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Combinazione di desametasone e bupivacaina per il controllo del dolore nella mastoplastica riduttiva

8 ottobre 2023 aggiornato da: Temple University

Miglioramento del controllo del dolore dopo la mastoplastica riduttiva con blocco regionale di bupivicaina e desametasone: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

È stato dimostrato che l'aggiunta di desametasone alla bupivacaina non liposomiale nei blocchi perineurali migliora il controllo del dolore e prolunga il tempo fino alla prima richiesta di narcotici postoperatori nei campi della chirurgia ortopedica, toracica e ginecologica. Questo non è stato studiato in nessun tipo di intervento chirurgico al seno. I ricercatori hanno valutato se la combinazione di desametasone e bupivacaina nel blocco del campo preoperatorio prima dell'intervento chirurgico bilaterale di riduzione del seno abbia portato a un migliore controllo del dolore rispetto alla sola bupivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare se l'aggiunta di desametasone alla bupivacaina in un blocco preoperatorio di Pecs II ha portato a un miglioramento del controllo del dolore, rispetto alla sola bupivacaina, nei pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva bilaterale.

Utilizzando un elenco di randomizzazione preassegnato, i pazienti sono stati randomizzati a gruppi sperimentali e di controllo in un rapporto di 1:1 al momento dell'arruolamento. Entrambi i gruppi hanno ricevuto blocchi di campo di bupivacaina PECS II nell'area di detenzione preoperatoria, eseguiti da un anestesista esperto di dolore acuto. Il gruppo sperimentale ha ricevuto 29 ml di bupivacaina allo 0,5% miscelato con 1 ml di desametasone 4 mg/ml per lato. Il gruppo di controllo ha ricevuto 29 ml di bupivacaina allo 0,5% mescolati con 1 ml di soluzione salina allo 0,9 per lato. Per mantenere l'aspetto in cieco dello studio, agli anestesisti sono state fornite fiale premiscelate etichettate in modo uniforme per lo studio, indipendentemente dal braccio di trattamento del paziente.

Le pazienti sono state tutte sottoposte a riduzione mammaria bilaterale con un unico chirurgo. I regimi di dolore postoperatorio sono stati standardizzati. I punteggi soggettivi del dolore, il consumo di stupefacenti, i segni vitali a intervalli di 4 ore, l'uso di antiemetici e la qualità della vita postoperatoria tramite un questionario sf-36 sono stati tutti registrati per paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18-80
  • Mastoplastica riduttiva bilaterale
  • Classificazione dello stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Deve scegliere di ricevere un blocco nervoso preoperatorio come parte della strategia di gestione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Allergia al desametasone o alla bupivacaina
  • Storia di nausea postoperatoria e vomito dopo l'anestesia
  • Storia di condizioni di dolore cronico
  • Storia di abuso o dipendenza da stupefacenti
  • Storia di malattia renale cronica
  • Storia di malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto 29 ml di bupivacaina più 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. Come nel gruppo sperimentale, 20 ml della miscela sono stati iniettati nel piano fasciale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore a livello della terza costola, mentre i restanti 10 ml della miscela sono stati poi iniettati nel piano fasciale tra il grande pettorale e muscoli pettorali minori durante la stessa puntura.
Il gruppo di controllo ha ricevuto 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% aggiunto al blocco di bupivacaina prima dell'intervento appena prima della mastoplastica riduttiva bilaterale.
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto 29 ml di bupivacaina più 1 ml di desametasone 4 mg/ml. Come nel gruppo di controllo, 20 ml della miscela sono stati iniettati nel piano fasciale tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore a livello della terza costola, mentre i restanti 10 ml della miscela sono stati poi iniettati nel piano fasciale tra il grande pettorale e muscoli pettorali minori durante la stessa puntura.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto 4 mg di desametasone aggiunto al blocco di bupivacaina prima dell'intervento appena prima della mastoplastica riduttiva bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi iniziali del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (VAS) a 4 ore
Lasso di tempo: Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 8 ore
Lasso di tempo: Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 12 ore
Lasso di tempo: Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 16 ore
Lasso di tempo: Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 20 ore
Lasso di tempo: Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 24 ore
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Punteggi del dolore riportati dal paziente su una scala da 1 a 10 (1 indica dolore basso o assente e 10 indica la quantità massima di dolore)
Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Sostanze stupefacenti medie utilizzate da ciascun paziente mentre era in ospedale durante il ricovero di 24 ore
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna iniziale
Lasso di tempo: Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna sistolica
Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna di 4 ore
Lasso di tempo: Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna sistolica
Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna di 8 ore
Lasso di tempo: Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna sistolica
Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna di 12 ore
Lasso di tempo: Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna sistolica
Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna di 16 ore
Lasso di tempo: Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna sistolica
Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna di 20 ore
Lasso di tempo: Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna sistolica
Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna di 24 ore
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Pressione sanguigna sistolica
Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Saturazione iniziale di ossigeno
Lasso di tempo: Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
Registrato immediatamente all'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Saturazione di ossigeno a 4 ore
Lasso di tempo: Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
Registrato 4 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Saturazione di ossigeno di 8 ore
Lasso di tempo: Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
Registrato 8 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Saturazione di ossigeno di 12 ore
Lasso di tempo: Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
Registrato 12 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Saturazione di ossigeno di 16 ore
Lasso di tempo: Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
Registrato 16 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Saturazione di ossigeno di 20 ore
Lasso di tempo: Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
Registrato 20 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Saturazione di ossigeno nelle 24 ore
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
SpO2 misurata mediante pulsossimetria
Registrato 24 ore dopo l'arrivo all'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Numero di pazienti a cui sono stati somministrati antiemetici a intervalli di 4 ore
Lasso di tempo: Iniziale, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore
Frequenza degli antiemetici somministrati per disturbi di nausea o vomito a intervalli di 4 ore
Iniziale, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore
Breve questionario sulla qualità della vita di 36 item (Sf-36).
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 2 mesi dopo l'intervento
Risultati aggregati della valutazione della qualità della vita sf-36. Questo è stato fornito una volta a ciascun paziente, già alla prima visita postoperatoria o in qualsiasi momento successivo fino a 2 mesi dopo l'intervento. Questa valutazione è stata convalidata per misurare 8 categorie relative alla qualità della vita: funzionamento fisico, limitazioni dovute alla salute fisica, limitazioni dovute alla salute emotiva, livello percepito di energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e generale generale salute. Le risposte alle 36 domande sono tabulate e ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 100 per ogni singolo paziente. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita per quella categoria. Le righe/dati seguenti riportano la media e le deviazioni standard dei punteggi raccolti in ciascuna categoria.
Da 1 settimana a 2 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle complicanze della ferita durante qualsiasi visita clinica postoperatoria
Da 1 settimana a 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori, se necessario

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo qualsiasi potenziale pubblicazione di questo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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