera preoperatoria, realizados por un anestesiólogo especializado en dolor agudo. El grupo experimental recibió 29 mL de bupivacaína al 0,5% mezclada con 1 mL de dexametasona 4 mg/mL por lado. El grupo de control recibió 29 ml de bupivacaína al 0,5 % mezclada con 1 ml de solución salina al 0,9 por lado. Para mantener el aspecto ciego del estudio, los anestesiólogos recibieron viales premezclados etiquetados uniformemente para el ensayo, independientemente del brazo de tratamiento del paciente.

Todas las pacientes se sometieron a una reducción mamaria bilateral con un solo cirujano. Se estandarizaron los regímenes de dolor posoperatorio. Las puntuaciones subjetivas de dolor, el consumo de narcóticos, los signos vitales en intervalos de 4 horas, el uso de antieméticos y la calidad de vida posoperatoria a través de un cuestionario sf-36 se registraron por paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad 18-80
  • Mamoplastia de reducción bilateral
  • Clasificación del estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Debe elegir recibir bloqueo nervioso preoperatorio como parte de la estrategia de manejo del dolor

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexametasona o bupivacaína
  • Antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios después de la anestesia.
  • Historia de condiciones de dolor crónico
  • Antecedentes de abuso o dependencia de narcóticos.
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los pacientes del grupo de control recibieron 29 ml de bupivacaína más 1 ml de solución salina al 0,9 %. Al igual que el grupo experimental, se inyectaron 20 mL de la mezcla en el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior a nivel de la tercera costilla, mientras que los 10 mL restantes de la mezcla se inyectaron luego en el plano fascial entre el pectoral mayor y pectorales menores durante el mismo pinchazo.
El grupo de control recibió 1 ml de solución salina al 0,9 % añadida a su bloque de bupivacaína antes de la operación, justo antes de la mamoplastia de reducción bilateral.
Experimental: Experimental
Los pacientes del grupo experimental recibieron 29 mL de bupivacaína más 1 mL de 4 mg/mL de dexametasona. Al igual que el grupo de control, se inyectaron 20 mL de la mezcla en el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior a nivel de la tercera costilla, mientras que los 10 mL restantes de la mezcla se inyectaron luego en el plano fascial entre el pectoral mayor y pectorales menores durante el mismo pinchazo.
El grupo experimental recibió 4 mg de dexametasona agregados a su bloque de bupivacaína antes de la operación, justo antes de la mamoplastia de reducción bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual inicial (VAS)
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 4 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 8 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 12 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 16 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 20 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 24 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente en una escala de 1 a 10 (1 es poco o ningún dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor)
Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
Estupefacientes promedio utilizados por cada paciente mientras estuvo en el hospital durante las 24 horas de hospitalización
Hasta 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Presión arterial sistólica
Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Presión arterial de 4 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Presión arterial sistólica
Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Presión arterial de 8 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Presión arterial sistólica
Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Presión arterial de 12 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Presión arterial sistólica
Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Presión arterial de 16 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Presión arterial sistólica
Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Presión arterial de 20 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Presión arterial sistólica
Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Presión arterial sistólica
Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Saturación de oxígeno inicial
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
SpO2 medido por oximetría de pulso
Registrado inmediatamente después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Saturación de oxígeno de 4 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
SpO2 medido por oximetría de pulso
Registrado a las 4 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Saturación de oxígeno de 8 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
SpO2 medido por oximetría de pulso
Registrado a las 8 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Saturación de oxígeno de 12 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
SpO2 medido por oximetría de pulso
Registrado a las 12 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Saturación de oxígeno de 16 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
SpO2 medido por oximetría de pulso
Registrado a las 16 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Saturación de oxígeno de 20 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
SpO2 medido por oximetría de pulso
Registrado a las 20 horas de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (UCPA)
Saturación de oxígeno de 24 horas
Periodo de tiempo: Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
SpO2 medido por oximetría de pulso
Registrado a las 24 horas después de la llegada a la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Número de pacientes a los que se administraron antieméticos a intervalos de 4 horas
Periodo de tiempo: Inicial, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas
Frecuencia de los antieméticos administrados para quejas de náuseas o vómitos a intervalos de 4 horas
Inicial, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas
Cuestionario de calidad de vida abreviado de 36 ítems (Sf-36)
Periodo de tiempo: 1 semana a 2 meses después de la operación
Resultados agregados de la evaluación de calidad de vida sf-36. Esto se proporcionó una vez a cada paciente, ya en la primera visita posoperatoria o en cualquier momento posterior hasta 2 meses después de la operación. Esta evaluación ha sido validada para medir 8 categorías relacionadas con la calidad de vida: funcionamiento físico, limitaciones debidas a la salud física, limitaciones debidas a la salud emocional, nivel percibido de energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y general salud. Las respuestas a las 36 preguntas se tabulan y cada categoría recibe una puntuación de 1 a 100 para cada paciente individual. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida para esa categoría. Las filas/datos a continuación informan la media y las desviaciones estándar de las puntuaciones recopiladas en cada categoría.
1 semana a 2 meses después de la operación
Tasa de complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 1 semana a 2 meses después de la operación
Evaluación de las complicaciones de la herida durante cualquier visita clínica posoperatoria
1 semana a 2 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores si es necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de cualquier posible publicación de este estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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