- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04919317
Combinatie van dexamethason en bupivacaïne Pijnbestrijding bij reductie mammaplastiek
Verbeterde pijnbestrijding na vermindering van mammaplastiek met bupivicaïne en dexamethason regionaal blok: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om te bepalen of de toevoeging van dexamethason aan bupivacaïne in een preoperatief Pecs II-blok resulteerde in verbeterde pijnbeheersing, ten opzichte van bupivacaïne alleen, bij patiënten die een bilaterale mammaplastiek ondergingen.
Met behulp van een vooraf toegewezen randomisatielijst werden patiënten bij inschrijving gerandomiseerd naar experimentele en controlegroepen in een verhouding van 1:1. Beide groepen ontvingen PECS II bupivacaïne-veldblokken in het preoperatieve wachtgebied, uitgevoerd door een anesthesioloog die was opgeleid voor acute pijn. De experimentele groep kreeg 29 ml 0,5% bupivacaïne gemengd met 1 ml 4 mg/ml dexamethason per kant. De controlegroep kreeg 29 ml 0,5% bupivacaïne gemengd met 1 ml 0,9 zoutoplossing per kant. Om het geblindeerde aspect van de studie te behouden, kregen de anesthesisten voorgemengde injectieflacons die uniform waren geëtiketteerd voor de proef, ongeacht de behandelingsarm van de patiënt.
De patiënten ondergingen allemaal een bilaterale borstverkleining bij één chirurg. Postoperatieve pijnregimes waren gestandaardiseerd. Subjectieve pijnscores, gebruik van verdovende middelen, vitale functies met een interval van 4 uur, gebruik van anti-emetica en postoperatieve kwaliteit van leven via een sf-36-vragenlijst werden allemaal per patiënt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-80
- Bilaterale reductie mammaplastie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1, 2 of 3
- Moet kiezen voor een preoperatieve zenuwblokkade als onderdeel van de pijnbeheersingsstrategie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor dexamethason of bupivacaïne
- Geschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken na anesthesie
- Geschiedenis van chronische pijnaandoeningen
- Geschiedenis van verdovende middelen misbruik of afhankelijkheid
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Geschiedenis van chronische leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep kregen 29 ml bupivacaïne plus 1 ml 0,9% zoutoplossing.
Net als de experimentele groep werd 20 ml van het mengsel geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren ter hoogte van de derde rib, terwijl de resterende 10 ml van het mengsel vervolgens werd geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis major. en pectoralis minor spieren tijdens dezelfde naaldprik.
|
De controlegroep kreeg preoperatief 1 ml 0,9% zoutoplossing toegevoegd aan hun bupivacaïneblok vlak voor de bilaterale mammaplastiek.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten uit de experimentele groep kregen 29 ml bupivacaïne plus 1 ml 4 mg/ml dexamethason.
Net als de controlegroep werd 20 ml van het mengsel geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior-spieren ter hoogte van de derde rib, terwijl de resterende 10 ml van het mengsel vervolgens werd geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de pectoralis major. en pectoralis minor spieren tijdens dezelfde naaldprik.
|
De experimentele groep kreeg preoperatief 4 mg dexamethason toegevoegd aan hun bupivacaïneblok, vlak voor de bilaterale mammaplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
|
Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
|
|
4 uur visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
|
Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
8 uur visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
|
Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
12-uurs visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
|
Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
16 uur visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
|
Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
20 uur visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
|
Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
24-uurs visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op een schaal van 1-10 (1 is weinig of geen pijn en 10 is de meeste pijn)
|
Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Gemiddelde verdovende middelen gebruikt door elke patiënt in het ziekenhuis tijdens de 24-uurs ziekenhuisopname
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
|
Systolische bloeddruk
|
Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
|
|
4 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Systolische bloeddruk
|
Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
8 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Systolische bloeddruk
|
Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
12-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Systolische bloeddruk
|
Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
16 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Systolische bloeddruk
|
Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
20 uur bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Systolische bloeddruk
|
Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
Systolische bloeddruk
|
Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
Initiële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
|
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
|
Onmiddellijk geregistreerd bij aankomst op de hersteleenheid na anesthesie (PACU)
|
|
4 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
|
Opgenomen 4 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
8 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
|
Opgenomen 8 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
12 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
|
Opgenomen 12 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
16 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
|
Opgenomen 16 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
20 uur zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
|
Opgenomen 20 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
24-uurs zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
SpO2 zoals gemeten met pulsoximetrie
|
Opgenomen 24 uur na aankomst op de post-anesthesia recovery unit (PACU)
|
|
Aantal patiënten toegediend anti-emetica met tussenpozen van 4 uur
Tijdsspanne: Eerste, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur
|
Frequentie van anti-emetica toegediend bij klachten van misselijkheid of braken met tussenpozen van 4 uur
|
Eerste, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur
|
|
Verkorte 36-item (Sf-36) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 week tot 2 maanden postoperatief
|
Geaggregeerde resultaten van de sf-36 kwaliteit van leven-beoordeling.
Dit werd één keer aan elke patiënt verstrekt, al bij het eerste postoperatieve bezoek of op enig moment daarna tot 2 maanden na de operatie.
Deze beoordeling is gevalideerd om 8 categorieën met betrekking tot kwaliteit van leven te meten: fysiek functioneren, beperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, beperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, ervaren niveau van energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemeen algemeen gezondheid.
De antwoorden op de 36 vragen worden getabelleerd en elke categorie krijgt een score van 1-100 voor elke individuele patiënt.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor die categorie.
De onderstaande rijen/gegevens geven het gemiddelde en de standaarddeviaties weer van de verzamelde scores in elke categorie.
|
1 week tot 2 maanden postoperatief
|
|
Snelheid van wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 week tot 2 maanden postoperatief
|
Beoordeling van wondcomplicaties tijdens elk postoperatief bezoek aan de kliniek
|
1 week tot 2 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 24361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .