Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van dexamethason en bupivacaïne Pijnbestrijding bij reductie mammaplastiek

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Temple University

Verbeterde pijnbestrijding na vermindering van mammaplastiek met bupivicaïne en dexamethason regionaal blok: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is aangetoond dat de toevoeging van dexamethason aan niet-liposomaal bupivacaïne bij perineurale blokkades de pijnbeheersing verbetert en de tijd verlengt tot het eerste verzoek om postoperatieve narcotica op het gebied van orthopedische, thoracale en gynaecologische chirurgie. Dit is bij geen enkele vorm van borstchirurgie onderzocht. De onderzoekers beoordeelden of de combinatie van dexamethason en bupivacaïne in het preoperatieve veldblok voorafgaand aan bilaterale borstverkleining resulteerde in een verbeterde pijnbeheersing in vergelijking met bupivacaïne alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om te bepalen of de toevoeging van dexamethason aan bupivacaïne in een preoperatief Pecs II-blok resulteerde in verbeterde pijnbeheersing, ten opzichte van bupivacaïne alleen, bij patiënten die een bilaterale mammaplastiek ondergingen.

Met behulp van een vooraf toegewezen randomisatielijst werden patiënten bij inschrijving gerandomiseerd naar experimentele en controlegroepen in een verhouding van 1:1. Beide groepen ontvingen PECS II bupivacaïne-veldblokken in het preoperatieve wachtgebied, uitgevoerd door een anesthesioloog die was opgeleid voor acute pijn. De experimentele groep kreeg 29 ml 0,5% bupivacaïne gemengd met 1 ml 4 mg/ml dexamethason per kant. De controlegroep kreeg 29 ml 0,5% bupivacaïne gemengd met 1 ml 0,9 zoutoplossing per kant. Om het geblindeerde aspect van de studie te behouden, kregen de anesthesisten voorgemengde injectieflacons die uniform waren geëtiketteerd voor de proef, ongeacht de behandelingsarm van de patiënt.

De patiënten ondergingen allemaal een bilaterale borstverkleining bij één chirurg. Postoperatieve pijnregimes waren gestandaardiseerd. Subjectieve pijnscores, gebruik van verdovende middelen, vitale functies met een interval van 4 uur, gebruik van anti-emetica en postoperatieve kwaliteit van leven via een sf-36-vragenlijst werden allemaal per patiënt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-80
  • Bilaterale reductie mammaplastie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1, 2 of 3
  • Moet kiezen voor een preoperatieve zenuwblokkade als onderdeel van de pijnbeheersingsstrategie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexamethason of bupivacaïne
  • Geschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken na anesthesie
  • Geschiedenis van chronische pijnaandoeningen
  • Geschiedenis van verdovende middelen misbruik of afhankelijkheid
  • Geschiedenis van chronische nierziekte
  • Geschiedenis van chronische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep kregen 29 ml bupivacaïne plus 1 ml 0,9% zoutoplossing. Net als de experimentele groep werd 20 ml van het mengsel geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren ter hoogte van de derde rib, terwijl de resterende 10 ml van het mengsel vervolgens werd geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis major. en pectoralis minor spieren tijdens dezelfde naaldprik.
De controlegroep kreeg preoperatief 1 ml 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan hun bupivacaïneblok vlak voor de bilaterale mammaplastiek.
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten uit de experimentele groep kregen 29 ml bupivacaïne plus 1 ml 4 mg/ml dexamethason. Net als de controlegroep werd 20 ml van het mengsel geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren ter hoogte van de derde rib, terwijl de resterende 10 ml van het mengsel vervolgens werd geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis major. en pectoralis minor spieren tijdens dezelfde naaldprik.
De experimentele groep kreeg preoperatief 4 mg dexamethason toegevoegd aan hun bupivacaïneblok, vlak voor de bilaterale mammaplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
4 uur visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
8 uur visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
12-uurs visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
16 uur visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
20 uur visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
24-uurs visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Gemiddelde verdovende middelen gebruikt door elke patiënt in het ziekenhuis tijdens de 24-uurs ziekenhuisopname
Tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
Systolische bloeddruk
Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
4 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Systolische bloeddruk
Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
8 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Systolische bloeddruk
Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
12-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Systolische bloeddruk
Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
16 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Systolische bloeddruk
Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
20 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Systolische bloeddruk
Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Systolische bloeddruk
Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Initiële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
4 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
8 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
12 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
16 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
20 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
24-uurs zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
Aantal patiënten toegediend anti-emetica met tussenpozen van 4 uur
Tijdsspanne: Eerste, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur
Frequentie van anti-emetica toegediend bij klachten van misselijkheid of braken met tussenpozen van 4 uur
Eerste, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur
Verkorte 36-item (Sf-36) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week tot 2 maanden postoperatief
Geaggregeerde resultaten van de sf-36 kwaliteit van leven-beoordeling. Dit werd één keer aan elke patiënt verstrekt, al bij het eerste postoperatieve bezoek of op enig moment daarna tot 2 maanden na de operatie. Deze beoordeling is gevalideerd om 8 categorieën met betrekking tot kwaliteit van leven te meten: fysiek functioneren, beperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, beperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, ervaren niveau van energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemeen algemeen gezondheid. De antwoorden op de 36 vragen worden getabelleerd en elke categorie krijgt een score van 1-100 voor elke individuele patiënt. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor die categorie. De onderstaande rijen/gegevens geven het gemiddelde en de standaarddeviaties weer van de verzamelde scores in elke categorie.
1 week tot 2 maanden postoperatief
Snelheid van wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 week tot 2 maanden postoperatief
Beoordeling van wondcomplicaties tijdens elk postoperatief bezoek aan de kliniek
1 week tot 2 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen indien nodig beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na eventuele publicaties van deze studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren