- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04919317
Combinação de dexametasona e bupivacaína no controle da dor em mamoplastia redutora
Melhor controle da dor após mamoplastia redutora com bloqueio regional de bupivicaína e dexametasona: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado duplo-cego para determinar se a adição de dexametasona à bupivacaína em um bloqueio Pecs II pré-operatório resultou em melhor controle da dor, em relação à bupivacaína isolada, em pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral.
Usando uma lista de randomização pré-atribuída, os pacientes foram randomizados para grupos experimentais e de controle em uma proporção de 1:1 no momento da inscrição. Ambos os grupos receberam bloqueios de campo com bupivacaína PECS II na área de contenção pré-operatória, realizados por um anestesiologista treinado em dor aguda. O grupo experimental recebeu 29mL de bupivacaína a 0,5% misturado a 1mL 4mg/mL de dexametasona por lado. O grupo controle recebeu 29mL de bupivacaína 0,5% misturado a 1mL de solução salina 0,9 por lado. Para manter o aspecto cego do estudo, os anestesiologistas receberam frascos pré-misturados rotulados uniformemente para o estudo, independentemente do braço de tratamento do paciente.
Todas as pacientes foram submetidas à redução mamária bilateral com um único cirurgião. Os regimes de dor pós-operatória foram padronizados. Escores subjetivos de dor, consumo de narcóticos, sinais vitais em intervalos de 4 horas, uso de antieméticos e qualidade de vida pós-operatória por meio de um questionário sf-36 foram todos registrados por paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-80
- Mamoplastia redutora bilateral
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 ou 3
- Deve optar por receber bloqueio nervoso pré-operatório como parte da estratégia de controle da dor
Critério de exclusão:
- Alergia à dexametasona ou bupivacaína
- História de náuseas e vômitos pós-operatórios após anestesia
- Histórico de condições de dor crônica
- Histórico de abuso ou dependência de narcóticos
- Histórico de doença renal crônica
- Histórico de doença hepática crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberam 29mL de bupivacaína mais 1mL de solução salina 0,9%.
Assim como no grupo experimental, 20mL da mistura foram injetados no plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior ao nível da terceira costela, enquanto os 10mL restantes da mistura foram então injetados no plano fascial entre o peitoral maior e músculos peitorais menores durante a mesma picada de agulha.
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O grupo controle recebeu 1mL de soro fisiológico 0,9% adicionado ao bloco de bupivacaína no pré-operatório, pouco antes da mamoplastia redutora bilateral.
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Experimental: Experimental
Os pacientes do grupo experimental receberam 29mL de bupivacaína mais 1mL de dexametasona 4mg/mL.
Como no grupo controle, 20mL da mistura foram injetados no plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior ao nível da terceira costela, enquanto os 10mL restantes da mistura foram injetados no plano fascial entre o peitoral maior e músculos peitorais menores durante a mesma picada de agulha.
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O grupo experimental recebeu 4 mg de dexametasona adicionado ao bloco de bupivacaína no pré-operatório, pouco antes da mamoplastia redutora bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações iniciais de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
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Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor da escala visual analógica (VAS) de 4 horas
Prazo: Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
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Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (EVA) de 8 horas
Prazo: Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
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Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (EVA) de 12 horas
Prazo: Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
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Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor da escala visual analógica (VAS) de 16 horas
Prazo: Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
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Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) de 20 horas
Prazo: Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
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Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) de 24 horas
Prazo: Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
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Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Consumo de Entorpecentes
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Média de narcóticos usados por cada paciente enquanto internado durante as 24 horas de internação
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Até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Inicial
Prazo: Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial sistólica
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Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial de 4 horas
Prazo: Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial sistólica
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Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial de 8 horas
Prazo: Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial sistólica
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Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial de 12 horas
Prazo: Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial sistólica
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Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial de 16 horas
Prazo: Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial sistólica
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Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial de 20 horas
Prazo: Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial sistólica
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Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão Arterial 24 horas
Prazo: Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pressão arterial sistólica
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Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Saturação Inicial de Oxigênio
Prazo: Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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SpO2 medido por oximetria de pulso
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Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Saturação de oxigênio de 4 horas
Prazo: Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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SpO2 medido por oximetria de pulso
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Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Saturação de oxigênio de 8 horas
Prazo: Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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SpO2 medido por oximetria de pulso
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Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Saturação de oxigênio de 12 horas
Prazo: Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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SpO2 medido por oximetria de pulso
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Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Saturação de oxigênio de 16 horas
Prazo: Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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SpO2 medido por oximetria de pulso
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Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Saturação de oxigênio de 20 horas
Prazo: Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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SpO2 medido por oximetria de pulso
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Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Saturação de oxigênio de 24 horas
Prazo: Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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SpO2 medido por oximetria de pulso
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Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Número de pacientes administrados com antieméticos em intervalos de 4 horas
Prazo: Inicial, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas
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Frequência de antieméticos administrados para queixas de náusea ou vômito em intervalos de 4 horas
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Inicial, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas
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Questionário de Qualidade de Vida Resumido de 36 itens (Sf-36)
Prazo: 1 semana a 2 meses de pós-operatório
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Resultados agregados da avaliação de qualidade de vida sf-36.
Isso foi fornecido uma vez para cada paciente, logo na primeira consulta pós-operatória ou a qualquer momento até 2 meses após a cirurgia.
Esta avaliação foi validada para medir 8 categorias relacionadas à qualidade de vida: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações devido à saúde emocional, percepção do nível de energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e avaliação geral geral saúde.
As respostas às 36 perguntas são tabuladas e cada categoria recebe uma pontuação de 1 a 100 para cada paciente individual.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida para essa categoria.
As linhas/dados abaixo relatam a média e os desvios padrão das pontuações coletadas em cada categoria.
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1 semana a 2 meses de pós-operatório
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Taxa de Complicações de Feridas
Prazo: 1 semana a 2 meses de pós-operatório
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Avaliação das complicações da ferida durante qualquer visita clínica pós-operatória
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1 semana a 2 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 24361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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