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Combinação de dexametasona e bupivacaína no controle da dor em mamoplastia redutora

8 de outubro de 2023 atualizado por: Temple University

Melhor controle da dor após mamoplastia redutora com bloqueio regional de bupivicaína e dexametasona: um estudo controlado randomizado duplo-cego

A adição de dexametasona à bupivacaína não lipossômica em bloqueios perineurais demonstrou melhorar o controle da dor e prolongar o tempo até a primeira solicitação de narcóticos pós-operatórios nas áreas de cirurgia ortopédica, torácica e ginecológica. Isso não foi investigado em nenhum tipo de cirurgia de mama. Os investigadores avaliaram se a combinação de dexametasona com bupivacaína no bloqueio de campo pré-operatório antes da cirurgia bilateral de redução de mama resultou em melhor controle da dor em relação à bupivacaína isolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado duplo-cego para determinar se a adição de dexametasona à bupivacaína em um bloqueio Pecs II pré-operatório resultou em melhor controle da dor, em relação à bupivacaína isolada, em pacientes submetidas à mamoplastia redutora bilateral.

Usando uma lista de randomização pré-atribuída, os pacientes foram randomizados para grupos experimentais e de controle em uma proporção de 1:1 no momento da inscrição. Ambos os grupos receberam bloqueios de campo com bupivacaína PECS II na área de contenção pré-operatória, realizados por um anestesiologista treinado em dor aguda. O grupo experimental recebeu 29mL de bupivacaína a 0,5% misturado a 1mL 4mg/mL de dexametasona por lado. O grupo controle recebeu 29mL de bupivacaína 0,5% misturado a 1mL de solução salina 0,9 por lado. Para manter o aspecto cego do estudo, os anestesiologistas receberam frascos pré-misturados rotulados uniformemente para o estudo, independentemente do braço de tratamento do paciente.

Todas as pacientes foram submetidas à redução mamária bilateral com um único cirurgião. Os regimes de dor pós-operatória foram padronizados. Escores subjetivos de dor, consumo de narcóticos, sinais vitais em intervalos de 4 horas, uso de antieméticos e qualidade de vida pós-operatória por meio de um questionário sf-36 foram todos registrados por paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 18-80
  • Mamoplastia redutora bilateral
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 ou 3
  • Deve optar por receber bloqueio nervoso pré-operatório como parte da estratégia de controle da dor

Critério de exclusão:

  • Alergia à dexametasona ou bupivacaína
  • História de náuseas e vômitos pós-operatórios após anestesia
  • Histórico de condições de dor crônica
  • Histórico de abuso ou dependência de narcóticos
  • Histórico de doença renal crônica
  • Histórico de doença hepática crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberam 29mL de bupivacaína mais 1mL de solução salina 0,9%. Assim como no grupo experimental, 20mL da mistura foram injetados no plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior ao nível da terceira costela, enquanto os 10mL restantes da mistura foram então injetados no plano fascial entre o peitoral maior e músculos peitorais menores durante a mesma picada de agulha.
O grupo controle recebeu 1mL de soro fisiológico 0,9% adicionado ao bloco de bupivacaína no pré-operatório, pouco antes da mamoplastia redutora bilateral.
Experimental: Experimental
Os pacientes do grupo experimental receberam 29mL de bupivacaína mais 1mL de dexametasona 4mg/mL. Como no grupo controle, 20mL da mistura foram injetados no plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior ao nível da terceira costela, enquanto os 10mL restantes da mistura foram injetados no plano fascial entre o peitoral maior e músculos peitorais menores durante a mesma picada de agulha.
O grupo experimental recebeu 4 mg de dexametasona adicionado ao bloco de bupivacaína no pré-operatório, pouco antes da mamoplastia redutora bilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações iniciais de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor da escala visual analógica (VAS) de 4 horas
Prazo: Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (EVA) de 8 horas
Prazo: Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (EVA) de 12 horas
Prazo: Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor da escala visual analógica (VAS) de 16 horas
Prazo: Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) de 20 horas
Prazo: Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) de 24 horas
Prazo: Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pontuações de dor relatadas pelo paciente em uma escala de 1 a 10 (1 é pouca ou nenhuma dor e 10 é a maior quantidade de dor)
Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Consumo de Entorpecentes
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Média de narcóticos usados ​​por cada paciente enquanto internado durante as 24 horas de internação
Até 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Inicial
Prazo: Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial sistólica
Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial de 4 horas
Prazo: Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial sistólica
Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial de 8 horas
Prazo: Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial sistólica
Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial de 12 horas
Prazo: Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial sistólica
Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial de 16 horas
Prazo: Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial sistólica
Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial de 20 horas
Prazo: Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial sistólica
Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão Arterial 24 horas
Prazo: Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Pressão arterial sistólica
Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Saturação Inicial de Oxigênio
Prazo: Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
SpO2 medido por oximetria de pulso
Gravado imediatamente após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Saturação de oxigênio de 4 horas
Prazo: Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
SpO2 medido por oximetria de pulso
Gravado 4 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Saturação de oxigênio de 8 horas
Prazo: Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
SpO2 medido por oximetria de pulso
Gravado 8 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Saturação de oxigênio de 12 horas
Prazo: Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
SpO2 medido por oximetria de pulso
Gravado 12 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Saturação de oxigênio de 16 horas
Prazo: Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
SpO2 medido por oximetria de pulso
Gravado 16 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Saturação de oxigênio de 20 horas
Prazo: Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
SpO2 medido por oximetria de pulso
Gravado 20 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Saturação de oxigênio de 24 horas
Prazo: Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
SpO2 medido por oximetria de pulso
Gravado 24 horas após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Número de pacientes administrados com antieméticos em intervalos de 4 horas
Prazo: Inicial, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas
Frequência de antieméticos administrados para queixas de náusea ou vômito em intervalos de 4 horas
Inicial, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas
Questionário de Qualidade de Vida Resumido de 36 itens (Sf-36)
Prazo: 1 semana a 2 meses de pós-operatório
Resultados agregados da avaliação de qualidade de vida sf-36. Isso foi fornecido uma vez para cada paciente, logo na primeira consulta pós-operatória ou a qualquer momento até 2 meses após a cirurgia. Esta avaliação foi validada para medir 8 categorias relacionadas à qualidade de vida: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, limitações devido à saúde emocional, percepção do nível de energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e avaliação geral geral saúde. As respostas às 36 perguntas são tabuladas e cada categoria recebe uma pontuação de 1 a 100 para cada paciente individual. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida para essa categoria. As linhas/dados abaixo relatam a média e os desvios padrão das pontuações coletadas em cada categoria.
1 semana a 2 meses de pós-operatório
Taxa de Complicações de Feridas
Prazo: 1 semana a 2 meses de pós-operatório
Avaliação das complicações da ferida durante qualquer visita clínica pós-operatória
1 semana a 2 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores, se necessário

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após qualquer publicação potencial deste estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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