- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04919317
Combinazione di desametasone e bupivacaina per il controllo del dolore nella mastoplastica riduttiva
Miglioramento del controllo del dolore dopo la mastoplastica riduttiva con blocco regionale di bupivicaina e desametasone: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare se l'aggiunta di desametasone alla bupivacaina in un blocco preoperatorio di Pecs II ha portato a un miglioramento del controllo del dolore, rispetto alla sola bupivacaina, nei pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale.
Utilizzando un elenco di randomizzazione preassegnato, i pazienti sono stati randomizzati a gruppi sperimentali e di controllo in un rapporto di 1:1 al momento dell'arruolamento. Entrambi i gruppi hanno ricevuto blocchi di campo di bupivacaina PECS II nell'area di detenzione preoperatoria, eseguiti da un anestesista esperto di dolore acuto. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 29 ml di bupivacaina allo 0,5% miscelato con 1 ml di desametasone 4 mg/ml per lato. Il gruppo di controllo ha ricevuto 29 ml di bupivacaina allo 0,5% mescolati con 1 ml di soluzione salina allo 0,9 per lato. Per mantenere l'aspetto in cieco dello studio, agli anestesisti sono state fornite fiale premiscelate etichettate in modo uniforme per lo studio, indipendentemente dal braccio di trattamento del paziente.
Le pazienti sono state tutte sottoposte a riduzione mammaria bilaterale con un unico chirurgo. I regimi di dolore postoperatorio sono stati standardizzati. I punteggi soggettivi del dolore, il consumo di stupefacenti, i segni vitali a intervalli di 4 ore, l'uso di antiemetici e la qualità della vita postoperatoria tramite un questionario sf-36 sono stati tutti registrati per paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-80
- Mastoplastica riduttiva bilaterale
- Classificazione dello stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Deve scegliere di ricevere un blocco nervoso preoperatorio come parte della strategia di gestione del dolore
Criteri di esclusione:
- Allergia al desametasone o alla bupivacaina
- Storia di nausea postoperatoria e vomito dopo l'anestesia
- Storia di condizioni di dolore cronico
- Storia di abuso o dipendenza da stupefacenti
- Storia di malattia renale cronica
- Storia di malattia epatica cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto 29 ml di bupivacaina più 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Come nel gruppo sperimentale, 20 ml della miscela sono stati iniettati nel piano fasciale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore a livello della terza costola, mentre i restanti 10 ml della miscela sono stati poi iniettati nel piano fasciale tra il grande pettorale e muscoli pettorali minori durante la stessa puntura.
|
Il gruppo di controllo ha ricevuto 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% aggiunto al blocco di bupivacaina prima dell'intervento appena prima della mastoplastica riduttiva bilaterale.
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Sperimentale: Sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto 29 ml di bupivacaina più 1 ml di desametasone 4 mg/ml.
Come nel gruppo di controllo, 20 ml della miscela sono stati iniettati nel piano fasciale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore a livello della terza costola, mentre i restanti 10 ml della miscela sono stati poi iniettati nel piano fasciale tra il grande pettorale e muscoli pettorali minori durante la stessa puntura.
|
Il gruppo sperimentale ha ricevuto 4 mg di desametasone aggiunto al blocco di bupivacaina prima dell'intervento appena prima della mastoplastica riduttiva bilaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi iniziali del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
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Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
|
Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS) a 4 ore
Lasso di tempo: Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
|
Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 8 ore
Lasso di tempo: Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
|
Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 12 ore
Lasso di tempo: Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
|
Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 16 ore
Lasso di tempo: Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
|
Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 20 ore
Lasso di tempo: Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
|
Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 24 ore
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
|
Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Sostanze stupefacenti medie utilizzate da ciascun paziente mentre era in ospedale durante il ricovero di 24 ore
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna iniziale
Lasso di tempo: Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna di 4 ore
Lasso di tempo: Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna di 8 ore
Lasso di tempo: Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna di 12 ore
Lasso di tempo: Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna di 16 ore
Lasso di tempo: Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna di 20 ore
Lasso di tempo: Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna di 24 ore
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Saturazione iniziale di ossigeno
Lasso di tempo: Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
|
Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Saturazione di ossigeno a 4 ore
Lasso di tempo: Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
|
Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Saturazione di ossigeno di 8 ore
Lasso di tempo: Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
|
Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Saturazione di ossigeno di 12 ore
Lasso di tempo: Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
|
Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Saturazione di ossigeno di 16 ore
Lasso di tempo: Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
|
Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Saturazione di ossigeno di 20 ore
Lasso di tempo: Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
|
Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Saturazione di ossigeno nelle 24 ore
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
|
Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
|
Numero di pazienti a cui sono stati somministrati antiemetici a intervalli di 4 ore
Lasso di tempo: Iniziale, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore
|
Frequenza degli antiemetici somministrati per disturbi di nausea o vomito a intervalli di 4 ore
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Iniziale, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore
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Breve questionario sulla qualità della vita di 36 item (Sf-36).
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 2 mesi dopo l'intervento
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Risultati aggregati della valutazione della qualità della vita sf-36.
Questo è stato fornito una volta a ciascun paziente, già alla prima visita postoperatoria o in qualsiasi momento successivo fino a 2 mesi dopo l'intervento.
Questa valutazione è stata convalidata per misurare 8 categorie relative alla qualità della vita: funzionamento fisico, limitazioni dovute alla salute fisica, limitazioni dovute alla salute emotiva, livello percepito di energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e generale generale salute.
Le risposte alle 36 domande sono tabulate e ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 100 per ogni singolo paziente.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita per quella categoria.
Le righe/dati seguenti riportano la media e le deviazioni standard dei punteggi raccolti in ciascuna categoria.
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Da 1 settimana a 2 mesi dopo l'intervento
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Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 2 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione delle complicanze della ferita durante qualsiasi visita clinica postoperatoria
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Da 1 settimana a 2 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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