Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af dexamethason og bupivacain smertekontrol i reduktion af mammaplastik

8. oktober 2023 opdateret af: Temple University

Forbedret smertekontrol efter reduktion Mammaplastik med Bupivicain og dexamethason regional blokering: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Tilsætning af dexamethason til ikke-liposomal bupivacain i perineurale blokeringer har vist sig at forbedre smertekontrol og forlænge tiden indtil den første anmodning om postoperativ narkotika inden for ortopædisk, thorax- og gynækologisk kirurgi. Dette er ikke blevet undersøgt i nogen former for brystkirurgi. Forskerne vurderede, om kombinationen af ​​dexamethason og bupivacain i den præoperative feltblok før bilateral brystreduktion resulterede i forbedret smertekontrol i forhold til bupivacain alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne gennemførte et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om tilføjelsen af ​​dexamethason til bupivacain i en præoperativ Pecs II-blok resulterede i forbedret smertekontrol, i forhold til bupivacain alene, hos patienter, der gennemgår bilateral reduktion af mammaplastik.

Ved hjælp af en forudtildelt randomiseringsliste blev patienterne randomiseret til forsøgs- og kontrolgrupper i et forhold på 1:1 ved indskrivning. Begge grupper modtog PECS II bupivacain-feltblokke i det præoperative opholdsområde, udført af en akut smertefællesskab-uddannet anæstesiolog. Forsøgsgruppen modtog 29 ml 0,5 % bupivacain blandet med 1 ml 4 mg/ml dexamethason pr. side. Kontrolgruppen modtog 29 ml 0,5 % bupivacain blandet med 1 ml 0,9 saltopløsning pr. side. For at bevare det blindede aspekt af undersøgelsen fik anæstesiologerne forblandede hætteglas mærket ensartet til forsøget, uanset patientens behandlingsarm.

Patienterne gennemgik alle bilateral brystreduktion hos en enkelt kirurg. Postoperative smerteregimer blev standardiseret. Subjektive smertescore, narkotiske forbrug, 4-timers interval vitale tegn, brug af anti-emetika og postoperativ livskvalitet via et sf-36 spørgeskema blev alle registreret pr. patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18-80
  • Bilateral reduktion mammaplastik
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1, 2 eller 3
  • Skal vælge at modtage præoperativ nerveblokering som en del af smertebehandlingsstrategien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexamethason eller bupivacain
  • Anamnese med postoperativ kvalme og opkastning efter anæstesi
  • Historie om kroniske smertetilstande
  • Historie om narkotiske misbrug eller afhængighed
  • Anamnese med kronisk nyresygdom
  • Anamnese med kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppepatienter fik 29 ml bupivacain plus 1 ml 0,9 % saltvand. Ligesom forsøgsgruppen blev 20 ml af blandingen sprøjtet ind i fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior musklerne i niveau med det tredje ribben, mens de resterende 10 ml af blandingen derefter blev injiceret i fascieplanet mellem pectoralis major. og pectoralis minor muskler under samme nålestik.
Medicin: Saltvand
Kontrolgruppen modtog 1 ml 0,9 % saltvand tilsat deres bupivacainblok præoperativt lige før bilateral reduktion af mammaplastik.
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentelle gruppepatienter fik 29 ml bupivacain plus 1 ml 4 mg/ml dexamethason. Ligesom kontrolgruppen blev 20 ml af blandingen injiceret i fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior musklerne i niveau med det tredje ribben, mens de resterende 10 ml af blandingen derefter blev injiceret i fascieplanet mellem pectoralis major. og pectoralis minor muskler under samme nålestik.
Medicin: Dexamethason 4mg
Forsøgsgruppen modtog 4 mg dexamethason tilsat deres bupivacainblok præoperativt lige før bilateral reduktion af mammaplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initial Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Optages umiddelbart efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Patientrapporterede smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den højeste mængde smerte)
Optages umiddelbart efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
4-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Optaget 4 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Patientrapporterede smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den højeste mængde smerte)
Optaget 4 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
8-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Optaget 8 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Patientrapporterede smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den højeste mængde smerte)
Optaget 8 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
12-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Optaget 12 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Patientrapporterede smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den højeste mængde smerte)
Optaget 12 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
16-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Optaget 16 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Patientrapporterede smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den højeste mængde smerte)
Optaget 16 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
20-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Optaget 20 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Patientrapporterede smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den højeste mængde smerte)
Optaget 20 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
24-timers Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Optaget 24 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Patientrapporterede smertescore på en skala fra 1-10 (1 er lav eller ingen smerte og 10 er den højeste mængde smerte)
Optaget 24 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Gennemsnitlige stoffer, der bruges af hver patient, mens han er på hospitalet under den 24-timers indlæggelse
Op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende blodtryk
Tidsramme: Optages umiddelbart efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtryk
Optages umiddelbart efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
4-timers blodtryk
Tidsramme: Optaget 4 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtryk
Optaget 4 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
8-timers blodtryk
Tidsramme: Optaget 8 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtryk
Optaget 8 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
12-timers blodtryk
Tidsramme: Optaget 12 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtryk
Optaget 12 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
16-timers blodtryk
Tidsramme: Optaget 16 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtryk
Optaget 16 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
20-timers blodtryk
Tidsramme: Optaget 20 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtryk
Optaget 20 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
24-timers blodtryk
Tidsramme: Optaget 24 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Systolisk blodtryk
Optaget 24 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Indledende iltmætning
Tidsramme: Optages umiddelbart efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
SpO2 som målt ved pulsoximetri
Optages umiddelbart efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
4 timers iltmætning
Tidsramme: Optaget 4 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
SpO2 som målt ved pulsoximetri
Optaget 4 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
8-timers iltmætning
Tidsramme: Optaget 8 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
SpO2 som målt ved pulsoximetri
Optaget 8 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
12-timers iltmætning
Tidsramme: Optaget 12 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
SpO2 som målt ved pulsoximetri
Optaget 12 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
16-timers iltmætning
Tidsramme: Optaget 16 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
SpO2 som målt ved pulsoximetri
Optaget 16 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
20-timers iltmætning
Tidsramme: Optaget 20 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
SpO2 som målt ved pulsoximetri
Optaget 20 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
24-timers iltmætning
Tidsramme: Optaget 24 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
SpO2 som målt ved pulsoximetri
Optaget 24 timer efter ankomst til post-anæstesi recovery unit (PACU)
Antal patienter, der fik antiemetika med 4-timers intervaller
Tidsramme: Indledende, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer
Hyppighed af antiemetika administreret til klager over kvalme eller opkastning med 4-timers intervaller
Indledende, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer
Kort form 36-element (Sf-36) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 uge til 2 måneder postoperativt
Samlede resultater af sf-36 livskvalitetsvurdering. Dette blev givet én gang til hver patient, så tidligt som ved det første postoperative besøg eller på et hvilket som helst tidspunkt derefter op til 2 måneder postoperativt. Denne vurdering er blevet valideret til at måle 8 kategorier relateret til livskvalitet: fysisk funktion, begrænsninger på grund af fysisk sundhed, begrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, opfattet niveau af energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generelt generelt sundhed. Svarene på de 36 spørgsmål er tabuleret, og hver kategori får en score fra 1-100 for hver enkelt patient. Højere score indikerer en bedre livskvalitet for den kategori. Rækkerne/dataene nedenfor rapporterer gennemsnittet og standardafvigelserne for de indsamlede scores i hver kategori.
1 uge til 2 måneder postoperativt
Hyppighed af sårkomplikationer
Tidsramme: 1 uge til 2 måneder postoperativt
Vurdering af sårkomplikationer under ethvert postoperativt klinikbesøg
1 uge til 2 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, hvis det er nødvendigt

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter eventuelle potentielle publikationer fra denne undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner